Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe studium przypadku i kontroli dotyczące jakości życia, wyglądu i funkcji PTC za pomocą różnych metod chirurgicznych

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ pooperacyjnej jakości życia i wyniku kosmetycznego między pacjentami z PTC poddanymi lobektomii tarczycy za pomocą innego podejścia chirurgicznego, podejścia przez pachowego i podejścia otwartego: badanie przekrojowe

Obserwacyjne przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne dotyczące pooperacyjnej jakości życia (5 aspektów, ogólna jakość życia, jakość życia specyficzna dla tarczycy, wygląd blizny, głos i funkcje połykania) pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy (PTC) poddanych lobektomii tarczycy przez inne podejście, otwarte vs przez pachowe. Pacjenci są rekrutowani do szpitala Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) w latach 2020-2023 i oceniani na podstawie wizyt kontrolnych, zarówno wizyt ambulatoryjnych, jak i kwestionariuszy składających się z 9 zwalidowanych skal.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak tarczycy jest najczęstszym nowotworem tarczycy, którego częstość występowania wzrasta. Do 2015 roku stał się czwartym najczęściej występującym nowotworem wśród wszystkich nowotworów u kobiet. Rak brodawkowaty tarczycy (PTC), stanowiący do 80% wszystkich raków tarczycy, występujący głównie u kobiet w wieku 30-50 lat, choć charakteryzuje się doskonałymi długoterminowymi przeżyciami, to jednak budzi obawy i skargi pacjentów o oczywistej blizny pozostawione na ich szyjach po operacjach z wykorzystaniem tradycyjnego podejścia otwartego. Kosmetyczne podejścia do chirurgii tarczycy rozwijały się szybko w ciągu ostatnich dwóch dekad, dzięki dostępowi przez pachę, przez usta i przez klatkę piersiową, operacje tarczycy są w stanie uniknąć pozostawiania blizn chirurgicznych na szyjach i zamiast tego pozostawiać je na innych częściach ciała ciał zakrywających się ubraniami. Jednak obawy związane z tą nową, pojawiającą się techniką, w tym zakres wycięcia, powikłania chirurgiczne, wyniki kliniczne, wyniki czynnościowe i pooperacyjna jakość życia, nadal pozostają nierozwiązane. Nadal brakuje dobrze dobranych, wysokiej jakości badań skupiających się na wynikach funkcjonalnych, kosmetycznych i jakości życia z dużymi próbami.

To obserwacyjne, przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne z obserwacją pooperacyjnej jakości życia, wyników klinicznych, wyników czynnościowych i wyników kosmetycznych pacjentów z PTC poddanych lobektomii tarczycy za pomocą różnych metod, otwartej i przez pachowej, ma na celu osiągnięcie wszechstronnego zrozumienia jak różne podejścia chirurgiczne wpływają na jakość życia, wyniki kliniczne i funkcjonalne. Do PUMCH rekrutowani są pacjenci z lat 2020-2023, którzy przeszli lobektomię tarczycy i mają określone rozpoznanie patologiczne PTC. Przypadki definiuje się jako pacjentów z PTC, którzy przeszli lobektomię tarczycy z dostępu przez pachowego. Kontrole definiuje się jako pacjentów z PTC, którzy przeszli lobektomię tarczycy z dostępu otwartego. Kontrole są dopasowywane do przypadków w stosunku 1:1 według płci, wieku, głównego operatora.

Pooperacyjna jakość życia, wyniki czynnościowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza składającego się z 4 zwalidowanych skal (kwestionariusz jakości życia specyficzny dla raka tarczycy EORTC (THY34-QoL); kwestionariusz oceny blizny pacjenta (PSAQ); kwestionariusz indeksu upośledzenia głosu (VHI- 10); Skala upośledzenia połykania (SIS-6). Wyniki kliniczne będą oceniane na podstawie danych zebranych zarówno z dokumentacji medycznej pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych. Zgodnie z naszą wiedzą jest to największe na świecie badanie kliniczno-kontrolne lobektomii PTC z dostępu przez pachowego, pierwsze badanie, w którym zaprojektowano przypisanie kontroli dopasowanej do przypadków poprzez zastosowanie metody punktacji przed dopasowaniem w tej dziedzinie, oraz pierwsze badanie mające na celu skoncentrować się zarówno na wynikach klinicznych, jak i kompleksowej pooperacyjnej jakości życia, w tym fizycznych, funkcjonalnych i kosmetycznych wynikach u pacjentów z PTC za pomocą różnych metod chirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qiaofei Liu, M.D
  • Numer telefonu: 8615201693370
  • E-mail: qfliu@aliyun.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Qiaofei Liu, MD
          • Numer telefonu: 86-15201693370

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy hospitalizowani pacjenci PTC z jednoznacznym rozpoznaniem patologicznym, u których wykonano lobektomię tarczycy z dostępu przez pachowego oraz tych, u których wykonano lobektomię z dostępu otwartego, dobrani pod względem wieku, płci i głównego operatora w stosunku 1:1 od 2020 do 2023 r. Peking Union Medical College Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PTC byli poddani lobektomii tarczycy z patologicznym rozpoznaniem PTC po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału; Pacjenci z nieważnymi lub niekompletnymi wynikami kwestionariusza; Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym; Pacjenci z ciężką chorobą immunologiczną lub chorobą przewlekłą towarzyszącą poważnej niewydolności narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
U pacjentów z PTC wykonano lobektomię tarczycy z dostępu przezpachowego
Przypadek: U pacjentów z PTC wykonano lobektomię tarczycy z dostępu przez pachowego.
Pacjent z PTC przeszedł lobektomię tarczycy z dostępu przez pachowego
Pacjenci z PTC przeszli lobektomię tarczycy z dostępu otwartego
Grupa kontrolna: Pacjenci z PTC przeszli lobektomię tarczycy z dostępu otwartego.
Pacjent z PTC został poddany lobektomii tarczycy z dostępu otwartego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty kosmetyczne
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
Pierwotny wynik zostanie oceniony na podstawie wyników kosmetycznych pacjentów z PTC poddanych lobektomii tarczycy za pomocą różnych metod chirurgicznych do 3 lat po operacji. Wyniki są oceniane za pomocą kwestionariusza kontrolnego składającego się z wyniku kosmetycznego za pomocą skali PSAQ. Wyniki zostaną porównane w grupie przypadku i grupie kontrolnej. Niższe wyniki w PSAQ wskazują na gorsze wyniki w tej dziedzinie.
do 3 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna jakość życia specyficzna dla raka tarczycy
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
Pooperacyjna jakość życia specyficzna dla raka tarczycy zostanie oceniona na podstawie oceny jakości życia specyficznej dla raka tarczycy pacjentów z PTC poddanych lobektomii tarczycy za pomocą różnych metod chirurgicznych do 3 lat po operacji. Wyniki są oceniane za pomocą kwestionariusza uzupełniającego składającego się ze skali EORTC THY34-QoL. Wyniki zostaną porównane w grupie przypadku i grupie kontrolnej. Wyższe wyniki w EORTC THY34-QoL wskazują na lepszą jakość życia.
do 3 lat po operacji
Wyniki głosowe
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
Wyniki głosowe zostaną ocenione na podstawie wyników wyników głosowych pacjentów z PTC poddanych lobektomii tarczycy za pomocą różnych podejść chirurgicznych do 3 lat po operacji. Wyniki są oceniane za pomocą kwestionariusza uzupełniającego składającego się ze skali VHI-10. Wyniki zostaną porównane w grupie przypadku i grupie kontrolnej. Niższe wyniki w VHI-6 wskazują na gorsze wyniki w tej dziedzinie.
do 3 lat po operacji
Wyniki funkcji połykania
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
Wyniki funkcji połykania zostaną ocenione na podstawie wyników funkcji połykania u pacjentów z PTC poddanych lobektomii tarczycy za pomocą różnych metod chirurgicznych do 3 lat po operacji. Wyniki są oceniane za pomocą kwestionariusza uzupełniającego składającego się ze skali SIS-6. Wyniki zostaną porównane w grupie przypadku i grupie kontrolnej. Niższe wyniki w SIS-6 wskazują na gorsze wyniki w zakresie funkcji połykania.
do 3 lat po operacji
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
Czas od operacji do wznowy (od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego wznowy, w tym wznowy miejscowej, wznowy w węzłach chłonnych i przerzutów odległych).
do 3 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak brodawkowaty tarczycy

Subskrybuj