Vergleich des Zahnfleischlappenverfahrens unter Verwendung herkömmlicher chirurgischer Lupen mit einem Videoskop zur Visualisierung
Vergleich des Zahnfleischlappenverfahrens unter Verwendung herkömmlicher chirurgischer Lupen mit einem Videoskop zur Visualisierung. Eine Pilot Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um verschiedene Visualisierungsmethoden während routinemäßiger Zahnfleischoperationen zu vergleichen. Die Zahnfleischoperation gehört zur Standardbehandlung. In dieser Studie wird die Verwendung einer kleinen Kamera (Videoskop) in Verbindung mit einer Vergrößerungsbrille während einer Operation mit einer Operation nur unter Verwendung einer Vergrößerungsbrille verglichen. Beide Methoden werden routinemäßig eingesetzt und sind Standardmethoden der Visualisierung. Die kleine Kamera (Videoskop) ist ein Gerät, das es uns ermöglicht, den Bereich unter starker Vergrößerung zu sehen und Live-Videoübertragungen auf einen Computerbildschirm zu projizieren.
Bei der Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit Split-Mouth-Design. Die Patienten erhalten nur eine Behandlung, deren Diagnose bereits vor Beginn der Studie gestellt wurde. Bei der durchgeführten Behandlung handelt es sich um eine Standardbehandlung, die in den routinemäßigen Pflegestandard passt. Es wird keine interventionelle Behandlung durchgeführt. Der einzige Unterschied besteht in der Methode der Visualisierung/Beobachtung durch den Behandler während des chirurgischen Eingriffs. Eine Seite des Mundes wird nur mit Lupen behandelt, während die andere Seite des Mundes mit Lupen und dem Videoskop behandelt wird.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Zahnstein die häusliche Mundhygiene erschwert. Plaque und Bakterien, die sich auf dem Zahnstein ansammeln, gelten als die Hauptursachen für Zahnfleischerkrankungen. Herkömmliche Zahnfleischoperationen werden üblicherweise mit Lupen (Vergrößerungsgläsern) durchgeführt. Die Verwendung eines Videoskops, einer handgehaltenen Miniaturkamera, ermöglicht eine bessere Visualisierung während der Operation. Während die Trümmer auf der Zahnwurzeloberfläche mit Lupen nicht sichtbar sind, können sie leicht beobachtet werden, wenn die Wurzeloberfläche mit der starken Vergrößerung des Videoskops sichtbar gemacht wird. Das Videoskop ermöglicht eine bis zu 40-fache Vergrößerung zur Visualisierung unterhalb des Zahnfleischrandes. Die Verwendung von Lupen und Videoskopen sind Visualisierungsmethoden, die am Texas A&M College of Dentistry zum Standard gehören.
Diese Studie wird durchgeführt, um verschiedene Visualisierungsmethoden während routinemäßiger Zahnfleischoperationen zu vergleichen. Die Zahnfleischoperation gehört zur Standardbehandlung. In dieser Studie wird die Verwendung des Videoskops in Verbindung mit Lupen während einer Operation mit einer Operation nur unter Verwendung von Lupen verglichen. Kein Aspekt dieser Studie dient der Untersuchung, jedoch werden den Patienten zu mehreren Zeitpunkten Bakterienproben entnommen, um die Ergebnisse zu bewerten. Die Sammlung von Bakterienproben für Forschungszwecke erfolgt über Papierspitzen und eine Mundspülung. Bei diesen Methoden handelt es sich um gut etablierte Methoden der Datenerhebung.
Die Daten werden zur Analyse an OralDNA-Labore gesendet. Zwischen der Schule und dem Unternehmen ist ein besonderer Vertrag erforderlich, da diese für die erbrachten Leistungen vergütet werden.
Hypothese: Hat die Verwendung des Videoskops in Verbindung mit Lupen im Vergleich zur reinen Verwendung von Lupen zur Visualisierung während der Operation einen positiven Effekt (d. h. reduzierte Entzündung und aktive Erkrankung) auf die Ergebnisse einer Zahnfleischoperation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos Parra Carrasquer, DDS
- Telefonnummer: (617) 971-6788
- E-Mail: cparra@tamu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yael Breziner, DDS
- Telefonnummer: 8589266766
- E-Mail: yaelbreziner@tamu.edu
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas A&M University School of Dentistry
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Kontakt:
- Carlos Parra Carrasquer, DDS
- Telefonnummer: 617-971-6788
- E-Mail: cparra@tamu.edu
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Unterermittler:
- Mirali Pandya, PhD
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Unterermittler:
- Yael Breziner, DDS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Behandlung für ein Debridement mit offenem Lappen in zwei oder mehr Quadranten geplant ist
- Alter >18 Jahre alt
- Diagnose einer Parodontitis im Stadium III
- Sondierungstiefen ≥5 mm mit Blutungen beim Sondieren
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt
- aktuelle Raucher
- Diabetes
- schwangere Frau
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
- Gefangene
- frühere oder aktuelle Bisphosphonat-Einnahme
- kürzlich erfolgter Gelenkersatz, der eine prophylaktische Antibiotikagabe erfordert
- Zähne, die eine knöcherne Rekonturierung (Knochenformung) erfordern und durchlaufen, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die routinemäßige, vorab diagnostizierte Standardbehandlungen erhalten.
Einzelne Kohorte von Patienten, die zuvor eine verschriebene Behandlung erhalten.
Die einzige Variable wird die Art der Visualisierung sein, die während des chirurgischen Eingriffs auf beiden Seiten des Mundes verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstiefe (in Millimetern)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Abstand vom Rand des Weichgewebes (Gingiva oder Alveolarschleimhaut) bis zur Spitze der parodontalen Sonde während der üblichen parodontalen diagnostischen Sondierung. Der Zustand des Befestigungsgeräts kann die Messung beeinträchtigen. (Definition aus dem Glossar parodontaler Begriffe der American Academy of Periodontology). Das zur Messung der Sondierungstiefe verwendete Instrument ist die Parodontalsonde. Bei der Parodontalsonde handelt es sich um eine kalibrierte Sonde, mit der die Tiefe gemessen und die Konfiguration einer Parodontaltasche bestimmt wird. (Definition aus dem Glossar parodontaler Begriffe der American Academy of Periodontology). |
Grundlinie
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Klinischer Bindungsgrad (in Millimetern)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur Spitze der parodontalen Sonde während der üblichen parodontalen diagnostischen Sondierung. Der Zustand des Befestigungsgeräts kann die Messung beeinträchtigen. (Definition aus dem Glossar parodontaler Begriffe der American Academy of Periodontology). Das zur Messung des klinischen Attachmentniveaus verwendete Instrument ist die Parodontalsonde. Bei der Parodontalsonde handelt es sich um eine kalibrierte Sonde, mit der die Tiefe gemessen und die Konfiguration einer Parodontaltasche bestimmt wird. (Definition aus dem Glossar parodontaler Begriffe der American Academy of Periodontology). |
Grundlinie
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Blutung bei Sondierung (ja oder nein)
Zeitfenster: Grundlinie
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Nach der sanften Sondierung des Zahnfleisches zur Messung der Sondierungstiefe (siehe Definition der parodontalen Sondierung) wird an jeder der sechs Oberflächen jedes einzelnen Zahns eine Blutung beobachtet oder nicht beobachtet.
Zahnfleischbluten weisen auf das Vorliegen einer Entzündung hin.
Blutungen bei der Sondierung sind eine Standardbeobachtung/einen klinischen Befund und ein klinisches Zeichen, das auf das Vorliegen einer Entzündung und das Fortschreiten einer parodontalen Erkrankung hinweist.
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Grundlinie
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Sondierungstiefe (in Millimetern)
Zeitfenster: Diese werden 3 Monate nach der Operation gesammelt.
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Der Abstand vom Rand des Weichgewebes (Gingiva oder Alveolarschleimhaut) bis zur Spitze der parodontalen Sonde während der üblichen parodontalen diagnostischen Sondierung. Der Zustand des Befestigungsgeräts kann die Messung beeinträchtigen. (Definition aus dem Glossar parodontaler Begriffe der American Academy of Periodontology). Das zur Messung der Sondierungstiefe verwendete Instrument ist die Parodontalsonde. Bei der Parodontalsonde handelt es sich um eine kalibrierte Sonde, mit der die Tiefe gemessen und die Konfiguration einer Parodontaltasche bestimmt wird. (Definition aus dem Glossar parodontaler Begriffe der American Academy of Periodontology). |
Diese werden 3 Monate nach der Operation gesammelt.
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Klinischer Bindungsgrad (in Millimetern)
Zeitfenster: Diese werden 3 Monate nach der Operation gesammelt.
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Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur Spitze der parodontalen Sonde während der üblichen parodontalen diagnostischen Sondierung. Der Zustand des Befestigungsgeräts kann die Messung beeinträchtigen. (Definition aus dem Glossar parodontaler Begriffe der American Academy of Periodontology). Das zur Messung des klinischen Attachmentniveaus verwendete Instrument ist die Parodontalsonde. Bei der Parodontalsonde handelt es sich um eine kalibrierte Sonde, mit der die Tiefe gemessen und die Konfiguration einer Parodontaltasche bestimmt wird. (Definition aus dem Glossar parodontaler Begriffe der American Academy of Periodontology). |
Diese werden 3 Monate nach der Operation gesammelt.
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Diese werden 3 Monate nach der Operation gesammelt.
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Nach der sanften Sondierung des Zahnfleisches zur Messung der Sondierungstiefe (siehe Definition der parodontalen Sondierung) wird an jeder der sechs Oberflächen jedes einzelnen Zahns eine Blutung beobachtet oder nicht beobachtet.
Zahnfleischbluten weisen auf das Vorliegen einer Entzündung hin.
Blutungen bei der Sondierung sind eine Standardbeobachtung/einen klinischen Befund und ein klinisches Zeichen, das auf das Vorliegen einer Entzündung und das Fortschreiten einer parodontalen Erkrankung hinweist.
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Diese werden 3 Monate nach der Operation gesammelt.
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Sondierungstiefe (in Millimetern)
Zeitfenster: Diese werden 6 Monate nach der Operation gesammelt.
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Der Abstand vom Rand des Weichgewebes (Gingiva oder Alveolarschleimhaut) bis zur Spitze der parodontalen Sonde während der üblichen parodontalen diagnostischen Sondierung. Der Zustand des Befestigungsgeräts kann die Messung beeinträchtigen. (Definition aus dem Glossar parodontaler Begriffe der American Academy of Periodontology). Das zur Messung der Sondierungstiefe verwendete Instrument ist die Parodontalsonde. Bei der Parodontalsonde handelt es sich um eine kalibrierte Sonde, mit der die Tiefe gemessen und die Konfiguration einer Parodontaltasche bestimmt wird. (Definition aus dem Glossar parodontaler Begriffe der American Academy of Periodontology). |
Diese werden 6 Monate nach der Operation gesammelt.
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Klinischer Bindungsgrad (in Millimetern)
Zeitfenster: Diese werden 6 Monate nach der Operation gesammelt.
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Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur Spitze der parodontalen Sonde während der üblichen parodontalen diagnostischen Sondierung. Der Zustand des Befestigungsgeräts kann die Messung beeinträchtigen. (Definition aus dem Glossar parodontaler Begriffe der American Academy of Periodontology). Das zur Messung des klinischen Attachmentniveaus verwendete Instrument ist die Parodontalsonde. Bei der Parodontalsonde handelt es sich um eine kalibrierte Sonde, mit der die Tiefe gemessen und die Konfiguration einer Parodontaltasche bestimmt wird. (Definition aus dem Glossar parodontaler Begriffe der American Academy of Periodontology). |
Diese werden 6 Monate nach der Operation gesammelt.
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Diese werden 6 Monate nach der Operation gesammelt.
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Nach der sanften Sondierung des Zahnfleisches zur Messung der Sondierungstiefe (siehe Definition der parodontalen Sondierung) wird an jeder der sechs Oberflächen jedes einzelnen Zahns eine Blutung beobachtet oder nicht beobachtet.
Zahnfleischbluten weisen auf das Vorliegen einer Entzündung hin.
Blutungen bei der Sondierung sind eine Standardbeobachtung/einen klinischen Befund und ein klinisches Zeichen, das auf das Vorliegen einer Entzündung und das Fortschreiten einer parodontalen Erkrankung hinweist.
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Diese werden 6 Monate nach der Operation gesammelt.
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Sondierungstiefen (in Millimetern)
Zeitfenster: Diese werden 1 Jahr nach der Operation gesammelt.
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Der Abstand vom Rand des Weichgewebes (Gingiva oder Alveolarschleimhaut) bis zur Spitze der parodontalen Sonde während der üblichen parodontalen diagnostischen Sondierung. Der Zustand des Befestigungsgeräts kann die Messung beeinträchtigen. (Definition aus dem Glossar parodontaler Begriffe der American Academy of Periodontology). Das zur Messung der Sondierungstiefe verwendete Instrument ist die Parodontalsonde. Bei der Parodontalsonde handelt es sich um eine kalibrierte Sonde, mit der die Tiefe gemessen und die Konfiguration einer Parodontaltasche bestimmt wird. (Definition aus dem Glossar parodontaler Begriffe der American Academy of Periodontology). |
Diese werden 1 Jahr nach der Operation gesammelt.
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Klinischer Bindungsgrad (in Millimetern)
Zeitfenster: Diese werden 1 Jahr nach der Operation gesammelt.
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Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur Spitze der parodontalen Sonde während der üblichen parodontalen diagnostischen Sondierung. Der Zustand des Befestigungsgeräts kann die Messung beeinträchtigen. (Definition aus dem Glossar parodontaler Begriffe der American Academy of Periodontology). Das zur Messung des klinischen Attachmentniveaus verwendete Instrument ist die Parodontalsonde. Bei der Parodontalsonde handelt es sich um eine kalibrierte Sonde, mit der die Tiefe gemessen und die Konfiguration einer Parodontaltasche bestimmt wird. (Definition aus dem Glossar parodontaler Begriffe der American Academy of Periodontology). |
Diese werden 1 Jahr nach der Operation gesammelt.
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Diese werden 1 Jahr nach der Operation gesammelt.
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Nach der sanften Sondierung des Zahnfleisches zur Messung der Sondierungstiefe (siehe Definition der parodontalen Sondierung) wird an jeder der sechs Oberflächen jedes einzelnen Zahns eine Blutung beobachtet oder nicht beobachtet.
Zahnfleischbluten weisen auf das Vorliegen einer Entzündung hin.
Blutungen bei der Sondierung sind eine Standardbeobachtung/einen klinischen Befund und ein klinisches Zeichen, das auf das Vorliegen einer Entzündung und das Fortschreiten einer parodontalen Erkrankung hinweist.
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Diese werden 1 Jahr nach der Operation gesammelt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Bakterienarten
Zeitfenster: Diese werden beim Erstbesuch eingesammelt
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Mit einem handelsüblichen Test (Papierstreifen) wird Flüssigkeit direkt unter dem Zahnfleisch des Probanden gesammelt.
Der Streifen wird auf Bakterien untersucht.
Mit diesem Verfahren sind nur minimale Beschwerden verbunden.
Die bakterielle Probenahme wird in unserer Klinik nicht routinemäßig durchgeführt und gilt als reine Forschungsmaßnahme.
Die Testproben werden von OralDNA® Labs analysiert.
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Diese werden beim Erstbesuch eingesammelt
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Identifizierung von Bakterienarten
Zeitfenster: Diese werden 3 Monate nach der Operation gesammelt.
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Mit einem handelsüblichen Test (Papierstreifen) wird Flüssigkeit direkt unter dem Zahnfleisch des Probanden gesammelt.
Der Streifen wird auf Bakterien untersucht.
Mit diesem Verfahren sind nur minimale Beschwerden verbunden.
Die bakterielle Probenahme wird in unserer Klinik nicht routinemäßig durchgeführt und gilt als reine Forschungsmaßnahme.
Die Testproben werden von OralDNA® Labs analysiert.
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Diese werden 3 Monate nach der Operation gesammelt.
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Identifizierung von Bakterienarten
Zeitfenster: Diese werden 6 Monate nach der Operation gesammelt.
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Mit einem handelsüblichen Test (Papierstreifen) wird Flüssigkeit direkt unter dem Zahnfleisch des Probanden gesammelt.
Der Streifen wird auf Bakterien untersucht.
Mit diesem Verfahren sind nur minimale Beschwerden verbunden.
Die bakterielle Probenahme wird in unserer Klinik nicht routinemäßig durchgeführt und gilt als reine Forschungsmaßnahme.
Die Testproben werden von OralDNA® Labs analysiert.
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Diese werden 6 Monate nach der Operation gesammelt.
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|
Identifizierung von Bakterienarten
Zeitfenster: Diese werden 1 Jahr nach der Operation gesammelt.
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Mit einem handelsüblichen Test (Papierstreifen) wird Flüssigkeit direkt unter dem Zahnfleisch des Probanden gesammelt.
Der Streifen wird auf Bakterien untersucht.
Mit diesem Verfahren sind nur minimale Beschwerden verbunden.
Die bakterielle Probenahme wird in unserer Klinik nicht routinemäßig durchgeführt und gilt als reine Forschungsmaßnahme.
Die Testproben werden von OralDNA® Labs analysiert.
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Diese werden 1 Jahr nach der Operation gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Parra Carrasquer, DDS, Texas A&M University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2022-1044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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