従来の外科用ルーペとビデオスコープを使用した歯肉弁手術の視覚化の比較
従来の外科用ルーペとビデオスコープを使用した歯肉弁処置の視覚化の比較。パイロット研究
この研究は、日常的な歯肉手術中のさまざまな視覚化方法を比較するために実施されています。 歯肉の手術は標準治療です。 この研究では、手術中に小型カメラ（ビデオスコープ）と拡大鏡を併用した場合と、拡大鏡のみを使用した手術を比較します。 どちらの方法も日常的に使用されており、視覚化の標準的なケア方法です。 小型カメラ (ビデオスコープ) は、高倍率で領域を確認し、コンピューター画面にライブ ビデオ フィードを投影できる装置です。
この研究は、口を分割したデザインのパイロット研究です。 患者は、研究に参加する前に診断された治療のみを受けています。 実施される治療は、日常の標準治療に適合する標準治療です。 介入的な治療は行われていません。 唯一の違いは、外科手術中に使用される医師による視覚化/観察の方法です。 片側の口はルーペのみで治療し、もう一方の口はルーペとビデオスコープを使用して治療します。
調査の概要
詳細な説明
歯石が家庭での口腔衛生管理を困難にすることはよく知られています。 歯石に蓄積した歯垢と細菌が歯周病の主な要因と考えられています。 従来の歯肉の手術はルーペ（拡大鏡）を使用して行われるのが一般的です。 手持ち式の小型カメラであるビデオスコープを使用すると、手術中の視覚化がさらに向上します。 歯の根の表面の破片はルーペでは見えませんが、ビデオスコープの高倍率で根の表面を視覚化すると容易に観察できます。 ビデオスコープを使用すると、歯肉縁の下を最大 40 倍まで拡大して視覚化できます。 ルーペとビデオスコープの使用は、テキサス A&M 歯科大学の標準治療である視覚化方法です。
この研究は、日常的な歯肉手術中のさまざまな視覚化方法を比較するために実施されています。 歯肉の手術は標準治療です。 この研究では、手術中にルーペと組み合わせてビデオスコープを使用した場合と、ルーペのみを使用した手術を比較します。 この研究には治験的な側面はありませんが、結果を評価するために複数の時点で患者から細菌サンプルが収集されます。 研究用の細菌サンプルの収集は、ペーパーポイントと口腔洗浄によって行われます。 これらの方法は、十分に確立されたデータ収集方法です。
データは分析のために OralDNA 研究所に送信されます。 学校と企業の間には、提供されたサービスに対して料金が支払われるため、特別な契約が必要です。
仮説: ビデオスコープをルーペと組み合わせて使用すると、手術中の視覚化にルーペのみを使用した場合と比較して、プラスの効果があるか (つまり、 炎症の軽減と活動性疾患）が歯肉の手術の結果に及ぼす影響を調べます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas A&M University School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2つ以上の象限での開腹皮弁デブリードマンの治療が計画されている患者
- 年齢 > 18歳
- ステージIIIの歯周炎の診断
- プロービング深さ ≥5mm、プロービング時に出血あり
除外基準:
- 骨代謝に影響を及ぼす全身性疾患
- 現在の喫煙者
- 糖尿病
- 妊娠中の女性
- 同意できない大人
- 囚人
- 以前または現在のビスホスホネートの使用
- 最近の関節置換術には予防的抗生物質の投与が必要
- 骨の再輪郭形成（骨の形成）が必要な歯は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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定期的な、事前診断された標準治療手順を受けている患者。
以前に処方された治療を受けている患者の単一コホート。
唯一の変数は、外科手術中に口の両側で利用される視覚化の方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深さ (ミリメートル単位)
時間枠：ベースライン
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通常の歯周診断プロービング中の軟組織（歯肉または歯槽粘膜）の縁から歯周プローブの先端までの距離。 接続機器の状態が測定に影響を与える可能性があります。 (米国歯周病学会の歯周用語集による定義)。 プローブの深さを測定するために使用される器具は歯周プローブです。 歯周ポケットは、深さを測定し、歯周ポケットの構成を決定するために使用される校正済みのプローブです。 (米国歯周病学会の歯周用語集による定義)。 |
ベースライン
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臨床的愛着レベル (ミリメートル単位)
時間枠：ベースライン
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通常の歯周診断プロービング中のセメントとエナメルの接合部から歯周プローブの先端までの距離。 接続機器の状態が測定に影響を与える可能性があります。 (米国歯周病学会の歯周用語集による定義)。 臨床付着レベルを測定するために使用される機器は歯周プローブです。 歯周ポケットは、深さを測定し、歯周ポケットの構成を決定するために使用される校正済みのプローブです。 (米国歯周病学会の歯周用語集による定義)。 |
ベースライン
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プロービング時の出血 (はいまたはいいえ)
時間枠：ベースライン
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プロービング深さの測定値を取得するために歯肉を穏やかにプロービングした後、個々の歯の 6 つの表面の周囲で出血が観察されるか観察されないかが観察されます (歯周プロービングの定義を参照)。
歯肉の出血は炎症の存在を示します。
プロービング時の出血は、標準的なケアの観察/所見であり、炎症の存在と歯周病の進行を示す臨床徴候です。
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ベースライン
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プロービング深さ (ミリメートル単位)
時間枠：これらは手術後 3 か月後に収集されます。
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通常の歯周診断プロービング中の軟組織（歯肉または歯槽粘膜）の縁から歯周プローブの先端までの距離。 接続機器の状態が測定に影響を与える可能性があります。 (米国歯周病学会の歯周用語集による定義)。 プローブの深さを測定するために使用される器具は歯周プローブです。 歯周ポケットは、深さを測定し、歯周ポケットの構成を決定するために使用される校正済みのプローブです。 (米国歯周病学会の歯周用語集による定義)。 |
これらは手術後 3 か月後に収集されます。
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臨床的愛着レベル (ミリメートル単位)
時間枠：これらは手術後 3 か月後に収集されます。
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通常の歯周診断プロービング中のセメントとエナメルの接合部から歯周プローブの先端までの距離。 接続機器の状態が測定に影響を与える可能性があります。 (米国歯周病学会の歯周用語集による定義)。 臨床付着レベルを測定するために使用される機器は歯周プローブです。 歯周ポケットは、深さを測定し、歯周ポケットの構成を決定するために使用される校正済みのプローブです。 (米国歯周病学会の歯周用語集による定義)。 |
これらは手術後 3 か月後に収集されます。
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プロービング時の出血
時間枠：これらは手術後 3 か月後に収集されます。
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プロービング深さの測定値を取得するために歯肉を穏やかにプロービングした後、個々の歯の 6 つの表面の周囲で出血が観察されるか観察されないかが観察されます (歯周プロービングの定義を参照)。
歯肉の出血は炎症の存在を示します。
プロービング時の出血は、標準的なケアの観察/所見であり、炎症の存在と歯周病の進行を示す臨床徴候です。
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これらは手術後 3 か月後に収集されます。
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プロービング深さ (ミリメートル単位)
時間枠：これらは手術後 6 か月後に収集されます。
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通常の歯周診断プロービング中の軟組織（歯肉または歯槽粘膜）の縁から歯周プローブの先端までの距離。 接続機器の状態が測定に影響を与える可能性があります。 (米国歯周病学会の歯周用語集による定義)。 プローブの深さを測定するために使用される器具は歯周プローブです。 歯周ポケットは、深さを測定し、歯周ポケットの構成を決定するために使用される校正済みのプローブです。 (米国歯周病学会の歯周用語集による定義)。 |
これらは手術後 6 か月後に収集されます。
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臨床的愛着レベル (ミリメートル単位)
時間枠：これらは手術後 6 か月後に収集されます。
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通常の歯周診断プロービング中のセメントとエナメルの接合部から歯周プローブの先端までの距離。 接続機器の状態が測定に影響を与える可能性があります。 (米国歯周病学会の歯周用語集による定義)。 臨床付着レベルを測定するために使用される機器は歯周プローブです。 歯周ポケットは、深さを測定し、歯周ポケットの構成を決定するために使用される校正済みのプローブです。 (米国歯周病学会の歯周用語集による定義)。 |
これらは手術後 6 か月後に収集されます。
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プロービング時の出血
時間枠：これらは手術後 6 か月後に収集されます。
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プロービング深さの測定値を取得するために歯肉を穏やかにプロービングした後、個々の歯の 6 つの表面の周囲で出血が観察されるか観察されないかが観察されます (歯周プロービングの定義を参照)。
歯肉の出血は炎症の存在を示します。
プロービング時の出血は、標準的なケアの観察/所見であり、炎症の存在と歯周病の進行を示す臨床徴候です。
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これらは手術後 6 か月後に収集されます。
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プローブ深さ (ミリメートル単位)
時間枠：これらは手術後 1 年後に収集されます。
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通常の歯周診断プロービング中の軟組織（歯肉または歯槽粘膜）の縁から歯周プローブの先端までの距離。 接続機器の状態が測定に影響を与える可能性があります。 (米国歯周病学会の歯周用語集による定義)。 プローブの深さを測定するために使用される器具は歯周プローブです。 歯周ポケットは、深さを測定し、歯周ポケットの構成を決定するために使用される校正済みのプローブです。 (米国歯周病学会の歯周用語集による定義)。 |
これらは手術後 1 年後に収集されます。
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臨床的愛着レベル (ミリメートル単位)
時間枠：これらは手術後 1 年後に収集されます。
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通常の歯周診断プロービング中のセメントとエナメルの接合部から歯周プローブの先端までの距離。 接続機器の状態が測定に影響を与える可能性があります。 (米国歯周病学会の歯周用語集による定義)。 臨床付着レベルを測定するために使用される機器は歯周プローブです。 歯周ポケットは、深さを測定し、歯周ポケットの構成を決定するために使用される校正済みのプローブです。 (米国歯周病学会の歯周用語集による定義)。 |
これらは手術後 1 年後に収集されます。
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プロービング時の出血
時間枠：これらは手術後 1 年後に収集されます。
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プロービング深さの測定値を取得するために歯肉を穏やかにプロービングした後、個々の歯の 6 つの表面の周囲で出血が観察されるか観察されないかが観察されます (歯周プロービングの定義を参照)。
歯肉の出血は炎症の存在を示します。
プロービング時の出血は、標準的なケアの観察/所見であり、炎症の存在と歯周病の進行を示す臨床徴候です。
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これらは手術後 1 年後に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌種の同定
時間枠：初回訪問時に回収させていただきます
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被験者の歯肉の直下からの液体は、市販のテスト (紙片) を使用して収集されます。
ストリップは細菌について分析されます。
この手順に伴う不快感は最小限です。
細菌のサンプリングは当院では日常的に行われておらず、研究のみを目的としています。
検査サンプルは OralDNA® Labs によって分析されます。
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初回訪問時に回収させていただきます
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細菌種の同定
時間枠：これらは手術後 3 か月後に収集されます。
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被験者の歯肉の直下からの液体は、市販のテスト (紙片) を使用して収集されます。
ストリップは細菌について分析されます。
この手順に伴う不快感は最小限です。
細菌のサンプリングは当院では日常的に行われておらず、研究のみを目的としています。
検査サンプルは OralDNA® Labs によって分析されます。
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これらは手術後 3 か月後に収集されます。
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細菌種の同定
時間枠：これらは手術後 6 か月後に収集されます。
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被験者の歯肉の直下からの液体は、市販のテスト (紙片) を使用して収集されます。
ストリップは細菌について分析されます。
この手順に伴う不快感は最小限です。
細菌のサンプリングは当院では日常的に行われておらず、研究のみを目的としています。
検査サンプルは OralDNA® Labs によって分析されます。
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これらは手術後 6 か月後に収集されます。
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細菌種の同定
時間枠：これらは手術後 1 年後に収集されます。
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被験者の歯肉の直下からの液体は、市販のテスト (紙片) を使用して収集されます。
ストリップは細菌について分析されます。
この手順に伴う不快感は最小限です。
細菌のサンプリングは当院では日常的に行われておらず、研究のみを目的としています。
検査サンプルは OralDNA® Labs によって分析されます。
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これらは手術後 1 年後に収集されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carlos Parra Carrasquer, DDS、Texas A&M University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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