- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05932121
Průřezová případová a kontrolní studie kvality života, vzhledu a funkcí v PTC prostřednictvím odlišného chirurgického přístupu
Vliv pooperační kvality života a kosmetických výsledků mezi pacienty s PTC, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy odlišným chirurgickým přístupem, transaxilárním přístupem vs. otevřeným přístupem: Průřezový výzkum
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Karcinom štítné žlázy je nejčastějším nádorem štítné žlázy s rostoucí incidencí. Do roku 2015 vzrostl na čtvrtý nejčastější nádor mezi všemi nádory u žen. Papilární karcinom štítné žlázy (PTC), představující až 80 % všech karcinomů štítné žlázy, většinou se vyskytující u žen ve věku 30-50 let, i když má vynikající výsledky dlouhodobého přežití, přesto přináší pacientům obavy a stížnosti zjevné jizvy na krku po operacích tradičním otevřeným přístupem. Kosmetické přístupy chirurgie štítné žlázy se v posledních dvou dekádách rychle rozvíjejí, díky přístupům zahrnujícím transaxilární, transorální a trans-prsní hrudník jsou operace štítné žlázy schopny vyhnout se zanechání jizev po chirurgických zákrocích a místo toho je zanechat na jiných částech těla zakrytá oblečením. Obavy z této nově vznikající techniky, včetně rozsahu excize, chirurgických komplikací, klinického výsledku, funkčního výsledku a pooperační kvality života, však stále zůstávají nevyřešeny. Stále chybí dobře sladěné a vysoce kvalitní studie zaměřené na funkční výsledky, kosmetické výsledky a kvalitu života s velkými vzorky.
Tato observační průřezová studie případ-kontrola s následným sledováním pooperační kvality života, klinických výsledků, funkčních výsledků a kosmetických výsledků pacientů s PTC, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy odlišným přístupem, otevřeným a transaxilárním, si klade za cíl dosáhnout komplexního pochopení problematiky jak různé chirurgické přístupy ovlivňují kvalitu života, klinické výsledky a funkční výsledky. Do PUMCH jsou přijímáni pacienti v letech 2020-2023, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy a s jednoznačnou patologickou diagnózou PTC. Případy jsou definovány jako pacienti s PTC, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy transaxilárním přístupem. Kontroly jsou definovány jako PTC pacienti, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy otevřeným přístupem. Ovládací prvky jsou přizpůsobeny případům v poměru 1:1 podle pohlaví, věku, hlavního operátora.
Pooperační kvalita života, funkční výsledky budou hodnoceny dotazníkem složeným ze 4 validovaných škál (EORTC dotazník specifické kvality života pro karcinom štítné žlázy (THY34-QoL); dotazník hodnocení jizev pacienta (PSAQ); dotazník indexu hlasového handicapu (VHI- 10), Skóre poruchy polykání (SIS-6). Klinické výsledky budou hodnoceny na základě údajů shromážděných jak z nemocniční zdravotnické dokumentace, tak z ambulantní následné lékařské dokumentace. Pokud je nám známo, jedná se o celosvětově největší PTC lobektomii štítné žlázy prostřednictvím transaxilárního přístupu, první studii s návrhem přiřazení kontroly k případům pomocí metody pre-matching score v této oblasti a první studii, která soustředit se jak na klinické výsledky, tak na komplexní pooperační kvalitu života včetně fyzických, funkčních a kosmetických výsledků u pacientů s PTC prostřednictvím různých chirurgických přístupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qiaofei Liu, M.D
- Telefonní číslo: 8615201693370
- E-mail: qfliu@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nan Huang, M.D
- Telefonní číslo: 8618800195711
- E-mail: nanhuang1992@gmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Qiaofei Liu, MD
- Telefonní číslo: 86-15201693370
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PTC podstoupili lobektomii štítné žlázy s patologickou diagnózou PTC po operaci
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti; Pacienti s neplatnými nebo neúplnými výsledky dotazníku; Pacienti s jiným primárním maligním onemocněním; Pacienti se závažným imunitním onemocněním nebo chronickým onemocněním doprovázeným závažným selháním orgánů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s PTC podstoupili lobektomii štítné žlázy transaxilárním přístupem
Případ: Pacienti s PTC podstoupili lobektomii štítné žlázy transaxilárním přístupem.
|
Pacient s PTC podstoupil lobektomii štítné žlázy transaxilárním přístupem
|
|
Pacienti s PTC podstoupili lobektomii štítné žlázy otevřeným přístupem
Kontroly: PTC pacienti podstoupili lobektomii štítné žlázy otevřeným přístupem.
|
Pacient s PTC podstoupil lobektomii štítné žlázy otevřeným přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetické výsledky
Časové okno: do 3 let po operaci
|
Primární výsledek bude hodnocen skóre kosmetických výsledků pacientů s PTC, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy odlišným chirurgickým přístupem do 3 let po operaci.
Skóre se hodnotí pomocí následného dotazníku, který se skládá z kosmetického výsledku pomocí škály PSAQ.
Skóre bude porovnáno v případových a kontrolních skupinách.
Nižší skóre v PSAQ naznačuje horší výsledky v této oblasti.
|
do 3 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kvalita života specifická pro rakovinu štítné žlázy
Časové okno: do 3 let po operaci
|
Specifická pooperační kvalita života pro karcinom štítné žlázy bude hodnocena skóre specifické kvality života pro karcinom štítné žlázy u pacientů s PTC, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy odlišným chirurgickým přístupem do 3 let po operaci.
Skóre se vyhodnocuje pomocí následného dotazníku tvořeného škálou EORTC THY34-QoL.
Skóre bude porovnáno v případových a kontrolních skupinách.
Vyšší skóre v EORTC THY34-QoL značí lepší kvalitu života.
|
do 3 let po operaci
|
|
Hlasové výsledky
Časové okno: do 3 let po operaci
|
Hlasové výsledky budou hodnoceny skóre hlasových výsledků pacientů s PTC, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy odlišným chirurgickým přístupem do 3 let po operaci.
Skóre se vyhodnocuje pomocí následného dotazníku sestaveného na stupnici VHI-10.
Skóre bude porovnáno v případových a kontrolních skupinách.
Nižší skóre ve VHI-6 ukazuje na horší výsledky v této oblasti.
|
do 3 let po operaci
|
|
Výsledky funkce polykání
Časové okno: do 3 let po operaci
|
Výsledky funkce polykání budou hodnoceny pomocí skóre výsledku funkce polykání u pacientů s PTC, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy odlišným chirurgickým přístupem do 3 let po operaci.
Skóre je hodnoceno navazujícím dotazníkem sestaveným na stupnici SIS-6.
Skóre bude porovnáno v případových a kontrolních skupinách.
Nižší skóre v SIS-6 ukazuje na horší výsledky v polykací funkci.
|
do 3 let po operaci
|
|
Čas na opakování
Časové okno: do 3 let po operaci
|
Doba od operace do recidivy (od data operace do data první dokumentované recidivy včetně lokální recidivy, recidivy lymfatických uzlin a vzdálených metastáz).
|
do 3 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Adenokarcinom, papilární
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
Další identifikační čísla studie
- K4107-K23C1755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papilární karcinom štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy