- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05932121
Поперечное исследование «случай и контроль» качества жизни, внешнего вида и функций при ПРЩЖ с использованием различных хирургических подходов
Влияние послеоперационного качества жизни и косметического результата между пациентами с ПРЩЖ, перенесшими лобэктомию щитовидной железы с помощью различных хирургических доступов, трансаксиллярного и открытого доступа: кросс-секционное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак щитовидной железы является наиболее распространенной опухолью щитовидной железы с возрастающей заболеваемостью. К 2015 году она поднялась на четвертое место по распространенности среди всех опухолей у женщин. Папиллярная карцинома щитовидной железы (ПРЩЖ), составляющая до 80% всех карцином щитовидной железы, в основном встречающаяся у женщин в возрасте 30-50 лет, хотя и имеет отличный долгосрочный результат выживания, тем не менее вызывает у пациентов опасения и жалобы на очевидные шрамы, оставшиеся на шее после операций традиционным открытым доступом. Косметические подходы к хирургии щитовидной железы быстро развивались в последние два десятилетия, благодаря таким подходам, как трансаксиллярный, трансоральный и трансгрудной, операции на щитовидной железе позволяют не оставлять послеоперационных шрамов на шее и вместо этого оставлять их на других частях тела. тел, прикрытых одеждой. Тем не менее, проблемы, связанные с этой новой появляющейся техникой, включая степень ее иссечения, хирургические осложнения, клинический результат, функциональный результат и послеоперационное качество жизни, все еще остаются нерешенными. Хорошо согласованные, высококачественные исследования, ориентированные на функциональные результаты, косметические результаты и качество жизни с большими выборками, все еще отсутствуют.
Это обсервационное перекрестное исследование случай-контроль с последующим наблюдением за послеоперационным качеством жизни, клиническими исходами, функциональными исходами и косметическими исходами у пациентов с ПРЩЖ, перенесших лобэктомию щитовидной железы с использованием другого доступа, открытого или трансаксиллярного, направлено на достижение всестороннего понимания как различные хирургические подходы влияют на качество жизни, клинические и функциональные исходы. В ПУМЧ набраны пациенты с 2020-2023 гг., перенесшие лобэктомию щитовидной железы и с определенным патологоанатомическим диагнозом ПРЩЖ. Случаи определяются как пациенты с ПРЩЖ, перенесшие лобэктомию щитовидной железы трансаксиллярным доступом. Контрольная группа определяется как пациенты с ПТК, перенесшие лобэктомию щитовидной железы открытым доступом. Контроли подбираются к корпусам в соотношении 1:1 по полу, возрасту, основному оператору.
Послеоперационное качество жизни, функциональные результаты будут оцениваться с помощью опросника, состоящего из 4 утвержденных шкал (опросник качества жизни рака щитовидной железы EORTC (THY34-QoL); опросник оценки рубцов пациента (PSAQ); опросник индекса нарушения голоса (VHI- 10); оценка нарушения глотания (SIS-6). Клинические исходы будут оцениваться по данным, собранным как из медицинских карт стационарных пациентов, так и из медицинских карт амбулаторного наблюдения. Насколько нам известно, это крупнейшая в мире лобэктомия щитовидной железы с трансаксиллярным доступом, исследование «случай-контроль», первое исследование с дизайном, в котором контрольная группа соответствует случаям с применением метода предварительного сопоставления в этой области, и первое исследование, сосредоточиться как на клинических результатах, так и на комплексном послеоперационном качестве жизни, включая физические, функциональные и косметические результаты у пациентов с ПТК с помощью различных хирургических подходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qiaofei Liu, M.D
- Номер телефона: 8615201693370
- Электронная почта: qfliu@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nan Huang, M.D
- Номер телефона: 8618800195711
- Электронная почта: nanhuang1992@gmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Qiaofei Liu, MD
- Номер телефона: 86-15201693370
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с ПТК после операции выполнена лобэктомия щитовидной железы с патоморфологическим диагнозом ПТК.
Критерий исключения:
- Отказ от участия; Пациенты с недействительными или неполными результатами анкеты; Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием; Пациенты с тяжелыми иммунными заболеваниями или хроническими заболеваниями, сопровождающимися недостаточностью основных органов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентам с ПРЩЖ выполнена лобэктомия щитовидной железы трансаксиллярным доступом.
Случай: пациенты с ПРЩЖ перенесли лобэктомию щитовидной железы трансаксиллярным доступом.
|
Пациенту с ПРЩЖ выполнена лобэктомия щитовидной железы трансаксиллярным доступом
|
|
Пациентам с ПРЩЖ выполнена лобэктомия щитовидной железы открытым доступом.
Контрольная группа: пациенты с ПРЩЖ подверглись лобэктомии щитовидной железы открытым доступом.
|
Пациенту с ПРЩЖ выполнена лобэктомия щитовидной железы открытым доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметические результаты
Временное ограничение: до 3 лет после операции
|
Первичный результат будет оцениваться по шкале косметических результатов у пациентов с ПРЩЖ, перенесших лобэктомию щитовидной железы с использованием другого хирургического доступа в течение 3 лет после операции.
Баллы оцениваются с помощью контрольного вопросника, состоящего из косметических результатов по шкале PSAQ.
Оценки будут сравниваться в основной и контрольной группах.
Более низкие баллы в PSAQ указывают на худшие результаты в этой области.
|
до 3 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфическое послеоперационное качество жизни при раке щитовидной железы
Временное ограничение: до 3 лет после операции
|
Послеоперационное качество жизни, специфичное для рака щитовидной железы, будет оцениваться по шкале качества жизни, специфичного для рака щитовидной железы, у пациентов с РПЩЖ, перенесших лобэктомию щитовидной железы с использованием другого хирургического доступа в течение 3 лет после операции.
Баллы оцениваются с помощью контрольного вопросника, составленного по шкале EORTC THY34-QoL.
Оценки будут сравниваться в основной и контрольной группах.
Более высокие баллы в EORTC THY34-QoL указывают на лучшее качество жизни.
|
до 3 лет после операции
|
|
Голосовые результаты
Временное ограничение: до 3 лет после операции
|
Голосовые исходы будут оцениваться по количеству голосовых исходов у пациентов с ПРЩЖ, перенесших лобэктомию щитовидной железы с использованием другого хирургического доступа в течение 3 лет после операции.
Баллы оцениваются с помощью контрольного вопросника, составленного по шкале VHI-10.
Оценки будут сравниваться в основной и контрольной группах.
Более низкие баллы по ДМС-6 указывают на худшие результаты в этой области.
|
до 3 лет после операции
|
|
Результаты функции глотания
Временное ограничение: до 3 лет после операции
|
Исходы функции глотания будут оцениваться по баллам исхода функции глотания у пациентов с ПРЩЖ, перенесших лобэктомию щитовидной железы с использованием другого хирургического доступа в течение 3 лет после операции.
Баллы оцениваются с помощью контрольного вопросника, составленного по шкале SIS-6.
Оценки будут сравниваться в основной и контрольной группах.
Более низкие баллы в SIS-6 указывают на худшие результаты в отношении функции глотания.
|
до 3 лет после операции
|
|
Время до повторения
Временное ограничение: до 3 лет после операции
|
Время от операции до рецидива (от даты операции до даты первого задокументированного рецидива, включая местный рецидив, рецидив в лимфатических узлах и отдаленные метастазы).
|
до 3 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Аденокарцинома, папиллярная
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Рак щитовидной железы, папиллярный
Другие идентификационные номера исследования
- K4107-K23C1755
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .