Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průřezová případová a kontrolní studie kvality života, vzhledu a funkcí v PTC prostřednictvím odlišného chirurgického přístupu

5. července 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Vliv pooperační kvality života a kosmetických výsledků mezi pacienty s PTC, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy odlišným chirurgickým přístupem, transaxilárním přístupem vs. otevřeným přístupem: Průřezový výzkum

Observační průřezová studie případ-kontrola o pooperační kvalitě života (5 aspektů, obecná kvalita života, specifická kvalita života štítné žlázy, vzhled jizvy, hlasové a polykací funkce) pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy (PTC), kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy jiný přístup, otevřený vs transaxilární. Pacienti jsou přijímáni v Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) od roku 2020 do roku 2023 a jsou hodnoceni následnými návštěvami ambulantními pacienty a dotazníky složenými z 9 validovaných škál.

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom štítné žlázy je nejčastějším nádorem štítné žlázy s rostoucí incidencí. Do roku 2015 vzrostl na čtvrtý nejčastější nádor mezi všemi nádory u žen. Papilární karcinom štítné žlázy (PTC), představující až 80 % všech karcinomů štítné žlázy, většinou se vyskytující u žen ve věku 30-50 let, i když má vynikající výsledky dlouhodobého přežití, přesto přináší pacientům obavy a stížnosti zjevné jizvy na krku po operacích tradičním otevřeným přístupem. Kosmetické přístupy chirurgie štítné žlázy se v posledních dvou dekádách rychle rozvíjejí, díky přístupům zahrnujícím transaxilární, transorální a trans-prsní hrudník jsou operace štítné žlázy schopny vyhnout se zanechání jizev po chirurgických zákrocích a místo toho je zanechat na jiných částech těla zakrytá oblečením. Obavy z této nově vznikající techniky, včetně rozsahu excize, chirurgických komplikací, klinického výsledku, funkčního výsledku a pooperační kvality života, však stále zůstávají nevyřešeny. Stále chybí dobře sladěné a vysoce kvalitní studie zaměřené na funkční výsledky, kosmetické výsledky a kvalitu života s velkými vzorky.

Tato observační průřezová studie případ-kontrola s následným sledováním pooperační kvality života, klinických výsledků, funkčních výsledků a kosmetických výsledků pacientů s PTC, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy odlišným přístupem, otevřeným a transaxilárním, si klade za cíl dosáhnout komplexního pochopení problematiky jak různé chirurgické přístupy ovlivňují kvalitu života, klinické výsledky a funkční výsledky. Do PUMCH jsou přijímáni pacienti v letech 2020-2023, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy a s jednoznačnou patologickou diagnózou PTC. Případy jsou definovány jako pacienti s PTC, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy transaxilárním přístupem. Kontroly jsou definovány jako PTC pacienti, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy otevřeným přístupem. Ovládací prvky jsou přizpůsobeny případům v poměru 1:1 podle pohlaví, věku, hlavního operátora.

Pooperační kvalita života, funkční výsledky budou hodnoceny dotazníkem složeným ze 4 validovaných škál (EORTC dotazník specifické kvality života pro karcinom štítné žlázy (THY34-QoL); dotazník hodnocení jizev pacienta (PSAQ); dotazník indexu hlasového handicapu (VHI- 10), Skóre poruchy polykání (SIS-6). Klinické výsledky budou hodnoceny na základě údajů shromážděných jak z nemocniční zdravotnické dokumentace, tak z ambulantní následné lékařské dokumentace. Pokud je nám známo, jedná se o celosvětově největší PTC lobektomii štítné žlázy prostřednictvím transaxilárního přístupu, první studii s návrhem přiřazení kontroly k případům pomocí metody pre-matching score v této oblasti a první studii, která soustředit se jak na klinické výsledky, tak na komplexní pooperační kvalitu života včetně fyzických, funkčních a kosmetických výsledků u pacientů s PTC prostřednictvím různých chirurgických přístupů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qiaofei Liu, M.D
  • Telefonní číslo: 8615201693370
  • E-mail: qfliu@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Qiaofei Liu, MD
          • Telefonní číslo: 86-15201693370

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni hospitalizovaní pacienti PTC s definitivní patologickou diagnózou, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy transaxilárním přístupem a ti, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy otevřeným přístupem, odpovídali věku, pohlaví a hlavnímu operátorovi v poměru 1:1 od roku 2020 do roku 2023 v roce Peking Union Medical College Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PTC podstoupili lobektomii štítné žlázy s patologickou diagnózou PTC po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti; Pacienti s neplatnými nebo neúplnými výsledky dotazníku; Pacienti s jiným primárním maligním onemocněním; Pacienti se závažným imunitním onemocněním nebo chronickým onemocněním doprovázeným závažným selháním orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s PTC podstoupili lobektomii štítné žlázy transaxilárním přístupem
Případ: Pacienti s PTC podstoupili lobektomii štítné žlázy transaxilárním přístupem.
Pacient s PTC podstoupil lobektomii štítné žlázy transaxilárním přístupem
Pacienti s PTC podstoupili lobektomii štítné žlázy otevřeným přístupem
Kontroly: PTC pacienti podstoupili lobektomii štítné žlázy otevřeným přístupem.
Pacient s PTC podstoupil lobektomii štítné žlázy otevřeným přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetické výsledky
Časové okno: do 3 let po operaci
Primární výsledek bude hodnocen skóre kosmetických výsledků pacientů s PTC, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy odlišným chirurgickým přístupem do 3 let po operaci. Skóre se hodnotí pomocí následného dotazníku, který se skládá z kosmetického výsledku pomocí škály PSAQ. Skóre bude porovnáno v případových a kontrolních skupinách. Nižší skóre v PSAQ naznačuje horší výsledky v této oblasti.
do 3 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kvalita života specifická pro rakovinu štítné žlázy
Časové okno: do 3 let po operaci
Specifická pooperační kvalita života pro karcinom štítné žlázy bude hodnocena skóre specifické kvality života pro karcinom štítné žlázy u pacientů s PTC, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy odlišným chirurgickým přístupem do 3 let po operaci. Skóre se vyhodnocuje pomocí následného dotazníku tvořeného škálou EORTC THY34-QoL. Skóre bude porovnáno v případových a kontrolních skupinách. Vyšší skóre v EORTC THY34-QoL značí lepší kvalitu života.
do 3 let po operaci
Hlasové výsledky
Časové okno: do 3 let po operaci
Hlasové výsledky budou hodnoceny skóre hlasových výsledků pacientů s PTC, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy odlišným chirurgickým přístupem do 3 let po operaci. Skóre se vyhodnocuje pomocí následného dotazníku sestaveného na stupnici VHI-10. Skóre bude porovnáno v případových a kontrolních skupinách. Nižší skóre ve VHI-6 ukazuje na horší výsledky v této oblasti.
do 3 let po operaci
Výsledky funkce polykání
Časové okno: do 3 let po operaci
Výsledky funkce polykání budou hodnoceny pomocí skóre výsledku funkce polykání u pacientů s PTC, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy odlišným chirurgickým přístupem do 3 let po operaci. Skóre je hodnoceno navazujícím dotazníkem sestaveným na stupnici SIS-6. Skóre bude porovnáno v případových a kontrolních skupinách. Nižší skóre v SIS-6 ukazuje na horší výsledky v polykací funkci.
do 3 let po operaci
Čas na opakování
Časové okno: do 3 let po operaci
Doba od operace do recidivy (od data operace do data první dokumentované recidivy včetně lokální recidivy, recidivy lymfatických uzlin a vzdálených metastáz).
do 3 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilární karcinom štítné žlázy

Předplatit