Porównanie procedury płata dziąsłowego przy użyciu konwencjonalnych lup chirurgicznych i wideoskopu do wizualizacji
Porównanie procedury płata dziąsłowego przy użyciu konwencjonalnych lup chirurgicznych i wideoskopu do wizualizacji. Badanie pilotażowe
To badanie jest przeprowadzane w celu porównania różnych metod wizualizacji podczas rutynowej operacji dziąseł. Chirurgia dziąseł jest standardem opieki. W tym badaniu porównane zostanie użycie małej kamery (wideoskopu) w połączeniu z okularami powiększającymi podczas operacji z operacją wyłącznie z użyciem okularów powiększających. Obie metody są rutynowo stosowane i stanowią standard pielęgnacyjny metod wizualizacji. Mała kamera (wideoskop) to urządzenie, które pozwala zobaczyć teren w dużym powiększeniu i wyświetla obraz wideo na żywo na ekranie komputera.
Badanie jest pilotażowym badaniem projektu podzielonej jamy ustnej. Pacjenci otrzymują tylko leczenie, które zostało wcześniej zdiagnozowane przed włączeniem do badania. Wykonywany zabieg jest standardowym zabiegiem mieszczącym się w rutynowym standardzie opieki. Nie stosuje się leczenia interwencyjnego. Jedyną różnicą jest sposób wizualizacji/obserwacji przez lekarza stosowany podczas zabiegu chirurgicznego. Jedna strona ust będzie leczona za pomocą samych lup, podczas gdy druga strona ust będzie leczona za pomocą lup i wideoskopu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że kamień nazębny utrudnia pielęgnację jamy ustnej w warunkach domowych. Płytka nazębna i bakterie gromadzące się na kamieniu nazębnym są uważane za główne czynniki przyczyniające się do chorób dziąseł. Konwencjonalna operacja dziąseł jest zwykle wykonywana przy użyciu lup (okularów powiększających). Zastosowanie wideoskopu, czyli ręcznej miniaturowej kamery, pozwala na lepszą wizualizację podczas operacji. Podczas gdy szczątki na powierzchni korzenia zębów nie są widoczne przez lupy, można je łatwo zaobserwować, gdy powierzchnia korzenia jest wizualizowana przy dużym powiększeniu wideoskopu. Wideoskop umożliwia do 40-krotne powiększenie w celu wizualizacji pod linią dziąseł. Korzystanie z lup i wideoskopu to metody wizualizacji, które są standardem opieki w Texas A&M College of Dentistry.
To badanie jest przeprowadzane w celu porównania różnych metod wizualizacji podczas rutynowej operacji dziąseł. Chirurgia dziąseł jest standardem opieki. W tym badaniu porównane zostanie użycie wideoskopu w połączeniu z lupami podczas operacji z operacją wyłącznie z użyciem lup. Żaden aspekt tego badania nie ma charakteru badawczego, jednak próbki bakterii zostaną pobrane od pacjentów w wielu punktach czasowych w celu oceny wyników. Pobieranie próbek bakteryjnych do badań odbywać się będzie poprzez sączki papierowe oraz płukankę ustną. Metody te są dobrze ugruntowanymi metodami gromadzenia danych.
Dane zostaną przesłane do laboratoriów OralDNA w celu analizy. Wymagana jest specjalna umowa między szkołą a firmą, ponieważ otrzymają one wynagrodzenie za świadczone usługi.
Hipoteza: Czy użycie wideoskopu w połączeniu z lupami, w porównaniu z używaniem wyłącznie lup do wizualizacji podczas operacji, ma pozytywny wpływ (tj. zmniejszony stan zapalny i aktywna choroba) na wyniki operacji dziąseł.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas A&M University School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano leczenie w celu oczyszczenia otwartego płata w dwóch lub więcej kwadrantach
- wiek > 18 lat
- Rozpoznanie zapalenia przyzębia III stopnia
- Głębokość sondowania ≥5 mm z krwawieniem podczas sondowania
Kryteria wyłączenia:
- choroba ogólnoustrojowa wpływająca na metabolizm kości
- obecni palacze
- cukrzyca
- kobiety w ciąży
- dorośli nie mogą wyrazić zgody
- więźniowie
- wcześniejsze lub obecne stosowanie bisfosfonianów
- niedawna wymiana stawu wymagająca profilaktycznej antybiotykoterapii
- zęby, które wymagają i przechodzą rekonturowanie kości (kształtowanie kości) zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci otrzymujący rutynowe, wstępnie zdiagnozowane, standardowe procedury opieki.
Pojedyncza kohorta pacjentów otrzymujących wcześniej przepisane leczenie.
Jedyną zmienną będzie sposób wizualizacji zastosowany po obu stronach ust podczas zabiegu chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania (w milimetrach)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odległość od brzegu tkanki miękkiej (dziąsła lub błony śluzowej wyrostka zębodołowego) do końcówki sondy periodontologicznej podczas zwykłego sondowania diagnostycznego przyzębia. Stan urządzenia mocującego może mieć wpływ na pomiar. (Definicja ze słownika terminów periodontologicznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii). Instrumentem używanym do pomiaru głębokości sondowania jest sonda periodontologiczna. Przyzębia to skalibrowana sonda służąca do pomiaru głębokości i określenia konfiguracji kieszonki przyzębnej. (Definicja ze słownika terminów periodontologicznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii). |
linia bazowa
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (w milimetrach)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do końcówki sondy periodontologicznej podczas zwykłego sondowania w diagnostyce periodontologicznej. Stan urządzenia mocującego może mieć wpływ na pomiar. (Definicja ze słownika terminów periodontologicznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii). Instrumentem służącym do pomiaru poziomu przyczepu klinicznego jest sonda periodontologiczna. Przyzębia to skalibrowana sonda służąca do pomiaru głębokości i określenia konfiguracji kieszonki przyzębnej. (Definicja ze słownika terminów periodontologicznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii). |
linia bazowa
|
|
Krwawienie podczas sondowania (tak lub nie)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krwawienie obserwuje się lub nie obserwuje się wokół każdej z 6 powierzchni każdego pojedynczego zęba po delikatnym sondowaniu dziąseł w celu uzyskania pomiarów głębokości sondowania (patrz definicja sondowania przyzębia).
Krwawienie z dziąseł wskazuje na obecność stanu zapalnego.
Krwawienie podczas sondowania jest standardem obserwacji/wykrycia i objawem klinicznym wskazującym na obecność stanu zapalnego i progresję choroby przyzębia.
|
linia bazowa
|
|
Głębokość sondowania (w milimetrach)
Ramy czasowe: Zostaną one pobrane 3 miesiące po operacji.
|
Odległość od brzegu tkanki miękkiej (dziąsła lub błony śluzowej wyrostka zębodołowego) do końcówki sondy periodontologicznej podczas zwykłego sondowania diagnostycznego przyzębia. Stan urządzenia mocującego może mieć wpływ na pomiar. (Definicja ze słownika terminów periodontologicznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii). Instrumentem używanym do pomiaru głębokości sondowania jest sonda periodontologiczna. Przyzębia to skalibrowana sonda służąca do pomiaru głębokości i określenia konfiguracji kieszonki przyzębnej. (Definicja ze słownika terminów periodontologicznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii). |
Zostaną one pobrane 3 miesiące po operacji.
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (w milimetrach)
Ramy czasowe: Zostaną one pobrane 3 miesiące po operacji.
|
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do końcówki sondy periodontologicznej podczas zwykłego sondowania w diagnostyce periodontologicznej. Stan urządzenia mocującego może mieć wpływ na pomiar. (Definicja ze słownika terminów periodontologicznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii). Instrumentem służącym do pomiaru poziomu przyczepu klinicznego jest sonda periodontologiczna. Przyzębia to skalibrowana sonda służąca do pomiaru głębokości i określenia konfiguracji kieszonki przyzębnej. (Definicja ze słownika terminów periodontologicznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii). |
Zostaną one pobrane 3 miesiące po operacji.
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Zostaną one pobrane 3 miesiące po operacji.
|
Krwawienie obserwuje się lub nie obserwuje się wokół każdej z 6 powierzchni każdego pojedynczego zęba po delikatnym sondowaniu dziąseł w celu uzyskania pomiarów głębokości sondowania (patrz definicja sondowania przyzębia).
Krwawienie z dziąseł wskazuje na obecność stanu zapalnego.
Krwawienie podczas sondowania jest standardem obserwacji/wykrycia i objawem klinicznym wskazującym na obecność stanu zapalnego i progresję choroby przyzębia.
|
Zostaną one pobrane 3 miesiące po operacji.
|
|
Głębokość sondowania (w milimetrach)
Ramy czasowe: Zostaną one pobrane 6 miesięcy po operacji.
|
Odległość od brzegu tkanki miękkiej (dziąsła lub błony śluzowej wyrostka zębodołowego) do końcówki sondy periodontologicznej podczas zwykłego sondowania diagnostycznego przyzębia. Stan urządzenia mocującego może mieć wpływ na pomiar. (Definicja ze słownika terminów periodontologicznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii). Instrumentem używanym do pomiaru głębokości sondowania jest sonda periodontologiczna. Przyzębia to skalibrowana sonda służąca do pomiaru głębokości i określenia konfiguracji kieszonki przyzębnej. (Definicja ze słownika terminów periodontologicznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii). |
Zostaną one pobrane 6 miesięcy po operacji.
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (w milimetrach)
Ramy czasowe: Zostaną one pobrane 6 miesięcy po operacji.
|
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do końcówki sondy periodontologicznej podczas zwykłego sondowania w diagnostyce periodontologicznej. Stan urządzenia mocującego może mieć wpływ na pomiar. (Definicja ze słownika terminów periodontologicznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii). Instrumentem służącym do pomiaru poziomu przyczepu klinicznego jest sonda periodontologiczna. Przyzębia to skalibrowana sonda służąca do pomiaru głębokości i określenia konfiguracji kieszonki przyzębnej. (Definicja ze słownika terminów periodontologicznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii). |
Zostaną one pobrane 6 miesięcy po operacji.
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Zostaną one pobrane 6 miesięcy po operacji.
|
Krwawienie obserwuje się lub nie obserwuje się wokół każdej z 6 powierzchni każdego pojedynczego zęba po delikatnym sondowaniu dziąseł w celu uzyskania pomiarów głębokości sondowania (patrz definicja sondowania przyzębia).
Krwawienie z dziąseł wskazuje na obecność stanu zapalnego.
Krwawienie podczas sondowania jest standardem obserwacji/wykrycia i objawem klinicznym wskazującym na obecność stanu zapalnego i progresję choroby przyzębia.
|
Zostaną one pobrane 6 miesięcy po operacji.
|
|
Głębokość sondowania (w milimetrach)
Ramy czasowe: Zostaną one zebrane 1 rok po operacji.
|
Odległość od brzegu tkanki miękkiej (dziąsła lub błony śluzowej wyrostka zębodołowego) do końcówki sondy periodontologicznej podczas zwykłego sondowania diagnostycznego przyzębia. Stan urządzenia mocującego może mieć wpływ na pomiar. (Definicja ze słownika terminów periodontologicznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii). Instrumentem używanym do pomiaru głębokości sondowania jest sonda periodontologiczna. Przyzębia to skalibrowana sonda służąca do pomiaru głębokości i określenia konfiguracji kieszonki przyzębnej. (Definicja ze słownika terminów periodontologicznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii). |
Zostaną one zebrane 1 rok po operacji.
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (w milimetrach)
Ramy czasowe: Zostaną one zebrane 1 rok po operacji.
|
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do końcówki sondy periodontologicznej podczas zwykłego sondowania w diagnostyce periodontologicznej. Stan urządzenia mocującego może mieć wpływ na pomiar. (Definicja ze słownika terminów periodontologicznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii). Instrumentem służącym do pomiaru poziomu przyczepu klinicznego jest sonda periodontologiczna. Przyzębia to skalibrowana sonda służąca do pomiaru głębokości i określenia konfiguracji kieszonki przyzębnej. (Definicja ze słownika terminów periodontologicznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii). |
Zostaną one zebrane 1 rok po operacji.
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Zostaną one zebrane 1 rok po operacji.
|
Krwawienie obserwuje się lub nie obserwuje się wokół każdej z 6 powierzchni każdego pojedynczego zęba po delikatnym sondowaniu dziąseł w celu uzyskania pomiarów głębokości sondowania (patrz definicja sondowania przyzębia).
Krwawienie z dziąseł wskazuje na obecność stanu zapalnego.
Krwawienie podczas sondowania jest standardem obserwacji/wykrycia i objawem klinicznym wskazującym na obecność stanu zapalnego i progresję choroby przyzębia.
|
Zostaną one zebrane 1 rok po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja gatunków bakterii
Ramy czasowe: Zostaną one zebrane podczas pierwszej wizyty
|
Płyn spod dziąseł pacjenta zostanie pobrany za pomocą dostępnego w handlu testu (pasek papierowy).
Pasek zostanie przeanalizowany pod kątem obecności bakterii.
Z zabiegiem wiąże się minimalny dyskomfort.
Pobieranie próbek bakteryjnych nie jest rutynowo wykonywane w naszej klinice i jest uważane za procedurę wyłącznie badawczą.
Próbki testowe zostaną przeanalizowane przez OralDNA® Labs.
|
Zostaną one zebrane podczas pierwszej wizyty
|
|
Identyfikacja gatunków bakterii
Ramy czasowe: Zostaną one pobrane 3 miesiące po operacji.
|
Płyn spod dziąseł pacjenta zostanie pobrany za pomocą dostępnego w handlu testu (pasek papierowy).
Pasek zostanie przeanalizowany pod kątem obecności bakterii.
Z zabiegiem wiąże się minimalny dyskomfort.
Pobieranie próbek bakteryjnych nie jest rutynowo wykonywane w naszej klinice i jest uważane za procedurę wyłącznie badawczą.
Próbki testowe zostaną przeanalizowane przez OralDNA® Labs.
|
Zostaną one pobrane 3 miesiące po operacji.
|
|
Identyfikacja gatunków bakterii
Ramy czasowe: Zostaną one pobrane 6 miesięcy po operacji.
|
Płyn spod dziąseł pacjenta zostanie pobrany za pomocą dostępnego w handlu testu (pasek papierowy).
Pasek zostanie przeanalizowany pod kątem obecności bakterii.
Z zabiegiem wiąże się minimalny dyskomfort.
Pobieranie próbek bakteryjnych nie jest rutynowo wykonywane w naszej klinice i jest uważane za procedurę wyłącznie badawczą.
Próbki testowe zostaną przeanalizowane przez OralDNA® Labs.
|
Zostaną one pobrane 6 miesięcy po operacji.
|
|
Identyfikacja gatunków bakterii
Ramy czasowe: Zostaną one zebrane 1 rok po operacji.
|
Płyn spod dziąseł pacjenta zostanie pobrany za pomocą dostępnego w handlu testu (pasek papierowy).
Pasek zostanie przeanalizowany pod kątem obecności bakterii.
Z zabiegiem wiąże się minimalny dyskomfort.
Pobieranie próbek bakteryjnych nie jest rutynowo wykonywane w naszej klinice i jest uważane za procedurę wyłącznie badawczą.
Próbki testowe zostaną przeanalizowane przez OralDNA® Labs.
|
Zostaną one zebrane 1 rok po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Parra Carrasquer, DDS, Texas A&M University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2022-1044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan