Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärsnittsfall och kontrollstudie om livskvalitet, utseende och funktioner i PTC via olika kirurgiska tillvägagångssätt

5 juli 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten av postoperativ livskvalitet och kosmetiskt resultat mellan PTC-patienter som genomgick sköldkörtellobektomi via olika kirurgiska tillvägagångssätt, trans-axillär tillvägagångssätt vs öppen metod: en tvärsnittsforskning

En observationell tvärsnittsfall-kontrollstudie om postoperativ livskvalitet (5 aspekter, allmän livskvalitet, sköldkörtelspecifik livskvalitet, ärrs utseende, röst- och sväljfunktioner) hos patienter med papillär sköldkörtelkarcinom (PTC) genomgick sköldkörtellobektomi via olika tillvägagångssätt, öppen vs trans-axillär. Patienterna rekryteras på Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) från 2020 till 2023 och utvärderas genom uppföljning med både polikliniska besök och frågeformulär som består av 9 validerade skalor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sköldkörtelkarcinom är den vanligaste sköldkörteltumören med stigande incidens. År 2015 har den stigit till den fjärde vanligaste tumören bland alla tumörer hos kvinnor. Papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC), som representerar upp till 80 % av alla sköldkörtelkarcinom, som oftast förekommer hos kvinnor mellan 30-50 år, även om det har ett utmärkt långsiktigt överlevnadsresultat, väcker det ändå patienterna oro och klagomål av det uppenbara. ärr kvar på halsen av operationer via traditionellt öppet tillvägagångssätt. Kosmetiska tillvägagångssätt för sköldkörtelkirurgi har utvecklats snabbt under de senaste två decennierna, genom tillvägagångssätt inklusive trans-axillär, transoral och trans-bröst-bröst, kan sköldkörteloperationer undvika att lämna kirurgiska ärr på nackarna och istället lämna dem på andra delar av kroppar som täcks av kläder. Bekymmer med denna nya framväxande teknik inklusive dess excisionsomfattning, kirurgiska komplikationer, kliniska resultat, funktionella resultat och postoperativ livskvalitet förblir fortfarande olösta. Välmatchade studier av hög kvalitet fokuserade på funktionella resultat, kosmetiska resultat och livskvalitet med stora prover saknas fortfarande.

Denna observationella tvärsnittsfall-kontrollstudie med uppföljning av postoperativ livskvalitet, kliniska utfall, funktionella resultat och kosmetiska utfall hos PTC-patienter genomgick sköldkörtellobektomi via olika tillvägagångssätt, öppen vs trans-axillär, syftar till att uppnå en omfattande förståelse för hur olika kirurgiska tillvägagångssätt påverkar livskvalitet, kliniska utfall och funktionella utfall. Patienter rekryteras i PUMCH från 2020-2023 som genomgått sköldkörtellobektomi och med en säker patologisk diagnos av PTC. Fall definieras som PTC-patienter som genomgick sköldkörtellobektomi via transaxillär metod. Kontroller definieras som PTC-patienter som genomgick sköldkörtellobektomi via öppet tillvägagångssätt. Kontrollerna matchas till fall med förhållandet 1:1 enligt kön, ålder, huvudoperatör.

Den postoperativa livskvaliteten, funktionella utfall kommer att utvärderas av ett frågeformulär som består av 4 validerade skalor (EORTC sköldkörtelcancer specifik livskvalitet frågeformulär (THY34-QoL); patientärrbedömning frågeformulär (PSAQ); rösthandikapp index frågeformulär (VHI- 10), Sväljskador (SIS-6). Kliniska resultat kommer att utvärderas av data som samlas in både från slutenvårdsjournaler och öppenvårdsuppföljningsjournaler. Såvitt vi vet är detta den största PTC sköldkörtellobektomi via trans-axillär tillvägagångssätt fall-kontrollstudie över hela världen, den första studien med designen att tilldela kontroll matchad till fall genom att tillämpa pre-matching poängmetoden inom detta område, och den första studien till koncentrera sig på både kliniska resultat och omfattande postoperativ livskvalitet inklusive fysiska, funktionella och kosmetiska utfall hos PTC-patienter via olika kirurgiska tillvägagångssätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Qiaofei Liu, MD
          • Telefonnummer: 86-15201693370

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla sjukhuspatienter med PTC med en säker patologisk diagnos som genomgick sköldkörtellobektomi via transaxillär tillvägagångssätt och de som genomgick sköldkörtellobektomi via öppet tillvägagångssätt matchade efter ålder, kön och huvudoperatör med ett förhållande på 1:1 från 2020 till 2023 i Peking Union Medical College Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PTC-patienter genomgick sköldkörtellobektomi med patologisk diagnos av PTC efter operation

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta; Patienter med ogiltiga eller ofullständiga frågeformulär; Patienter med annan primär malignitet; Patienter med allvarlig immunsjukdom eller kronisk sjukdom som åtföljs av större organsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PTC-patienter genomgick sköldkörtellobektomi via transaxillär metod
Fall: PTC-patienter genomgick sköldkörtellobektomi via trans-axillär tillvägagångssätt.
Patient med PTC genomgick sköldkörtellobektomi via transaxillär metod
PTC-patienter genomgick sköldkörtellobektomi via öppet tillvägagångssätt
Kontroller: PTC-patienter genomgick sköldkörtellobektomi via öppet tillvägagångssätt.
Patient med PTC genomgick sköldkörtellobektomi via öppet tillvägagångssätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetiska resultat
Tidsram: upp till 3 år efter operationen
Det primära resultatet kommer att utvärderas av mängder av kosmetiska resultat av PTC-patienter som genomgick sköldkörtellobektomi via olika kirurgiska tillvägagångssätt upp till 3 år efter operationen. Poängen utvärderas av ett uppföljande frågeformulär som består av kosmetiska resultat via skalan av PSAQ. Poäng kommer att jämföras i fall- och kontrollgrupper. Lägre poäng i PSAQ indikerar sämre resultat inom detta område.
upp till 3 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sköldkörtelcancer specifik postoperativ livskvalitet
Tidsram: upp till 3 år efter operationen
Den sköldkörtelcancerspecifika postoperativa livskvaliteten kommer att utvärderas av mängder av sköldkörtelcancerspecifik livskvalitet hos PTC-patienter som genomgick sköldkörtellobektomi via olika kirurgiska tillvägagångssätt upp till 3 år efter operationen. Poängen utvärderas av ett uppföljande frågeformulär som består av EORTC THY34-QoL-skalan. Poäng kommer att jämföras i fall- och kontrollgrupper. Högre poäng i EORTC THY34-QoL indikerar bättre livskvalitet.
upp till 3 år efter operationen
Röstresultat
Tidsram: upp till 3 år efter operationen
Röstresultaten kommer att utvärderas av mängder av röstresultat från PTC-patienter som genomgick sköldkörtellobektomi via olika kirurgiska tillvägagångssätt upp till 3 år efter operationen. Poängen utvärderas av ett uppföljande frågeformulär som består av VHI-10 skala. Poäng kommer att jämföras i fall- och kontrollgrupper. Lägre poäng i VHI-6 indikerar sämre resultat inom detta område.
upp till 3 år efter operationen
Sväljfunktionsresultat
Tidsram: upp till 3 år efter operationen
Sväljfunktionsresultaten kommer att utvärderas av mängder av sväljfunktionsresultat hos PTC-patienter som genomgick sköldkörtellobektomi via olika kirurgiska tillvägagångssätt upp till 3 år efter operationen. Poängen utvärderas av ett uppföljande frågeformulär som består av SIS-6-skalan. Poäng kommer att jämföras i fall- och kontrollgrupper. Lägre poäng i SIS-6 indikerar sämre resultat i sväljfunktionen.
upp till 3 år efter operationen
Dags att återkomma
Tidsram: upp till 3 år efter operationen
Tiden från operation till recidiv (från operationsdatum till datum för första dokumenterade recidiv inklusive lokalt recidiv, lymfkörtelrecidiv och fjärrmetastaser).
upp till 3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera