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스트레스 볼이 과민성대장증후군에 미치는 영향

2024년 1월 29일 업데이트: Bedriye Cansu DEMİRKIRAN

과민성대장증후군 환자에서 스트레스볼의 효과 평가

목적: 본 연구는 스트레스 볼이 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 증상 중증도, 삶의 질, 우울증, 불안 및 스트레스에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.

대상 및 방법: Erzurum 시립병원 소화기내과 외래에 내원하는 Rome IV 기준에 따라 진단된 IBS 환자 60명을 대상으로 연구를 진행하였다. Random Allocation Software 프로그램으로 준비된 무작위 목록에 따라 환자를 실험군과 통제군으로 분배합니다. 실험군의 환자들은 1개월 동안 매일 10-15분 동안 스트레스 볼을 짜게 됩니다. 통제 그룹의 환자에게는 스트레스 볼 적용이 적용되지 않습니다. 환자 정보 양식, 과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수, 과민성 대장 증후군 삶의 질 척도 및 우울증-불안-스트레스 척도를 사용하여 데이터를 수집합니다. 집단에 따른 환자의 특성을 비교하기 위해 카이제곱 검정을 사용하고, 정규분포가 있는 경우에는 독립집단에서 t 검정을, 정규분포가 없는 경우에는 Mann Whitney U 검정을 사용한다. 그룹간 정규분포 자료의 비교는 독립적인 그룹에서는 t-test를, 정규분포를 보이지 않는 그룹에서는 Mann-Whitney U test를 사용한다. 그룹 내에서 정규 분포된 데이터의 비교는 종속 그룹에서는 t-테스트를 ​​사용하고 정규 분포를 나타내지 않는 데이터에서는 Wilcoxon 테스트를 사용합니다.

주제어: 과민성대장증후군, 환자, 스트레스볼, 우울증, 불안, 스트레스, 삶의 질

연구 개요

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)은 재발성 복통, 변비 및/또는 설사, 팽만감, 고창 및 급박한 배변을 특징으로 하는 만성 생물심리사회적 장애입니다. IBS의 진단은 Rome IV 기준을 사용하여 이루어집니다. IBS 증상의 출현으로 개인의 일상 생활, 업무, 수면 패턴, 여가 시간, 식습관, 여행, 성적 및 사회적 관계에 악영향을 미칩니다. 불안과 우울증은 IBS 증상을 악화시키고, 삶의 질을 저하시키며, 의료 서비스를 찾는 행동을 증가시키고, 의료 이용과 비용을 증가시킨다고 합니다.

본 연구는 스트레스 볼이 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 증상 중증도, 삶의 질, 우울, 불안 및 스트레스에 미치는 영향을 평가하기 위해 실시된다.

외래 진료실에 내원하는 환자를 맞이하여 연구에 대한 정보를 제공하고 연구 참여에 동의한 환자로부터 동의를 얻습니다. 포함 기준을 충족하는 환자 그룹은 무작위 목록에 따라 결정됩니다.

환자 정보 양식, IBS 증상 심각도 점수, IBS 삶의 질 척도 및 우울-불안-스트레스 척도는 연구자가 두 그룹의 환자에게 대면 인터뷰 기법(사전 테스트)을 사용하여 관리합니다.

실험군 환자들에게는 외래진료실에서 방에 있는 스트레스볼 사용법을 안내하고 스트레스볼은 환자별로 하나씩 지급한다. 환자의 첫 번째 세션은 외래 진료소에서 환자와 함께 진행됩니다. 환자는 집에서 하루에 한 번 스트레스 볼(스트레스 볼 짜기)을 적용합니다. 스트레스 볼은 둥글고 다채로운 고품질 실리콘으로 만들어졌습니다. 연구에는 중간 정도의 경도와 직경 6cm(성인용으로 적합)의 스트레스 볼이 사용됩니다. 풀면 원래 상태로 돌아갑니다. 실험군에서 환자는 셋까지 센 후 공을 한 번 쥐고, 공을 쥐었을 때마다 숨을 들이쉬고, 그립을 풀 때 숨을 내쉬고, 공에만 집중하도록 했다. 스트레스 볼 신청의 연속성을 보장하기 위해 환자의 전화 번호를 가져오고 알림 메시지가 매일 전송됩니다. 4주 프로그램을 만들고 환자에게 매일 적용하는 프로그램을 표시하도록 요청하고 매주 환자에게 전화를 걸어 프로그램을 확인하고 일반적인 상태를 묻습니다.

통제 그룹의 환자에게는 스트레스 볼 시도가 이루어지지 않습니다. 이 그룹의 환자들은 일주일에 한 번 전화를 걸어 전화번호를 받고 상태를 묻습니다.

두 그룹의 환자는 4주 말에 외래 진료소로 호출됩니다. IBS 증상 중증도 점수, IBS 삶의 질 척도 및 우울-불안-스트레스 척도는 외래 환자에게 적용됩니다(사후 검사).

두 그룹의 환자는 4주 동안 일상적인 치료를 계속 사용하게 됩니다. 연구가 완료된 후 통제 그룹의 환자는 원하는 대로 스트레스 볼을 받고 적용에 대해 알립니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Erzurum, 칠면조, 25070
        • Erzurum City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • Rome IV 기준에 따라 IBS로 진단되고,
  • IBS 증상 심각도 점수에서 75점 이상(관해 아님),
  • 우울-불안-스트레스 척도에서 우울증(우울증 없음)은 9점 이하, 불안(불안 없음)은 7점 이하, 스트레스(스트레스 없음)는 14점 이하입니다.
  • 만 18세 이상,
  • 스트레스 볼을 짜는 데 신체적 문제(골절, 열린 상처, 손, 손목, 팔의 근력 부족)가 없고,
  • 의사소통에 문제가 없으며,
  • 연구 참여를 수락한 IBS 환자가 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • IBS 증상 심각도 점수에서 74점 이하(관해 상태).
  • 우울-불안-스트레스 척도에서 우울증(우울증 없음)이 9점 이하, 불안(불안 없음)이 7점 이하, 스트레스(스트레스가 없음)가 14점 이하입니다.
  • 스트레스 볼을 짜는 데 신체적 장애(골절, 상처, 손, 손목 및 팔의 근력 부족)가 있는 경우,
  • 의사소통에 문제가 있는 환자,
  • 연구 참여를 철회하고자 하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트레스볼 연습그룹(스트레스볼 쥐어짜기)
환자 정보 양식, IBS 증상 중증도 점수, IBS 삶의 질 척도 및 우울증-불안-스트레스 척도는 연구자가 두 그룹의 환자에게 대면 인터뷰 기술(사전 테스트)을 사용하여 관리합니다. 실험군에게는 외래 진료실에서 스트레스 볼 사용법을 알려주고 각 환자에게는 스트레스 볼을 제공합니다. 환자의 첫 번째 세션은 외래 진료소에서 환자와 함께 진행됩니다. 환자는 집에서 하루에 한 번 스트레스 볼(스트레스 볼을 쥐어짜는 것)을 적용합니다. 스트레스볼 애플리케이션의 연속성을 보장하기 위해 매일 환자의 전화번호를 수집하고 알림 메시지를 전송합니다. 환자의 IBS 증상 중증도 점수는 매주 평가된다. 실험군은 4주 동안 매일 10~15분 동안 스트레스 볼을 쥐어짜야 한다.
스트레스 볼은 둥글고 다채로운 고품질 실리콘으로 만들어졌습니다. 연구에는 중간 정도의 경도와 직경 6cm(성인용으로 적합)의 스트레스 볼이 사용됩니다. 풀면 원래 상태로 돌아갑니다. 실험군에서 환자는 셋까지 센 후 공을 한 번 쥐고, 공을 쥐었을 때마다 숨을 들이쉬고, 그립을 풀 때 숨을 내쉬고, 공에만 집중하도록 했다. 실험군은 4주 동안 매일 10~15분씩 스트레스 볼을 짜야 했다.
간섭 없음: 대조군

외래를 방문하는 환자를 면담하고, 연구에 관한 안내를 하며, 연구 참여에 동의하는 환자의 동의를 받습니다. 포함 기준을 충족하는 환자 그룹은 무작위화 목록에 따라 결정됩니다.

환자 정보 양식, IBS 증상 중증도 점수, IBS 삶의 질 척도 및 우울증-불안-스트레스 척도는 연구자가 두 그룹의 환자에게 대면 인터뷰 기술(사전 테스트)을 사용하여 관리합니다.

대조군의 환자에게는 스트레스 볼 시도가 이루어지지 않습니다. 이 그룹에 속한 환자의 전화번호를 수집합니다. 환자의 IBS 증상 중증도 점수는 매주 평가됩니다.

두 그룹의 환자는 4주 동안 계속해서 일상적인 치료를 받게 됩니다. 연구가 완료된 후, 대조군의 환자들은 원하는 대로 스트레스 볼을 받게 되며, 적용에 대해 안내받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수,
기간: 4주
IBS 증상 심각도 점수는 IBS에서 증상의 심각도를 평가하기 위해 개발되었습니다. 이 척도는 질병의 진행 및 치료를 모니터링하는 데 널리 사용됩니다. IBS-SSS는 복통(복통, 고통스러운 일수), 복부 팽만감(bloating), 배변 습관 만족도(배변 습관), 삶의 질의 정도와 기간을 평가합니다. 척도는 총 5개의 질문으로 구성되며 각 질문의 범위는 0점에서 100점 사이입니다. 척도의 총점 범위는 0에서 500까지이며 높은 점수는 질병의 심각도가 증가했음을 나타냅니다. 척도에서 0~74점은 관해, 75~174점은 경증, 175~299점은 중등도, 300점 이상은 중증 IBS로 분류됩니다.
4주
과민성대장증후군 삶의 질 척도
기간: 4주
Patricket al. IBS 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 IBS에서 만들었습니다. 과민성 대장 증후군 환자를 위해 마련한 이 척도에는 5개의 리커트 유형 응답 옵션(1:전혀 없다, 2:조금 있다, 3:보통이다, 4:많다, 5:많다)이 있다. 척도는 8개의 하위 차원과 34개의 항목으로 구성됩니다. 하위 차원; 불쾌감, 활동, 신체 이미지, 건강 문제, 음식 회피, 사회적 반응, 성적 및 사회적 관계. 각 하위 차원의 점수는 자체적으로 계산됩니다. 척도의 전체 점수는 34개 항목에서 얻은 총 점수로 결정됩니다. 척도 하위 차원에서 얻은 원시 점수와 총 범위는 34-170입니다. 척도 점수가 높을수록 개인의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 우리나라의 타당성 및 신뢰성 연구는 Özgürsoy Uran et al.
4주
우울증-불안-스트레스 척도
기간: 4주
Lovibond와 Lovibond가 개발한 척도의 터키 타당성 및 신뢰성 연구는 Bilgel과 Bayram이 수행했습니다. 척도는 4점 리커트 척도 유형이었다. 척도는 3가지 하위 차원(우울, 불안, 스트레스)으로 구성됩니다. 각 하위 차원은 14개의 항목으로 구성되며 총 42개의 항목이 있습니다. 우울증 항목은 불만족, 무력감, 무가치함, 흥미 상실 및 낮은 에너지 수준을 측정합니다. 불안 항목은 개인의 자율적 각성, 상황적 불안, 주관적 불안 및 근육 반응의 수준을 평가합니다. 스트레스 항목은 이완 곤란, 신경 자극, 속상함과 지루함, 불편함, 과잉 반응, 편협함이다. 증상의 정도를 측정합니다. 척도의 총점은 각 하위 차원에 대해 0에서 42까지 다양하며 점수가 높을수록 우울, 불안 및 스트레스가 증가합니다. 척도에서 우울, 불안, 스트레스는 정상, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증의 5가지 범주로 나뉩니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ataturk University, Ataturk University Faculty of Nursing / Erzurum

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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