Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keresztmetszeti eset- és kontrolltanulmány az életminőségről, a megjelenésről és a funkciókról a PTC-ben különböző sebészeti megközelítésekkel

2023. július 5. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A posztoperatív életminőség és a kozmetikai eredmények hatása a pajzsmirigy-lobectomián átesett PTC-betegek között különböző műtéti megközelítéssel, transz-hónalj vagy nyílt megközelítés: keresztmetszeti kutatás

Megfigyeléses keresztmetszeti eset-kontroll vizsgálat a posztoperatív életminőségről (5 szempont, általános életminőség, pajzsmirigy-specifikus életminőség, hegek megjelenése, hang- és nyelési funkciók) a papilláris pajzsmirigy karcinómában (PTC) átesett pajzsmirigy lobectomián keresztül. eltérő megközelítés, nyitott vs transz-axilláris. A betegeket 2020 és 2023 között a Peking Union Medical College Hospital-ban (PUMCH) veszik fel, és ambuláns vizitekkel és 9 validált skálából álló kérdőívekkel értékelik őket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pajzsmirigy karcinóma a leggyakoribb pajzsmirigydaganat, amelynek előfordulási gyakorisága emelkedik. 2015-re a női daganatok közül a negyedik leggyakoribb daganatra emelkedett. A papilláris pajzsmirigykarcinóma (PTC), amely az összes pajzsmirigykarcinóma 80%-át teszi ki, többnyire 30-50 év közötti nőknél fordul elő, bár kiváló hosszú távú túlélési eredménnyel rendelkezik, mégis nyilvánvaló aggodalmakkal és panaszokkal jár a betegekben. hagyományos nyílt megközelítéssel végzett műtétek nyomán a nyakukon hagyott hegek. A pajzsmirigyműtétek kozmetikai megközelítései gyorsan fejlődtek az elmúlt két évtizedben, a transz-hónaljban, a szájon át és a mellkason átívelő megközelítések révén a pajzsmirigyműtétekkel elkerülhető, hogy műtéti hegek maradjanak a nyakon, hanem más részeken maradjanak. ruhák által borított testek. Ezzel az új feltörekvő technikával kapcsolatos aggályok azonban, beleértve a kivágás mértékét, a műtéti szövődményeket, a klinikai kimenetelt, a funkcionális kimenetelt és a posztoperatív életminőséget, továbbra is megoldatlanok. Még mindig hiányoznak a funkcionális eredményekre, a kozmetikai eredményekre és az életminőségre összpontosító, jól illeszkedő, jó minőségű tanulmányok nagy mintákkal.

Ez a megfigyeléses keresztmetszeti eset-kontroll vizsgálat a posztoperatív életminőség, a klinikai kimenetelek, a funkcionális kimenetelek és a kozmetikai eredmények nyomon követésével a PTC-s betegek pajzsmirigy-lobectomián átesett különböző megközelítéssel, nyílt vagy transz-hónaljban, átfogó megértést kíván elérni hogyan befolyásolják a különböző sebészeti megközelítések az életminőséget, a klinikai eredményeket és a funkcionális eredményeket. A PUMCH-ba 2020 és 2023 között vesznek fel olyan betegeket, akiknél pajzsmirigy-lobectomián estek át, és egyértelműen PTC-s patológiás diagnózissal rendelkeznek. Az esetek olyan PTC-s betegeknek minősülnek, akiknél pajzsmirigy lobectomián estek át transz-axilláris megközelítéssel. A kontrollok olyan PTC-betegek, akiknél nyílt megközelítéssel pajzsmirigy lobectomiát végeztek. A kontrollokat az esetekhez illesztjük 1:1 arányban nem, életkor és fő operátor szerint.

A posztoperatív életminőséget, funkcionális eredményeket egy 4 validált skálából álló kérdőív értékeli (EORTC pajzsmirigyrák specifikus életminőség kérdőív (THY34-QoL); beteg hegfelmérő kérdőív (PSAQ); hangfogyatékosság index kérdőív (VHI- 10), nyelési károsodás pontszáma (SIS-6). A klinikai eredményeket mind a fekvőbeteg-orvosi feljegyzésekből, mind a járóbeteg-utánkövetési egészségügyi feljegyzésekből gyűjtött adatok alapján értékelik. Tudomásunk szerint ez a legnagyobb PTC pajzsmirigy-lobektómia transz-axilláris megközelítéssel eset-kontroll vizsgálata világszerte, az első olyan vizsgálat, amely az esetekhez illesztett kontrollt pre-matching score módszerrel rendelte hozzá ezen a területen, és az első vizsgálat mind a klinikai eredményekre, mind az átfogó posztoperatív életminőségre összpontosít, beleértve a PTC-s betegek fizikai, funkcionális és kozmetikai eredményeit, különböző sebészeti megközelítésekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiaofei Liu, MD
          • Telefonszám: 86-15201693370

