さまざまな外科的アプローチによる PTC の生活の質、外観、機能に関する横断的な症例および対照研究
異なる外科的アプローチ、経腋窩アプローチとオープンアプローチによる甲状腺葉切除術を受けた PTC 患者間の術後の生活の質と美容結果の影響: 横断的研究
調査の概要
詳細な説明
甲状腺癌は最も一般的な甲状腺腫瘍であり、発生率は増加しています。 2015年までに、女性のすべての腫瘍の中で4番目に多い腫瘍にまで上昇しました。 甲状腺乳頭がん(PTC)は、すべての甲状腺がんの最大80%を占め、主に30~50歳の女性に発生します。長期生存成績は優れていますが、依然として患者に明らかな不安や不満をもたらします。従来の開腹手術による手術で首に残った傷跡。 甲状腺手術の美容的アプローチは過去 20 年間で急速に発展しており、経腋窩、経口腔、経胸胸などのアプローチにより、甲状腺手術では首に手術痕が残ることを避け、代わりに他の部分に傷跡を残すことができるようになりました。衣服で覆われた体の状態。 しかし、この新しく出現した技術には、切除範囲、手術合併症、臨床転帰、機能転帰、術後の生活の質などの懸念が依然として解決されていない。 機能的結果、美容的結果、および生活の質に焦点を当てた、大規模なサンプルを用いた、適合性の高い質の高い研究はまだ存在していません。
この横断的症例対照観察研究は、開腹手術と経腋窩手術という異なるアプローチで甲状腺葉切除術を受けたPTC患者の術後の生活の質、臨床転帰、機能転帰、美容転帰を追跡調査しており、甲状腺葉切除術についての包括的な理解を達成することを目的としています。さまざまな外科的アプローチが生活の質、臨床転帰、機能転帰にどのような影響を与えるか。 2020年から2023年に甲状腺葉切除術を受け、PTCの病理学的診断が確定した患者がPUMCHで募集される。 症例は、経腋窩アプローチによる甲状腺葉切除術を受けた PTC 患者として定義されます。 対照は、観血的アプローチにより甲状腺葉切除術を受けた PTC 患者として定義されます。 対照は、性別、年齢、主なオペレータに応じて 1:1 の比率で症例に対応付けられます。
術後の生活の質、機能的転帰は、4 つの検証された尺度 (EORTC 甲状腺がん特有の生活の質質問票 (THY34-QoL)、患者瘢痕評価質問票 (PSAQ)、音声ハンディキャップ指数質問票 (VHI-QoL) で構成される質問表によって評価されます。 10); 嚥下障害スコア (SIS-6)。 臨床転帰は、入院患者の医療記録と外来のフォローアップ医療記録の両方から収集されたデータによって評価されます。 私たちの知る限り、これは世界最大の経腋窩アプローチによるPTC甲状腺葉切除術の症例対照研究であり、この分野でプレマッチングスコア法を適用することによって症例に一致する対照を割り当てる設計を採用した最初の研究であり、さまざまな外科的アプローチによる PTC 患者の臨床転帰と、身体的、機能的、美容的転帰を含む包括的な術後の生活の質の両方に焦点を当てています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Qiaofei Liu, M.D
- 電話番号:8615201693370
- メール:qfliu@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nan Huang, M.D
- 電話番号:8618800195711
- メール:nanhuang1992@gmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト:
- Qiaofei Liu, MD
- 電話番号:86-15201693370
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PTC患者は甲状腺葉切除術を受け、術後にPTCの病理学的診断を受けた
除外基準:
- 参加の拒否;アンケート結果が無効または不完全な患者。別の原発性悪性腫瘍を患っている患者。重度の免疫疾患または主要臓器不全を伴う慢性疾患を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PTC患者は経腋窩アプローチによる甲状腺葉切除術を受けた
症例: PTC 患者は、経腋窩アプローチによる甲状腺葉切除術を受けました。
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PTC患者は経腋窩アプローチによる甲状腺葉切除術を受けた
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PTC患者はオープンアプローチで甲状腺葉切除術を受けた
対照: PTC患者は開腹アプローチにより甲状腺葉切除術を受けた。
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PTC患者は観血的アプローチにより甲状腺葉切除術を受けた
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美容上の成果
時間枠:手術後3年以内
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主要転帰は、術後最大 3 年以内にさまざまな外科的アプローチで甲状腺葉切除術を受けた PTC 患者の美容上の転帰のスコアによって評価されます。
スコアは、PSAQ のスケールによる美容上の結果から構成される追跡調査アンケートによって評価されます。
スコアは症例群と対照群で比較されます。
PSAQ のスコアが低いほど、この分野の結果が低いことを示します。
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手術後3年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺がん特有の術後の生活の質
時間枠:手術後3年以内
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甲状腺がんに特有の術後の生活の質は、術後最大 3 年までのさまざまな外科的アプローチで甲状腺葉切除術を受けた PTC 患者の甲状腺がんに特有の生活の質のスコアによって評価されます。
スコアは、EORTC THY34-QoL スケールで構成される追跡調査アンケートによって評価されます。
スコアは症例群と対照群で比較されます。
EORTC THY34-QoL のスコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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手術後3年以内
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音声の結果
時間枠:手術後3年以内
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音声の結果は、さまざまな外科的アプローチで甲状腺葉切除術を受けた PTC 患者の術後 3 年以内の音声結果のスコアによって評価されます。
スコアは、VHI-10 スケールで構成される追跡アンケートによって評価されます。
スコアは症例群と対照群で比較されます。
VHI-6 のスコアが低いほど、この分野の結果が低いことを示します。
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手術後3年以内
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嚥下機能の結果
時間枠:手術後3年以内
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嚥下機能の転帰は、術後最大 3 年までのさまざまな外科的アプローチによって甲状腺葉切除術を受けた PTC 患者の嚥下機能の転帰のスコアによって評価されます。
スコアは、SIS-6 スケールで構成される追跡アンケートによって評価されます。
スコアは症例群と対照群で比較されます。
SIS-6 のスコアが低いほど、嚥下機能の結果が不良であることを示します。
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手術後3年以内
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再発までの時間
時間枠:手術後3年以内
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手術から再発までの時間(手術日から局所再発、リンパ節再発、遠隔転移を含む最初に記録された再発日まで)。
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手術後3年以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Quan Liao, M.D、Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。