Az ínylebeny-eljárás összehasonlítása hagyományos sebészeti nagyítókkal és videoszkóppal a vizualizációhoz
Az ínylebeny-eljárás összehasonlítása hagyományos sebészeti nagyítókkal és videoszkóppal a vizualizációhoz. Egy kísérleti tanulmány
Ezt a vizsgálatot a rutin ínyműtét során a különböző vizualizációs módszerek összehasonlítására végezzük. Az ínyműtét standard ellátás. Ez a tanulmány összehasonlítja a kisméretű kamera (videoszkóp) és a nagyítóüvegek használatát a műtét során, illetve a csak nagyítós szemüveget használó műtétet. Mindkét módszert rutinszerűen használják, és a vizualizáció standard gondozási módszerei. A kis kamera (videoszkóp) egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi a nagy nagyítású terület megtekintését, és élő videót vetít a számítógép képernyőjére.
A tanulmány egy osztott szájú tervezési kísérleti tanulmány. A betegek csak olyan kezelésben részesülnek, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt korábban diagnosztizáltak. Az elvégzett kezelés standard kezelés, amely beleillik a rutin ápolási standardba. Beavatkozó kezelést nem végeznek. Az egyetlen különbség a sebészi beavatkozás során alkalmazott vizualizációs/megfigyelési módszer. A száj egyik oldalát csak nagyítókkal, míg a száj másik oldalát nagyítókkal és videoszkóppal kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Köztudott, hogy a fogkő megnehezíti az otthoni szájhigiénés gondozást. A fogkőn felhalmozódó lepedéket és baktériumokat tekintik az ínybetegségek kialakulásához vezető elsődleges tényezőknek. A hagyományos fogínyműtétet általában nagyítóval (nagyító szemüveg) végzik. A videoszkóp, egy kézi miniatűr kamera használata nagyobb megjelenítést tesz lehetővé a műtét során. Míg a fogak gyökérfelszínén lévő törmelék nagyítókkal nem látható, könnyen megfigyelhető, ha a gyökérfelületet a videoszkóp nagy nagyításával vizualizáljuk. A videoszkóp akár 40-szeres nagyítást tesz lehetővé, hogy megjelenítse az íny alatti területet. A nagyítók és a videoszkóp használata olyan vizualizációs módszerek, amelyek a Texas A&M Fogorvosi Főiskola standard ellátásának számítanak.
Ezt a vizsgálatot a rutin ínyműtét során a különböző vizualizációs módszerek összehasonlítására végezzük. Az ínyműtét standard ellátás. Ez a tanulmány összehasonlítja a videoszkóp nagyítókkal való használatát a műtét során, illetve a csak nagyítót használó műtétet. Ennek a vizsgálatnak egyetlen vonatkozása sem vizsgálati jellegű, azonban a betegektől több időpontban bakteriális mintákat gyűjtenek az eredmények értékeléséhez. A bakteriális minták kutatási célú gyűjtése papírpontokon és szájöblítésen keresztül történik. Ezek a módszerek jól bevált adatgyűjtési módszerek.
Az adatokat az OralDNA laborokba küldik elemzés céljából. Külön szerződést kell kötni az iskola és a cég között, mivel a nyújtott szolgáltatásokért fizetnek.
Hipotézis: Van-e pozitív hatása a videoszkóp nagyítókkal együtt történő használatának, összehasonlítva azzal, hogy csak a nagyítókat használjuk vizualizációra a műtét során (pl. csökkent gyulladás és aktív betegség) az ínyműtét eredményeire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas A&M University School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a kezelést két vagy több negyedben nyitott lebeny debridementre tervezik
- életkora >18 év
- III. stádiumú parodontitis diagnózisa
- Tapintási mélység ≥5 mm, vérzéssel a tapintáskor
Kizárási kritériumok:
- csontanyagcserét befolyásoló szisztémás betegség
- jelenlegi dohányosok
- cukorbetegség
- terhes nők
- felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni
- foglyok
- korábbi vagy jelenlegi biszfoszfonát-használat
- közelmúltban végzett ízületi csere profilaktikus antibiotikumot igényel
- kizárják azokat a fogakat, amelyek csont-rekontúrozást (a csont formálását) tesznek szükségessé és azok átesnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rutinszerű, előre diagnosztizált, standard ellátásban részesülő betegek.
A korábban előírt kezelésben részesülő betegek egyetlen csoportja.
Az egyetlen változó a sebészeti beavatkozás során a száj mindkét oldalán alkalmazott vizualizációs mód.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási mélység (milliméterben)
Időkeret: alapvonal
|
Távolság a lágyszövet (gingiva vagy alveoláris nyálkahártya) szélétől a parodontális szonda hegyéig a szokásos parodontális diagnosztikai szondázás során. A rögzítő készülék állapota befolyásolhatja a mérést. (Definíció az American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Termsből). A szondázási mélység mérésére használt műszer a parodontális szonda. A periodontális egy kalibrált szonda, amely a fogágyzseb mélységének mérésére és konfigurációjának meghatározására szolgál. (Definíció az American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Termsből). |
alapvonal
|
|
Klinikai kötődési szint (milliméterben)
Időkeret: alapvonal
|
A cementozománc csomópont és a parodontális szonda csúcsa közötti távolság a szokásos parodontális diagnosztikai szondázás során. A rögzítő készülék állapota befolyásolhatja a mérést. (Definíció az American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Termsből). A klinikai kötődési szint mérésére használt műszer a parodontális szonda. A periodontális egy kalibrált szonda, amely a fogágyzseb mélységének mérésére és konfigurációjának meghatározására szolgál. (Definíció az American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Termsből). |
alapvonal
|
|
Vérzés szondázáskor (igen vagy nem)
Időkeret: alapvonal
|
Vérzés figyelhető meg vagy nem figyelhető meg minden egyes fog 6 felülete körül, miután a fogínybe gyengéd szondázást végeztünk a szondázási mélység mérése érdekében (lásd a parodontális szondázás definícióját).
Az ínyvérzés gyulladás jelenlétét jelzi.
A szondázáskor fellépő vérzés a gondozás megfigyelésének/megtalálásának standardja és klinikai jele, amely a gyulladás jelenlétét és a parodontális betegség progresszióját jelzi.
|
alapvonal
|
|
Tapintási mélység (milliméterben)
Időkeret: Ezeket a műtét után 3 hónappal gyűjtik össze.
|
Távolság a lágyszövet (gingiva vagy alveoláris nyálkahártya) szélétől a parodontális szonda hegyéig a szokásos parodontális diagnosztikai szondázás során. A rögzítő készülék állapota befolyásolhatja a mérést. (Definíció az American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Termsből). A szondázási mélység mérésére használt műszer a parodontális szonda. A periodontális egy kalibrált szonda, amely a fogágyzseb mélységének mérésére és konfigurációjának meghatározására szolgál. (Definíció az American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Termsből). |
Ezeket a műtét után 3 hónappal gyűjtik össze.
|
|
Klinikai kötődési szint (milliméterben)
Időkeret: Ezeket a műtét után 3 hónappal gyűjtik össze.
|
A cementozománc csomópont és a parodontális szonda csúcsa közötti távolság a szokásos parodontális diagnosztikai szondázás során. A rögzítő készülék állapota befolyásolhatja a mérést. (Definíció az American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Termsből). A klinikai kötődési szint mérésére használt műszer a parodontális szonda. A periodontális egy kalibrált szonda, amely a fogágyzseb mélységének mérésére és konfigurációjának meghatározására szolgál. (Definíció az American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Termsből). |
Ezeket a műtét után 3 hónappal gyűjtik össze.
|
|
Vérzés a szondázáskor
Időkeret: Ezeket a műtét után 3 hónappal gyűjtik össze.
|
Vérzés figyelhető meg vagy nem figyelhető meg minden egyes fog 6 felülete körül, miután a fogínybe gyengéd szondázást végeztünk a szondázási mélység mérése érdekében (lásd a parodontális szondázás definícióját).
Az ínyvérzés gyulladás jelenlétét jelzi.
A szondázáskor fellépő vérzés a gondozás megfigyelésének/megtalálásának standardja és klinikai jele, amely a gyulladás jelenlétét és a parodontális betegség progresszióját jelzi.
|
Ezeket a műtét után 3 hónappal gyűjtik össze.
|
|
Tapintási mélység (milliméterben)
Időkeret: Ezeket a műtét után 6 hónappal gyűjtik össze.
|
Távolság a lágyszövet (gingiva vagy alveoláris nyálkahártya) szélétől a parodontális szonda hegyéig a szokásos parodontális diagnosztikai szondázás során. A rögzítő készülék állapota befolyásolhatja a mérést. (Definíció az American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Termsből). A szondázási mélység mérésére használt műszer a parodontális szonda. A periodontális egy kalibrált szonda, amely a fogágyzseb mélységének mérésére és konfigurációjának meghatározására szolgál. (Definíció az American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Termsből). |
Ezeket a műtét után 6 hónappal gyűjtik össze.
|
|
Klinikai kötődési szint (milliméterben)
Időkeret: Ezeket a műtét után 6 hónappal gyűjtik össze.
|
A cementozománc csomópont és a parodontális szonda csúcsa közötti távolság a szokásos parodontális diagnosztikai szondázás során. A rögzítő készülék állapota befolyásolhatja a mérést. (Definíció az American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Termsből). A klinikai kötődési szint mérésére használt műszer a parodontális szonda. A periodontális egy kalibrált szonda, amely a fogágyzseb mélységének mérésére és konfigurációjának meghatározására szolgál. (Definíció az American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Termsből). |
Ezeket a műtét után 6 hónappal gyűjtik össze.
|
|
Vérzés a szondázáskor
Időkeret: Ezeket a műtét után 6 hónappal gyűjtik össze.
|
Vérzés figyelhető meg vagy nem figyelhető meg minden egyes fog 6 felülete körül, miután a fogínybe gyengéd szondázást végeztünk a szondázási mélység mérése érdekében (lásd a parodontális szondázás definícióját).
Az ínyvérzés gyulladás jelenlétét jelzi.
A szondázáskor fellépő vérzés a gondozás megfigyelésének/megtalálásának standardja és klinikai jele, amely a gyulladás jelenlétét és a parodontális betegség progresszióját jelzi.
|
Ezeket a műtét után 6 hónappal gyűjtik össze.
|
|
Tapintási mélységek (milliméterben)
Időkeret: Ezeket a műtét után 1 évvel gyűjtik össze.
|
Távolság a lágyszövet (gingiva vagy alveoláris nyálkahártya) szélétől a parodontális szonda hegyéig a szokásos parodontális diagnosztikai szondázás során. A rögzítő készülék állapota befolyásolhatja a mérést. (Definíció az American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Termsből). A szondázási mélység mérésére használt műszer a parodontális szonda. A periodontális egy kalibrált szonda, amely a fogágyzseb mélységének mérésére és konfigurációjának meghatározására szolgál. (Definíció az American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Termsből). |
Ezeket a műtét után 1 évvel gyűjtik össze.
|
|
Klinikai kötődési szint (milliméterben)
Időkeret: Ezeket a műtét után 1 évvel gyűjtik össze.
|
A cementozománc csomópont és a parodontális szonda csúcsa közötti távolság a szokásos parodontális diagnosztikai szondázás során. A rögzítő készülék állapota befolyásolhatja a mérést. (Definíció az American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Termsből). A klinikai kötődési szint mérésére használt műszer a parodontális szonda. A periodontális egy kalibrált szonda, amely a fogágyzseb mélységének mérésére és konfigurációjának meghatározására szolgál. (Definíció az American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Termsből). |
Ezeket a műtét után 1 évvel gyűjtik össze.
|
|
Vérzés a szondázáskor
Időkeret: Ezeket a műtét után 1 évvel gyűjtik össze.
|
Vérzés figyelhető meg vagy nem figyelhető meg minden egyes fog 6 felülete körül, miután a fogínybe gyengéd szondázást végeztünk a szondázási mélység mérése érdekében (lásd a parodontális szondázás definícióját).
Az ínyvérzés gyulladás jelenlétét jelzi.
A szondázáskor fellépő vérzés a gondozás megfigyelésének/megtalálásának standardja és klinikai jele, amely a gyulladás jelenlétét és a parodontális betegség progresszióját jelzi.
|
Ezeket a műtét után 1 évvel gyűjtik össze.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális fajok azonosítása
Időkeret: Ezeket az első látogatáskor összegyűjtjük
|
A közvetlenül az alany ínyéből származó folyadékot egy kereskedelmi forgalomban kapható teszt (papírcsík) segítségével gyűjtik össze.
A csíkon elemezni kell a baktériumokat.
Ez az eljárás minimális kényelmetlenséggel jár.
A bakteriális mintavétel klinikánkon nem rutinszerűen történik, csak kutatási eljárásnak tekintjük.
A vizsgálati mintákat az OralDNA® Labs elemzi.
|
Ezeket az első látogatáskor összegyűjtjük
|
|
Bakteriális fajok azonosítása
Időkeret: Ezeket a műtét után 3 hónappal gyűjtik össze.
|
A közvetlenül az alany ínyéből származó folyadékot egy kereskedelmi forgalomban kapható teszt (papírcsík) segítségével gyűjtik össze.
A csíkon elemezni kell a baktériumokat.
Ez az eljárás minimális kényelmetlenséggel jár.
A bakteriális mintavétel klinikánkon nem rutinszerűen történik, csak kutatási eljárásnak tekintjük.
A vizsgálati mintákat az OralDNA® Labs elemzi.
|
Ezeket a műtét után 3 hónappal gyűjtik össze.
|
|
Bakteriális fajok azonosítása
Időkeret: Ezeket a műtét után 6 hónappal gyűjtik össze.
|
A közvetlenül az alany ínyéből származó folyadékot egy kereskedelmi forgalomban kapható teszt (papírcsík) segítségével gyűjtik össze.
A csíkon elemezni kell a baktériumokat.
Ez az eljárás minimális kényelmetlenséggel jár.
A bakteriális mintavétel klinikánkon nem rutinszerűen történik, csak kutatási eljárásnak tekintjük.
A vizsgálati mintákat az OralDNA® Labs elemzi.
|
Ezeket a műtét után 6 hónappal gyűjtik össze.
|
|
Bakteriális fajok azonosítása
Időkeret: Ezeket a műtét után 1 évvel gyűjtik össze.
|
A közvetlenül az alany ínyéből származó folyadékot egy kereskedelmi forgalomban kapható teszt (papírcsík) segítségével gyűjtik össze.
A csíkon elemezni kell a baktériumokat.
Ez az eljárás minimális kényelmetlenséggel jár.
A bakteriális mintavétel klinikánkon nem rutinszerűen történik, csak kutatási eljárásnak tekintjük.
A vizsgálati mintákat az OralDNA® Labs elemzi.
|
Ezeket a műtét után 1 évvel gyűjtik össze.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Parra Carrasquer, DDS, Texas A&M University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2022-1044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .