Comparaison de la procédure de lambeau gingival à l'aide de loupes chirurgicales conventionnelles par rapport au vidéoscope pour la visualisation
Comparaison de la procédure de lambeau gingival à l'aide de loupes chirurgicales conventionnelles par rapport au vidéoscope pour la visualisation. Une étude pilote
Cette étude est réalisée pour comparer différentes méthodes de visualisation lors d'une chirurgie de routine des gencives. La chirurgie des gencives est la norme de soins. Cette étude comparera l'utilisation d'une petite caméra (vidéoscope) en conjonction avec des lunettes grossissantes pendant la chirurgie par rapport à une chirurgie utilisant uniquement des lunettes grossissantes. Les deux méthodes sont couramment utilisées et sont des méthodes de visualisation standard. La petite caméra (vidéoscope) est un appareil qui nous permet de voir la zone sous un fort grossissement et projette un flux vidéo en direct sur un écran d'ordinateur.
L'étude est une étude pilote de conception en bouche divisée. Les patients ne reçoivent qu'un traitement préalablement diagnostiqué avant leur entrée dans l'étude. Le traitement effectué est un traitement standard qui s'inscrit dans la norme de soins de routine. Aucun traitement interventionnel n'est pratiqué. La seule différence est la méthode de visualisation/observation par le praticien utilisée lors de l'intervention chirurgicale. Un côté de la bouche sera traité uniquement avec des loupes tandis que l'autre côté de la bouche sera traité avec des loupes et le vidéoscope.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il est bien connu que le tartre rend les soins d'hygiène bucco-dentaire à domicile plus difficiles. La plaque et les bactéries qui s'accumulent sur le tartre sont considérées comme les principaux facteurs contribuant aux maladies des gencives. La chirurgie conventionnelle des gencives est couramment effectuée à l'aide de loupes (verres grossissants). L'utilisation d'un vidéoscope, une caméra miniature portative, permet une meilleure visualisation pendant la chirurgie. Bien que les débris sur la surface radiculaire des dents ne soient pas visibles avec des loupes, ils sont facilement observables lorsque la surface radiculaire est visualisée avec le fort grossissement du vidéoscope. Le vidéoscope permet un grossissement jusqu'à 40x pour visualiser sous la gencive. L'utilisation de loupes et du vidéoscope sont des méthodes de visualisation qui sont la norme de soins au Texas A&M College of Dentistry.
Cette étude est réalisée pour comparer différentes méthodes de visualisation lors d'une chirurgie de routine des gencives. La chirurgie des gencives est la norme de soins. Cette étude comparera l'utilisation du vidéoscope en conjonction avec des loupes pendant la chirurgie par rapport à la chirurgie utilisant uniquement des loupes. Aucun aspect de cette étude n'est expérimental, cependant, des échantillons bactériens seront prélevés sur les patients à plusieurs moments pour évaluer les résultats. La collecte d'échantillons bactériens pour la recherche se fera au moyen de points papier et d'un rinçage buccal. Ces méthodes sont des méthodes bien établies de collecte de données.
Les données seront envoyées aux laboratoires OralDNA pour analyse. Un contrat spécial est requis entre l'école et l'entreprise car ils seront payés pour les services rendus.
Hypothèse : L'utilisation du vidéoscope en conjonction avec des loupes, par rapport à l'utilisation de loupes uniquement pour la visualisation pendant la chirurgie, a-t-elle un effet positif (c.-à-d. réduction de l'inflammation et de la maladie active) sur les résultats de la chirurgie des gencives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas A&M University School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont le traitement est prévu pour un débridement à lambeau ouvert dans deux quadrants ou plus
- âge >18 ans
- Diagnostic de parodontite de stade III
- Profondeurs de sondage ≥ 5 mm avec saignement au sondage
Critère d'exclusion:
- maladie systémique affectant le métabolisme osseux
- fumeurs actuels
- diabète
- femmes enceintes
- adultes incapables de consentir
- les prisonniers
- utilisation antérieure ou actuelle de bisphosphonates
- arthroplastie récente nécessitant une antibiothérapie prophylactique
- les dents qui nécessitent et subissent un remodelage osseux (façonnage de l'os) seront exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients recevant des procédures de soins de routine pré-diagnostiquées.
Cohorte unique de patients recevant un traitement préalablement prescrit.
La seule variable sera la modalité de visualisation utilisée de chaque côté de la bouche au cours de l'intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage (en millimètres)
Délai: ligne de base
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La distance entre la marge des tissus mous (gencive ou muqueuse alvéolaire) et l'extrémité de la sonde parodontale lors du sondage diagnostique parodontal habituel. La santé de l'appareil de fixation peut affecter la mesure. (Définition du glossaire des termes parodontaux de l'American Academy of Periodontology). L'instrument utilisé pour mesurer la profondeur de sondage est la sonde parodontale. Le parodontal est une sonde calibrée utilisée pour mesurer la profondeur et déterminer la configuration d'une poche parodontale. (Définition du glossaire des termes parodontaux de l'American Academy of Periodontology). |
ligne de base
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Niveau d'attachement clinique (en millimètres)
Délai: ligne de base
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La distance entre la jonction cémento-émail et la pointe de la sonde parodontale lors du sondage diagnostique parodontal habituel. La santé de l'appareil de fixation peut affecter la mesure. (Définition du glossaire des termes parodontaux de l'American Academy of Periodontology). L'instrument utilisé pour mesurer le niveau d'attache clinique est la sonde parodontale. Le parodontal est une sonde calibrée utilisée pour mesurer la profondeur et déterminer la configuration d'une poche parodontale. (Définition du glossaire des termes parodontaux de l'American Academy of Periodontology). |
ligne de base
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Saignement au sondage (oui ou non)
Délai: ligne de base
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Le saignement est observé ou non observé autour de chacune des 6 surfaces pour chaque dent individuelle suite au sondage doux dans la gencive pour obtenir les mesures de profondeur de sondage (voir la définition du sondage parodontal).
Le saignement gingival indique la présence d'une inflammation.
Le saignement au sondage est une observation/découverte de soins standard et un signe clinique qui indique la présence d'une inflammation et la progression de la maladie parodontale.
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ligne de base
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Profondeur de sondage (en millimètres)
Délai: Ceux-ci seront collectés à 3 mois post-opératoire.
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La distance entre la marge des tissus mous (gencive ou muqueuse alvéolaire) et l'extrémité de la sonde parodontale lors du sondage diagnostique parodontal habituel. La santé de l'appareil de fixation peut affecter la mesure. (Définition du glossaire des termes parodontaux de l'American Academy of Periodontology). L'instrument utilisé pour mesurer la profondeur de sondage est la sonde parodontale. Le parodontal est une sonde calibrée utilisée pour mesurer la profondeur et déterminer la configuration d'une poche parodontale. (Définition du glossaire des termes parodontaux de l'American Academy of Periodontology). |
Ceux-ci seront collectés à 3 mois post-opératoire.
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Niveau d'attachement clinique (en millimètres)
Délai: Ceux-ci seront collectés à 3 mois post-opératoire.
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La distance entre la jonction cémento-émail et la pointe de la sonde parodontale lors du sondage diagnostique parodontal habituel. La santé de l'appareil de fixation peut affecter la mesure. (Définition du glossaire des termes parodontaux de l'American Academy of Periodontology). L'instrument utilisé pour mesurer le niveau d'attache clinique est la sonde parodontale. Le parodontal est une sonde calibrée utilisée pour mesurer la profondeur et déterminer la configuration d'une poche parodontale. (Définition du glossaire des termes parodontaux de l'American Academy of Periodontology). |
Ceux-ci seront collectés à 3 mois post-opératoire.
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Saignement au sondage
Délai: Ceux-ci seront collectés à 3 mois post-opératoire.
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Le saignement est observé ou non observé autour de chacune des 6 surfaces pour chaque dent individuelle suite au sondage doux dans la gencive pour obtenir les mesures de profondeur de sondage (voir la définition du sondage parodontal).
Le saignement gingival indique la présence d'une inflammation.
Le saignement au sondage est une observation/découverte de soins standard et un signe clinique qui indique la présence d'une inflammation et la progression de la maladie parodontale.
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Ceux-ci seront collectés à 3 mois post-opératoire.
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Profondeur de sondage (en millimètres)
Délai: Ceux-ci seront collectés à 6 mois post-opératoire.
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La distance entre la marge des tissus mous (gencive ou muqueuse alvéolaire) et l'extrémité de la sonde parodontale lors du sondage diagnostique parodontal habituel. La santé de l'appareil de fixation peut affecter la mesure. (Définition du glossaire des termes parodontaux de l'American Academy of Periodontology). L'instrument utilisé pour mesurer la profondeur de sondage est la sonde parodontale. Le parodontal est une sonde calibrée utilisée pour mesurer la profondeur et déterminer la configuration d'une poche parodontale. (Définition du glossaire des termes parodontaux de l'American Academy of Periodontology). |
Ceux-ci seront collectés à 6 mois post-opératoire.
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Niveau d'attachement clinique (en millimètres)
Délai: Ceux-ci seront collectés à 6 mois post-opératoire.
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La distance entre la jonction cémento-émail et la pointe de la sonde parodontale lors du sondage diagnostique parodontal habituel. La santé de l'appareil de fixation peut affecter la mesure. (Définition du glossaire des termes parodontaux de l'American Academy of Periodontology). L'instrument utilisé pour mesurer le niveau d'attache clinique est la sonde parodontale. Le parodontal est une sonde calibrée utilisée pour mesurer la profondeur et déterminer la configuration d'une poche parodontale. (Définition du glossaire des termes parodontaux de l'American Academy of Periodontology). |
Ceux-ci seront collectés à 6 mois post-opératoire.
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Saignement au sondage
Délai: Ceux-ci seront collectés à 6 mois post-opératoire.
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Le saignement est observé ou non observé autour de chacune des 6 surfaces pour chaque dent individuelle suite au sondage doux dans la gencive pour obtenir les mesures de profondeur de sondage (voir la définition du sondage parodontal).
Le saignement gingival indique la présence d'une inflammation.
Le saignement au sondage est une observation/découverte de soins standard et un signe clinique qui indique la présence d'une inflammation et la progression de la maladie parodontale.
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Ceux-ci seront collectés à 6 mois post-opératoire.
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Profondeurs de sondage (en millimètres)
Délai: Ceux-ci seront collectés à 1 an post-opératoire.
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La distance entre la marge des tissus mous (gencive ou muqueuse alvéolaire) et l'extrémité de la sonde parodontale lors du sondage diagnostique parodontal habituel. La santé de l'appareil de fixation peut affecter la mesure. (Définition du glossaire des termes parodontaux de l'American Academy of Periodontology). L'instrument utilisé pour mesurer la profondeur de sondage est la sonde parodontale. Le parodontal est une sonde calibrée utilisée pour mesurer la profondeur et déterminer la configuration d'une poche parodontale. (Définition du glossaire des termes parodontaux de l'American Academy of Periodontology). |
Ceux-ci seront collectés à 1 an post-opératoire.
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Niveau d'attachement clinique (en millimètres)
Délai: Ceux-ci seront collectés à 1 an post-opératoire.
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La distance entre la jonction cémento-émail et la pointe de la sonde parodontale lors du sondage diagnostique parodontal habituel. La santé de l'appareil de fixation peut affecter la mesure. (Définition du glossaire des termes parodontaux de l'American Academy of Periodontology). L'instrument utilisé pour mesurer le niveau d'attache clinique est la sonde parodontale. Le parodontal est une sonde calibrée utilisée pour mesurer la profondeur et déterminer la configuration d'une poche parodontale. (Définition du glossaire des termes parodontaux de l'American Academy of Periodontology). |
Ceux-ci seront collectés à 1 an post-opératoire.
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Saignement au sondage
Délai: Ceux-ci seront collectés à 1 an post-opératoire.
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Le saignement est observé ou non observé autour de chacune des 6 surfaces pour chaque dent individuelle suite au sondage doux dans la gencive pour obtenir les mesures de profondeur de sondage (voir la définition du sondage parodontal).
Le saignement gingival indique la présence d'une inflammation.
Le saignement au sondage est une observation/découverte de soins standard et un signe clinique qui indique la présence d'une inflammation et la progression de la maladie parodontale.
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Ceux-ci seront collectés à 1 an post-opératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des espèces bactériennes
Délai: Ceux-ci seront récupérés lors de la première visite
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Le liquide juste en dessous des gencives du sujet sera collecté à l'aide d'un test disponible dans le commerce (bandelette de papier).
La bande sera analysée pour les bactéries.
Un minimum d'inconfort est associé à cette procédure.
L'échantillonnage bactérien n'est pas systématiquement effectué dans notre clinique et est considéré comme une procédure de recherche uniquement.
Les échantillons de test seront analysés par OralDNA® Labs.
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Ceux-ci seront récupérés lors de la première visite
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Identification des espèces bactériennes
Délai: Ceux-ci seront collectés à 3 mois post-opératoire.
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Le liquide juste en dessous des gencives du sujet sera collecté à l'aide d'un test disponible dans le commerce (bandelette de papier).
La bande sera analysée pour les bactéries.
Un minimum d'inconfort est associé à cette procédure.
L'échantillonnage bactérien n'est pas systématiquement effectué dans notre clinique et est considéré comme une procédure de recherche uniquement.
Les échantillons de test seront analysés par OralDNA® Labs.
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Ceux-ci seront collectés à 3 mois post-opératoire.
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Identification des espèces bactériennes
Délai: Ceux-ci seront collectés à 6 mois post-opératoire.
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Le liquide juste en dessous des gencives du sujet sera collecté à l'aide d'un test disponible dans le commerce (bandelette de papier).
La bande sera analysée pour les bactéries.
Un minimum d'inconfort est associé à cette procédure.
L'échantillonnage bactérien n'est pas systématiquement effectué dans notre clinique et est considéré comme une procédure de recherche uniquement.
Les échantillons de test seront analysés par OralDNA® Labs.
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Ceux-ci seront collectés à 6 mois post-opératoire.
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Identification des espèces bactériennes
Délai: Ceux-ci seront collectés à 1 an post-opératoire.
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Le liquide juste en dessous des gencives du sujet sera collecté à l'aide d'un test disponible dans le commerce (bandelette de papier).
La bande sera analysée pour les bactéries.
Un minimum d'inconfort est associé à cette procédure.
L'échantillonnage bactérien n'est pas systématiquement effectué dans notre clinique et est considéré comme une procédure de recherche uniquement.
Les échantillons de test seront analysés par OralDNA® Labs.
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Ceux-ci seront collectés à 1 an post-opératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Parra Carrasquer, DDS, Texas A&M University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2022-1044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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