Perinteisiä kirurgisia luuppeja käytettävien ienläppätoimenpiteiden vertailu visualisointiin videoskooppiin
Perinteisiä kirurgisia luuppeja käytettävien ienläppämenettelyjen vertailu visualisointiin videoskooppiin. Pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia visualisointimenetelmiä rutiininomaisen ienleikkauksen aikana. Ienikirurgia on tavanomaista hoitoa. Tässä tutkimuksessa verrataan pienen kameran (videoskoopin) käyttöä suurennuslasien kanssa leikkauksen aikana vs. leikkausta, jossa käytetään vain suurennuslaseja. Molempia menetelmiä käytetään rutiininomaisesti ja ne ovat tavallisia visualisointimenetelmiä. Pieni kamera (videoskooppi) on laite, jonka avulla voimme nähdä suurella suurennuksella olevaa aluetta ja projisoida live-videosyötteen tietokoneen näytölle.
Tutkimus on suun jaetun suunnittelun pilottitutkimus. Potilaat saavat vain hoitoa, joka on diagnosoitu aiemmin ennen tutkimukseen tuloa. Suoritettava hoito on normaalihoitoa, joka sopii rutiinihoidon standardiin. Interventiohoitoa ei tehdä. Ainoa ero on kirurgisen toimenpiteen aikana käyttämän lääkärin visualisointi-/havainnointimenetelmä. Toinen suun puoli käsitellään luupeilla, kun taas toinen suun puoli käsitellään luupeilla ja videoskoopilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On tunnettua, että hammaskive vaikeuttaa suuhygieniaa kotona. Hammaskiveen kertyvää plakkia ja bakteereita pidetään ensisijaisina iensairauksiin vaikuttavina tekijöinä. Perinteinen ienleikkaus tehdään yleensä luupeilla (suurennuslaseilla). Videoskoopin, kädessä pidettävän minikameran, käyttö mahdollistaa paremman visualisoinnin leikkauksen aikana. Vaikka hampaiden juuripinnalla oleva roska ei näy luupeilla, se on helposti havaittavissa, kun juuren pinta visualisoidaan videoskoopin suurella suurennuksella. Videoskooppi mahdollistaa jopa 40-kertaisen suurennuksen ienrajan alta visualisoimiseksi. Luuppien ja videoskoopin käyttö ovat visualisointimenetelmiä, jotka ovat Texas A&M College of Dentistry -korkeakoulun hoidon standardi.
Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia visualisointimenetelmiä rutiininomaisen ienleikkauksen aikana. Ienikirurgia on tavanomaista hoitoa. Tässä tutkimuksessa verrataan videoskoopin käyttöä luuppien kanssa leikkauksen aikana verrattuna vain luuppeja käyttäviin leikkauksiin. Mikään tässä tutkimuksessa ei ole tutkittava, mutta potilailta kerätään bakteerinäytteitä useissa aikapisteissä tulosten arvioimiseksi. Bakteerinäytteiden kerääminen tutkimusta varten tehdään paperipisteiden ja suuhuuhtelun kautta. Nämä menetelmät ovat vakiintuneita tiedonkeruumenetelmiä.
Tiedot lähetetään OralDNA-laboratorioihin analysoitavaksi. Koulun ja yrityksen välillä vaaditaan erityinen sopimus, koska heille maksetaan suoritetuista palveluista.
Hypoteesi: Onko videoskoopin käytöllä luuppien yhteydessä positiivinen vaikutus verrattuna luuppien käyttöön vain visualisointiin leikkauksen aikana (ts. vähentynyt tulehdus ja aktiivinen sairaus) ienleikkauksen tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas A&M University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan hoitoa avoimen läpän puhdistamiseksi kahdessa tai useammassa kvadrantissa
- ikä > 18 vuotta
- Vaiheen III periodontiitin diagnoosi
- Koetussyvyydet ≥5 mm ja verenvuoto koettimessa
Poissulkemiskriteerit:
- systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luuaineenvaihduntaan
- nykyiset tupakoitsijat
- diabetes
- raskaana oleville naisille
- aikuiset eivät voi suostua
- vankeja
- aikaisempi tai nykyinen bisfosfonaattien käyttö
- äskettäin tehty nivelleikkaus, joka vaatii profylaktisia antibiootteja
- hampaat, jotka vaativat luuston uudelleenmuodostusta (luun muotoilua) ja joutuvat läpi, jätetään pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saavat rutiininomaisia, ennalta diagnosoituja, standardihoitotoimenpiteitä.
Yksittäinen kohortti potilaista, jotka ovat saaneet aiemmin määrättyä hoitoa.
Ainoa muuttuja on visualisointimenetelmä, jota käytetään suun kummallakin puolella kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetussyvyys (millimetreinä)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Etäisyys pehmytkudoksen (ikenen tai keuhkorakkuloiden limakalvon) reunasta periodontaalisen anturin kärkeen tavanomaisen periodontaalisen diagnostisen koetuksen aikana. Kiinnityslaitteen kunto voi vaikuttaa mittaukseen. (Määritelmä American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms -sanastosta). Mittaussyvyyden mittaamiseen käytetty instrumentti on periodontaalinen anturi. Parodontaali on kalibroitu anturi, jota käytetään mittaamaan syvyyttä ja määrittämään parodontaalitaskun muoto. (Määritelmä American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms -sanastosta). |
perusviiva
|
|
Kliininen kiinnittymisen taso (millimetreinä)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Etäisyys semento-emaliliitoksesta periodontaalisen anturin kärkeen tavanomaisen parodontaalisen diagnostisen koetuksen aikana. Kiinnityslaitteen kunto voi vaikuttaa mittaukseen. (Määritelmä American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms -sanastosta). Kliinisen kiinnittymistason mittaamiseen käytetty instrumentti on periodontaalinen anturi. Parodontaali on kalibroitu anturi, jota käytetään mittaamaan syvyyttä ja määrittämään parodontaalitaskun muoto. (Määritelmä American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms -sanastosta). |
perusviiva
|
|
Verenvuoto luotain (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verenvuotoa havaitaan tai sitä ei havaita kunkin hampaan jokaisen kuuden pinnan ympärillä sen jälkeen, kun hellävarainen koetus ikeneen on tehty mittaussyvyyden mittaamiseksi (katso periodontaalisen koettimen määritelmä).
Ienverenvuoto osoittaa tulehduksen olemassaolon.
Verenvuoto koettaessa on hoidon tarkkailun/löydön standardi ja kliininen merkki, joka osoittaa tulehduksen olemassaolon ja parodontaalisen taudin etenemisen.
|
perusviiva
|
|
Koetussyvyys (millimetreinä)
Aikaikkuna: Nämä kerätään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Etäisyys pehmytkudoksen (ikenen tai keuhkorakkuloiden limakalvon) reunasta periodontaalisen anturin kärkeen tavanomaisen periodontaalisen diagnostisen koetuksen aikana. Kiinnityslaitteen kunto voi vaikuttaa mittaukseen. (Määritelmä American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms -sanastosta). Mittaussyvyyden mittaamiseen käytetty instrumentti on periodontaalinen anturi. Parodontaali on kalibroitu anturi, jota käytetään mittaamaan syvyyttä ja määrittämään parodontaalitaskun muoto. (Määritelmä American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms -sanastosta). |
Nämä kerätään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kliininen kiinnittymisen taso (millimetreinä)
Aikaikkuna: Nämä kerätään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Etäisyys semento-emaliliitoksesta periodontaalisen anturin kärkeen tavanomaisen parodontaalisen diagnostisen koetuksen aikana. Kiinnityslaitteen kunto voi vaikuttaa mittaukseen. (Määritelmä American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms -sanastosta). Kliinisen kiinnittymistason mittaamiseen käytetty instrumentti on periodontaalinen anturi. Parodontaali on kalibroitu anturi, jota käytetään mittaamaan syvyyttä ja määrittämään parodontaalitaskun muoto. (Määritelmä American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms -sanastosta). |
Nämä kerätään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Verenvuoto luotauksessa
Aikaikkuna: Nämä kerätään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Verenvuotoa havaitaan tai sitä ei havaita kunkin hampaan jokaisen kuuden pinnan ympärillä sen jälkeen, kun hellävarainen koetus ikeneen on tehty mittaussyvyyden mittaamiseksi (katso periodontaalisen koettimen määritelmä).
Ienverenvuoto osoittaa tulehduksen olemassaolon.
Verenvuoto koettaessa on hoidon tarkkailun/löydön standardi ja kliininen merkki, joka osoittaa tulehduksen olemassaolon ja parodontaalisen taudin etenemisen.
|
Nämä kerätään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Koetussyvyys (millimetreinä)
Aikaikkuna: Nämä kerätään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Etäisyys pehmytkudoksen (ikenen tai keuhkorakkuloiden limakalvon) reunasta periodontaalisen anturin kärkeen tavanomaisen periodontaalisen diagnostisen koetuksen aikana. Kiinnityslaitteen kunto voi vaikuttaa mittaukseen. (Määritelmä American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms -sanastosta). Mittaussyvyyden mittaamiseen käytetty instrumentti on periodontaalinen anturi. Parodontaali on kalibroitu anturi, jota käytetään mittaamaan syvyyttä ja määrittämään parodontaalitaskun muoto. (Määritelmä American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms -sanastosta). |
Nämä kerätään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kliininen kiinnittymisen taso (millimetreinä)
Aikaikkuna: Nämä kerätään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Etäisyys semento-emaliliitoksesta periodontaalisen anturin kärkeen tavanomaisen parodontaalisen diagnostisen koetuksen aikana. Kiinnityslaitteen kunto voi vaikuttaa mittaukseen. (Määritelmä American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms -sanastosta). Kliinisen kiinnittymistason mittaamiseen käytetty instrumentti on periodontaalinen anturi. Parodontaali on kalibroitu anturi, jota käytetään mittaamaan syvyyttä ja määrittämään parodontaalitaskun muoto. (Määritelmä American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms -sanastosta). |
Nämä kerätään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Verenvuoto luotauksessa
Aikaikkuna: Nämä kerätään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Verenvuotoa havaitaan tai sitä ei havaita kunkin hampaan jokaisen kuuden pinnan ympärillä sen jälkeen, kun hellävarainen koetus ikeneen on tehty mittaussyvyyden mittaamiseksi (katso periodontaalisen koettimen määritelmä).
Ienverenvuoto osoittaa tulehduksen olemassaolon.
Verenvuoto koettaessa on hoidon tarkkailun/löydön standardi ja kliininen merkki, joka osoittaa tulehduksen olemassaolon ja parodontaalisen taudin etenemisen.
|
Nämä kerätään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Koetussyvyydet (millimetreinä)
Aikaikkuna: Nämä kerätään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Etäisyys pehmytkudoksen (ikenen tai keuhkorakkuloiden limakalvon) reunasta periodontaalisen anturin kärkeen tavanomaisen periodontaalisen diagnostisen koetuksen aikana. Kiinnityslaitteen kunto voi vaikuttaa mittaukseen. (Määritelmä American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms -sanastosta). Mittaussyvyyden mittaamiseen käytetty instrumentti on periodontaalinen anturi. Parodontaali on kalibroitu anturi, jota käytetään mittaamaan syvyyttä ja määrittämään parodontaalitaskun muoto. (Määritelmä American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms -sanastosta). |
Nämä kerätään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kliininen kiinnittymisen taso (millimetreinä)
Aikaikkuna: Nämä kerätään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Etäisyys semento-emaliliitoksesta periodontaalisen anturin kärkeen tavanomaisen parodontaalisen diagnostisen koetuksen aikana. Kiinnityslaitteen kunto voi vaikuttaa mittaukseen. (Määritelmä American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms -sanastosta). Kliinisen kiinnittymistason mittaamiseen käytetty instrumentti on periodontaalinen anturi. Parodontaali on kalibroitu anturi, jota käytetään mittaamaan syvyyttä ja määrittämään parodontaalitaskun muoto. (Määritelmä American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms -sanastosta). |
Nämä kerätään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Verenvuoto luotauksessa
Aikaikkuna: Nämä kerätään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Verenvuotoa havaitaan tai sitä ei havaita kunkin hampaan jokaisen kuuden pinnan ympärillä sen jälkeen, kun hellävarainen koetus ikeneen on tehty mittaussyvyyden mittaamiseksi (katso periodontaalisen koettimen määritelmä).
Ienverenvuoto osoittaa tulehduksen olemassaolon.
Verenvuoto koettaessa on hoidon tarkkailun/löydön standardi ja kliininen merkki, joka osoittaa tulehduksen olemassaolon ja parodontaalisen taudin etenemisen.
|
Nämä kerätään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerilajin tunnistus
Aikaikkuna: Nämä kerätään ensimmäisellä käynnillä
|
Heti potilaan ikenien alta tuleva neste kerätään käyttämällä kaupallisesti saatavaa testiä (paperiliuska).
Liuska analysoidaan bakteerien varalta.
Tähän menettelyyn liittyy minimaalinen epämukavuus.
Bakteerinäytteenottoa ei klinikallamme tehdä rutiininomaisesti ja sitä pidetään vain tutkimustoimenpiteenä.
OralDNA® Labs analysoi testinäytteet.
|
Nämä kerätään ensimmäisellä käynnillä
|
|
Bakteerilajin tunnistus
Aikaikkuna: Nämä kerätään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Heti potilaan ikenien alta tuleva neste kerätään käyttämällä kaupallisesti saatavaa testiä (paperiliuska).
Liuska analysoidaan bakteerien varalta.
Tähän menettelyyn liittyy minimaalinen epämukavuus.
Bakteerinäytteenottoa ei klinikallamme tehdä rutiininomaisesti ja sitä pidetään vain tutkimustoimenpiteenä.
OralDNA® Labs analysoi testinäytteet.
|
Nämä kerätään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Bakteerilajin tunnistus
Aikaikkuna: Nämä kerätään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Heti potilaan ikenien alta tuleva neste kerätään käyttämällä kaupallisesti saatavaa testiä (paperiliuska).
Liuska analysoidaan bakteerien varalta.
Tähän menettelyyn liittyy minimaalinen epämukavuus.
Bakteerinäytteenottoa ei klinikallamme tehdä rutiininomaisesti ja sitä pidetään vain tutkimustoimenpiteenä.
OralDNA® Labs analysoi testinäytteet.
|
Nämä kerätään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Bakteerilajin tunnistus
Aikaikkuna: Nämä kerätään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Heti potilaan ikenien alta tuleva neste kerätään käyttämällä kaupallisesti saatavaa testiä (paperiliuska).
Liuska analysoidaan bakteerien varalta.
Tähän menettelyyn liittyy minimaalinen epämukavuus.
Bakteerinäytteenottoa ei klinikallamme tehdä rutiininomaisesti ja sitä pidetään vain tutkimustoimenpiteenä.
OralDNA® Labs analysoi testinäytteet.
|
Nämä kerätään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Parra Carrasquer, DDS, Texas A&M University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2022-1044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .