- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05932121
Tværsnits case- og kontrolundersøgelse af livskvalitet, udseende og funktioner i PTC via forskellige kirurgiske tilgange
Effekten af postoperativ livskvalitet og kosmetisk resultat mellem PTC-patienter gennemgik Thyroid Lobektomi via forskellige kirurgiske metoder, trans-aksillær tilgang vs åben tilgang: en tværsnitsforskning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtelcarcinom er den mest almindelige skjoldbruskkirteltumor med stigende forekomst. I 2015 er den steget til den fjerde mest almindelige tumor blandt alle tumorer hos kvinder. Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (PTC), der repræsenterer op til 80 % af alle skjoldbruskkirtelcarcinomer, forekommer for det meste hos kvinder mellem 30-50 år, selvom det har et fremragende langsigtet overlevelsesresultat, giver det stadig patienterne bekymringer og klager over det åbenlyse ar efterladt på halsen ved operationer via traditionel åben tilgang. Kosmetiske tilgange til skjoldbruskkirtelkirurgi har udviklet sig hurtigt i de sidste to årtier, gennem tilgange, herunder trans-aksillære, transorale og trans-bryst-brystoperationer, er skjoldbruskkirteloperationer i stand til at undgå at efterlade kirurgiske ar på nakken og i stedet efterlade dem på andre dele af kroppe dækket af tøj. Bekymringerne ved denne nye teknik, herunder dens udskæringsomfang, kirurgiske komplikationer, kliniske udfald, funktionelle udfald og postoperative livskvalitet, er dog stadig uløste. Godt matchede undersøgelser af høj kvalitet fokuseret på funktionelle resultater, kosmetiske resultater og livskvalitet med store prøver mangler stadig.
Dette observationelle tværsnits case-kontrol studie med opfølgning på postoperativ livskvalitet, kliniske resultater, funktionelle resultater og kosmetiske resultater af PTC-patienter gennemgik thyreoidea-lobektomi via en anden tilgang, åben vs trans-aksillær, har til formål at opnå en omfattende forståelse af hvordan forskellige kirurgiske tilgange påvirker livskvalitet, kliniske resultater og funktionelle resultater. Patienter rekrutteres i PUMCH fra 2020-2023, som har gennemgået skjoldbruskkirtellobektomi og med en sikker patologisk diagnose PTC. Tilfælde er defineret som PTC-patienter, der gennemgik thyroidea-lobektomi via trans-aksillær tilgang. Kontroller er defineret som PTC-patienter, der gennemgik thyroidea-lobektomi via åben tilgang. Kontroller matches til tilfælde med et forhold på 1:1 i henhold til køn, alder, hovedoperatør.
Den postoperative livskvalitet, funktionelle resultater vil blive evalueret af et spørgeskema bestående af 4 validerede skalaer (EORTC thyroid cancer specifik livskvalitet spørgeskema (THY34-QoL); patient ar vurdering spørgeskema (PSAQ); stemme handicap indeks spørgeskema (VHI- 10), Score for svækkelse af synke (SIS-6). Kliniske resultater vil blive evalueret ved hjælp af data indsamlet både fra indlagte journaler og ambulante opfølgende journaler. Så vidt vi ved, er dette den største PTC-skjoldbruskkirtellobektomi via trans-aksillær tilgang case-kontrol undersøgelse på verdensplan, den første undersøgelse med designet til at tildele kontrol matchet til tilfælde ved at anvende præ-matching scoremetode i dette felt, og den første undersøgelse til koncentrere sig om både kliniske resultater og omfattende postoperativ livskvalitet, herunder fysiske, funktionelle og kosmetiske resultater hos PTC-patienter via forskellige kirurgiske tilgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qiaofei Liu, M.D
- Telefonnummer: 8615201693370
- E-mail: qfliu@aliyun.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nan Huang, M.D
- Telefonnummer: 8618800195711
- E-mail: nanhuang1992@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Qiaofei Liu, MD
- Telefonnummer: 86-15201693370
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PTC-patienter gennemgik thyroidea-lobektomi med patologisk diagnose af PTC efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage; Patienter med ugyldige eller ufuldstændige spørgeskemaresultater; Patienter med en anden primær malignitet; Patienter med alvorlig immunsygdom eller kronisk sygdom ledsaget af større organsvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PTC-patienter gennemgik thyroidea-lobektomi via trans-aksillær tilgang
Case: PTC-patienter gennemgik thyroidea-lobektomi via trans-aksillær tilgang.
|
Patient med PTC gennemgik thyroidea-lobektomi via trans-aksillær tilgang
|
|
PTC-patienter gennemgik thyroidea-lobektomi via åben tilgang
Kontroller: PTC-patienter gennemgik thyroidea-lobektomi via åben tilgang.
|
Patient med PTC gennemgik thyroidea-lobektomi via åben tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: op til 3 år efter operationen
|
Det primære resultat vil blive evalueret af snesevis af kosmetiske resultater fra PTC-patienter, der har gennemgået skjoldbruskkirtellobektomi via en anden kirurgisk tilgang op til 3 år efter operationen.
Scorene evalueres af et opfølgende spørgeskema, der består af kosmetiske resultater via skalaen for PSAQ.
Score vil blive sammenlignet i case- og kontrolgrupper.
Lavere score i PSAQ indikerer dårligere resultater på dette felt.
|
op til 3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskkirtelkræft specifik postoperativ livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år efter operationen
|
Den skjoldbruskkirtelcancer-specifikke postoperative livskvalitet vil blive evalueret ved snesevis af skjoldbruskkirtelcancer-specifik livskvalitet hos PTC-patienter, der gennemgik thyroidea-lobektomi via en anden kirurgisk tilgang op til 3 år efter operationen.
Scoren evalueres af et opfølgende spørgeskema bestående af EORTC THY34-QoL skalaen.
Score vil blive sammenlignet i case- og kontrolgrupper.
Højere score i EORTC THY34-QoL indikerer bedre livskvalitet.
|
op til 3 år efter operationen
|
|
Stemmeresultater
Tidsramme: op til 3 år efter operationen
|
Stemmeresultaterne vil blive evalueret af snesevis af stemmeresultater fra PTC-patienter, der har gennemgået skjoldbruskkirtellobektomi via en anden kirurgisk tilgang op til 3 år efter operationen.
Scoren evalueres af et opfølgende spørgeskema bestående af VHI-10 skala.
Score vil blive sammenlignet i case- og kontrolgrupper.
Lavere score i VHI-6 indikerer dårligere resultater på dette felt.
|
op til 3 år efter operationen
|
|
Udfald af synkefunktion
Tidsramme: op til 3 år efter operationen
|
Synkefunktionsudfaldene vil blive evalueret ved snesevis af synkefunktionsudfald hos PTC-patienter, der gennemgik thyroidea-lobektomi via en anden kirurgisk tilgang op til 3 år efter operationen.
Scoren evalueres af et opfølgende spørgeskema bestående af SIS-6 skala.
Score vil blive sammenlignet i case- og kontrolgrupper.
Lavere score i SIS-6 indikerer dårligere resultater i synkefunktionen.
|
op til 3 år efter operationen
|
|
Tid til gentagelse
Tidsramme: op til 3 år efter operationen
|
Tiden fra operationen til recidiv (fra operationsdato til datoen for første dokumenterede recidiv inklusive lokalt recidiv, lymfeknude-recidiv og fjernmetastaser).
|
op til 3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Adenocarcinom, papillært
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
Andre undersøgelses-id-numre
- K4107-K23C1755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Refraktært differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Stage III differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Stage IV differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Metastatisk skjoldbruskkirtel follikulært karcinom | Metastatisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan