Sammenligning af tandkødsklapprocedure ved brug af konventionelle kirurgiske lupper vs. videoskop til visualisering
Sammenligning af tandkødsklapprocedure ved brug af konventionelle kirurgiske lupper vs. videoskop til visualisering. En pilotundersøgelse
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne forskellige visualiseringsmetoder under rutinemæssig tandkødskirurgi. Tandkødsoperationen er standardbehandling. Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af et lille kamera (videoskop) i forbindelse med forstørrelsesbriller under kirurgi versus kirurgi kun ved brug af forstørrelsesbriller. Begge metoder bruges rutinemæssigt og er standardbehandlingsmetoder til visualisering. Det lille kamera (videoskop) er en enhed, som giver os mulighed for at se området under høj forstørrelse og projicerer live video-feed på en computerskærm.
Undersøgelsen er en split-mouth design pilotundersøgelse. Patienterne modtager kun behandling, der tidligere blev diagnosticeret, før de gik ind i undersøgelsen. Den udførte behandling er standardbehandling, der passer ind i den rutinemæssige standard for pleje. Der udføres ingen interventionel behandling. Den eneste forskel er metoden til visualisering/observation af den praktiserende læge, der anvendes under den kirurgiske procedure. Den ene side af munden vil blive behandlet med kun lupper, mens den anden side af munden vil blive behandlet med lupper og videoskopet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at tandsten gør mundhygiejne i hjemmet vanskeligere. Plakken og bakterierne, der akkumuleres på tandsten, betragtes som de primære faktorer, der bidrager til tandkødssygdomme. Konventionel tandkødskirurgi udføres almindeligvis ved hjælp af lupper (forstørrelsesbriller). Brugen af et videoskop, et håndholdt miniaturekamera, giver mulighed for større visualisering under operationen. Mens affaldet på tændernes rodoverflade ikke er synligt med lupper, er det let at se, når rodoverfladen visualiseres med videoskopets høje forstørrelse. Videoskopet giver mulighed for op til 40x forstørrelse for at visualisere under tandkødskanten. Brugen af lupper og videoskopet er visualiseringsmetoder, der er standardbehandling på Texas A&M College of Dentistry.
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne forskellige visualiseringsmetoder under rutinemæssig tandkødskirurgi. Tandkødsoperationen er standardbehandling. Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af videoskopet i forbindelse med lupper under kirurgi versus kirurgi kun ved brug af lupper. Intet aspekt af denne undersøgelse er til undersøgelse, men bakterieprøver vil blive indsamlet fra patienterne på flere tidspunkter for at vurdere resultaterne. Indsamlingen af bakterieprøver til forskning vil blive udført gennem papirpunkter og en mundskylning. Disse metoder er veletablerede metoder til dataindsamling.
Data vil blive sendt til OralDNA-laboratorier til analyse. Der kræves en særlig kontrakt mellem skolen og virksomheden, da de vil blive betalt for de leverede ydelser.
Hypotese: Har brugen af videoskopet i forbindelse med lupper, sammenlignet med kun at bruge lupper til visualisering under operationen, en positiv effekt (dvs. reduceret inflammation og aktiv sygdom) på resultaterne af tandkødskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas A&M University School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til behandling med åben klap debridering i to eller flere kvadranter
- alder >18 år
- Stadie III paradentose diagnose
- Probedybder ≥5 mm med blødning ved sondering
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sygdom, der påvirker knoglemetabolismen
- nuværende rygere
- diabetes
- gravid kvinde
- voksne, der ikke kan give samtykke
- fanger
- tidligere eller nuværende brug af bisfosfonater
- nylig udskiftning af led, der kræver profylaktisk antibiotika
- tænder, der nødvendiggør og gennemgår ossøs rekonturering (formning af knoglen), vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der modtager rutineprægede, prædiagnosticerede standardbehandlingsprocedurer.
Enkelt kohorte af patienter, der modtager tidligere ordineret behandling.
Den eneste variabel vil være visualiseringsmetoden, der anvendes på hver side af munden under den kirurgiske procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderingsdybde (i millimeter)
Tidsramme: baseline
|
Afstanden fra det bløde væv (gingiva eller alveolær slimhinde) margin til spidsen af parodontalsonden under sædvanlig parodontal diagnostisk sondering. Vedhæftningsapparatets helbred kan påvirke målingen. (Definition fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). Det instrument, der bruges til at måle sonderingsdybden, er den parodontale sonde. Parodontal er en kalibreret sonde, der bruges til at måle dybden og bestemme konfigurationen af en periodontal lomme. (Definition fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). |
baseline
|
|
Klinisk vedhæftningsniveau (i millimeter)
Tidsramme: baseline
|
Afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til spidsen af parodontalsonden under sædvanlig periodontal diagnostisk sondering. Vedhæftningsapparatets helbred kan påvirke målingen. (Definition fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). Det instrument, der bruges til at måle det kliniske tilknytningsniveau, er den parodontale sonde. Parodontal er en kalibreret sonde, der bruges til at måle dybden og bestemme konfigurationen af en periodontal lomme. (Definition fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). |
baseline
|
|
Blødning ved sondering (ja eller nej)
Tidsramme: baseline
|
Blødning observeres eller ikke observeres omkring hver af 6 overflader for hver enkelt tand efter den forsigtige sondering i tandkødet for at opnå sonderingsdybdemålingerne (se definition af parodontal sondering).
Gingival blødning indikerer tilstedeværelsen af betændelse.
Blødning ved sondering er en standard for plejeobservation/-fund og kliniske tegn, der indikerer tilstedeværelsen af inflammation og progression af periodontal sygdom.
|
baseline
|
|
Sonderingsdybde (i millimeter)
Tidsramme: Disse vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen.
|
Afstanden fra det bløde væv (gingiva eller alveolær slimhinde) margin til spidsen af parodontalsonden under sædvanlig parodontal diagnostisk sondering. Vedhæftningsapparatets helbred kan påvirke målingen. (Definition fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). Det instrument, der bruges til at måle sonderingsdybden, er den parodontale sonde. Parodontal er en kalibreret sonde, der bruges til at måle dybden og bestemme konfigurationen af en periodontal lomme. (Definition fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). |
Disse vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen.
|
|
Klinisk vedhæftningsniveau (i millimeter)
Tidsramme: Disse vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen.
|
Afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til spidsen af parodontalsonden under sædvanlig periodontal diagnostisk sondering. Vedhæftningsapparatets helbred kan påvirke målingen. (Definition fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). Det instrument, der bruges til at måle det kliniske tilknytningsniveau, er den parodontale sonde. Parodontal er en kalibreret sonde, der bruges til at måle dybden og bestemme konfigurationen af en periodontal lomme. (Definition fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). |
Disse vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen.
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Disse vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen.
|
Blødning observeres eller ikke observeres omkring hver af 6 overflader for hver enkelt tand efter den forsigtige sondering i tandkødet for at opnå sonderingsdybdemålingerne (se definition af parodontal sondering).
Gingival blødning indikerer tilstedeværelsen af betændelse.
Blødning ved sondering er en standard for plejeobservation/-fund og kliniske tegn, der indikerer tilstedeværelsen af inflammation og progression af periodontal sygdom.
|
Disse vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen.
|
|
Sonderingsdybde (i millimeter)
Tidsramme: Disse vil blive indsamlet 6 måneder efter operationen.
|
Afstanden fra det bløde væv (gingiva eller alveolær slimhinde) margin til spidsen af parodontalsonden under sædvanlig parodontal diagnostisk sondering. Vedhæftningsapparatets helbred kan påvirke målingen. (Definition fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). Det instrument, der bruges til at måle sonderingsdybden, er den parodontale sonde. Parodontal er en kalibreret sonde, der bruges til at måle dybden og bestemme konfigurationen af en periodontal lomme. (Definition fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). |
Disse vil blive indsamlet 6 måneder efter operationen.
|
|
Klinisk vedhæftningsniveau (i millimeter)
Tidsramme: Disse vil blive indsamlet 6 måneder efter operationen.
|
Afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til spidsen af parodontalsonden under sædvanlig periodontal diagnostisk sondering. Vedhæftningsapparatets helbred kan påvirke målingen. (Definition fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). Det instrument, der bruges til at måle det kliniske tilknytningsniveau, er den parodontale sonde. Parodontal er en kalibreret sonde, der bruges til at måle dybden og bestemme konfigurationen af en periodontal lomme. (Definition fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). |
Disse vil blive indsamlet 6 måneder efter operationen.
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Disse vil blive indsamlet 6 måneder efter operationen.
|
Blødning observeres eller ikke observeres omkring hver af 6 overflader for hver enkelt tand efter den forsigtige sondering i tandkødet for at opnå sonderingsdybdemålingerne (se definition af parodontal sondering).
Gingival blødning indikerer tilstedeværelsen af betændelse.
Blødning ved sondering er en standard for plejeobservation/-fund og kliniske tegn, der indikerer tilstedeværelsen af inflammation og progression af periodontal sygdom.
|
Disse vil blive indsamlet 6 måneder efter operationen.
|
|
Sonderingsdybder (i millimeter)
Tidsramme: Disse vil blive indsamlet 1 år efter operationen.
|
Afstanden fra det bløde væv (gingiva eller alveolær slimhinde) margin til spidsen af parodontalsonden under sædvanlig parodontal diagnostisk sondering. Vedhæftningsapparatets helbred kan påvirke målingen. (Definition fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). Det instrument, der bruges til at måle sonderingsdybden, er den parodontale sonde. Parodontal er en kalibreret sonde, der bruges til at måle dybden og bestemme konfigurationen af en periodontal lomme. (Definition fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). |
Disse vil blive indsamlet 1 år efter operationen.
|
|
Klinisk vedhæftningsniveau (i millimeter)
Tidsramme: Disse vil blive indsamlet 1 år efter operationen.
|
Afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til spidsen af parodontalsonden under sædvanlig periodontal diagnostisk sondering. Vedhæftningsapparatets helbred kan påvirke målingen. (Definition fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). Det instrument, der bruges til at måle det kliniske tilknytningsniveau, er den parodontale sonde. Parodontal er en kalibreret sonde, der bruges til at måle dybden og bestemme konfigurationen af en periodontal lomme. (Definition fra American Academy of Periodontology Glossary of Periodontal Terms). |
Disse vil blive indsamlet 1 år efter operationen.
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Disse vil blive indsamlet 1 år efter operationen.
|
Blødning observeres eller ikke observeres omkring hver af 6 overflader for hver enkelt tand efter den forsigtige sondering i tandkødet for at opnå sonderingsdybdemålingerne (se definition af parodontal sondering).
Gingival blødning indikerer tilstedeværelsen af betændelse.
Blødning ved sondering er en standard for plejeobservation/-fund og kliniske tegn, der indikerer tilstedeværelsen af inflammation og progression af periodontal sygdom.
|
Disse vil blive indsamlet 1 år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af bakteriearter
Tidsramme: Disse vil blive indsamlet ved det første besøg
|
Væske fra lige under forsøgspersonens tandkød vil blive opsamlet ved hjælp af en kommercielt tilgængelig test (papirstrimmel).
Strimlen vil blive analyseret for bakterier.
Minimalt ubehag er forbundet med denne procedure.
Bakterieprøvetagningen udføres ikke rutinemæssigt i vores klinik og anses for kun at være en forskningsprocedure.
Testprøverne vil blive analyseret af OralDNA® Labs.
|
Disse vil blive indsamlet ved det første besøg
|
|
Identifikation af bakteriearter
Tidsramme: Disse vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen.
|
Væske fra lige under forsøgspersonens tandkød vil blive opsamlet ved hjælp af en kommercielt tilgængelig test (papirstrimmel).
Strimlen vil blive analyseret for bakterier.
Minimalt ubehag er forbundet med denne procedure.
Bakterieprøvetagningen udføres ikke rutinemæssigt i vores klinik og anses for kun at være en forskningsprocedure.
Testprøverne vil blive analyseret af OralDNA® Labs.
|
Disse vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen.
|
|
Identifikation af bakteriearter
Tidsramme: Disse vil blive indsamlet 6 måneder efter operationen.
|
Væske fra lige under forsøgspersonens tandkød vil blive opsamlet ved hjælp af en kommercielt tilgængelig test (papirstrimmel).
Strimlen vil blive analyseret for bakterier.
Minimalt ubehag er forbundet med denne procedure.
Bakterieprøvetagningen udføres ikke rutinemæssigt i vores klinik og anses for kun at være en forskningsprocedure.
Testprøverne vil blive analyseret af OralDNA® Labs.
|
Disse vil blive indsamlet 6 måneder efter operationen.
|
|
Identifikation af bakteriearter
Tidsramme: Disse vil blive indsamlet 1 år efter operationen.
|
Væske fra lige under forsøgspersonens tandkød vil blive opsamlet ved hjælp af en kommercielt tilgængelig test (papirstrimmel).
Strimlen vil blive analyseret for bakterier.
Minimalt ubehag er forbundet med denne procedure.
Bakterieprøvetagningen udføres ikke rutinemæssigt i vores klinik og anses for kun at være en forskningsprocedure.
Testprøverne vil blive analyseret af OralDNA® Labs.
|
Disse vil blive indsamlet 1 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Parra Carrasquer, DDS, Texas A&M University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2022-1044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)