Vergelijking van tandvleesflapprocedure met behulp van conventionele chirurgische loepen versus videoscoop voor visualisatie
Vergelijking van tandvleesflapprocedure met behulp van conventionele chirurgische loepen versus videoscoop voor visualisatie. Een pilotstudie
Deze studie wordt uitgevoerd om verschillende visualisatiemethoden tijdens routinematige tandvleesoperaties te vergelijken. De tandvleesoperatie is standaardbehandeling. In deze studie wordt het gebruik van een kleine camera (videoscoop) in combinatie met een vergrootglas tijdens een operatie vergeleken met een operatie waarbij alleen een vergrootglas wordt gebruikt. Beide methoden worden routinematig gebruikt en zijn standaardzorgmethoden voor visualisatie. De kleine camera (videoscoop) is een apparaat waarmee we het gebied onder sterke vergroting kunnen bekijken en live videobeelden op een computerscherm kunnen projecteren.
De studie is een pilootstudie met een split-mouth design. De patiënten krijgen alleen een behandeling die eerder werd gediagnosticeerd voordat ze aan het onderzoek begonnen. De uitgevoerde behandeling is een standaardbehandeling die past in de standaardzorg. Er wordt geen interventiebehandeling uitgevoerd. Het enige verschil is de methode van visualisatie/observatie door de arts die tijdens de chirurgische ingreep wordt gebruikt. De ene kant van de mond wordt behandeld met alleen loepen, terwijl de andere kant van de mond wordt behandeld met loepen en de videoscoop.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat tandsteen de mondhygiëne thuis moeilijker maakt. De tandplak en bacteriën die zich ophopen op tandsteen worden beschouwd als de belangrijkste factoren die bijdragen aan tandvleesaandoeningen. Conventionele tandvleesoperaties worden vaak uitgevoerd met behulp van loepen (vergrootglazen). Het gebruik van een videoscoop, een draagbare miniatuurcamera, zorgt voor een betere visualisatie tijdens de operatie. Hoewel het vuil op het worteloppervlak van tanden niet zichtbaar is met loepen, wordt het gemakkelijk waargenomen wanneer het worteloppervlak wordt gevisualiseerd met de sterke vergroting van de videoscoop. De videoscoop maakt een vergroting tot 40x mogelijk om onder de tandvleesrand te visualiseren. Het gebruik van loepen en de videoscoop zijn visualisatiemethoden die standaard worden toegepast bij het Texas A&M College of Dentistry.
Deze studie wordt uitgevoerd om verschillende visualisatiemethoden tijdens routinematige tandvleesoperaties te vergelijken. De tandvleesoperatie is standaardbehandeling. In dit onderzoek wordt het gebruik van de videoscoop in combinatie met loepen tijdens een operatie vergeleken met een operatie waarbij alleen loepen worden gebruikt. Geen enkel aspect van deze studie is experimenteel, maar er zullen op meerdere tijdstippen bacteriemonsters van de patiënten worden verzameld om de resultaten te beoordelen. Het verzamelen van bacteriemonsters voor onderzoek zal worden uitgevoerd door middel van papierpunten en een orale spoeling. Deze methoden zijn gevestigde methoden voor het verzamelen van gegevens.
De gegevens worden voor analyse naar de OralDNA-laboratoria gestuurd. Er is een speciaal contract vereist tussen de school en het bedrijf, aangezien zij worden betaald voor de verleende diensten.
Hypothese: Heeft het gebruik van de videoscoop in combinatie met loepen, in vergelijking met alleen het gebruik van loepen voor visualisatie tijdens de operatie, een positief effect (d.w.z. verminderde ontsteking en actieve ziekte) op de resultaten van tandvleesoperaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas A&M University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie behandeling is gepland voor debridement met open flap in twee of meer kwadranten
- leeftijd >18 jaar
- Fase III parodontitis diagnose
- Sondeerdiepten ≥5 mm met bloeden bij sonderen
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt
- huidige rokers
- suikerziekte
- zwangere vrouw
- volwassenen die niet kunnen instemmen
- gevangenen
- eerder of huidig gebruik van bisfosfonaten
- recente gewrichtsvervanging die profylactische antibiotica vereist
- tanden die osseuze recontouring (vorming van het bot) noodzakelijk maken en ondergaan, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die routinematige, vooraf gediagnosticeerde, zorgstandaardprocedures ondergaan.
Eén cohort van patiënten die een eerder voorgeschreven behandeling kregen.
De enige variabele is de visualisatiemodaliteit die tijdens de chirurgische ingreep aan elke kant van de mond wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tastdiepte (in millimeter)
Tijdsspanne: basislijn
|
De afstand van de rand van het zachte weefsel (gingiva of alveolaire mucosa) tot de punt van de parodontale sonde tijdens gebruikelijke parodontale diagnostische sondes. De gezondheid van het bevestigingsapparaat kan de meting beïnvloeden. (Definitie van de American Academy of Periodontology Glossary of Parodontal Terms). Het instrument dat wordt gebruikt om de sonderingsdiepte te meten, is de parodontale sonde. De parodontale is een gekalibreerde sonde die wordt gebruikt om de diepte te meten en de configuratie van een parodontale pocket te bepalen. (Definitie van de American Academy of Periodontology Glossary of Parodontal Terms). |
basislijn
|
|
Klinisch hechtingsniveau (in millimeter)
Tijdsspanne: basislijn
|
De afstand van de cemento-glazuurverbinding tot de punt van de parodontale sonde tijdens gebruikelijke parodontale diagnostische sondes. De gezondheid van het bevestigingsapparaat kan de meting beïnvloeden. (Definitie van de American Academy of Periodontology Glossary of Parodontal Terms). Het instrument dat wordt gebruikt om het klinische hechtingsniveau te meten, is de parodontale sonde. De parodontale is een gekalibreerde sonde die wordt gebruikt om de diepte te meten en de configuratie van een parodontale pocket te bepalen. (Definitie van de American Academy of Periodontology Glossary of Parodontal Terms). |
basislijn
|
|
Bloeden bij sonderen (ja of nee)
Tijdsspanne: basislijn
|
Er wordt wel of geen bloeding waargenomen rond elk van de 6 oppervlakken voor elke individuele tand na het voorzichtig sonderen in het tandvlees om de sondedieptemetingen te verkrijgen (zie definitie van parodontaal sonderen).
Tandvleesbloeding duidt op de aanwezigheid van een ontsteking.
Bloeden bij sonderen is een standaard observatie/bevinding en klinisch teken dat de aanwezigheid van ontsteking en de progressie van parodontitis aangeeft.
|
basislijn
|
|
Tastdiepte (in millimeter)
Tijdsspanne: Deze worden 3 maanden na de operatie verzameld.
|
De afstand van de rand van het zachte weefsel (gingiva of alveolaire mucosa) tot de punt van de parodontale sonde tijdens gebruikelijke parodontale diagnostische sondes. De gezondheid van het bevestigingsapparaat kan de meting beïnvloeden. (Definitie van de American Academy of Periodontology Glossary of Parodontal Terms). Het instrument dat wordt gebruikt om de sonderingsdiepte te meten, is de parodontale sonde. De parodontale is een gekalibreerde sonde die wordt gebruikt om de diepte te meten en de configuratie van een parodontale pocket te bepalen. (Definitie van de American Academy of Periodontology Glossary of Parodontal Terms). |
Deze worden 3 maanden na de operatie verzameld.
|
|
Klinisch hechtingsniveau (in millimeter)
Tijdsspanne: Deze worden 3 maanden na de operatie verzameld.
|
De afstand van de cemento-glazuurverbinding tot de punt van de parodontale sonde tijdens gebruikelijke parodontale diagnostische sondes. De gezondheid van het bevestigingsapparaat kan de meting beïnvloeden. (Definitie van de American Academy of Periodontology Glossary of Parodontal Terms). Het instrument dat wordt gebruikt om het klinische hechtingsniveau te meten, is de parodontale sonde. De parodontale is een gekalibreerde sonde die wordt gebruikt om de diepte te meten en de configuratie van een parodontale pocket te bepalen. (Definitie van de American Academy of Periodontology Glossary of Parodontal Terms). |
Deze worden 3 maanden na de operatie verzameld.
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Deze worden 3 maanden na de operatie verzameld.
|
Er wordt wel of geen bloeding waargenomen rond elk van de 6 oppervlakken voor elke individuele tand na het voorzichtig sonderen in het tandvlees om de sondedieptemetingen te verkrijgen (zie definitie van parodontaal sonderen).
Tandvleesbloeding duidt op de aanwezigheid van een ontsteking.
Bloeden bij sonderen is een standaard observatie/bevinding en klinisch teken dat de aanwezigheid van ontsteking en de progressie van parodontitis aangeeft.
|
Deze worden 3 maanden na de operatie verzameld.
|
|
Tastdiepte (in millimeter)
Tijdsspanne: Deze worden 6 maanden na de operatie verzameld.
|
De afstand van de rand van het zachte weefsel (gingiva of alveolaire mucosa) tot de punt van de parodontale sonde tijdens gebruikelijke parodontale diagnostische sondes. De gezondheid van het bevestigingsapparaat kan de meting beïnvloeden. (Definitie van de American Academy of Periodontology Glossary of Parodontal Terms). Het instrument dat wordt gebruikt om de sonderingsdiepte te meten, is de parodontale sonde. De parodontale is een gekalibreerde sonde die wordt gebruikt om de diepte te meten en de configuratie van een parodontale pocket te bepalen. (Definitie van de American Academy of Periodontology Glossary of Parodontal Terms). |
Deze worden 6 maanden na de operatie verzameld.
|
|
Klinisch hechtingsniveau (in millimeter)
Tijdsspanne: Deze worden 6 maanden na de operatie verzameld.
|
De afstand van de cemento-glazuurverbinding tot de punt van de parodontale sonde tijdens gebruikelijke parodontale diagnostische sondes. De gezondheid van het bevestigingsapparaat kan de meting beïnvloeden. (Definitie van de American Academy of Periodontology Glossary of Parodontal Terms). Het instrument dat wordt gebruikt om het klinische hechtingsniveau te meten, is de parodontale sonde. De parodontale is een gekalibreerde sonde die wordt gebruikt om de diepte te meten en de configuratie van een parodontale pocket te bepalen. (Definitie van de American Academy of Periodontology Glossary of Parodontal Terms). |
Deze worden 6 maanden na de operatie verzameld.
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Deze worden 6 maanden na de operatie verzameld.
|
Er wordt wel of geen bloeding waargenomen rond elk van de 6 oppervlakken voor elke individuele tand na het voorzichtig sonderen in het tandvlees om de sondedieptemetingen te verkrijgen (zie definitie van parodontaal sonderen).
Tandvleesbloeding duidt op de aanwezigheid van een ontsteking.
Bloeden bij sonderen is een standaard observatie/bevinding en klinisch teken dat de aanwezigheid van ontsteking en de progressie van parodontitis aangeeft.
|
Deze worden 6 maanden na de operatie verzameld.
|
|
Tastdiepten (in millimeters)
Tijdsspanne: Deze worden 1 jaar na de operatie verzameld.
|
De afstand van de rand van het zachte weefsel (gingiva of alveolaire mucosa) tot de punt van de parodontale sonde tijdens gebruikelijke parodontale diagnostische sondes. De gezondheid van het bevestigingsapparaat kan de meting beïnvloeden. (Definitie van de American Academy of Periodontology Glossary of Parodontal Terms). Het instrument dat wordt gebruikt om de sonderingsdiepte te meten, is de parodontale sonde. De parodontale is een gekalibreerde sonde die wordt gebruikt om de diepte te meten en de configuratie van een parodontale pocket te bepalen. (Definitie van de American Academy of Periodontology Glossary of Parodontal Terms). |
Deze worden 1 jaar na de operatie verzameld.
|
|
Klinisch hechtingsniveau (in millimeter)
Tijdsspanne: Deze worden 1 jaar na de operatie verzameld.
|
De afstand van de cemento-glazuurverbinding tot de punt van de parodontale sonde tijdens gebruikelijke parodontale diagnostische sondes. De gezondheid van het bevestigingsapparaat kan de meting beïnvloeden. (Definitie van de American Academy of Periodontology Glossary of Parodontal Terms). Het instrument dat wordt gebruikt om het klinische hechtingsniveau te meten, is de parodontale sonde. De parodontale is een gekalibreerde sonde die wordt gebruikt om de diepte te meten en de configuratie van een parodontale pocket te bepalen. (Definitie van de American Academy of Periodontology Glossary of Parodontal Terms). |
Deze worden 1 jaar na de operatie verzameld.
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Deze worden 1 jaar na de operatie verzameld.
|
Er wordt wel of geen bloeding waargenomen rond elk van de 6 oppervlakken voor elke individuele tand na het voorzichtig sonderen in het tandvlees om de sondedieptemetingen te verkrijgen (zie definitie van parodontaal sonderen).
Tandvleesbloeding duidt op de aanwezigheid van een ontsteking.
Bloeden bij sonderen is een standaard observatie/bevinding en klinisch teken dat de aanwezigheid van ontsteking en de progressie van parodontitis aangeeft.
|
Deze worden 1 jaar na de operatie verzameld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van bacteriële soorten
Tijdsspanne: Deze worden bij het eerste bezoek opgehaald
|
Vloeistof net onder het tandvlees van de proefpersoon wordt opgevangen met behulp van een in de handel verkrijgbare test (papieren strip).
De strip wordt geanalyseerd op bacteriën.
Minimaal ongemak is geassocieerd met deze procedure.
De bacteriële bemonstering wordt niet routinematig uitgevoerd in onze kliniek en wordt beschouwd als een procedure die alleen uit onderzoek bestaat.
De testmonsters worden geanalyseerd door OralDNA® Labs.
|
Deze worden bij het eerste bezoek opgehaald
|
|
Identificatie van bacteriële soorten
Tijdsspanne: Deze worden 3 maanden na de operatie verzameld.
|
Vloeistof net onder het tandvlees van de proefpersoon wordt opgevangen met behulp van een in de handel verkrijgbare test (papieren strip).
De strip wordt geanalyseerd op bacteriën.
Minimaal ongemak is geassocieerd met deze procedure.
De bacteriële bemonstering wordt niet routinematig uitgevoerd in onze kliniek en wordt beschouwd als een procedure die alleen uit onderzoek bestaat.
De testmonsters worden geanalyseerd door OralDNA® Labs.
|
Deze worden 3 maanden na de operatie verzameld.
|
|
Identificatie van bacteriële soorten
Tijdsspanne: Deze worden 6 maanden na de operatie verzameld.
|
Vloeistof net onder het tandvlees van de proefpersoon wordt opgevangen met behulp van een in de handel verkrijgbare test (papieren strip).
De strip wordt geanalyseerd op bacteriën.
Minimaal ongemak is geassocieerd met deze procedure.
De bacteriële bemonstering wordt niet routinematig uitgevoerd in onze kliniek en wordt beschouwd als een procedure die alleen uit onderzoek bestaat.
De testmonsters worden geanalyseerd door OralDNA® Labs.
|
Deze worden 6 maanden na de operatie verzameld.
|
|
Identificatie van bacteriële soorten
Tijdsspanne: Deze worden 1 jaar na de operatie verzameld.
|
Vloeistof net onder het tandvlees van de proefpersoon wordt opgevangen met behulp van een in de handel verkrijgbare test (papieren strip).
De strip wordt geanalyseerd op bacteriën.
Minimaal ongemak is geassocieerd met deze procedure.
De bacteriële bemonstering wordt niet routinematig uitgevoerd in onze kliniek en wordt beschouwd als een procedure die alleen uit onderzoek bestaat.
De testmonsters worden geanalyseerd door OralDNA® Labs.
|
Deze worden 1 jaar na de operatie verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Parra Carrasquer, DDS, Texas A&M University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2022-1044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .