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Querschnitts-Fall- und Kontrollstudie zu Lebensqualität, Aussehen und Funktionen bei PTC mittels verschiedener chirurgischer Ansätze

5. Juli 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die Auswirkung der postoperativen Lebensqualität und des kosmetischen Ergebnisses bei PTC-Patienten, denen eine Schilddrüsenlobektomie über einen anderen chirurgischen Ansatz, transaxillärer Ansatz vs. offener Ansatz, unterzogen wurde: Eine Querschnittsforschung

Eine beobachtende Querschnitts-Fallkontrollstudie zur postoperativen Lebensqualität (5 Aspekte, allgemeine Lebensqualität, schilddrüsenspezifische Lebensqualität, Narbenbild, Stimm- und Schluckfunktionen) von Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom (PTC), die sich einer Schilddrüsenlobektomie unterzogen hatten unterschiedlicher Ansatz, offen vs. transaxillär. Die Patienten werden von 2020 bis 2023 im Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) rekrutiert und durch Nachuntersuchungen mit ambulanten Besuchen und Fragebögen, die aus 9 validierten Skalen bestehen, bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Schilddrüsenkarzinom ist der häufigste Schilddrüsentumor mit steigender Inzidenz. Bis 2015 ist es der vierthäufigste Tumor aller Tumoren bei Frauen. Das papilläre Schilddrüsenkarzinom (PTC), das bis zu 80 % aller Schilddrüsenkarzinome ausmacht und meist bei Frauen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren auftritt, bringt zwar eine hervorragende Langzeitüberlebensrate mit sich, bringt den Patienten aber dennoch offensichtliche Sorgen und Beschwerden mit sich Narben, die bei Operationen mit traditionellem offenen Ansatz am Hals entstanden sind. Kosmetische Ansätze der Schilddrüsenchirurgie haben sich in den letzten zwei Jahrzehnten rasant weiterentwickelt. Durch Eingriffe wie transaxilläre, transorale und trans-Brust-Brust-Operationen ist es möglich, chirurgische Narben am Hals zu vermeiden und sie stattdessen an anderen Stellen zu hinterlassen von Körpern, die mit Kleidung bedeckt sind. Bedenken hinsichtlich dieser neu aufkommenden Technik, einschließlich des Ausmaßes der Exzision, der chirurgischen Komplikationen, des klinischen Ergebnisses, des funktionellen Ergebnisses und der postoperativen Lebensqualität, bleiben jedoch immer noch ungelöst. Es fehlen immer noch gut abgestimmte, qualitativ hochwertige Studien mit Schwerpunkt auf funktionellen Ergebnissen, kosmetischen Ergebnissen und Lebensqualität mit großen Stichproben.

Diese beobachtende Querschnitts-Fallkontrollstudie mit Nachbeobachtung der postoperativen Lebensqualität, der klinischen Ergebnisse, der funktionellen Ergebnisse und der kosmetischen Ergebnisse von PTC-Patienten, denen eine Schilddrüsenlobektomie über einen anderen Ansatz (offen vs. transaxillär) unterzogen wurde, zielt darauf ab, ein umfassendes Verständnis zu erreichen wie sich unterschiedliche chirurgische Ansätze auf die Lebensqualität, die klinischen Ergebnisse und die funktionellen Ergebnisse auswirken. In PUMCH werden von 2020 bis 2023 Patienten rekrutiert, die sich einer Schilddrüsenlobektomie unterzogen haben und bei denen eine eindeutige pathologische Diagnose von PTC vorliegt. Als Fälle gelten PTC-Patienten, bei denen eine Schilddrüsenlobektomie über einen transaxillären Zugang durchgeführt wurde. Als Kontrollen gelten PTC-Patienten, bei denen eine Schilddrüsenlobektomie im offenen Ansatz durchgeführt wurde. Die Kontrollen werden den Fällen im Verhältnis 1:1 entsprechend Geschlecht, Alter und Hauptbediener zugeordnet.

Die postoperative Lebensqualität und die funktionellen Ergebnisse werden anhand eines Fragebogens bewertet, der aus 4 validierten Skalen besteht (EORTC-Fragebogen zur spezifischen Lebensqualität bei Schilddrüsenkrebs (THY34-QoL); Fragebogen zur Patientennarbenbewertung (PSAQ); Fragebogen zum Stimmbehinderungsindex (VHI- 10); Bewertung der Schluckstörung (SIS-6). Die klinischen Ergebnisse werden anhand von Daten bewertet, die sowohl aus stationären Krankenakten als auch aus ambulanten Nachuntersuchungsakten stammen. Unseres Wissens handelt es sich hierbei um die weltweit größte Fallkontrollstudie zur PTC-Schilddrüsenlobektomie mittels transaxillärem Zugang, die erste Studie mit dem Design, den Fällen durch Anwendung der Pre-Matching-Score-Methode angepasste Kontrollen in diesem Bereich zuzuordnen, und die erste Studie dazu Konzentrieren Sie sich sowohl auf die klinischen Ergebnisse als auch auf die umfassende postoperative Lebensqualität, einschließlich physischer, funktioneller und kosmetischer Ergebnisse bei PTC-Patienten durch verschiedene chirurgische Ansätze.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Qiaofei Liu, MD
          • Telefonnummer: 86-15201693370

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle hospitalisierten PTC-Patienten mit eindeutiger pathologischer Diagnose, bei denen eine Schilddrüsenlobektomie über einen transaxillären Zugang durchgeführt wurde, und diejenigen, bei denen eine Schilddrüsenlobektomie über einen offenen Zugang durchgeführt wurde, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Hauptoperator im Verhältnis 1:1 von 2020 bis 2023 Krankenhaus der Peking Union Medical College.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei PTC-Patienten wurde nach der Operation eine Schilddrüsenlobektomie mit der pathologischen Diagnose PTC durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme; Patienten mit ungültigen oder unvollständigen Fragebogenergebnissen; Patienten mit einem anderen primären Malignom; Patienten mit schwerer Immunerkrankung oder chronischer Erkrankung, die mit schwerem Organversagen einhergeht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bei PTC-Patienten wurde eine Schilddrüsenlobektomie über einen transaxillären Zugang durchgeführt
Fall: Bei PTC-Patienten wurde eine Schilddrüsenlobektomie über einen transaxillären Zugang durchgeführt.
Bei einem Patienten mit PTC wurde eine Schilddrüsenlobektomie über einen transaxillären Zugang durchgeführt
Bei PTC-Patienten wurde eine offene Schilddrüsenlobektomie durchgeführt
Kontrollen: Bei PTC-Patienten wurde eine Schilddrüsenlobektomie über einen offenen Zugang durchgeführt.
Bei einem Patienten mit PTC wurde eine Schilddrüsenlobektomie über einen offenen Zugang durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Operation
Das primäre Ergebnis wird anhand der Ergebnisse kosmetischer Ergebnisse von PTC-Patienten bewertet, bei denen bis zu 3 Jahre nach der Operation eine Schilddrüsenlobektomie über einen anderen chirurgischen Ansatz durchgeführt wurde. Die Ergebnisse werden durch einen Folgefragebogen bewertet, der das kosmetische Ergebnis anhand der PSAQ-Skala umfasst. Die Ergebnisse werden in Fall- und Kontrollgruppen verglichen. Niedrigere Werte im PSAQ deuten auf schlechtere Ergebnisse in diesem Bereich hin.
bis zu 3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenkrebsspezifische postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Operation
Die schilddrüsenkrebsspezifische postoperative Lebensqualität wird anhand der Scores der schilddrüsenkrebsspezifischen Lebensqualität von PTC-Patienten bewertet, bei denen bis zu 3 Jahre nach der Operation eine Schilddrüsenlobektomie über einen anderen chirurgischen Ansatz durchgeführt wurde. Die Ergebnisse werden durch einen Folgefragebogen bewertet, der aus der EORTC THY34-QoL-Skala besteht. Die Ergebnisse werden in Fall- und Kontrollgruppen verglichen. Höhere Werte im EORTC THY34-QoL weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
bis zu 3 Jahre nach der Operation
Sprachergebnisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Operation
Die Stimmergebnisse werden anhand der Stimmergebnisse von PTC-Patienten ausgewertet, bei denen bis zu 3 Jahre nach der Operation eine Schilddrüsenlobektomie über einen anderen chirurgischen Ansatz durchgeführt wurde. Die Ergebnisse werden durch einen Folgefragebogen bewertet, der aus der VHI-10-Skala besteht. Die Ergebnisse werden in Fall- und Kontrollgruppen verglichen. Niedrigere Werte im VHI-6 deuten auf schlechtere Ergebnisse in diesem Bereich hin.
bis zu 3 Jahre nach der Operation
Ergebnisse der Schluckfunktion
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Operation
Die Schluckfunktionsergebnisse werden anhand der Schluckfunktionsergebnisse von PTC-Patienten bewertet, bei denen bis zu 3 Jahre nach der Operation eine Schilddrüsenlobektomie über einen anderen chirurgischen Ansatz durchgeführt wurde. Die Ergebnisse werden durch einen Folgefragebogen bewertet, der auf der SIS-6-Skala basiert. Die Ergebnisse werden in Fall- und Kontrollgruppen verglichen. Niedrigere Werte im SIS-6 deuten auf schlechtere Ergebnisse bei der Schluckfunktion hin.
bis zu 3 Jahre nach der Operation
Zeit für eine Wiederholung
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Operation
Die Zeit von der Operation bis zum Rezidiv (vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, einschließlich Lokalrezidiv, Lymphknotenrezidiv und Fernmetastasierung).
bis zu 3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papilläres Schilddrüsenkarzinom

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