Wpływ piłki antystresowej na zespół jelita drażliwego
Ocena wpływu piłki antystresowej na pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Cel: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu piłki antystresowej na nasilenie objawów, jakość życia, depresję, niepokój i stres u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Materiał i metoda: Badaniem zostanie objętych 60 pacjentów z IBS rozpoznanych według kryteriów rzymskich IV, zgłaszających się do poradni gastroenterologicznej Szpitala Miejskiego w Erzurum. Pacjenci zostaną przydzieleni do grup eksperymentalnych i kontrolnych zgodnie z listą randomizacji przygotowaną za pomocą programu Random Allocation Software. Pacjenci z grupy eksperymentalnej codziennie przez 1 miesiąc ściskali piłkę antystresową przez 10-15 minut. Aplikacja piłki antystresowej nie zostanie zastosowana u pacjentów z grupy kontrolnej. Do zbierania danych wykorzystany zostanie formularz informacyjny pacjenta, ocena nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego, skala jakości życia zespołu jelita drażliwego oraz skala depresji-lęku-stresu. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do porównania cech pacjentów według grup, test t zostanie zastosowany w grupach niezależnych dla osób z rozkładem normalnym, a test U Manna Whitneya zostanie zastosowany dla pacjentów bez rozkładu normalnego. W porównaniu danych o rozkładzie normalnym między grupami, w grupach niezależnych zostanie zastosowany test t, aw grupach, które nie wykazują rozkładu normalnego, zostanie zastosowany test U Manna-Whitneya. Przy porównywaniu danych o rozkładzie normalnym w obrębie grup, test t będzie stosowany w grupach zależnych, a test Wilcoxona do danych, które nie wykazują rozkładu normalnego.
Słowa kluczowe: zespół jelita drażliwego, pacjent, piłka antystresowa, depresja, lęk, stres, jakość życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół jelita drażliwego (IBS) jest przewlekłym zaburzeniem biopsychospołecznym charakteryzującym się nawracającymi bólami brzucha, zaparciami i/lub biegunkami, wzdęciami, wzdęciami i naglącymi wypróżnieniami. Rozpoznanie IBS stawia się na podstawie rzymskich kryteriów IV. Wraz z pojawieniem się objawów IBS niekorzystnie wpływa to na codzienne życie poszczególnych osób, pracę, wzorce snu, czas wolny, nawyki żywieniowe, podróże, stosunki seksualne i społeczne. Stwierdzono, że lęk i depresja nasilają objawy zespołu jelita drażliwego, pogarszają jakość życia, zwiększają zachowania związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej oraz zwiększają korzystanie z opieki zdrowotnej i jej koszty.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu piłki antystresowej na nasilenie objawów, jakość życia, depresję, niepokój i stres u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Pacjenci zgłaszający się do poradni będą przyjmowani, udzielane będą informacje o badaniu, a także uzyskiwana będzie zgoda pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Grupy pacjentów spełniające kryteria włączenia zostaną określone zgodnie z listą randomizacyjną.
Formularz informacyjny dla pacjenta, ocena nasilenia objawów IBS, skala jakości życia IBS i skala depresji-lęku-stresu zostaną podane przez badacza przy użyciu techniki wywiadu bezpośredniego (test wstępny) pacjentom w obu grupach.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poinformowani o sposobie korzystania z piłki antystresowej w sali ambulatoryjnej, a piłka zostanie wręczona każdemu pacjentowi. Pierwsze sesje pacjentów będą odbywać się razem z pacjentem w przychodni. Pacjenci będą przykładać piłkę antystresową (ściskając ją) raz dziennie w domu. Piłka antystresowa wykonana jest z okrągłego, kolorowego, wysokiej jakości silikonu. Do badań zostanie użyta piłka stresogenna o średniej twardości i średnicy 6 cm (odpowiednia dla dorosłych). Po rozluźnieniu wraca do swojego pierwotnego stanu. W grupie eksperymentalnej pacjenci mają za zadanie ścisnąć piłkę raz po policzeniu do trzech, wdychać za każdym razem, gdy ściskają piłkę, wydychać, gdy rozluźniają uchwyt i skupiać się tylko na piłce. W celu zapewnienia ciągłości aplikacji piłeczki antystresowej codziennie będą pobierane numery telefonów pacjentów i wysyłana będzie wiadomość przypominająca. Zostanie stworzony 4-tygodniowy program i pacjenci będą proszeni o zaznaczenie programu, który stosują każdego dnia, a program będzie sprawdzany dzwoniąc do pacjentów co tydzień i pytając o ich ogólny status.
Próby piłką antystresową nie będą wykonywane u pacjentów z grupy kontrolnej. Pacjenci z tej grupy będą dzwonić raz w tygodniu, aby uzyskać numery telefonów i zapytać o ich status.
Pacjenci z obu grup zostaną wezwani do poradni pod koniec 4 tygodnia. Skala nasilenia objawów IBS, skala jakości życia IBS oraz skala Depresja-Lęk-Stres będą stosowane u pacjentów w poradni (post test).
Pacjenci w obu grupach będą kontynuować rutynowe leczenie przez 4 tygodnie. Po zakończeniu badań pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zgodnie z życzeniem piłkę antystresową i zostaną poinformowani o jej zastosowaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25070
- Erzurum City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany IBS wg Kryteriów Rzymskich IV,
- Wynik 75 lub wyższy (bez remisji) w skali nasilenia objawów IBS,
- Wynik 9 i poniżej dla depresji (bez depresji), 7 i poniżej dla lęku (bez lęku) oraz 14 i poniżej dla stresu (bez stresu) w skali Depresja-Lęk-Stres.
- mają ukończone 18 lat,
- Nie mając problemów fizycznych (jakichkolwiek złamań, otwartej rany i braku siły mięśni w dłoni, nadgarstku i ramieniu) do wyciskania piłki antystresowej,
- Nie ma problemu z komunikacją,
- Pacjenci z IBS, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik 74 lub mniej (w remisji) w skali nasilenia objawów IBS.
- Wynik 9 i poniżej dla depresji (bez depresji), 7 i poniżej dla lęku (bez lęku) oraz 14 i poniżej dla stresu (bez stresu) w skali Depresja-Lęk-Stres.
- Mając jakąkolwiek fizyczną niepełnosprawność (jakieśkolwiek złamanie, otwartą ranę i brak siły mięśni w dłoni, nadgarstku i ramieniu), aby ścisnąć piłkę antystresową,
- Pacjenci, którzy mają problemy z komunikowaniem się,
- Pacjenci, którzy chcą wycofać się z badania, zostaną z niego wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń z piłką antystresową (Wyciskanie piłki antystresowej)
Formularz informacji o pacjencie, ocena nasilenia objawów IBS, skala jakości życia IBS oraz skala depresji, lęku i stresu zostaną podane przez badacza z pacjentami w obu grupach techniką wywiadu twarzą w twarz (test wstępny). Pacjenci w grupa eksperymentalna zostanie poinformowana jak używać piłki antystresowej w pomieszczeniu przychodni, a każdy pacjent otrzyma piłkę antystresową.
Pierwsze sesje pacjentów odbywać się będą wspólnie z pacjentem w przychodni.
Pacjenci będą raz dziennie w domu przykładać piłeczkę antystresową (wyciskając kulkę antystresową).
Aby zapewnić ciągłość stosowania piłki antystresowej, codziennie będą pobierane numery telefonów pacjentów i wysyłana będzie wiadomość przypominająca.
Co tydzień oceniana będzie ocena nasilenia objawów IBS u pacjentów. Grupa eksperymentalna codziennie przez 4 tygodnie ściskała piłeczkę obciążeniową przez 10–15 minut.
|
Piłka antystresowa wykonana jest z okrągłego, kolorowego, wysokiej jakości silikonu.
Do badań zostanie użyta piłka stresogenna o średniej twardości i średnicy 6 cm (odpowiednia dla dorosłych).
Po rozluźnieniu wraca do swojego pierwotnego stanu.
W grupie eksperymentalnej pacjenci mają za zadanie ścisnąć piłkę raz po policzeniu do trzech, wdychać za każdym razem, gdy ściskają piłkę, wydychać, gdy rozluźniają uchwyt i skupiać się tylko na piłce.
Grupa eksperymentalna musiała codziennie przez 4 tygodnie ściskać piłkę antystresową przez 10-15 minut.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci zgłaszający się do przychodni zostaną powitani, zostaną poinformowani o badaniu, a od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie zgoda. Grupy pacjentów spełniające kryteria włączenia zostaną określone zgodnie z listą randomizacyjną. Formularz informacji o pacjencie, ocena nasilenia objawów IBS, skala jakości życia IBS oraz skala depresji, lęku i stresu zostaną podane przez badacza z pacjentami w obu grupach techniką wywiadu twarzą w twarz (test wstępny). U pacjentów z grupy kontrolnej nie będą wykonywane próby z piłką antystresową. Numery telefonów pacjentów z tej grupy będą pobierane. Ocena nasilenia objawów IBS u pacjentów będzie oceniana co tydzień. Pacjenci w obu grupach będą kontynuować rutynowe leczenie przez 4 tygodnie. Po zakończeniu badania pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają według własnego uznania piłeczkę antystresową i zostaną poinformowani o jej zastosowaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego,
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Skala nasilenia objawów IBS została opracowana w celu oceny nasilenia objawów w IBS.
Skala jest szeroko stosowana do monitorowania postępu i leczenia choroby.
IBS-SSS ocenia nasilenie i czas trwania bólu brzucha (ból brzucha, bolesne dni), wzdęcia brzucha (wzdęcia), zadowolenie z nawyków jelitowych (nawyk jelit) i jakość życia.
Skala składa się łącznie z 5 pytań, z których każde może otrzymać od 0 do 100 punktów.
Całkowity wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 500, a wysokie wyniki wskazują na wzrost ciężkości choroby.
W skali 0-74 punkty klasyfikuje się jako remisję, 75-174 jako łagodną, 175-299 jako umiarkowaną, 300 punktów i więcej jako ciężki ciężki IBS.
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala jakości życia zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Patryk i in.
Został stworzony przez IBS w celu oceny jakości życia pacjentów z IBS.
W tej skali, która została przygotowana dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego, istnieje 5 opcji odpowiedzi typu Likerta (1: nigdy, 2: trochę, 3: średnio, 4: dużo, 5: dużo).
Skala składa się z 8 podwymiarów i 34 itemów; podwymiary; dysforia, aktywność, obraz ciała, troska o zdrowie, unikanie jedzenia, reakcja społeczna, relacje seksualne i społeczne.
Wyniki z każdego podwymiaru są obliczane same w sobie.
Ogólny wynik skali wyznacza suma punktów uzyskanych z 34 pozycji.
Wyniki surowe otrzymane z podwymiaru skali i jej łącznego przedziału między 34-170.
Wyższe wyniki na skali wskazują, że jakość życia jednostek wzrasta.
Badanie trafności i rzetelności w naszym kraju przeprowadzili Özgürsoy Uran i in.
|
Cztery tygodnie
|
|
Skala Depresja-Lęk-Stres
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Tureckie badanie trafności i rzetelności skali opracowanej przez Lovibonda i Lovibonda zostało przeprowadzone przez Bilgela i Bayrama.
Skala była 4-punktową skalą typu Likerta.
Skala składa się z 3 podwymiarów (depresja, lęk, stres).
Każdy podwymiar składa się z 14 pozycji, a łącznie jest ich 42.
Pozycje depresyjne mierzą niezadowolenie, bezradność, bezwartościowość, utratę zainteresowań i niski poziom energii.
Pozycje dotyczące lęku oceniają indywidualny poziom pobudzenia autonomicznego, lęku sytuacyjnego, lęku subiektywnego i reakcji mięśniowej.
Elementy stresujące to trudności w relaksacji, pobudzenie nerwowe, zdenerwowanie i nuda, dyskomfort, nadmierna reakcja i nietolerancja.
mierzy poziom objawów.
Całkowite wyniki skali wahają się od 0 do 42 dla każdego podwymiaru, a wraz ze wzrostem wyniku wzrasta depresja, niepokój i stres.
W skali depresja, lęk i stres są podzielone na pięć kategorii: normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ataturk University, Ataturk University Faculty of Nursing / Erzurum
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cansutez
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .