Sammenligning av tannkjøttklaffprosedyre ved bruk av konvensjonelle kirurgiske lupper vs. videoskop for visualisering
Sammenligning av tannkjøttklaffprosedyre ved bruk av konvensjonelle kirurgiske lupper vs. videoskop for visualisering. En pilotstudie
Denne studien blir utført for å sammenligne ulike metoder for visualisering under rutinemessig tannkjøttkirurgi. Tannkjøttoperasjonen er standardbehandling. Denne studien vil sammenligne bruken av et lite kamera (videoskop) i forbindelse med forstørrelsesbriller under kirurgi kontra kirurgi kun ved bruk av forstørrelsesbriller. Begge metodene brukes rutinemessig og er standard pleiemetoder for visualisering. Det lille kameraet (videoskopet) er en enhet som lar oss se området under høy forstørrelse og projiserer live video-feed på en dataskjerm.
Studien er en pilotstudie med split-mouth design. Pasientene mottar kun behandling som tidligere ble diagnostisert før de gikk inn i studien. Behandlingen som utføres er standardbehandling som passer inn i den rutinemessige standarden for omsorg. Ingen intervensjonsbehandling utføres. Den eneste forskjellen er metoden for visualisering/observasjon av utøveren som brukes under den kirurgiske prosedyren. Den ene siden av munnen vil bli behandlet med kun lupper, mens den andre siden av munnen vil bli behandlet med lupper og videoskopet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at tannstein gjør munnhygiene hjemme vanskeligere. Plakett og bakteriene som samler seg på tannstein regnes som de primære faktorene som bidrar til tannkjøttsykdom. Konvensjonell tannkjøttkirurgi utføres vanligvis ved bruk av lupper (forstørrelsesbriller). Bruken av et videoskop, et håndholdt miniatyrkamera, gir mulighet for større visualisering under operasjonen. Mens rusk på rotoverflaten av tenner ikke er synlig med lupper, er det lett å observere når rotoverflaten visualiseres med den høye forstørrelsen til videoskopet. Videoskopet gir mulighet for opptil 40x forstørrelse for å visualisere under tannkjøttkanten. Bruken av lupper og videoskopet er visualiseringsmetoder som er standardbehandling ved Texas A&M College of Dentistry.
Denne studien blir utført for å sammenligne ulike metoder for visualisering under rutinemessig tannkjøttkirurgi. Tannkjøttoperasjonen er standardbehandling. Denne studien vil sammenligne bruken av videoskopet sammen med lupper under kirurgi versus kirurgi kun ved bruk av lupper. Ingen aspekter av denne studien er undersøkende, men bakterieprøver vil bli samlet inn fra pasientene på flere tidspunkter for å vurdere utfall. Innsamlingen av bakterieprøver for forskning vil foregå gjennom papirpunkter og munnskylling. Disse metodene er veletablerte metoder for datainnsamling.
Data vil bli sendt til OralDNA-laboratorier for analyse. Det kreves en spesiell kontrakt mellom skolen og bedriften, da de vil få betalt for tjenestene som ytes.
Hypotese: Har bruken av videoskopet i forbindelse med lupper, sammenlignet med kun bruk av lupper for visualisering under operasjonen, en positiv effekt (dvs. redusert betennelse og aktiv sykdom) på utfallet av tannkjøttkirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Parra Carrasquer, DDS
- Telefonnummer: (617) 971-6788
- E-post: cparra@tamu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yael Breziner, DDS
- Telefonnummer: 8589266766
- E-post: yaelbreziner@tamu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas A&M University School of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Carlos Parra Carrasquer, DDS
- Telefonnummer: 617-971-6788
- E-post: cparra@tamu.edu
-
Underetterforsker:
- Mirali Pandya, PhD
-
Underetterforsker:
- Yael Breziner, DDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges behandling for debridement med åpen klaff i to eller flere kvadranter
- alder >18 år
- Stadium III periodontitt diagnose
- Probedybder ≥5 mm med blødning ved sondering
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sykdom som påvirker benmetabolismen
- nåværende røykere
- diabetes
- gravide kvinner
- voksne som ikke kan samtykke
- fanger
- tidligere eller nåværende bruk av bisfosfonater
- nylig leddutskifting som krever profylaktisk antibiotika
- tenner som nødvendiggjør og gjennomgår osseøs rekonturering (forming av beinet) vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som mottar rutinemessige, forhåndsdiagnostiserte, standard prosedyrer.
Enkeltkohort av pasienter som får tidligere foreskrevet behandling.
Den eneste variabelen vil være visualiseringsmetoden som brukes på hver side av munnen under den kirurgiske prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvedybde (i millimeter)
Tidsramme: grunnlinje
|
Avstanden fra den myke vevsmarginen (gingiva eller alveolar mucosa) til tuppen av periodontalsonden under vanlig periodontal diagnostisk sondering. Helsen til festeapparatet kan påvirke målingen. (Definisjon fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). Instrumentet som brukes til å måle sonderingsdybden er periodontalsonden. Periodontal er en kalibrert sonde som brukes til å måle dybden og bestemme konfigurasjonen av en periodontal lomme. (Definisjon fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). |
grunnlinje
|
|
Klinisk festenivå (i millimeter)
Tidsramme: grunnlinje
|
Avstanden fra semento-emaljekrysset til spissen av periodontalsonden under vanlig periodontal diagnostisk sondering. Helsen til festeapparatet kan påvirke målingen. (Definisjon fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). Instrumentet som brukes til å måle det kliniske tilknytningsnivået er periodontalsonden. Periodontal er en kalibrert sonde som brukes til å måle dybden og bestemme konfigurasjonen av en periodontal lomme. (Definisjon fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). |
grunnlinje
|
|
Blødning ved sondering (ja eller nei)
Tidsramme: grunnlinje
|
Blødning observeres eller ikke observeres rundt hver av 6 overflater for hver enkelt tann etter den forsiktige sonderingen inn i gingiva for å oppnå sonderingsdybdemålingene (se definisjon av periodontal sondering).
Gingival blødning indikerer tilstedeværelsen av betennelse.
Blødning ved sondering er en standard observasjon/funn og kliniske tegn som indikerer tilstedeværelse av betennelse og progresjon av periodontal sykdom.
|
grunnlinje
|
|
Prøvedybde (i millimeter)
Tidsramme: Disse vil bli samlet inn 3 måneder etter operasjonen.
|
Avstanden fra den myke vevsmarginen (gingiva eller alveolar mucosa) til tuppen av periodontalsonden under vanlig periodontal diagnostisk sondering. Helsen til festeapparatet kan påvirke målingen. (Definisjon fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). Instrumentet som brukes til å måle sonderingsdybden er periodontalsonden. Periodontal er en kalibrert sonde som brukes til å måle dybden og bestemme konfigurasjonen av en periodontal lomme. (Definisjon fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). |
Disse vil bli samlet inn 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Klinisk festenivå (i millimeter)
Tidsramme: Disse vil bli samlet inn 3 måneder etter operasjonen.
|
Avstanden fra semento-emaljekrysset til spissen av periodontalsonden under vanlig periodontal diagnostisk sondering. Helsen til festeapparatet kan påvirke målingen. (Definisjon fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). Instrumentet som brukes til å måle det kliniske tilknytningsnivået er periodontalsonden. Periodontal er en kalibrert sonde som brukes til å måle dybden og bestemme konfigurasjonen av en periodontal lomme. (Definisjon fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). |
Disse vil bli samlet inn 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Disse vil bli samlet inn 3 måneder etter operasjonen.
|
Blødning observeres eller ikke observeres rundt hver av 6 overflater for hver enkelt tann etter den forsiktige sonderingen inn i gingiva for å oppnå sonderingsdybdemålingene (se definisjon av periodontal sondering).
Gingival blødning indikerer tilstedeværelsen av betennelse.
Blødning ved sondering er en standard observasjon/funn og kliniske tegn som indikerer tilstedeværelse av betennelse og progresjon av periodontal sykdom.
|
Disse vil bli samlet inn 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Prøvedybde (i millimeter)
Tidsramme: Disse vil bli samlet inn 6 måneder etter operasjonen.
|
Avstanden fra den myke vevsmarginen (gingiva eller alveolar mucosa) til tuppen av periodontalsonden under vanlig periodontal diagnostisk sondering. Helsen til festeapparatet kan påvirke målingen. (Definisjon fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). Instrumentet som brukes til å måle sonderingsdybden er periodontalsonden. Periodontal er en kalibrert sonde som brukes til å måle dybden og bestemme konfigurasjonen av en periodontal lomme. (Definisjon fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). |
Disse vil bli samlet inn 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Klinisk festenivå (i millimeter)
Tidsramme: Disse vil bli samlet inn 6 måneder etter operasjonen.
|
Avstanden fra semento-emaljekrysset til spissen av periodontalsonden under vanlig periodontal diagnostisk sondering. Helsen til festeapparatet kan påvirke målingen. (Definisjon fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). Instrumentet som brukes til å måle det kliniske tilknytningsnivået er periodontalsonden. Periodontal er en kalibrert sonde som brukes til å måle dybden og bestemme konfigurasjonen av en periodontal lomme. (Definisjon fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). |
Disse vil bli samlet inn 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Disse vil bli samlet inn 6 måneder etter operasjonen.
|
Blødning observeres eller ikke observeres rundt hver av 6 overflater for hver enkelt tann etter den forsiktige sonderingen inn i gingiva for å oppnå sonderingsdybdemålingene (se definisjon av periodontal sondering).
Gingival blødning indikerer tilstedeværelsen av betennelse.
Blødning ved sondering er en standard observasjon/funn og kliniske tegn som indikerer tilstedeværelse av betennelse og progresjon av periodontal sykdom.
|
Disse vil bli samlet inn 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Prøvedybder (i millimeter)
Tidsramme: Disse vil bli samlet inn 1 år etter operasjonen.
|
Avstanden fra den myke vevsmarginen (gingiva eller alveolar mucosa) til tuppen av periodontalsonden under vanlig periodontal diagnostisk sondering. Helsen til festeapparatet kan påvirke målingen. (Definisjon fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). Instrumentet som brukes til å måle sonderingsdybden er periodontalsonden. Periodontal er en kalibrert sonde som brukes til å måle dybden og bestemme konfigurasjonen av en periodontal lomme. (Definisjon fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). |
Disse vil bli samlet inn 1 år etter operasjonen.
|
|
Klinisk festenivå (i millimeter)
Tidsramme: Disse vil bli samlet inn 1 år etter operasjonen.
|
Avstanden fra semento-emaljekrysset til spissen av periodontalsonden under vanlig periodontal diagnostisk sondering. Helsen til festeapparatet kan påvirke målingen. (Definisjon fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). Instrumentet som brukes til å måle det kliniske tilknytningsnivået er periodontalsonden. Periodontal er en kalibrert sonde som brukes til å måle dybden og bestemme konfigurasjonen av en periodontal lomme. (Definisjon fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). |
Disse vil bli samlet inn 1 år etter operasjonen.
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Disse vil bli samlet inn 1 år etter operasjonen.
|
Blødning observeres eller ikke observeres rundt hver av 6 overflater for hver enkelt tann etter den forsiktige sonderingen inn i gingiva for å oppnå sonderingsdybdemålingene (se definisjon av periodontal sondering).
Gingival blødning indikerer tilstedeværelsen av betennelse.
Blødning ved sondering er en standard observasjon/funn og kliniske tegn som indikerer tilstedeværelse av betennelse og progresjon av periodontal sykdom.
|
Disse vil bli samlet inn 1 år etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av bakteriearter
Tidsramme: Disse vil bli samlet inn ved første besøk
|
Væske fra rett under forsøkspersonens tannkjøtt vil bli samlet opp ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig test (papirstrimmel).
Stripen vil bli analysert for bakterier.
Minimalt ubehag er forbundet med denne prosedyren.
Bakterieprøvetakingen utføres ikke rutinemessig i vår klinikk og anses å være en kun forskningsprosedyre.
Testprøvene vil bli analysert av OralDNA® Labs.
|
Disse vil bli samlet inn ved første besøk
|
|
Identifikasjon av bakteriearter
Tidsramme: Disse vil bli samlet inn 3 måneder etter operasjonen.
|
Væske fra rett under forsøkspersonens tannkjøtt vil bli samlet opp ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig test (papirstrimmel).
Stripen vil bli analysert for bakterier.
Minimalt ubehag er forbundet med denne prosedyren.
Bakterieprøvetakingen utføres ikke rutinemessig i vår klinikk og anses å være en kun forskningsprosedyre.
Testprøvene vil bli analysert av OralDNA® Labs.
|
Disse vil bli samlet inn 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Identifikasjon av bakteriearter
Tidsramme: Disse vil bli samlet inn 6 måneder etter operasjonen.
|
Væske fra rett under forsøkspersonens tannkjøtt vil bli samlet opp ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig test (papirstrimmel).
Stripen vil bli analysert for bakterier.
Minimalt ubehag er forbundet med denne prosedyren.
Bakterieprøvetakingen utføres ikke rutinemessig i vår klinikk og anses å være en kun forskningsprosedyre.
Testprøvene vil bli analysert av OralDNA® Labs.
|
Disse vil bli samlet inn 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Identifikasjon av bakteriearter
Tidsramme: Disse vil bli samlet inn 1 år etter operasjonen.
|
Væske fra rett under forsøkspersonens tannkjøtt vil bli samlet opp ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig test (papirstrimmel).
Stripen vil bli analysert for bakterier.
Minimalt ubehag er forbundet med denne prosedyren.
Bakterieprøvetakingen utføres ikke rutinemessig i vår klinikk og anses å være en kun forskningsprosedyre.
Testprøvene vil bli analysert av OralDNA® Labs.
|
Disse vil bli samlet inn 1 år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Parra Carrasquer, DDS, Texas A&M University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2022-1044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .