Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværsnits case- og kontrolundersøgelse af livskvalitet, udseende og funktioner i PTC via forskellige kirurgiske tilgange

5. juli 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekten af ​​postoperativ livskvalitet og kosmetisk resultat mellem PTC-patienter gennemgik Thyroid Lobektomi via forskellige kirurgiske metoder, trans-aksillær tilgang vs åben tilgang: en tværsnitsforskning

En observationel tværsnits case-kontrol undersøgelse af postoperativ livskvalitet (5 aspekter, generel livskvalitet, thyreoideaspecifik livskvalitet, arudseende, stemme- og synkefunktioner) hos papillære thyreoideacarcinom (PTC)-patienter gennemgik thyroidlobektomi via forskellig tilgang, åben vs trans-aksillær. Patienterne rekrutteres på Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) fra 2020 til 2023 og evalueres ved opfølgning med både ambulante besøg og spørgeskemaer bestående af 9 validerede skalaer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtelcarcinom er den mest almindelige skjoldbruskkirteltumor med stigende forekomst. I 2015 er den steget til den fjerde mest almindelige tumor blandt alle tumorer hos kvinder. Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (PTC), der repræsenterer op til 80 % af alle skjoldbruskkirtelcarcinomer, forekommer for det meste hos kvinder mellem 30-50 år, selvom det har et fremragende langsigtet overlevelsesresultat, giver det stadig patienterne bekymringer og klager over det åbenlyse ar efterladt på halsen ved operationer via traditionel åben tilgang. Kosmetiske tilgange til skjoldbruskkirtelkirurgi har udviklet sig hurtigt i de sidste to årtier, gennem tilgange, herunder trans-aksillære, transorale og trans-bryst-brystoperationer, er skjoldbruskkirteloperationer i stand til at undgå at efterlade kirurgiske ar på nakken og i stedet efterlade dem på andre dele af kroppe dækket af tøj. Bekymringerne ved denne nye teknik, herunder dens udskæringsomfang, kirurgiske komplikationer, kliniske udfald, funktionelle udfald og postoperative livskvalitet, er dog stadig uløste. Godt matchede undersøgelser af høj kvalitet fokuseret på funktionelle resultater, kosmetiske resultater og livskvalitet med store prøver mangler stadig.

Dette observationelle tværsnits case-kontrol studie med opfølgning på postoperativ livskvalitet, kliniske resultater, funktionelle resultater og kosmetiske resultater af PTC-patienter gennemgik thyreoidea-lobektomi via en anden tilgang, åben vs trans-aksillær, har til formål at opnå en omfattende forståelse af hvordan forskellige kirurgiske tilgange påvirker livskvalitet, kliniske resultater og funktionelle resultater. Patienter rekrutteres i PUMCH fra 2020-2023, som har gennemgået skjoldbruskkirtellobektomi og med en sikker patologisk diagnose PTC. Tilfælde er defineret som PTC-patienter, der gennemgik thyroidea-lobektomi via trans-aksillær tilgang. Kontroller er defineret som PTC-patienter, der gennemgik thyroidea-lobektomi via åben tilgang. Kontroller matches til tilfælde med et forhold på 1:1 i henhold til køn, alder, hovedoperatør.

Den postoperative livskvalitet, funktionelle resultater vil blive evalueret af et spørgeskema bestående af 4 validerede skalaer (EORTC thyroid cancer specifik livskvalitet spørgeskema (THY34-QoL); patient ar vurdering spørgeskema (PSAQ); stemme handicap indeks spørgeskema (VHI- 10), Score for svækkelse af synke (SIS-6). Kliniske resultater vil blive evalueret ved hjælp af data indsamlet både fra indlagte journaler og ambulante opfølgende journaler. Så vidt vi ved, er dette den største PTC-skjoldbruskkirtellobektomi via trans-aksillær tilgang case-kontrol undersøgelse på verdensplan, den første undersøgelse med designet til at tildele kontrol matchet til tilfælde ved at anvende præ-matching scoremetode i dette felt, og den første undersøgelse til koncentrere sig om både kliniske resultater og omfattende postoperativ livskvalitet, herunder fysiske, funktionelle og kosmetiske resultater hos PTC-patienter via forskellige kirurgiske tilgange.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Qiaofei Liu, MD
          • Telefonnummer: 86-15201693370

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de indlagte patienter med PTC med en sikker patologisk diagnose, som gennemgik skjoldbruskkirtellobektomi via trans-aksillær tilgang, og dem, der gennemgik thyreoidea-lobektomi via åben tilgang matchet efter alder, køn og hovedoperatør med et forhold på 1:1 fra 2020 til 2023 i Peking Union Medical College Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTC-patienter gennemgik thyroidea-lobektomi med patologisk diagnose af PTC efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage; Patienter med ugyldige eller ufuldstændige spørgeskemaresultater; Patienter med en anden primær malignitet; Patienter med alvorlig immunsygdom eller kronisk sygdom ledsaget af større organsvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PTC-patienter gennemgik thyroidea-lobektomi via trans-aksillær tilgang
Case: PTC-patienter gennemgik thyroidea-lobektomi via trans-aksillær tilgang.
Patient med PTC gennemgik thyroidea-lobektomi via trans-aksillær tilgang
PTC-patienter gennemgik thyroidea-lobektomi via åben tilgang
Kontroller: PTC-patienter gennemgik thyroidea-lobektomi via åben tilgang.
Patient med PTC gennemgik thyroidea-lobektomi via åben tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetiske resultater
Tidsramme: op til 3 år efter operationen
Det primære resultat vil blive evalueret af snesevis af kosmetiske resultater fra PTC-patienter, der har gennemgået skjoldbruskkirtellobektomi via en anden kirurgisk tilgang op til 3 år efter operationen. Scorene evalueres af et opfølgende spørgeskema, der består af kosmetiske resultater via skalaen for PSAQ. Score vil blive sammenlignet i case- og kontrolgrupper. Lavere score i PSAQ indikerer dårligere resultater på dette felt.
op til 3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelkræft specifik postoperativ livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år efter operationen
Den skjoldbruskkirtelcancer-specifikke postoperative livskvalitet vil blive evalueret ved snesevis af skjoldbruskkirtelcancer-specifik livskvalitet hos PTC-patienter, der gennemgik thyroidea-lobektomi via en anden kirurgisk tilgang op til 3 år efter operationen. Scoren evalueres af et opfølgende spørgeskema bestående af EORTC THY34-QoL skalaen. Score vil blive sammenlignet i case- og kontrolgrupper. Højere score i EORTC THY34-QoL indikerer bedre livskvalitet.
op til 3 år efter operationen
Stemmeresultater
Tidsramme: op til 3 år efter operationen
Stemmeresultaterne vil blive evalueret af snesevis af stemmeresultater fra PTC-patienter, der har gennemgået skjoldbruskkirtellobektomi via en anden kirurgisk tilgang op til 3 år efter operationen. Scoren evalueres af et opfølgende spørgeskema bestående af VHI-10 skala. Score vil blive sammenlignet i case- og kontrolgrupper. Lavere score i VHI-6 indikerer dårligere resultater på dette felt.
op til 3 år efter operationen
Udfald af synkefunktion
Tidsramme: op til 3 år efter operationen
Synkefunktionsudfaldene vil blive evalueret ved snesevis af synkefunktionsudfald hos PTC-patienter, der gennemgik thyroidea-lobektomi via en anden kirurgisk tilgang op til 3 år efter operationen. Scoren evalueres af et opfølgende spørgeskema bestående af SIS-6 skala. Score vil blive sammenlignet i case- og kontrolgrupper. Lavere score i SIS-6 indikerer dårligere resultater i synkefunktionen.
op til 3 år efter operationen
Tid til gentagelse
Tidsramme: op til 3 år efter operationen
Tiden fra operationen til recidiv (fra operationsdato til datoen for første dokumenterede recidiv inklusive lokalt recidiv, lymfeknude-recidiv og fjernmetastaser).
op til 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

Abonner