- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05932121
Tvärsnittsfall och kontrollstudie om livskvalitet, utseende och funktioner i PTC via olika kirurgiska tillvägagångssätt
Effekten av postoperativ livskvalitet och kosmetiskt resultat mellan PTC-patienter som genomgick sköldkörtellobektomi via olika kirurgiska tillvägagångssätt, trans-axillär tillvägagångssätt vs öppen metod: en tvärsnittsforskning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelkarcinom är den vanligaste sköldkörteltumören med stigande incidens. År 2015 har den stigit till den fjärde vanligaste tumören bland alla tumörer hos kvinnor. Papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC), som representerar upp till 80 % av alla sköldkörtelkarcinom, som oftast förekommer hos kvinnor mellan 30-50 år, även om det har ett utmärkt långsiktigt överlevnadsresultat, väcker det ändå patienterna oro och klagomål av det uppenbara. ärr kvar på halsen av operationer via traditionellt öppet tillvägagångssätt. Kosmetiska tillvägagångssätt för sköldkörtelkirurgi har utvecklats snabbt under de senaste två decennierna, genom tillvägagångssätt inklusive trans-axillär, transoral och trans-bröst-bröst, kan sköldkörteloperationer undvika att lämna kirurgiska ärr på nackarna och istället lämna dem på andra delar av kroppar som täcks av kläder. Bekymmer med denna nya framväxande teknik inklusive dess excisionsomfattning, kirurgiska komplikationer, kliniska resultat, funktionella resultat och postoperativ livskvalitet förblir fortfarande olösta. Välmatchade studier av hög kvalitet fokuserade på funktionella resultat, kosmetiska resultat och livskvalitet med stora prover saknas fortfarande.
Denna observationella tvärsnittsfall-kontrollstudie med uppföljning av postoperativ livskvalitet, kliniska utfall, funktionella resultat och kosmetiska utfall hos PTC-patienter genomgick sköldkörtellobektomi via olika tillvägagångssätt, öppen vs trans-axillär, syftar till att uppnå en omfattande förståelse för hur olika kirurgiska tillvägagångssätt påverkar livskvalitet, kliniska utfall och funktionella utfall. Patienter rekryteras i PUMCH från 2020-2023 som genomgått sköldkörtellobektomi och med en säker patologisk diagnos av PTC. Fall definieras som PTC-patienter som genomgick sköldkörtellobektomi via transaxillär metod. Kontroller definieras som PTC-patienter som genomgick sköldkörtellobektomi via öppet tillvägagångssätt. Kontrollerna matchas till fall med förhållandet 1:1 enligt kön, ålder, huvudoperatör.
Den postoperativa livskvaliteten, funktionella utfall kommer att utvärderas av ett frågeformulär som består av 4 validerade skalor (EORTC sköldkörtelcancer specifik livskvalitet frågeformulär (THY34-QoL); patientärrbedömning frågeformulär (PSAQ); rösthandikapp index frågeformulär (VHI- 10), Sväljskador (SIS-6). Kliniska resultat kommer att utvärderas av data som samlas in både från slutenvårdsjournaler och öppenvårdsuppföljningsjournaler. Såvitt vi vet är detta den största PTC sköldkörtellobektomi via trans-axillär tillvägagångssätt fall-kontrollstudie över hela världen, den första studien med designen att tilldela kontroll matchad till fall genom att tillämpa pre-matching poängmetoden inom detta område, och den första studien till koncentrera sig på både kliniska resultat och omfattande postoperativ livskvalitet inklusive fysiska, funktionella och kosmetiska utfall hos PTC-patienter via olika kirurgiska tillvägagångssätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qiaofei Liu, M.D
- Telefonnummer: 8615201693370
- E-post: qfliu@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nan Huang, M.D
- Telefonnummer: 8618800195711
- E-post: nanhuang1992@gmail.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Qiaofei Liu, MD
- Telefonnummer: 86-15201693370
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PTC-patienter genomgick sköldkörtellobektomi med patologisk diagnos av PTC efter operation
Exklusions kriterier:
- vägran att delta; Patienter med ogiltiga eller ofullständiga frågeformulär; Patienter med annan primär malignitet; Patienter med allvarlig immunsjukdom eller kronisk sjukdom som åtföljs av större organsvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PTC-patienter genomgick sköldkörtellobektomi via transaxillär metod
Fall: PTC-patienter genomgick sköldkörtellobektomi via trans-axillär tillvägagångssätt.
|
Patient med PTC genomgick sköldkörtellobektomi via transaxillär metod
|
|
PTC-patienter genomgick sköldkörtellobektomi via öppet tillvägagångssätt
Kontroller: PTC-patienter genomgick sköldkörtellobektomi via öppet tillvägagångssätt.
|
Patient med PTC genomgick sköldkörtellobektomi via öppet tillvägagångssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetiska resultat
Tidsram: upp till 3 år efter operationen
|
Det primära resultatet kommer att utvärderas av mängder av kosmetiska resultat av PTC-patienter som genomgick sköldkörtellobektomi via olika kirurgiska tillvägagångssätt upp till 3 år efter operationen.
Poängen utvärderas av ett uppföljande frågeformulär som består av kosmetiska resultat via skalan av PSAQ.
Poäng kommer att jämföras i fall- och kontrollgrupper.
Lägre poäng i PSAQ indikerar sämre resultat inom detta område.
|
upp till 3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sköldkörtelcancer specifik postoperativ livskvalitet
Tidsram: upp till 3 år efter operationen
|
Den sköldkörtelcancerspecifika postoperativa livskvaliteten kommer att utvärderas av mängder av sköldkörtelcancerspecifik livskvalitet hos PTC-patienter som genomgick sköldkörtellobektomi via olika kirurgiska tillvägagångssätt upp till 3 år efter operationen.
Poängen utvärderas av ett uppföljande frågeformulär som består av EORTC THY34-QoL-skalan.
Poäng kommer att jämföras i fall- och kontrollgrupper.
Högre poäng i EORTC THY34-QoL indikerar bättre livskvalitet.
|
upp till 3 år efter operationen
|
|
Röstresultat
Tidsram: upp till 3 år efter operationen
|
Röstresultaten kommer att utvärderas av mängder av röstresultat från PTC-patienter som genomgick sköldkörtellobektomi via olika kirurgiska tillvägagångssätt upp till 3 år efter operationen.
Poängen utvärderas av ett uppföljande frågeformulär som består av VHI-10 skala.
Poäng kommer att jämföras i fall- och kontrollgrupper.
Lägre poäng i VHI-6 indikerar sämre resultat inom detta område.
|
upp till 3 år efter operationen
|
|
Sväljfunktionsresultat
Tidsram: upp till 3 år efter operationen
|
Sväljfunktionsresultaten kommer att utvärderas av mängder av sväljfunktionsresultat hos PTC-patienter som genomgick sköldkörtellobektomi via olika kirurgiska tillvägagångssätt upp till 3 år efter operationen.
Poängen utvärderas av ett uppföljande frågeformulär som består av SIS-6-skalan.
Poäng kommer att jämföras i fall- och kontrollgrupper.
Lägre poäng i SIS-6 indikerar sämre resultat i sväljfunktionen.
|
upp till 3 år efter operationen
|
|
Dags att återkomma
Tidsram: upp till 3 år efter operationen
|
Tiden från operation till recidiv (från operationsdatum till datum för första dokumenterade recidiv inklusive lokalt recidiv, lymfkörtelrecidiv och fjärrmetastaser).
|
upp till 3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Adenocarcinom, papillärt
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelcancer, papillär
Andra studie-ID-nummer
- K4107-K23C1755
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .