Srovnání zákroku gingiválního laloku s použitím konvenčních chirurgických lup vs. Videoscope pro vizualizaci
Srovnání procedury gingiválního laloku s použitím konvenčních chirurgických lup vs. Videoscope pro vizualizaci. Pilotní studie
Tato studie se provádí za účelem srovnání různých metod vizualizace během rutinní operace dásní. Operace dásní je standardní péče. Tato studie porovná použití malé kamery (videoskopu) ve spojení se zvětšovacími brýlemi během operace vs. operace pouze s použitím zvětšovacích brýlí. Obě metody se běžně používají a jsou standardními zobrazovacími metodami péče. Malá kamera (videoskop) je zařízení, které nám umožňuje vidět oblast pod velkým zvětšením a promítá živé video na obrazovce počítače.
Studie je pilotní studií designu s rozdělenými ústy. Pacienti dostávají pouze léčbu, která byla dříve diagnostikována před vstupem do studie. Prováděná léčba je standardní léčbou, která zapadá do běžného standardu péče. Žádná intervenční léčba se neprovádí. Jediným rozdílem je způsob vizualizace/pozorování lékařem použitý během chirurgického zákroku. Jedna strana úst bude ošetřena pouze lupami, zatímco druhá strana úst bude ošetřena lupami a videoskopem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Je dobře známo, že zubní kámen ztěžuje domácí péči o ústní hygienu. Plak a bakterie, které se hromadí na zubním kameni, jsou považovány za primární faktory přispívající k onemocnění dásní. Konvenční operace dásní se běžně provádí pomocí lup (lupy). Použití videoskopu, ruční miniaturní kamery, umožňuje větší vizualizaci během operace. Zatímco úlomky na povrchu kořene zubů nejsou pomocí lup viditelné, lze je snadno pozorovat, když je povrch kořene vizualizován velkým zvětšením videoskopu. Videoskop umožňuje až 40násobné zvětšení pro vizualizaci pod dásní. Použití lup a videoskopu jsou způsoby vizualizace, které jsou standardní péčí na Texas A&M College of Dentistry.
Tato studie se provádí za účelem srovnání různých metod vizualizace během rutinní operace dásní. Operace dásní je standardní péče. Tato studie bude porovnávat použití videoskopu ve spojení s lupami během operace vs. operace pouze s použitím lup. Žádný aspekt této studie není zkoumán, nicméně bakteriální vzorky budou pacientům odebrány v několika časových bodech, aby bylo možné posoudit výsledky. Sběr bakteriálních vzorků pro výzkum bude proveden prostřednictvím papírových hrotů a ústního výplachu. Tyto metody jsou dobře zavedené metody sběru dat.
Data budou odeslána do laboratoří OralDNA k analýze. Mezi školou a společností je vyžadována zvláštní smlouva, protože budou za poskytnuté služby placeny.
Hypotéza: Má použití videoskopu ve spojení s lupami ve srovnání s používáním lup pouze pro vizualizaci během operace pozitivní efekt (tj. snížený zánět a aktivní onemocnění) na výsledky operace dásní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas A&M University School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánována léčba pro debridement otevřené chlopně ve dvou nebo více kvadrantech
- věk >18 let
- Diagnóza paradentózy III
- Hloubka sondy ≥5 mm s krvácením při sondování
Kritéria vyloučení:
- systémové onemocnění ovlivňující metabolismus kostí
- současných kuřáků
- cukrovka
- těhotná žena
- dospělí neschopní souhlasit
- vězni
- předchozí nebo současné užívání bisfosfonátů
- nedávná kloubní náhrada vyžadující profylaktická antibiotika
- zuby, které vyžadují a podléhají kostní rekonturaci (tvarování kosti), budou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti dostávají rutinní, předem diagnostikované standardní postupy péče.
Jedna kohorta pacientů užívajících dříve předepsanou léčbu.
Jedinou proměnnou bude modalita vizualizace použitá na každé straně úst během chirurgického zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímání (v milimetrech)
Časové okno: základní linie
|
Vzdálenost od okraje měkké tkáně (gingiva nebo alveolární sliznice) ke špičce periodontální sondy při obvyklém parodontálním diagnostickém sondování. Stav připojovacího zařízení může ovlivnit měření. (Definice z Americké akademie parodontologie Glossary of Periodontal Terms). Přístroj používaný k měření hloubky sondování je periodontální sonda. Parodont je kalibrovaná sonda používaná k měření hloubky a určení konfigurace parodontální kapsy. (Definice z Americké akademie parodontologie Glossary of Periodontal Terms). |
základní linie
|
|
Úroveň klinického připojení (v milimetrech)
Časové okno: základní linie
|
Vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke špičce periodontální sondy při obvyklém parodontálním diagnostickém sondování. Stav připojovacího zařízení může ovlivnit měření. (Definice z Americké akademie parodontologie Glossary of Periodontal Terms). Nástroj používaný k měření úrovně klinického připojení je periodontální sonda. Parodont je kalibrovaná sonda používaná k měření hloubky a určení konfigurace parodontální kapsy. (Definice z Americké akademie parodontologie Glossary of Periodontal Terms). |
základní linie
|
|
Krvácení při sondování (ano nebo ne)
Časové okno: základní linie
|
Krvácení je pozorováno nebo nepozorováno kolem každého ze 6 povrchů každého jednotlivého zubu po jemném sondování do gingivy za účelem získání měření hloubky sondování (viz definice periodontálního sondování).
Krvácení dásní indikuje přítomnost zánětu.
Krvácení při sondování je standardním pozorováním/nálezem péče a klinickým příznakem, který indikuje přítomnost zánětu a progresi onemocnění parodontu.
|
základní linie
|
|
Hloubka snímání (v milimetrech)
Časové okno: Ty budou odebrány 3 měsíce po operaci.
|
Vzdálenost od okraje měkké tkáně (gingiva nebo alveolární sliznice) ke špičce periodontální sondy při obvyklém parodontálním diagnostickém sondování. Stav připojovacího zařízení může ovlivnit měření. (Definice z Americké akademie parodontologie Glossary of Periodontal Terms). Přístroj používaný k měření hloubky sondování je periodontální sonda. Parodont je kalibrovaná sonda používaná k měření hloubky a určení konfigurace parodontální kapsy. (Definice z Americké akademie parodontologie Glossary of Periodontal Terms). |
Ty budou odebrány 3 měsíce po operaci.
|
|
Úroveň klinického připojení (v milimetrech)
Časové okno: Ty budou odebrány 3 měsíce po operaci.
|
Vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke špičce periodontální sondy při obvyklém parodontálním diagnostickém sondování. Stav připojovacího zařízení může ovlivnit měření. (Definice z Americké akademie parodontologie Glossary of Periodontal Terms). Nástroj používaný k měření úrovně klinického připojení je periodontální sonda. Parodont je kalibrovaná sonda používaná k měření hloubky a určení konfigurace parodontální kapsy. (Definice z Americké akademie parodontologie Glossary of Periodontal Terms). |
Ty budou odebrány 3 měsíce po operaci.
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Ty budou odebrány 3 měsíce po operaci.
|
Krvácení je pozorováno nebo nepozorováno kolem každého ze 6 povrchů každého jednotlivého zubu po jemném sondování do gingivy za účelem získání měření hloubky sondování (viz definice periodontálního sondování).
Krvácení dásní indikuje přítomnost zánětu.
Krvácení při sondování je standardním pozorováním/nálezem péče a klinickým příznakem, který indikuje přítomnost zánětu a progresi onemocnění parodontu.
|
Ty budou odebrány 3 měsíce po operaci.
|
|
Hloubka snímání (v milimetrech)
Časové okno: Ty budou odebrány 6 měsíců po operaci.
|
Vzdálenost od okraje měkké tkáně (gingiva nebo alveolární sliznice) ke špičce periodontální sondy při obvyklém parodontálním diagnostickém sondování. Stav připojovacího zařízení může ovlivnit měření. (Definice z Americké akademie parodontologie Glossary of Periodontal Terms). Přístroj používaný k měření hloubky sondování je periodontální sonda. Parodont je kalibrovaná sonda používaná k měření hloubky a určení konfigurace parodontální kapsy. (Definice z Americké akademie parodontologie Glossary of Periodontal Terms). |
Ty budou odebrány 6 měsíců po operaci.
|
|
Úroveň klinického připojení (v milimetrech)
Časové okno: Ty budou odebrány 6 měsíců po operaci.
|
Vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke špičce periodontální sondy při obvyklém parodontálním diagnostickém sondování. Stav připojovacího zařízení může ovlivnit měření. (Definice z Americké akademie parodontologie Glossary of Periodontal Terms). Nástroj používaný k měření úrovně klinického připojení je periodontální sonda. Parodont je kalibrovaná sonda používaná k měření hloubky a určení konfigurace parodontální kapsy. (Definice z Americké akademie parodontologie Glossary of Periodontal Terms). |
Ty budou odebrány 6 měsíců po operaci.
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Ty budou odebrány 6 měsíců po operaci.
|
Krvácení je pozorováno nebo nepozorováno kolem každého ze 6 povrchů každého jednotlivého zubu po jemném sondování do gingivy za účelem získání měření hloubky sondování (viz definice periodontálního sondování).
Krvácení dásní indikuje přítomnost zánětu.
Krvácení při sondování je standardním pozorováním/nálezem péče a klinickým příznakem, který indikuje přítomnost zánětu a progresi onemocnění parodontu.
|
Ty budou odebrány 6 měsíců po operaci.
|
|
Hloubka snímání (v milimetrech)
Časové okno: Ty budou odebrány 1 rok po operaci.
|
Vzdálenost od okraje měkké tkáně (gingiva nebo alveolární sliznice) ke špičce periodontální sondy při obvyklém parodontálním diagnostickém sondování. Stav připojovacího zařízení může ovlivnit měření. (Definice z Americké akademie parodontologie Glossary of Periodontal Terms). Přístroj používaný k měření hloubky sondování je periodontální sonda. Parodont je kalibrovaná sonda používaná k měření hloubky a určení konfigurace parodontální kapsy. (Definice z Americké akademie parodontologie Glossary of Periodontal Terms). |
Ty budou odebrány 1 rok po operaci.
|
|
Úroveň klinického připojení (v milimetrech)
Časové okno: Ty budou odebrány 1 rok po operaci.
|
Vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke špičce periodontální sondy při obvyklém parodontálním diagnostickém sondování. Stav připojovacího zařízení může ovlivnit měření. (Definice z Americké akademie parodontologie Glossary of Periodontal Terms). Nástroj používaný k měření úrovně klinického připojení je periodontální sonda. Parodont je kalibrovaná sonda používaná k měření hloubky a určení konfigurace parodontální kapsy. (Definice z Americké akademie parodontologie Glossary of Periodontal Terms). |
Ty budou odebrány 1 rok po operaci.
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Ty budou odebrány 1 rok po operaci.
|
Krvácení je pozorováno nebo nepozorováno kolem každého ze 6 povrchů každého jednotlivého zubu po jemném sondování do gingivy za účelem získání měření hloubky sondování (viz definice periodontálního sondování).
Krvácení dásní indikuje přítomnost zánětu.
Krvácení při sondování je standardním pozorováním/nálezem péče a klinickým příznakem, který indikuje přítomnost zánětu a progresi onemocnění parodontu.
|
Ty budou odebrány 1 rok po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace druhů bakterií
Časové okno: Ty budou shromážděny při první návštěvě
|
Tekutina těsně pod dásněmi subjektu bude odebírána pomocí komerčně dostupného testu (papírový proužek).
Proužek bude analyzován na přítomnost bakterií.
S tímto postupem je spojeno minimální nepohodlí.
Odběr vzorků bakterií se na naší klinice běžně neprovádí a považuje se za pouze výzkumný postup.
Testované vzorky budou analyzovány OralDNA® Labs.
|
Ty budou shromážděny při první návštěvě
|
|
Identifikace druhů bakterií
Časové okno: Ty budou odebrány 3 měsíce po operaci.
|
Tekutina těsně pod dásněmi subjektu bude odebírána pomocí komerčně dostupného testu (papírový proužek).
Proužek bude analyzován na přítomnost bakterií.
S tímto postupem je spojeno minimální nepohodlí.
Odběr vzorků bakterií se na naší klinice běžně neprovádí a považuje se pouze za výzkumný postup.
Testované vzorky budou analyzovány OralDNA® Labs.
|
Ty budou odebrány 3 měsíce po operaci.
|
|
Identifikace druhů bakterií
Časové okno: Ty budou odebrány 6 měsíců po operaci.
|
Tekutina těsně pod dásněmi subjektu bude odebírána pomocí komerčně dostupného testu (papírový proužek).
Proužek bude analyzován na přítomnost bakterií.
S tímto postupem je spojeno minimální nepohodlí.
Odběr vzorků bakterií se na naší klinice běžně neprovádí a považuje se za pouze výzkumný postup.
Testované vzorky budou analyzovány OralDNA® Labs.
|
Ty budou odebrány 6 měsíců po operaci.
|
|
Identifikace druhů bakterií
Časové okno: Ty budou odebrány 1 rok po operaci.
|
Tekutina těsně pod dásněmi subjektu bude odebírána pomocí komerčně dostupného testu (papírový proužek).
Proužek bude analyzován na přítomnost bakterií.
S tímto postupem je spojeno minimální nepohodlí.
Odběr vzorků bakterií se na naší klinice běžně neprovádí a považuje se za pouze výzkumný postup.
Testované vzorky budou analyzovány OralDNA® Labs.
|
Ty budou odebrány 1 rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Parra Carrasquer, DDS, Texas A&M University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2022-1044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .