- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05932121
Querschnitts-Fall- und Kontrollstudie zu Lebensqualität, Aussehen und Funktionen bei PTC mittels verschiedener chirurgischer Ansätze
Die Auswirkung der postoperativen Lebensqualität und des kosmetischen Ergebnisses bei PTC-Patienten, denen eine Schilddrüsenlobektomie über einen anderen chirurgischen Ansatz, transaxillärer Ansatz vs. offener Ansatz, unterzogen wurde: Eine Querschnittsforschung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Schilddrüsenkarzinom ist der häufigste Schilddrüsentumor mit steigender Inzidenz. Bis 2015 ist es der vierthäufigste Tumor aller Tumoren bei Frauen. Das papilläre Schilddrüsenkarzinom (PTC), das bis zu 80 % aller Schilddrüsenkarzinome ausmacht und meist bei Frauen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren auftritt, bringt zwar eine hervorragende Langzeitüberlebensrate mit sich, bringt den Patienten aber dennoch offensichtliche Sorgen und Beschwerden mit sich Narben, die bei Operationen mit traditionellem offenen Ansatz am Hals entstanden sind. Kosmetische Ansätze der Schilddrüsenchirurgie haben sich in den letzten zwei Jahrzehnten rasant weiterentwickelt. Durch Eingriffe wie transaxilläre, transorale und trans-Brust-Brust-Operationen ist es möglich, chirurgische Narben am Hals zu vermeiden und sie stattdessen an anderen Stellen zu hinterlassen von Körpern, die mit Kleidung bedeckt sind. Bedenken hinsichtlich dieser neu aufkommenden Technik, einschließlich des Ausmaßes der Exzision, der chirurgischen Komplikationen, des klinischen Ergebnisses, des funktionellen Ergebnisses und der postoperativen Lebensqualität, bleiben jedoch immer noch ungelöst. Es fehlen immer noch gut abgestimmte, qualitativ hochwertige Studien mit Schwerpunkt auf funktionellen Ergebnissen, kosmetischen Ergebnissen und Lebensqualität mit großen Stichproben.
Diese beobachtende Querschnitts-Fallkontrollstudie mit Nachbeobachtung der postoperativen Lebensqualität, der klinischen Ergebnisse, der funktionellen Ergebnisse und der kosmetischen Ergebnisse von PTC-Patienten, denen eine Schilddrüsenlobektomie über einen anderen Ansatz (offen vs. transaxillär) unterzogen wurde, zielt darauf ab, ein umfassendes Verständnis zu erreichen wie sich unterschiedliche chirurgische Ansätze auf die Lebensqualität, die klinischen Ergebnisse und die funktionellen Ergebnisse auswirken. In PUMCH werden von 2020 bis 2023 Patienten rekrutiert, die sich einer Schilddrüsenlobektomie unterzogen haben und bei denen eine eindeutige pathologische Diagnose von PTC vorliegt. Als Fälle gelten PTC-Patienten, bei denen eine Schilddrüsenlobektomie über einen transaxillären Zugang durchgeführt wurde. Als Kontrollen gelten PTC-Patienten, bei denen eine Schilddrüsenlobektomie im offenen Ansatz durchgeführt wurde. Die Kontrollen werden den Fällen im Verhältnis 1:1 entsprechend Geschlecht, Alter und Hauptbediener zugeordnet.
Die postoperative Lebensqualität und die funktionellen Ergebnisse werden anhand eines Fragebogens bewertet, der aus 4 validierten Skalen besteht (EORTC-Fragebogen zur spezifischen Lebensqualität bei Schilddrüsenkrebs (THY34-QoL); Fragebogen zur Patientennarbenbewertung (PSAQ); Fragebogen zum Stimmbehinderungsindex (VHI- 10); Bewertung der Schluckstörung (SIS-6). Die klinischen Ergebnisse werden anhand von Daten bewertet, die sowohl aus stationären Krankenakten als auch aus ambulanten Nachuntersuchungsakten stammen. Unseres Wissens handelt es sich hierbei um die weltweit größte Fallkontrollstudie zur PTC-Schilddrüsenlobektomie mittels transaxillärem Zugang, die erste Studie mit dem Design, den Fällen durch Anwendung der Pre-Matching-Score-Methode angepasste Kontrollen in diesem Bereich zuzuordnen, und die erste Studie dazu Konzentrieren Sie sich sowohl auf die klinischen Ergebnisse als auch auf die umfassende postoperative Lebensqualität, einschließlich physischer, funktioneller und kosmetischer Ergebnisse bei PTC-Patienten durch verschiedene chirurgische Ansätze.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qiaofei Liu, M.D
- Telefonnummer: 8615201693370
- E-Mail: qfliu@aliyun.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nan Huang, M.D
- Telefonnummer: 8618800195711
- E-Mail: nanhuang1992@gmail.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Qiaofei Liu, MD
- Telefonnummer: 86-15201693370
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei PTC-Patienten wurde nach der Operation eine Schilddrüsenlobektomie mit der pathologischen Diagnose PTC durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme; Patienten mit ungültigen oder unvollständigen Fragebogenergebnissen; Patienten mit einem anderen primären Malignom; Patienten mit schwerer Immunerkrankung oder chronischer Erkrankung, die mit schwerem Organversagen einhergeht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bei PTC-Patienten wurde eine Schilddrüsenlobektomie über einen transaxillären Zugang durchgeführt
Fall: Bei PTC-Patienten wurde eine Schilddrüsenlobektomie über einen transaxillären Zugang durchgeführt.
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Bei einem Patienten mit PTC wurde eine Schilddrüsenlobektomie über einen transaxillären Zugang durchgeführt
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Bei PTC-Patienten wurde eine offene Schilddrüsenlobektomie durchgeführt
Kontrollen: Bei PTC-Patienten wurde eine Schilddrüsenlobektomie über einen offenen Zugang durchgeführt.
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Bei einem Patienten mit PTC wurde eine Schilddrüsenlobektomie über einen offenen Zugang durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Operation
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Das primäre Ergebnis wird anhand der Ergebnisse kosmetischer Ergebnisse von PTC-Patienten bewertet, bei denen bis zu 3 Jahre nach der Operation eine Schilddrüsenlobektomie über einen anderen chirurgischen Ansatz durchgeführt wurde.
Die Ergebnisse werden durch einen Folgefragebogen bewertet, der das kosmetische Ergebnis anhand der PSAQ-Skala umfasst.
Die Ergebnisse werden in Fall- und Kontrollgruppen verglichen.
Niedrigere Werte im PSAQ deuten auf schlechtere Ergebnisse in diesem Bereich hin.
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bis zu 3 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schilddrüsenkrebsspezifische postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Operation
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Die schilddrüsenkrebsspezifische postoperative Lebensqualität wird anhand der Scores der schilddrüsenkrebsspezifischen Lebensqualität von PTC-Patienten bewertet, bei denen bis zu 3 Jahre nach der Operation eine Schilddrüsenlobektomie über einen anderen chirurgischen Ansatz durchgeführt wurde.
Die Ergebnisse werden durch einen Folgefragebogen bewertet, der aus der EORTC THY34-QoL-Skala besteht.
Die Ergebnisse werden in Fall- und Kontrollgruppen verglichen.
Höhere Werte im EORTC THY34-QoL weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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bis zu 3 Jahre nach der Operation
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Sprachergebnisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Operation
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Die Stimmergebnisse werden anhand der Stimmergebnisse von PTC-Patienten ausgewertet, bei denen bis zu 3 Jahre nach der Operation eine Schilddrüsenlobektomie über einen anderen chirurgischen Ansatz durchgeführt wurde.
Die Ergebnisse werden durch einen Folgefragebogen bewertet, der aus der VHI-10-Skala besteht.
Die Ergebnisse werden in Fall- und Kontrollgruppen verglichen.
Niedrigere Werte im VHI-6 deuten auf schlechtere Ergebnisse in diesem Bereich hin.
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bis zu 3 Jahre nach der Operation
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Ergebnisse der Schluckfunktion
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Operation
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Die Schluckfunktionsergebnisse werden anhand der Schluckfunktionsergebnisse von PTC-Patienten bewertet, bei denen bis zu 3 Jahre nach der Operation eine Schilddrüsenlobektomie über einen anderen chirurgischen Ansatz durchgeführt wurde.
Die Ergebnisse werden durch einen Folgefragebogen bewertet, der auf der SIS-6-Skala basiert.
Die Ergebnisse werden in Fall- und Kontrollgruppen verglichen.
Niedrigere Werte im SIS-6 deuten auf schlechtere Ergebnisse bei der Schluckfunktion hin.
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bis zu 3 Jahre nach der Operation
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Zeit für eine Wiederholung
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Operation
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Die Zeit von der Operation bis zum Rezidiv (vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, einschließlich Lokalrezidiv, Lymphknotenrezidiv und Fernmetastasierung).
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bis zu 3 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Adenokarzinom, papillär
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenkrebs, papillär
Andere Studien-ID-Nummern
- K4107-K23C1755
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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