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2020-tól 2023-ig az összes, határozott patológiás diagnózisú PTC-beteg, akiknél pajzsmirigy lobectomián esett át transz-axilláris megközelítéssel, illetve akiken nyílt megközelítéssel pajzsmirigy lobectomián estek át, életkor, nem és fő operátor szerint 1:1 arányban. Peking Union Medical College Hospital.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PTC-s betegek pajzsmirigy lobectomián estek át a műtét után PTC patológiás diagnózisával

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása; Érvénytelen vagy hiányos kérdőíves eredményekkel rendelkező betegek; Más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek; Súlyos immunbetegségben vagy súlyos szervi elégtelenséggel járó krónikus betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A PTC-s betegek pajzsmirigy lobectomián estek át transz-axilláris megközelítéssel
Eset: PTC-s betegek pajzsmirigy lobectomián estek át transz-axilláris megközelítéssel.
A PTC-s beteg pajzsmirigy lobectomián esett át transz-axilláris megközelítéssel
A PTC-s betegek pajzsmirigy lobectomián estek át nyílt megközelítéssel
Kontrollok: A PTC-s betegek pajzsmirigy lobectomián estek át nyílt megközelítéssel.
A PTC-s beteg pajzsmirigy lobectomián esett át nyílt megközelítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kozmetikai eredmények
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a műtét után
Az elsődleges eredményt a PTC-s betegek kozmetikai eredményeinek pontszámai alapján fogják értékelni, akiknél pajzsmirigy-lobektómiát végeztek különböző műtéti megközelítéssel a műtét után 3 évig. A pontszámokat egy követési kérdőív értékeli, amely a kozmetikai eredményeket tartalmazza a PSAQ skálán keresztül. A pontszámokat az eset- és a kontrollcsoportban hasonlítják össze. A PSAQ alacsonyabb pontszámai gyengébb eredményeket jeleznek ezen a területen.
legfeljebb 3 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pajzsmirigyrák specifikus posztoperatív életminőség
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a műtét után
A pajzsmirigyrák-specifikus posztoperatív életminőséget a pajzsmirigyrák specifikus életminőségének pontszámai alapján fogják értékelni azon PTC-betegek pajzsmirigyrák-specifikus életminőségével, akik különböző műtéti megközelítéssel estek át pajzsmirigy-lobektómián a műtét után 3 évig. A pontszámokat az EORTC THY34-QoL skálából álló követési kérdőív értékeli. A pontszámokat az eset- és a kontrollcsoportban hasonlítják össze. Az EORTC THY34-QoL magasabb pontszámai jobb életminőséget jeleznek.
legfeljebb 3 évvel a műtét után
Hangeredmények
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a műtét után
A hang kimenetelét a PTC-s betegek hangkimeneteleinek pontszámai alapján értékelik, akiknél pajzsmirigy lobectomián estek át különböző műtéti megközelítéssel a műtét után 3 évig. A pontszámokat egy VHI-10 skálából összeállított kérdőív értékeli. A pontszámokat az eset- és a kontrollcsoportban hasonlítják össze. A VHI-6 alacsonyabb pontszámai gyengébb eredményeket jeleznek ezen a területen.
legfeljebb 3 évvel a műtét után
A nyelési funkció eredményei
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a műtét után
A nyelési funkció eredményeit a PTC-s betegek nyelési funkcióinak pontszámai alapján értékelik, akik pajzsmirigy lobectomián estek át különböző műtéti megközelítéssel a műtét után 3 évig. A pontszámokat egy SIS-6 skálából összeállított kérdőív értékeli. A pontszámokat az eset- és a kontrollcsoportban hasonlítják össze. Az alacsonyabb pontszámok a SIS-6-ban gyengébb eredményeket jeleznek a nyelési funkcióban.
legfeljebb 3 évvel a műtét után
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a műtét után
A műtéttől a kiújulásig eltelt idő (a műtét időpontjától az első dokumentált kiújulás időpontjáig, beleértve a lokális recidívát, a nyirokcsomók kiújulását és a távoli áttétet).
legfeljebb 3 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel