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Étude transversale de cas et de contrôle sur la qualité de vie, l'apparence et les fonctions dans les PTC via différentes approches chirurgicales

5 juillet 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

L'effet de la qualité de vie postopératoire et du résultat cosmétique entre les patients PTC ayant subi une lobectomie thyroïdienne via une approche chirurgicale différente, approche trans-axillaire vs approche ouverte : une recherche transversale

Une étude cas-témoin observationnelle transversale sur la qualité de vie postopératoire (5 aspects, qualité de vie générale, qualité de vie spécifique à la thyroïde, aspect cicatriciel, fonctions de la voix et de la déglutition) de patients atteints de carcinome papillaire de la thyroïde (CPT) ayant subi une lobectomie thyroïdienne via approche différente, ouverte vs trans-axillaire. Les patients sont recrutés au Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) de 2020 à 2023 et sont évalués par un suivi avec à la fois des visites ambulatoires et des questionnaires composés de 9 échelles validées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome thyroïdien est la tumeur thyroïdienne la plus fréquente avec une incidence croissante. En 2015, elle est passée au quatrième rang des tumeurs les plus courantes parmi toutes les tumeurs chez les femmes. Carcinome papillaire de la thyroïde (PTC), représentant jusqu'à 80 % de tous les carcinomes de la thyroïde, survenant principalement chez les femmes âgées de 30 à 50 ans, bien qu'il ait un excellent résultat de survie à long terme, il suscite néanmoins chez les patients des inquiétudes et des plaintes évidentes cicatrices laissées sur leur cou par des opérations par approche ouverte traditionnelle. Les approches cosmétiques de la chirurgie thyroïdienne se sont développées rapidement au cours des deux dernières décennies, grâce à des approches telles que transaxillaire, transorale et transsein-thoracique, les opérations thyroïdiennes sont capables d'éviter de laisser des cicatrices chirurgicales sur le cou et de les laisser sur d'autres parties. de corps recouverts de vêtements. Cependant, les préoccupations concernant cette nouvelle technique émergente, notamment son étendue d'excision, les complications chirurgicales, les résultats cliniques, les résultats fonctionnels et la qualité de vie postopératoire, restent toujours non résolues. Des études bien appariées et de haute qualité axées sur les résultats fonctionnels, les résultats cosmétiques et la qualité de vie avec de grands échantillons font toujours défaut.

Cette étude observationnelle transversale cas-témoins avec suivi de la qualité de vie postopératoire, des résultats cliniques, des résultats fonctionnels et des résultats esthétiques des patients PTC ayant subi une lobectomie thyroïdienne via une approche différente, ouverte vs trans-axillaire, vise à parvenir à une compréhension globale sur comment les différentes approches chirurgicales affectent la qualité de vie, les résultats cliniques et les résultats fonctionnels. Les patients sont recrutés au PUMCH de 2020 à 2023 qui ont subi une lobectomie thyroïdienne et avec un diagnostic pathologique certain de PTC. Les cas sont définis comme des patients PTC ayant subi une lobectomie thyroïdienne par voie trans-axillaire. Les témoins sont définis comme des patients PTC ayant subi une lobectomie thyroïdienne par approche ouverte. Les témoins sont appariés aux cas avec un ratio 1:1 selon le sexe, l'âge, l'opérateur principal.

La qualité de vie postopératoire, les résultats fonctionnels seront évalués par un questionnaire composé de 4 échelles validées (EORTC thyroid cancer specific quality of life questionnaire (THY34-QoL) ; patient scar assessment questionnaire (PSAQ) ; voice handicap index questionnaire (VHI- 10) ; score d'altération de la déglutition (SIS-6). Les résultats cliniques seront évalués par les données recueillies à la fois dans les dossiers médicaux des patients hospitalisés et dans les dossiers médicaux de suivi des patients externes. À notre connaissance, il s'agit de la plus grande étude cas-témoins sur la lobectomie thyroïdienne PTC via une approche transaxillaire au monde, la première étude avec la conception d'assigner un contrôle apparié aux cas en appliquant la méthode de score de pré-appariement dans ce domaine, et la première étude à se concentrer à la fois sur les résultats cliniques et la qualité de vie postopératoire globale, y compris les résultats physiques, fonctionnels et esthétiques chez les patients atteints de PTC via différentes approches chirurgicales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qiaofei Liu, M.D
  • Numéro de téléphone: 8615201693370
  • E-mail: qfliu@aliyun.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Qiaofei Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 86-15201693370

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients hospitalisés de PTC avec un diagnostic pathologique certain qui ont subi une lobectomie thyroïdienne par voie trans-axillaire et ceux qui ont subi une lobectomie thyroïdienne par voie ouverte appariés selon l'âge, le sexe et l'opérateur majeur avec un ratio de 1: 1 de 2020 à 2023 en Hôpital Peking Union Medical College.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de PTC ont subi une lobectomie thyroïdienne avec un diagnostic pathologique de PTC après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer ; Patients avec des résultats de questionnaire invalides ou incomplets ; Patients atteints d'une autre tumeur maligne primaire ; Patients atteints d'une maladie immunitaire grave ou d'une maladie chronique accompagnée d'une défaillance d'un organe majeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients PTC ont subi une lobectomie thyroïdienne par voie trans-axillaire
Cas : Les patients PTC ont subi une lobectomie thyroïdienne par voie trans-axillaire.
Un patient atteint de PTC a subi une lobectomie thyroïdienne par voie trans-axillaire
Les patients PTC ont subi une lobectomie thyroïdienne par approche ouverte
Contrôles : les patients PTC ont subi une lobectomie thyroïdienne par approche ouverte.
Un patient atteint de PTC a subi une lobectomie thyroïdienne par approche ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cosmétiques
Délai: jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Le résultat principal sera évalué par des scores de résultats esthétiques de patients PTC ayant subi une lobectomie thyroïdienne via une approche chirurgicale différente jusqu'à 3 ans après la chirurgie. Les scores sont évalués par un questionnaire de suivi composé de résultats esthétiques via une échelle de PSAQ. Les scores seront comparés dans les groupes de cas et de contrôle. Des scores plus faibles au PSAQ indiquent de moins bons résultats dans ce domaine.
jusqu'à 3 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie postopératoire spécifique au cancer de la thyroïde
Délai: jusqu'à 3 ans après la chirurgie
La qualité de vie postopératoire spécifique au cancer de la thyroïde sera évaluée par des scores de qualité de vie spécifique au cancer de la thyroïde des patients PTC ayant subi une lobectomie thyroïdienne via différentes approches chirurgicales jusqu'à 3 ans après la chirurgie. Les scores sont évalués par un questionnaire de suivi composé de l'échelle EORTC THY34-QoL. Les scores seront comparés dans les groupes de cas et de contrôle. Des scores plus élevés dans EORTC THY34-QoL indiquent une meilleure qualité de vie.
jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Résultats vocaux
Délai: jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Les résultats vocaux seront évalués par des scores de résultats vocaux de patients PTC ayant subi une lobectomie thyroïdienne via différentes approches chirurgicales jusqu'à 3 ans après la chirurgie. Les scores sont évalués par un questionnaire de suivi composé de l'échelle VHI-10. Les scores seront comparés dans les groupes de cas et de contrôle. Des scores plus faibles dans le VHI-6 indiquent de moins bons résultats dans ce domaine.
jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Résultats de la fonction de déglutition
Délai: jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Les résultats de la fonction de déglutition seront évalués par les résultats de la fonction de déglutition des patients PTC ayant subi une lobectomie thyroïdienne via une approche chirurgicale différente jusqu'à 3 ans après la chirurgie. Les scores sont évalués par un questionnaire de suivi composé de l'échelle SIS-6. Les scores seront comparés dans les groupes de cas et de contrôle. Des scores plus faibles dans le SIS-6 indiquent de moins bons résultats dans la fonction de déglutition.
jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Temps de récidive
Délai: jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive (de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première récidive documentée, y compris la récidive locale, la récidive ganglionnaire et les métastases à distance).
jusqu'à 3 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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