Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikkileikkaustapaus- ja kontrollitutkimus elämänlaadusta, ulkonäöstä ja toiminnoista PTC:ssä eri kirurgisten lähestymistapojen kautta

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun ja kosmeettisen tuloksen vaikutus PTC-potilaiden välillä, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia eri kirurgisilla lähestymistavoilla, trans-kaksillaarinen lähestymistapa vs avoin lähestymistapa: poikkileikkaustutkimus

Havainnollinen poikkileikkaustapauskontrollitutkimus leikkauksen jälkeisestä elämänlaadusta (5 näkökohtaa, yleinen elämänlaatu, kilpirauhasspesifinen elämänlaatu, arpien ulkonäkö, ääni- ja nielemistoiminnot) papillaarista kilpirauhassyöpää (PTC) sairastaville potilaille, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia erilainen lähestymistapa, avoin vs. Potilaat rekrytoidaan Peking Union Medical College Hospitaliin (PUMCH) vuosina 2020–2023, ja heidät arvioidaan seurannalla sekä avohoitokäynneillä että kyselylomakkeilla, jotka koostuvat yhdeksästä validoidusta asteikosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhassyöpä on yleisin kilpirauhaskasvain, jonka esiintyvyys lisääntyy. Vuoteen 2015 mennessä se on noussut neljänneksi yleisimmäksi kasvaimaksi kaikista naisten kasvaimista. Papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC), joka edustaa jopa 80 % kaikista kilpirauhassyövistä, esiintyy enimmäkseen 30–50-vuotiailla naisilla, vaikka sillä onkin erinomainen pitkän aikavälin eloonjäämistulos, mutta silti se tuo potilaille huolta ja valituksia ilmeisistä asioista. arvet, joita heidän kaulaansa ovat jättäneet perinteisen avoimen lähestymistavan kautta tehdyistä leikkauksista. Kilpirauhasen leikkauksen kosmeettiset lähestymistavat ovat kehittyneet nopeasti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja kilpirauhasen leikkaukset voivat välttää kirurgisten arpien jättämisen kaulaan ja niiden jättämisen muihin osiin. vaatteiden peittävistä ruumiista. Tähän uuteen kehittyvään tekniikkaan liittyvät huolenaiheet, mukaan lukien sen leikkauslaajuus, kirurgiset komplikaatiot, kliiniset tulokset, toiminnalliset tulokset ja leikkauksen jälkeinen elämänlaatu, ovat kuitenkin edelleen ratkaisematta. Hyvin yhteensopivia, korkealaatuisia tutkimuksia, joissa keskityttiin toiminnallisiin tuloksiin, kosmeettisiin tuloksiin ja elämänlaatuun suurilla näytteillä, puuttuu edelleen.

Tämä havainnollinen poikkileikkaustapauskontrollitutkimus, jossa seurataan leikkauksen jälkeistä elämänlaatua, kliinisiä tuloksia, toiminnallisia tuloksia ja kosmeettisia tuloksia PTC-potilailla, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia eri lähestymistavalla, avoin vs. kainalotauti. Tarkoituksena on saada kattava käsitys miten erilaiset kirurgiset lähestymistavat vaikuttavat elämänlaatuun, kliinisiin tuloksiin ja toiminnallisiin tuloksiin. PUMCH:iin rekrytoidaan vuosina 2020-2023 potilaita, joille on tehty kilpirauhasen lobektomia ja joilla on selvä patologinen diagnoosi PTC. Tapaukset määritellään PTC-potilaiksi, joille on tehty kilpirauhasen lobektomia trans-aksillaarisella lähestymistavalla. Kontrollit määritellään PTC-potilaiksi, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia avoimella lähestymistavalla. Kontrollit on sovitettu tapauksiin 1:1-suhteella sukupuolen, iän ja pääkäyttäjän mukaan.

Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua ja toiminnallisia tuloksia arvioidaan kyselylomakkeella, joka koostuu neljästä validoidusta asteikosta (EORTC kilpirauhassyöpäspesifinen elämänlaatukysely (THY34-QoL); potilaan arpiarviointikysely (PSAQ); äänivammaindeksikysely (VHI- 10), Nielemishäiriöpisteet (SIS-6). Kliiniset tulokset arvioidaan sekä laitospotilaiden potilaskertomuksista että avohoidosta saatujen potilastietojen perusteella. Tietojemme mukaan tämä on maailman laajin PTC-kilpirauhasen lobektomia trans-axillary-lähestymistavan tapauskontrollitutkimuksella, ensimmäinen tutkimus, jossa ohjattiin tapauksiin täsmäytetty kontrolli käyttämällä ennalta täsmäytyspisteiden menetelmää tällä alalla, ja ensimmäinen tutkimus keskittyä sekä kliinisiin tuloksiin että kattavaan postoperatiiviseen elämänlaatuun, mukaan lukien fyysiset, toiminnalliset ja kosmeettiset tulokset PTC-potilailla eri kirurgisten lähestymistapojen avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qiaofei Liu, M.D
  • Puhelinnumero: 8615201693370
  • Sähköposti: qfliu@aliyun.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiaofei Liu, MD
          • Puhelinnumero: 86-15201693370

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki sairaalahoidossa olevat PTC-potilaat, joilla on selvä patologinen diagnoosi ja joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia trans-aksillaarisella lähestymistavalla, ja ne, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia avoimella lähestymistavalla iän, sukupuolen ja pääoperaattorin mukaan suhteella 1:1 vuosina 2020–2023 Peking Union Medical Collegen sairaala.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PTC-potilaille tehtiin kilpirauhasen lobektomia ja PTC patologinen diagnoosi leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta; Potilaat, joiden kyselyn tulokset ovat virheellisiä tai puutteellisia; Potilaat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus; Potilaat, joilla on vakava immuunisairaus tai krooninen sairaus, johon liittyy vakava elinten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PTC-potilaille tehtiin kilpirauhasen lobektomia trans-aksillaarisella lähestymistavalla
Tapaus: PTC-potilaille tehtiin kilpirauhasen lobektomia trans-aksillaarisella lähestymistavalla.
Potilaalle, jolla oli PTC, tehtiin kilpirauhasen lobektomia trans-aksillaarisella lähestymistavalla
PTC-potilaille tehtiin kilpirauhasen lobektomia avoimella lähestymistavalla
Kontrollit: PTC-potilaille tehtiin kilpirauhasen lobektomia avoimella lähestymistavalla.
Potilaalle, jolla oli PTC, tehtiin kilpirauhasen lobektomia avoimella lähestymistavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos arvioidaan PTC-potilaiden kosmeettisten tulosten perusteella, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia erilaisilla kirurgisilla tavoilla enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Pisteet arvioidaan seurantakyselyllä, joka koostuu kosmeettisista tuloksista PSAQ-asteikon avulla. Pisteitä verrataan tapaus- ja kontrolliryhmissä. Pienemmät pisteet PSAQ:ssa osoittavat huonompia tuloksia tällä alalla.
jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhassyöpäspesifinen elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kilpirauhassyöpäspesifistä leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioidaan kilpirauhassyöpäspesifisen elämänlaadun perusteella PTC-potilailla, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia erilaisilla kirurgisilla tavoilla enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Pisteet arvioidaan seurantakyselyllä, joka koostuu EORTC THY34-QoL -asteikosta. Pisteitä verrataan tapaus- ja kontrolliryhmissä. Korkeammat pisteet EORTC THY34-QoL:ssa osoittavat parempaa elämänlaatua.
jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Äänen tulokset
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Äänitulokset arvioidaan PTC-potilaiden äänituloksilla, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia erilaisilla kirurgisilla tavoilla enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Pisteet arvioidaan seurantakyselylomakkeella, joka koostuu VHI-10-asteikosta. Pisteitä verrataan tapaus- ja kontrolliryhmissä. Pienemmät pisteet VHI-6:ssa osoittavat huonompia tuloksia tällä alalla.
jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Nielemistoimintojen tulokset
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Nielemistoiminnan tulokset arvioidaan PTC-potilaiden nielemistoimintojen tulosten perusteella, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia eri kirurgisilla lähestymistavoilla enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Pisteet arvioidaan seurantakyselyllä, joka koostuu SIS-6-asteikosta. Pisteitä verrataan tapaus- ja kontrolliryhmissä. Pienemmät pisteet SIS-6:ssa osoittavat huonompia tuloksia nielemistoiminnassa.
jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Toistumisen aika
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta uusiutumiseen (leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, mukaan lukien paikallinen uusiutuminen, imusolmukkeiden uusiutuminen ja kaukainen etäpesäke).
jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa