Comparación del procedimiento de colgajo gingival usando lupas quirúrgicas convencionales versus videoscopio para visualización
Comparación del procedimiento de colgajo gingival utilizando lupas quirúrgicas convencionales versus videoscopio para visualización. Un estudio piloto
Este estudio se está realizando para comparar diferentes métodos de visualización durante la cirugía de rutina de las encías. La cirugía de las encías es el estándar de atención. Este estudio comparará el uso de una cámara pequeña (videoscopio) junto con anteojos de aumento durante la cirugía versus cirugía con solo anteojos de aumento. Ambos métodos se utilizan de forma rutinaria y son métodos estándar de atención de visualización. La pequeña cámara (videoscopio) es un dispositivo que nos permite ver el área con gran aumento y proyecta video en vivo en la pantalla de una computadora.
El estudio es un estudio piloto de diseño de boca dividida. Los pacientes solo reciben el tratamiento que se diagnosticó previamente antes de ingresar al estudio. El tratamiento realizado es un tratamiento estándar que se ajusta al estándar de atención de rutina. No se está realizando ningún tratamiento intervencionista. La única diferencia es el método de visualización/observación utilizado por el médico durante el procedimiento quirúrgico. Un lado de la boca se tratará solo con lupas, mientras que el otro lado de la boca se tratará con lupas y el videoscopio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Es bien sabido que el sarro dificulta el cuidado de la higiene bucal en el hogar. La placa y las bacterias que se acumulan en el sarro se consideran los principales factores que contribuyen a la enfermedad de las encías. La cirugía convencional de las encías se realiza comúnmente con lupas (lentes de aumento). El uso de un videoscopio, una cámara en miniatura de mano, permite una mayor visualización durante la cirugía. Si bien los restos en la superficie de la raíz de los dientes no son visibles con lupas, se observan fácilmente cuando se visualiza la superficie de la raíz con el gran aumento del videoscopio. El videoscopio permite un aumento de hasta 40x para visualizar debajo de la línea de las encías. El uso de lupas y el videoscopio son métodos de visualización que son el estándar de atención en la Facultad de Odontología de Texas A&M.
Este estudio se está realizando para comparar diferentes métodos de visualización durante la cirugía de rutina de las encías. La cirugía de las encías es el estándar de atención. Este estudio comparará el uso del videoscopio junto con las lupas durante la cirugía frente a la cirugía solo con lupas. Ningún aspecto de este estudio es de investigación; sin embargo, se recolectarán muestras bacterianas de los pacientes en múltiples momentos para evaluar los resultados. La recogida de muestras bacterianas para la investigación se realizará mediante puntos de papel y enjuague bucal. Estos métodos son métodos bien establecidos de recopilación de datos.
Los datos se enviarán a los laboratorios de OralDNA para su análisis. Se requiere un contrato especial entre la escuela y la empresa ya que se les pagará por los servicios prestados.
Hipótesis: ¿El uso del videoscopio junto con lupas, en comparación con el uso exclusivo de lupas para visualización durante la cirugía, tiene un efecto positivo (es decir, reducción de la inflamación y enfermedad activa) sobre los resultados de la cirugía de las encías.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas A&M University School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tratamiento planificado para desbridamiento con colgajo abierto en dos o más cuadrantes
- edad >18 años
- Diagnóstico de periodontitis en estadio III
- Profundidades de sondaje ≥5 mm con sangrado al sondaje
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica que afecta el metabolismo óseo
- fumadores actuales
- diabetes
- mujeres embarazadas
- adultos incapaces de dar su consentimiento
- prisioneros
- uso previo o actual de bisfosfonatos
- reemplazo articular reciente que requiere antibióticos profilácticos
- Se excluirán los dientes que necesiten y se sometan a un recontorneado óseo (moldeado del hueso).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que reciben procedimientos estándar de atención de rutina, prediagnosticados.
Cohorte única de pacientes que recibieron tratamiento previamente prescrito.
La única variable será la modalidad de visualización utilizada en cada lado de la boca durante el procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo (en milímetros)
Periodo de tiempo: base
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La distancia desde el margen del tejido blando (encía o mucosa alveolar) hasta la punta de la sonda periodontal durante el sondaje de diagnóstico periodontal habitual. La salud del aparato de fijación puede afectar la medición. (Definición del Glosario de Términos Periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia). El instrumento utilizado para medir la profundidad de sondaje es la sonda periodontal. El periodontal es una sonda calibrada que se utiliza para medir la profundidad y determinar la configuración de una bolsa periodontal. (Definición del Glosario de Términos Periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia). |
base
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Nivel de apego clínico (en milímetros)
Periodo de tiempo: base
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La distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la punta de la sonda periodontal durante el sondaje de diagnóstico periodontal habitual. La salud del aparato de fijación puede afectar la medición. (Definición del Glosario de Términos Periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia). El instrumento utilizado para medir el nivel de inserción clínica es la sonda periodontal. El periodontal es una sonda calibrada que se utiliza para medir la profundidad y determinar la configuración de una bolsa periodontal. (Definición del Glosario de Términos Periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia). |
base
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Sangrado al sondaje (sí o no)
Periodo de tiempo: base
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Se observa o no sangrado alrededor de cada una de las 6 superficies para cada diente individual después del sondaje suave en la encía para obtener las medidas de profundidad de sondaje (consulte la definición de sondaje periodontal).
El sangrado gingival indica la presencia de inflamación.
El sangrado al sondaje es un estándar de atención/observación y un signo clínico que indica la presencia de inflamación y la progresión de la enfermedad periodontal.
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base
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Profundidad de sondeo (en milímetros)
Periodo de tiempo: Estos se recogerán a los 3 meses después de la cirugía.
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La distancia desde el margen del tejido blando (encía o mucosa alveolar) hasta la punta de la sonda periodontal durante el sondaje de diagnóstico periodontal habitual. La salud del aparato de fijación puede afectar la medición. (Definición del Glosario de Términos Periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia). El instrumento utilizado para medir la profundidad de sondaje es la sonda periodontal. El periodontal es una sonda calibrada que se utiliza para medir la profundidad y determinar la configuración de una bolsa periodontal. (Definición del Glosario de Términos Periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia). |
Estos se recogerán a los 3 meses después de la cirugía.
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Nivel de apego clínico (en milímetros)
Periodo de tiempo: Estos se recogerán a los 3 meses después de la cirugía.
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La distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la punta de la sonda periodontal durante el sondaje de diagnóstico periodontal habitual. La salud del aparato de fijación puede afectar la medición. (Definición del Glosario de Términos Periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia). El instrumento utilizado para medir el nivel de inserción clínica es la sonda periodontal. El periodontal es una sonda calibrada que se utiliza para medir la profundidad y determinar la configuración de una bolsa periodontal. (Definición del Glosario de Términos Periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia). |
Estos se recogerán a los 3 meses después de la cirugía.
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Estos se recogerán a los 3 meses después de la cirugía.
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Se observa o no sangrado alrededor de cada una de las 6 superficies para cada diente individual después del sondaje suave en la encía para obtener las medidas de profundidad de sondaje (consulte la definición de sondaje periodontal).
El sangrado gingival indica la presencia de inflamación.
El sangrado al sondaje es un estándar de atención/observación y un signo clínico que indica la presencia de inflamación y la progresión de la enfermedad periodontal.
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Estos se recogerán a los 3 meses después de la cirugía.
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Profundidad de sondeo (en milímetros)
Periodo de tiempo: Estos se recogerán a los 6 meses después de la cirugía.
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La distancia desde el margen del tejido blando (encía o mucosa alveolar) hasta la punta de la sonda periodontal durante el sondaje de diagnóstico periodontal habitual. La salud del aparato de fijación puede afectar la medición. (Definición del Glosario de Términos Periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia). El instrumento utilizado para medir la profundidad de sondaje es la sonda periodontal. El periodontal es una sonda calibrada que se utiliza para medir la profundidad y determinar la configuración de una bolsa periodontal. (Definición del Glosario de Términos Periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia). |
Estos se recogerán a los 6 meses después de la cirugía.
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Nivel de apego clínico (en milímetros)
Periodo de tiempo: Estos se recogerán a los 6 meses después de la cirugía.
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La distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la punta de la sonda periodontal durante el sondaje de diagnóstico periodontal habitual. La salud del aparato de fijación puede afectar la medición. (Definición del Glosario de Términos Periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia). El instrumento utilizado para medir el nivel de inserción clínica es la sonda periodontal. El periodontal es una sonda calibrada que se utiliza para medir la profundidad y determinar la configuración de una bolsa periodontal. (Definición del Glosario de Términos Periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia). |
Estos se recogerán a los 6 meses después de la cirugía.
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Estos se recogerán a los 6 meses después de la cirugía.
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Se observa o no sangrado alrededor de cada una de las 6 superficies para cada diente individual después del sondaje suave en la encía para obtener las medidas de profundidad de sondaje (consulte la definición de sondaje periodontal).
El sangrado gingival indica la presencia de inflamación.
El sangrado al sondaje es un estándar de atención/observación y un signo clínico que indica la presencia de inflamación y la progresión de la enfermedad periodontal.
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Estos se recogerán a los 6 meses después de la cirugía.
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Profundidades de sondeo (en milímetros)
Periodo de tiempo: Estos se recogerán 1 año después de la cirugía.
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La distancia desde el margen del tejido blando (encía o mucosa alveolar) hasta la punta de la sonda periodontal durante el sondaje de diagnóstico periodontal habitual. La salud del aparato de fijación puede afectar la medición. (Definición del Glosario de Términos Periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia). El instrumento utilizado para medir la profundidad de sondaje es la sonda periodontal. El periodontal es una sonda calibrada que se utiliza para medir la profundidad y determinar la configuración de una bolsa periodontal. (Definición del Glosario de Términos Periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia). |
Estos se recogerán 1 año después de la cirugía.
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Nivel de apego clínico (en milímetros)
Periodo de tiempo: Estos se recogerán 1 año después de la cirugía.
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La distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la punta de la sonda periodontal durante el sondaje de diagnóstico periodontal habitual. La salud del aparato de fijación puede afectar la medición. (Definición del Glosario de Términos Periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia). El instrumento utilizado para medir el nivel de inserción clínica es la sonda periodontal. El periodontal es una sonda calibrada que se utiliza para medir la profundidad y determinar la configuración de una bolsa periodontal. (Definición del Glosario de Términos Periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia). |
Estos se recogerán 1 año después de la cirugía.
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Estos se recogerán 1 año después de la cirugía.
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Se observa o no sangrado alrededor de cada una de las 6 superficies para cada diente individual después del sondaje suave en la encía para obtener las medidas de profundidad de sondaje (consulte la definición de sondaje periodontal).
El sangrado gingival indica la presencia de inflamación.
El sangrado al sondaje es un estándar de atención/observación y un signo clínico que indica la presencia de inflamación y la progresión de la enfermedad periodontal.
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Estos se recogerán 1 año después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de especies bacterianas
Periodo de tiempo: Estos se recogerán en la visita inicial.
|
Se recolectará líquido justo debajo de las encías del sujeto mediante una prueba disponible comercialmente (tira de papel).
La tira se analizará en busca de bacterias.
La incomodidad mínima se asocia con este procedimiento.
El muestreo bacteriano no se realiza de forma rutinaria en nuestra clínica y se considera un procedimiento de investigación únicamente.
Las muestras de prueba serán analizadas por OralDNA® Labs.
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Estos se recogerán en la visita inicial.
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Identificación de especies bacterianas
Periodo de tiempo: Estos se recogerán a los 3 meses después de la cirugía.
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Se recolectará líquido justo debajo de las encías del sujeto mediante una prueba disponible comercialmente (tira de papel).
La tira se analizará en busca de bacterias.
La incomodidad mínima se asocia con este procedimiento.
El muestreo bacteriano no se realiza de forma rutinaria en nuestra clínica y se considera un procedimiento de investigación únicamente.
Las muestras de prueba serán analizadas por OralDNA® Labs.
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Estos se recogerán a los 3 meses después de la cirugía.
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Identificación de especies bacterianas
Periodo de tiempo: Estos se recogerán a los 6 meses después de la cirugía.
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Se recolectará líquido justo debajo de las encías del sujeto mediante una prueba disponible comercialmente (tira de papel).
La tira se analizará en busca de bacterias.
La incomodidad mínima se asocia con este procedimiento.
El muestreo bacteriano no se realiza de forma rutinaria en nuestra clínica y se considera un procedimiento de investigación únicamente.
Las muestras de prueba serán analizadas por OralDNA® Labs.
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Estos se recogerán a los 6 meses después de la cirugía.
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Identificación de especies bacterianas
Periodo de tiempo: Estos se recogerán 1 año después de la cirugía.
|
Se recolectará líquido justo debajo de las encías del sujeto mediante una prueba disponible comercialmente (tira de papel).
La tira se analizará en busca de bacterias.
La incomodidad mínima se asocia con este procedimiento.
El muestreo bacteriano no se realiza de forma rutinaria en nuestra clínica y se considera un procedimiento de investigación únicamente.
Las muestras de prueba serán analizadas por OralDNA® Labs.
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Estos se recogerán 1 año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Parra Carrasquer, DDS, Texas A&M University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2022-1044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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