Jämförelse av tandköttsklaffprocedur med hjälp av konventionella kirurgiska luppar vs. videoskop för visualisering
Jämförelse av tandköttsklaffprocedur med konventionella kirurgiska luppar vs. videoskop för visualisering. En pilotstudie
Denna studie genomförs för att jämföra olika metoder för visualisering under rutinmässig tandköttskirurgi. Tandköttskirurgin är standardvård. Denna studie kommer att jämföra användningen av en liten kamera (videoskop) i samband med förstoringsglasögon under operation jämfört med operation som endast använder förstoringsglasögon. Båda metoderna används rutinmässigt och är standardiserade vårdmetoder för visualisering. Den lilla kameran (videoskopet) är en enhet som låter oss se området under hög förstoring och projicerar livevideoflöde på en datorskärm.
Studien är en designpilotstudie med delad mun. Patienterna får endast behandling som tidigare diagnostiserades innan de gick in i studien. Behandlingen som utförs är standardbehandling som passar in i den rutinmässiga vårdstandarden. Ingen interventionell behandling utförs. Den enda skillnaden är metoden för visualisering/observation av läkaren som används under det kirurgiska ingreppet. Ena sidan av munnen kommer att behandlas med bara luppar medan den andra sidan av munnen kommer att behandlas med luppar och videoskopet.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att tandsten försvårar munhygien i hemmet. Placket och bakterierna som ackumuleras på tandsten anses vara de primära faktorerna som bidrar till tandköttssjukdomar. Konventionell tandköttskirurgi utförs vanligtvis med lupper (förstoringsglas). Användningen av ett videoskop, en handhållen miniatyrkamera, möjliggör bättre visualisering under operationen. Även om skräpet på rotytan av tänderna inte är synligt med luppar, är det lätt att observera när rotytan visualiseras med videoskopets höga förstoring. Videoskopet tillåter upp till 40x förstoring för att visualisera under tandköttskanten. Användningen av luppar och videoskopet är visualiseringsmetoder som är standardvård vid Texas A&M College of Dentistry.
Denna studie genomförs för att jämföra olika metoder för visualisering under rutinmässig tandköttskirurgi. Tandköttskirurgin är standardvård. Denna studie kommer att jämföra användningen av videoskopet i samband med luppar under operation kontra kirurgi endast med luppar. Ingen aspekt av denna studie är undersökande, men bakterieprover kommer att samlas in från patienterna vid flera tidpunkter för att bedöma resultaten. Insamlingen av bakterieprover för forskning kommer att ske genom papperspunkter och en munsköljning. Dessa metoder är väletablerade metoder för datainsamling.
Data kommer att skickas till OralDNA-labb för analys. Ett särskilt avtal krävs mellan skolan och företaget eftersom de kommer att få betalt för de tjänster som utförs.
Hypotes: Har användningen av videoskopet i kombination med luppar, jämfört med att endast använda luppar för visualisering under operation, en positiv effekt (dvs. minskad inflammation och aktiv sjukdom) på resultatet av tandköttskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas A&M University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planeras för behandling med öppen fliksdebridering i två eller flera kvadranter
- ålder >18 år
- Diagnos av parodontit i steg III
- Sonddjup ≥5 mm med blödning vid sondering
Exklusions kriterier:
- systemisk sjukdom som påverkar benmetabolismen
- nuvarande rökare
- diabetes
- gravid kvinna
- vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- fångar
- tidigare eller nuvarande användning av bisfosfonater
- nyligen genomförd ledbyte som kräver profylaktisk antibiotika
- tänder som kräver och genomgår benrekonturering (formning av benet) kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som får rutinmässiga, fördiagnostiserade, standardiserade vårdprocedurer.
Enstaka kohort av patienter som får tidigare ordinerad behandling.
Den enda variabeln kommer att vara den visualiseringsmodalitet som används på varje sida av munnen under det kirurgiska ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonddjup (i millimeter)
Tidsram: baslinje
|
Avståndet från den mjuka vävnadens (gingiva eller alveolära slemhinna) marginalen till spetsen av den periodontala sonden under vanlig periodontal diagnostisk sondering. Fästanordningens hälsa kan påverka mätningen. (Definition från American Academy of Parodontology Ordlista över periodontala termer). Instrumentet som används för att mäta sonderingsdjupet är den parodontala sonden. Parodontal är en kalibrerad sond som används för att mäta djupet och bestämma konfigurationen av en periodontal ficka. (Definition från American Academy of Parodontology Ordlista över periodontala termer). |
baslinje
|
|
Klinisk fästnivå (i millimeter)
Tidsram: baslinje
|
Avståndet från cemento-emaljövergången till spetsen av den periodontala sonden under vanlig periodontal diagnostisk sondering. Fästanordningens hälsa kan påverka mätningen. (Definition från American Academy of Parodontology Ordlista över periodontala termer). Instrumentet som används för att mäta den kliniska anknytningsnivån är den parodontala sonden. Parodontal är en kalibrerad sond som används för att mäta djupet och bestämma konfigurationen av en periodontal ficka. (Definition från American Academy of Parodontology Ordlista över periodontala termer). |
baslinje
|
|
Blöder vid sondering (ja eller nej)
Tidsram: baslinje
|
Blödning observeras eller inte observeras runt var och en av 6 ytor för varje enskild tand efter den försiktiga sonderingen i tandköttet för att erhålla sonderingsdjupsmätningarna (se definition av parodontal sondering).
Gingival blödning indikerar närvaron av inflammation.
Blödning vid sondering är en standard för observation/fynd av vård och kliniska tecken som indikerar förekomst av inflammation och progression av tandlossning.
|
baslinje
|
|
Sonddjup (i millimeter)
Tidsram: Dessa kommer att samlas in 3 månader efter operationen.
|
Avståndet från den mjuka vävnadens (gingiva eller alveolära slemhinna) marginalen till spetsen av den periodontala sonden under vanlig periodontal diagnostisk sondering. Fästanordningens hälsa kan påverka mätningen. (Definition från American Academy of Parodontology Ordlista över periodontala termer). Instrumentet som används för att mäta sonderingsdjupet är den parodontala sonden. Parodontal är en kalibrerad sond som används för att mäta djupet och bestämma konfigurationen av en periodontal ficka. (Definition från American Academy of Parodontology Ordlista över periodontala termer). |
Dessa kommer att samlas in 3 månader efter operationen.
|
|
Klinisk fästnivå (i millimeter)
Tidsram: Dessa kommer att samlas in 3 månader efter operationen.
|
Avståndet från cemento-emaljövergången till spetsen av den periodontala sonden under vanlig periodontal diagnostisk sondering. Fästanordningens hälsa kan påverka mätningen. (Definition från American Academy of Parodontology Ordlista över periodontala termer). Instrumentet som används för att mäta den kliniska anknytningsnivån är den parodontala sonden. Parodontal är en kalibrerad sond som används för att mäta djupet och bestämma konfigurationen av en periodontal ficka. (Definition från American Academy of Parodontology Ordlista över periodontala termer). |
Dessa kommer att samlas in 3 månader efter operationen.
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: Dessa kommer att samlas in 3 månader efter operationen.
|
Blödning observeras eller inte observeras runt var och en av 6 ytor för varje enskild tand efter den försiktiga sonderingen i tandköttet för att erhålla sonderingsdjupsmätningarna (se definition av parodontal sondering).
Gingival blödning indikerar närvaron av inflammation.
Blödning vid sondering är en standard för observation/fynd av vård och kliniska tecken som indikerar förekomst av inflammation och progression av tandlossning.
|
Dessa kommer att samlas in 3 månader efter operationen.
|
|
Sonddjup (i millimeter)
Tidsram: Dessa kommer att samlas in 6 månader efter operationen.
|
Avståndet från den mjuka vävnadens (gingiva eller alveolära slemhinna) marginalen till spetsen av den periodontala sonden under vanlig periodontal diagnostisk sondering. Fästanordningens hälsa kan påverka mätningen. (Definition från American Academy of Parodontology Ordlista över periodontala termer). Instrumentet som används för att mäta sonderingsdjupet är den parodontala sonden. Parodontal är en kalibrerad sond som används för att mäta djupet och bestämma konfigurationen av en periodontal ficka. (Definition från American Academy of Parodontology Ordlista över periodontala termer). |
Dessa kommer att samlas in 6 månader efter operationen.
|
|
Klinisk fästnivå (i millimeter)
Tidsram: Dessa kommer att samlas in 6 månader efter operationen.
|
Avståndet från cemento-emaljövergången till spetsen av den periodontala sonden under vanlig periodontal diagnostisk sondering. Fästanordningens hälsa kan påverka mätningen. (Definition från American Academy of Parodontology Ordlista över periodontala termer). Instrumentet som används för att mäta den kliniska anknytningsnivån är den parodontala sonden. Parodontal är en kalibrerad sond som används för att mäta djupet och bestämma konfigurationen av en periodontal ficka. (Definition från American Academy of Parodontology Ordlista över periodontala termer). |
Dessa kommer att samlas in 6 månader efter operationen.
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: Dessa kommer att samlas in 6 månader efter operationen.
|
Blödning observeras eller inte observeras runt var och en av 6 ytor för varje enskild tand efter den försiktiga sonderingen i tandköttet för att erhålla sonderingsdjupsmätningarna (se definition av parodontal sondering).
Gingival blödning indikerar närvaron av inflammation.
Blödning vid sondering är en standard för observation/fynd av vård och kliniska tecken som indikerar förekomst av inflammation och progression av tandlossning.
|
Dessa kommer att samlas in 6 månader efter operationen.
|
|
Sonddjup (i millimeter)
Tidsram: Dessa kommer att samlas in 1 år efter operationen.
|
Avståndet från den mjuka vävnadens (gingiva eller alveolära slemhinna) marginalen till spetsen av den periodontala sonden under vanlig periodontal diagnostisk sondering. Fästanordningens hälsa kan påverka mätningen. (Definition från American Academy of Parodontology Ordlista över periodontala termer). Instrumentet som används för att mäta sonderingsdjupet är den parodontala sonden. Parodontal är en kalibrerad sond som används för att mäta djupet och bestämma konfigurationen av en periodontal ficka. (Definition från American Academy of Parodontology Ordlista över periodontala termer). |
Dessa kommer att samlas in 1 år efter operationen.
|
|
Klinisk fästnivå (i millimeter)
Tidsram: Dessa kommer att samlas in 1 år efter operationen.
|
Avståndet från cemento-emaljövergången till spetsen av den periodontala sonden under vanlig periodontal diagnostisk sondering. Fästanordningens hälsa kan påverka mätningen. (Definition från American Academy of Parodontology Ordlista över periodontala termer). Instrumentet som används för att mäta den kliniska anknytningsnivån är den parodontala sonden. Parodontal är en kalibrerad sond som används för att mäta djupet och bestämma konfigurationen av en periodontal ficka. (Definition från American Academy of Parodontology Ordlista över periodontala termer). |
Dessa kommer att samlas in 1 år efter operationen.
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: Dessa kommer att samlas in 1 år efter operationen.
|
Blödning observeras eller inte observeras runt var och en av 6 ytor för varje enskild tand efter den försiktiga sonderingen i tandköttet för att erhålla sonderingsdjupsmätningarna (se definition av parodontal sondering).
Gingival blödning indikerar närvaron av inflammation.
Blödning vid sondering är en standard för observation/fynd av vård och kliniska tecken som indikerar förekomst av inflammation och progression av tandlossning.
|
Dessa kommer att samlas in 1 år efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av bakterieart
Tidsram: Dessa kommer att samlas in vid det första besöket
|
Vätska från strax under patientens tandkött kommer att samlas upp med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt test (pappersremsa).
Remsan kommer att analyseras för bakterier.
Minimalt obehag är förknippat med denna procedur.
Bakterieprovtagningen görs inte rutinmässigt på vår klinik och anses endast vara en forskningsprocedur.
Testproverna kommer att analyseras av OralDNA® Labs.
|
Dessa kommer att samlas in vid det första besöket
|
|
Identifiering av bakterieart
Tidsram: Dessa kommer att samlas in 3 månader efter operationen.
|
Vätska från strax under patientens tandkött kommer att samlas upp med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt test (pappersremsa).
Remsan kommer att analyseras för bakterier.
Minimalt obehag är förknippat med denna procedur.
Bakterieprovtagningen görs inte rutinmässigt på vår klinik och anses endast vara en forskningsprocedur.
Testproverna kommer att analyseras av OralDNA® Labs.
|
Dessa kommer att samlas in 3 månader efter operationen.
|
|
Identifiering av bakterieart
Tidsram: Dessa kommer att samlas in 6 månader efter operationen.
|
Vätska från strax under patientens tandkött kommer att samlas upp med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt test (pappersremsa).
Remsan kommer att analyseras för bakterier.
Minimalt obehag är förknippat med denna procedur.
Bakterieprovtagningen görs inte rutinmässigt på vår klinik och anses endast vara en forskningsprocedur.
Testproverna kommer att analyseras av OralDNA® Labs.
|
Dessa kommer att samlas in 6 månader efter operationen.
|
|
Identifiering av bakterieart
Tidsram: Dessa kommer att samlas in 1 år efter operationen.
|
Vätska från strax under patientens tandkött kommer att samlas upp med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt test (pappersremsa).
Remsan kommer att analyseras för bakterier.
Minimalt obehag är förknippat med denna procedur.
Bakterieprovtagningen görs inte rutinmässigt på vår klinik och anses endast vara en forskningsprocedur.
Testproverna kommer att analyseras av OralDNA® Labs.
|
Dessa kommer att samlas in 1 år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Parra Carrasquer, DDS, Texas A&M University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2022-1044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .