- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05932121
Étude transversale de cas et de contrôle sur la qualité de vie, l'apparence et les fonctions dans les PTC via différentes approches chirurgicales
L'effet de la qualité de vie postopératoire et du résultat cosmétique entre les patients PTC ayant subi une lobectomie thyroïdienne via une approche chirurgicale différente, approche trans-axillaire vs approche ouverte : une recherche transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome thyroïdien est la tumeur thyroïdienne la plus fréquente avec une incidence croissante. En 2015, elle est passée au quatrième rang des tumeurs les plus courantes parmi toutes les tumeurs chez les femmes. Carcinome papillaire de la thyroïde (PTC), représentant jusqu'à 80 % de tous les carcinomes de la thyroïde, survenant principalement chez les femmes âgées de 30 à 50 ans, bien qu'il ait un excellent résultat de survie à long terme, il suscite néanmoins chez les patients des inquiétudes et des plaintes évidentes cicatrices laissées sur leur cou par des opérations par approche ouverte traditionnelle. Les approches cosmétiques de la chirurgie thyroïdienne se sont développées rapidement au cours des deux dernières décennies, grâce à des approches telles que transaxillaire, transorale et transsein-thoracique, les opérations thyroïdiennes sont capables d'éviter de laisser des cicatrices chirurgicales sur le cou et de les laisser sur d'autres parties. de corps recouverts de vêtements. Cependant, les préoccupations concernant cette nouvelle technique émergente, notamment son étendue d'excision, les complications chirurgicales, les résultats cliniques, les résultats fonctionnels et la qualité de vie postopératoire, restent toujours non résolues. Des études bien appariées et de haute qualité axées sur les résultats fonctionnels, les résultats cosmétiques et la qualité de vie avec de grands échantillons font toujours défaut.
Cette étude observationnelle transversale cas-témoins avec suivi de la qualité de vie postopératoire, des résultats cliniques, des résultats fonctionnels et des résultats esthétiques des patients PTC ayant subi une lobectomie thyroïdienne via une approche différente, ouverte vs trans-axillaire, vise à parvenir à une compréhension globale sur comment les différentes approches chirurgicales affectent la qualité de vie, les résultats cliniques et les résultats fonctionnels. Les patients sont recrutés au PUMCH de 2020 à 2023 qui ont subi une lobectomie thyroïdienne et avec un diagnostic pathologique certain de PTC. Les cas sont définis comme des patients PTC ayant subi une lobectomie thyroïdienne par voie trans-axillaire. Les témoins sont définis comme des patients PTC ayant subi une lobectomie thyroïdienne par approche ouverte. Les témoins sont appariés aux cas avec un ratio 1:1 selon le sexe, l'âge, l'opérateur principal.
La qualité de vie postopératoire, les résultats fonctionnels seront évalués par un questionnaire composé de 4 échelles validées (EORTC thyroid cancer specific quality of life questionnaire (THY34-QoL) ; patient scar assessment questionnaire (PSAQ) ; voice handicap index questionnaire (VHI- 10) ; score d'altération de la déglutition (SIS-6). Les résultats cliniques seront évalués par les données recueillies à la fois dans les dossiers médicaux des patients hospitalisés et dans les dossiers médicaux de suivi des patients externes. À notre connaissance, il s'agit de la plus grande étude cas-témoins sur la lobectomie thyroïdienne PTC via une approche transaxillaire au monde, la première étude avec la conception d'assigner un contrôle apparié aux cas en appliquant la méthode de score de pré-appariement dans ce domaine, et la première étude à se concentrer à la fois sur les résultats cliniques et la qualité de vie postopératoire globale, y compris les résultats physiques, fonctionnels et esthétiques chez les patients atteints de PTC via différentes approches chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiaofei Liu, M.D
- Numéro de téléphone: 8615201693370
- E-mail: qfliu@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nan Huang, M.D
- Numéro de téléphone: 8618800195711
- E-mail: nanhuang1992@gmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Qiaofei Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86-15201693370
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de PTC ont subi une lobectomie thyroïdienne avec un diagnostic pathologique de PTC après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Refus de participer ; Patients avec des résultats de questionnaire invalides ou incomplets ; Patients atteints d'une autre tumeur maligne primaire ; Patients atteints d'une maladie immunitaire grave ou d'une maladie chronique accompagnée d'une défaillance d'un organe majeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients PTC ont subi une lobectomie thyroïdienne par voie trans-axillaire
Cas : Les patients PTC ont subi une lobectomie thyroïdienne par voie trans-axillaire.
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Un patient atteint de PTC a subi une lobectomie thyroïdienne par voie trans-axillaire
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Les patients PTC ont subi une lobectomie thyroïdienne par approche ouverte
Contrôles : les patients PTC ont subi une lobectomie thyroïdienne par approche ouverte.
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Un patient atteint de PTC a subi une lobectomie thyroïdienne par approche ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cosmétiques
Délai: jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Le résultat principal sera évalué par des scores de résultats esthétiques de patients PTC ayant subi une lobectomie thyroïdienne via une approche chirurgicale différente jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Les scores sont évalués par un questionnaire de suivi composé de résultats esthétiques via une échelle de PSAQ.
Les scores seront comparés dans les groupes de cas et de contrôle.
Des scores plus faibles au PSAQ indiquent de moins bons résultats dans ce domaine.
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jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie postopératoire spécifique au cancer de la thyroïde
Délai: jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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La qualité de vie postopératoire spécifique au cancer de la thyroïde sera évaluée par des scores de qualité de vie spécifique au cancer de la thyroïde des patients PTC ayant subi une lobectomie thyroïdienne via différentes approches chirurgicales jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Les scores sont évalués par un questionnaire de suivi composé de l'échelle EORTC THY34-QoL.
Les scores seront comparés dans les groupes de cas et de contrôle.
Des scores plus élevés dans EORTC THY34-QoL indiquent une meilleure qualité de vie.
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jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Résultats vocaux
Délai: jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Les résultats vocaux seront évalués par des scores de résultats vocaux de patients PTC ayant subi une lobectomie thyroïdienne via différentes approches chirurgicales jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Les scores sont évalués par un questionnaire de suivi composé de l'échelle VHI-10.
Les scores seront comparés dans les groupes de cas et de contrôle.
Des scores plus faibles dans le VHI-6 indiquent de moins bons résultats dans ce domaine.
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jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Résultats de la fonction de déglutition
Délai: jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Les résultats de la fonction de déglutition seront évalués par les résultats de la fonction de déglutition des patients PTC ayant subi une lobectomie thyroïdienne via une approche chirurgicale différente jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Les scores sont évalués par un questionnaire de suivi composé de l'échelle SIS-6.
Les scores seront comparés dans les groupes de cas et de contrôle.
Des scores plus faibles dans le SIS-6 indiquent de moins bons résultats dans la fonction de déglutition.
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jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Temps de récidive
Délai: jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive (de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première récidive documentée, y compris la récidive locale, la récidive ganglionnaire et les métastases à distance).
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jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Adénocarcinome papillaire
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
- Cancer de la thyroïde, papillaire
Autres numéros d'identification d'étude
- K4107-K23C1755
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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