- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05932121
Przekrojowe studium przypadku i kontroli dotyczące jakości życia, wyglądu i funkcji PTC za pomocą różnych metod chirurgicznych
Wpływ pooperacyjnej jakości życia i wyniku kosmetycznego między pacjentami z PTC poddanymi lobektomii tarczycy za pomocą innego podejścia chirurgicznego, podejścia przez pachowego i podejścia otwartego: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak tarczycy jest najczęstszym nowotworem tarczycy, którego częstość występowania wzrasta. Do 2015 roku stał się czwartym najczęściej występującym nowotworem wśród wszystkich nowotworów u kobiet. Rak brodawkowaty tarczycy (PTC), stanowiący do 80% wszystkich raków tarczycy, występujący głównie u kobiet w wieku 30-50 lat, choć charakteryzuje się doskonałymi długoterminowymi przeżyciami, to jednak budzi obawy i skargi pacjentów o oczywistej blizny pozostawione na ich szyjach po operacjach z wykorzystaniem tradycyjnego podejścia otwartego. Kosmetyczne podejścia do chirurgii tarczycy rozwijały się szybko w ciągu ostatnich dwóch dekad, dzięki dostępowi przez pachę, przez usta i przez klatkę piersiową, operacje tarczycy są w stanie uniknąć pozostawiania blizn chirurgicznych na szyjach i zamiast tego pozostawiać je na innych częściach ciała ciał zakrywających się ubraniami. Jednak obawy związane z tą nową, pojawiającą się techniką, w tym zakres wycięcia, powikłania chirurgiczne, wyniki kliniczne, wyniki czynnościowe i pooperacyjna jakość życia, nadal pozostają nierozwiązane. Nadal brakuje dobrze dobranych, wysokiej jakości badań skupiających się na wynikach funkcjonalnych, kosmetycznych i jakości życia z dużymi próbami.
To obserwacyjne, przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne z obserwacją pooperacyjnej jakości życia, wyników klinicznych, wyników czynnościowych i wyników kosmetycznych pacjentów z PTC poddanych lobektomii tarczycy za pomocą różnych metod, otwartej i przez pachowej, ma na celu osiągnięcie wszechstronnego zrozumienia jak różne podejścia chirurgiczne wpływają na jakość życia, wyniki kliniczne i funkcjonalne. Do PUMCH rekrutowani są pacjenci z lat 2020-2023, którzy przeszli lobektomię tarczycy i mają określone rozpoznanie patologiczne PTC. Przypadki definiuje się jako pacjentów z PTC, którzy przeszli lobektomię tarczycy z dostępu przez pachowego. Kontrole definiuje się jako pacjentów z PTC, którzy przeszli lobektomię tarczycy z dostępu otwartego. Kontrole są dopasowywane do przypadków w stosunku 1:1 według płci, wieku, głównego operatora.
Pooperacyjna jakość życia, wyniki czynnościowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza składającego się z 4 zwalidowanych skal (kwestionariusz jakości życia specyficzny dla raka tarczycy EORTC (THY34-QoL); kwestionariusz oceny blizny pacjenta (PSAQ); kwestionariusz indeksu upośledzenia głosu (VHI- 10); Skala upośledzenia połykania (SIS-6). Wyniki kliniczne będą oceniane na podstawie danych zebranych zarówno z dokumentacji medycznej pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych. Zgodnie z naszą wiedzą jest to największe na świecie badanie kliniczno-kontrolne lobektomii PTC z dostępu przez pachowego, pierwsze badanie, w którym zaprojektowano przypisanie kontroli dopasowanej do przypadków poprzez zastosowanie metody punktacji przed dopasowaniem w tej dziedzinie, oraz pierwsze badanie mające na celu skoncentrować się zarówno na wynikach klinicznych, jak i kompleksowej pooperacyjnej jakości życia, w tym fizycznych, funkcjonalnych i kosmetycznych wynikach u pacjentów z PTC za pomocą różnych metod chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiaofei Liu, M.D
- Numer telefonu: 8615201693370
- E-mail: qfliu@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nan Huang, M.D
- Numer telefonu: 8618800195711
- E-mail: nanhuang1992@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Qiaofei Liu, MD
- Numer telefonu: 86-15201693370
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z PTC byli poddani lobektomii tarczycy z patologicznym rozpoznaniem PTC po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału; Pacjenci z nieważnymi lub niekompletnymi wynikami kwestionariusza; Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym; Pacjenci z ciężką chorobą immunologiczną lub chorobą przewlekłą towarzyszącą poważnej niewydolności narządów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
U pacjentów z PTC wykonano lobektomię tarczycy z dostępu przezpachowego
Przypadek: U pacjentów z PTC wykonano lobektomię tarczycy z dostępu przez pachowego.
|
Pacjent z PTC przeszedł lobektomię tarczycy z dostępu przez pachowego
|
|
Pacjenci z PTC przeszli lobektomię tarczycy z dostępu otwartego
Grupa kontrolna: Pacjenci z PTC przeszli lobektomię tarczycy z dostępu otwartego.
|
Pacjent z PTC został poddany lobektomii tarczycy z dostępu otwartego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty kosmetyczne
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
|
Pierwotny wynik zostanie oceniony na podstawie wyników kosmetycznych pacjentów z PTC poddanych lobektomii tarczycy za pomocą różnych metod chirurgicznych do 3 lat po operacji.
Wyniki są oceniane za pomocą kwestionariusza kontrolnego składającego się z wyniku kosmetycznego za pomocą skali PSAQ.
Wyniki zostaną porównane w grupie przypadku i grupie kontrolnej.
Niższe wyniki w PSAQ wskazują na gorsze wyniki w tej dziedzinie.
|
do 3 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna jakość życia specyficzna dla raka tarczycy
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
|
Pooperacyjna jakość życia specyficzna dla raka tarczycy zostanie oceniona na podstawie oceny jakości życia specyficznej dla raka tarczycy pacjentów z PTC poddanych lobektomii tarczycy za pomocą różnych metod chirurgicznych do 3 lat po operacji.
Wyniki są oceniane za pomocą kwestionariusza uzupełniającego składającego się ze skali EORTC THY34-QoL.
Wyniki zostaną porównane w grupie przypadku i grupie kontrolnej.
Wyższe wyniki w EORTC THY34-QoL wskazują na lepszą jakość życia.
|
do 3 lat po operacji
|
|
Wyniki głosowe
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
|
Wyniki głosowe zostaną ocenione na podstawie wyników wyników głosowych pacjentów z PTC poddanych lobektomii tarczycy za pomocą różnych podejść chirurgicznych do 3 lat po operacji.
Wyniki są oceniane za pomocą kwestionariusza uzupełniającego składającego się ze skali VHI-10.
Wyniki zostaną porównane w grupie przypadku i grupie kontrolnej.
Niższe wyniki w VHI-6 wskazują na gorsze wyniki w tej dziedzinie.
|
do 3 lat po operacji
|
|
Wyniki funkcji połykania
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
|
Wyniki funkcji połykania zostaną ocenione na podstawie wyników funkcji połykania u pacjentów z PTC poddanych lobektomii tarczycy za pomocą różnych metod chirurgicznych do 3 lat po operacji.
Wyniki są oceniane za pomocą kwestionariusza uzupełniającego składającego się ze skali SIS-6.
Wyniki zostaną porównane w grupie przypadku i grupie kontrolnej.
Niższe wyniki w SIS-6 wskazują na gorsze wyniki w zakresie funkcji połykania.
|
do 3 lat po operacji
|
|
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
|
Czas od operacji do wznowy (od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego wznowy, w tym wznowy miejscowej, wznowy w węzłach chłonnych i przerzutów odległych).
|
do 3 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Rak tarczycy, brodawkowaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- K4107-K23C1755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak brodawkowaty tarczycy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy