- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05932121
Poikkileikkaustapaus- ja kontrollitutkimus elämänlaadusta, ulkonäöstä ja toiminnoista PTC:ssä eri kirurgisten lähestymistapojen kautta
Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun ja kosmeettisen tuloksen vaikutus PTC-potilaiden välillä, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia eri kirurgisilla lähestymistavoilla, trans-kaksillaarinen lähestymistapa vs avoin lähestymistapa: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhassyöpä on yleisin kilpirauhaskasvain, jonka esiintyvyys lisääntyy. Vuoteen 2015 mennessä se on noussut neljänneksi yleisimmäksi kasvaimaksi kaikista naisten kasvaimista. Papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC), joka edustaa jopa 80 % kaikista kilpirauhassyövistä, esiintyy enimmäkseen 30–50-vuotiailla naisilla, vaikka sillä onkin erinomainen pitkän aikavälin eloonjäämistulos, mutta silti se tuo potilaille huolta ja valituksia ilmeisistä asioista. arvet, joita heidän kaulaansa ovat jättäneet perinteisen avoimen lähestymistavan kautta tehdyistä leikkauksista. Kilpirauhasen leikkauksen kosmeettiset lähestymistavat ovat kehittyneet nopeasti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja kilpirauhasen leikkaukset voivat välttää kirurgisten arpien jättämisen kaulaan ja niiden jättämisen muihin osiin. vaatteiden peittävistä ruumiista. Tähän uuteen kehittyvään tekniikkaan liittyvät huolenaiheet, mukaan lukien sen leikkauslaajuus, kirurgiset komplikaatiot, kliiniset tulokset, toiminnalliset tulokset ja leikkauksen jälkeinen elämänlaatu, ovat kuitenkin edelleen ratkaisematta. Hyvin yhteensopivia, korkealaatuisia tutkimuksia, joissa keskityttiin toiminnallisiin tuloksiin, kosmeettisiin tuloksiin ja elämänlaatuun suurilla näytteillä, puuttuu edelleen.
Tämä havainnollinen poikkileikkaustapauskontrollitutkimus, jossa seurataan leikkauksen jälkeistä elämänlaatua, kliinisiä tuloksia, toiminnallisia tuloksia ja kosmeettisia tuloksia PTC-potilailla, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia eri lähestymistavalla, avoin vs. kainalotauti. Tarkoituksena on saada kattava käsitys miten erilaiset kirurgiset lähestymistavat vaikuttavat elämänlaatuun, kliinisiin tuloksiin ja toiminnallisiin tuloksiin. PUMCH:iin rekrytoidaan vuosina 2020-2023 potilaita, joille on tehty kilpirauhasen lobektomia ja joilla on selvä patologinen diagnoosi PTC. Tapaukset määritellään PTC-potilaiksi, joille on tehty kilpirauhasen lobektomia trans-aksillaarisella lähestymistavalla. Kontrollit määritellään PTC-potilaiksi, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia avoimella lähestymistavalla. Kontrollit on sovitettu tapauksiin 1:1-suhteella sukupuolen, iän ja pääkäyttäjän mukaan.
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua ja toiminnallisia tuloksia arvioidaan kyselylomakkeella, joka koostuu neljästä validoidusta asteikosta (EORTC kilpirauhassyöpäspesifinen elämänlaatukysely (THY34-QoL); potilaan arpiarviointikysely (PSAQ); äänivammaindeksikysely (VHI- 10), Nielemishäiriöpisteet (SIS-6). Kliiniset tulokset arvioidaan sekä laitospotilaiden potilaskertomuksista että avohoidosta saatujen potilastietojen perusteella. Tietojemme mukaan tämä on maailman laajin PTC-kilpirauhasen lobektomia trans-axillary-lähestymistavan tapauskontrollitutkimuksella, ensimmäinen tutkimus, jossa ohjattiin tapauksiin täsmäytetty kontrolli käyttämällä ennalta täsmäytyspisteiden menetelmää tällä alalla, ja ensimmäinen tutkimus keskittyä sekä kliinisiin tuloksiin että kattavaan postoperatiiviseen elämänlaatuun, mukaan lukien fyysiset, toiminnalliset ja kosmeettiset tulokset PTC-potilailla eri kirurgisten lähestymistapojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiaofei Liu, M.D
- Puhelinnumero: 8615201693370
- Sähköposti: qfliu@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nan Huang, M.D
- Puhelinnumero: 8618800195711
- Sähköposti: nanhuang1992@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiaofei Liu, MD
- Puhelinnumero: 86-15201693370
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTC-potilaille tehtiin kilpirauhasen lobektomia ja PTC patologinen diagnoosi leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta; Potilaat, joiden kyselyn tulokset ovat virheellisiä tai puutteellisia; Potilaat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus; Potilaat, joilla on vakava immuunisairaus tai krooninen sairaus, johon liittyy vakava elinten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PTC-potilaille tehtiin kilpirauhasen lobektomia trans-aksillaarisella lähestymistavalla
Tapaus: PTC-potilaille tehtiin kilpirauhasen lobektomia trans-aksillaarisella lähestymistavalla.
|
Potilaalle, jolla oli PTC, tehtiin kilpirauhasen lobektomia trans-aksillaarisella lähestymistavalla
|
|
PTC-potilaille tehtiin kilpirauhasen lobektomia avoimella lähestymistavalla
Kontrollit: PTC-potilaille tehtiin kilpirauhasen lobektomia avoimella lähestymistavalla.
|
Potilaalle, jolla oli PTC, tehtiin kilpirauhasen lobektomia avoimella lähestymistavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos arvioidaan PTC-potilaiden kosmeettisten tulosten perusteella, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia erilaisilla kirurgisilla tavoilla enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Pisteet arvioidaan seurantakyselyllä, joka koostuu kosmeettisista tuloksista PSAQ-asteikon avulla.
Pisteitä verrataan tapaus- ja kontrolliryhmissä.
Pienemmät pisteet PSAQ:ssa osoittavat huonompia tuloksia tällä alalla.
|
jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhassyöpäspesifinen elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kilpirauhassyöpäspesifistä leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioidaan kilpirauhassyöpäspesifisen elämänlaadun perusteella PTC-potilailla, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia erilaisilla kirurgisilla tavoilla enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Pisteet arvioidaan seurantakyselyllä, joka koostuu EORTC THY34-QoL -asteikosta.
Pisteitä verrataan tapaus- ja kontrolliryhmissä.
Korkeammat pisteet EORTC THY34-QoL:ssa osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Äänen tulokset
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Äänitulokset arvioidaan PTC-potilaiden äänituloksilla, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia erilaisilla kirurgisilla tavoilla enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Pisteet arvioidaan seurantakyselylomakkeella, joka koostuu VHI-10-asteikosta.
Pisteitä verrataan tapaus- ja kontrolliryhmissä.
Pienemmät pisteet VHI-6:ssa osoittavat huonompia tuloksia tällä alalla.
|
jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Nielemistoimintojen tulokset
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Nielemistoiminnan tulokset arvioidaan PTC-potilaiden nielemistoimintojen tulosten perusteella, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia eri kirurgisilla lähestymistavoilla enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Pisteet arvioidaan seurantakyselyllä, joka koostuu SIS-6-asteikosta.
Pisteitä verrataan tapaus- ja kontrolliryhmissä.
Pienemmät pisteet SIS-6:ssa osoittavat huonompia tuloksia nielemistoiminnassa.
|
jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta uusiutumiseen (leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, mukaan lukien paikallinen uusiutuminen, imusolmukkeiden uusiutuminen ja kaukainen etäpesäke).
|
jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
Muut tutkimustunnusnumerot
- K4107-K23C1755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .