- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05932121
Keresztmetszeti eset- és kontrolltanulmány az életminőségről, a megjelenésről és a funkciókról a PTC-ben különböző sebészeti megközelítésekkel
A posztoperatív életminőség és a kozmetikai eredmények hatása a pajzsmirigy-lobectomián átesett PTC-betegek között különböző műtéti megközelítéssel, transz-hónalj vagy nyílt megközelítés: keresztmetszeti kutatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pajzsmirigy karcinóma a leggyakoribb pajzsmirigydaganat, amelynek előfordulási gyakorisága emelkedik. 2015-re a női daganatok közül a negyedik leggyakoribb daganatra emelkedett. A papilláris pajzsmirigykarcinóma (PTC), amely az összes pajzsmirigykarcinóma 80%-át teszi ki, többnyire 30-50 év közötti nőknél fordul elő, bár kiváló hosszú távú túlélési eredménnyel rendelkezik, mégis nyilvánvaló aggodalmakkal és panaszokkal jár a betegekben. hagyományos nyílt megközelítéssel végzett műtétek nyomán a nyakukon hagyott hegek. A pajzsmirigyműtétek kozmetikai megközelítései gyorsan fejlődtek az elmúlt két évtizedben, a transz-hónaljban, a szájon át és a mellkason átívelő megközelítések révén a pajzsmirigyműtétekkel elkerülhető, hogy műtéti hegek maradjanak a nyakon, hanem más részeken maradjanak. ruhák által borított testek. Ezzel az új feltörekvő technikával kapcsolatos aggályok azonban, beleértve a kivágás mértékét, a műtéti szövődményeket, a klinikai kimenetelt, a funkcionális kimenetelt és a posztoperatív életminőséget, továbbra is megoldatlanok. Még mindig hiányoznak a funkcionális eredményekre, a kozmetikai eredményekre és az életminőségre összpontosító, jól illeszkedő, jó minőségű tanulmányok nagy mintákkal.
Ez a megfigyeléses keresztmetszeti eset-kontroll vizsgálat a posztoperatív életminőség, a klinikai kimenetelek, a funkcionális kimenetelek és a kozmetikai eredmények nyomon követésével a PTC-s betegek pajzsmirigy-lobectomián átesett különböző megközelítéssel, nyílt vagy transz-hónaljban, átfogó megértést kíván elérni hogyan befolyásolják a különböző sebészeti megközelítések az életminőséget, a klinikai eredményeket és a funkcionális eredményeket. A PUMCH-ba 2020 és 2023 között vesznek fel olyan betegeket, akiknél pajzsmirigy-lobectomián estek át, és egyértelműen PTC-s patológiás diagnózissal rendelkeznek. Az esetek olyan PTC-s betegeknek minősülnek, akiknél pajzsmirigy lobectomián estek át transz-axilláris megközelítéssel. A kontrollok olyan PTC-betegek, akiknél nyílt megközelítéssel pajzsmirigy lobectomiát végeztek. A kontrollokat az esetekhez illesztjük 1:1 arányban nem, életkor és fő operátor szerint.
A posztoperatív életminőséget, funkcionális eredményeket egy 4 validált skálából álló kérdőív értékeli (EORTC pajzsmirigyrák specifikus életminőség kérdőív (THY34-QoL); beteg hegfelmérő kérdőív (PSAQ); hangfogyatékosság index kérdőív (VHI- 10), nyelési károsodás pontszáma (SIS-6). A klinikai eredményeket mind a fekvőbeteg-orvosi feljegyzésekből, mind a járóbeteg-utánkövetési egészségügyi feljegyzésekből gyűjtött adatok alapján értékelik. Tudomásunk szerint ez a legnagyobb PTC pajzsmirigy-lobektómia transz-axilláris megközelítéssel eset-kontroll vizsgálata világszerte, az első olyan vizsgálat, amely az esetekhez illesztett kontrollt pre-matching score módszerrel rendelte hozzá ezen a területen, és az első vizsgálat mind a klinikai eredményekre, mind az átfogó posztoperatív életminőségre összpontosít, beleértve a PTC-s betegek fizikai, funkcionális és kozmetikai eredményeit, különböző sebészeti megközelítésekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiaofei Liu, M.D
- Telefonszám: 8615201693370
- E-mail: qfliu@aliyun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nan Huang, M.D
- Telefonszám: 8618800195711
- E-mail: nanhuang1992@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiaofei Liu, MD
- Telefonszám: 86-15201693370
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PTC-s betegek pajzsmirigy lobectomián estek át a műtét után PTC patológiás diagnózisával
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása; Érvénytelen vagy hiányos kérdőíves eredményekkel rendelkező betegek; Más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek; Súlyos immunbetegségben vagy súlyos szervi elégtelenséggel járó krónikus betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A PTC-s betegek pajzsmirigy lobectomián estek át transz-axilláris megközelítéssel
Eset: PTC-s betegek pajzsmirigy lobectomián estek át transz-axilláris megközelítéssel.
|
A PTC-s beteg pajzsmirigy lobectomián esett át transz-axilláris megközelítéssel
|
|
A PTC-s betegek pajzsmirigy lobectomián estek át nyílt megközelítéssel
Kontrollok: A PTC-s betegek pajzsmirigy lobectomián estek át nyílt megközelítéssel.
|
A PTC-s beteg pajzsmirigy lobectomián esett át nyílt megközelítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kozmetikai eredmények
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a műtét után
|
Az elsődleges eredményt a PTC-s betegek kozmetikai eredményeinek pontszámai alapján fogják értékelni, akiknél pajzsmirigy-lobektómiát végeztek különböző műtéti megközelítéssel a műtét után 3 évig.
A pontszámokat egy követési kérdőív értékeli, amely a kozmetikai eredményeket tartalmazza a PSAQ skálán keresztül.
A pontszámokat az eset- és a kontrollcsoportban hasonlítják össze.
A PSAQ alacsonyabb pontszámai gyengébb eredményeket jeleznek ezen a területen.
|
legfeljebb 3 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pajzsmirigyrák specifikus posztoperatív életminőség
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a műtét után
|
A pajzsmirigyrák-specifikus posztoperatív életminőséget a pajzsmirigyrák specifikus életminőségének pontszámai alapján fogják értékelni azon PTC-betegek pajzsmirigyrák-specifikus életminőségével, akik különböző műtéti megközelítéssel estek át pajzsmirigy-lobektómián a műtét után 3 évig.
A pontszámokat az EORTC THY34-QoL skálából álló követési kérdőív értékeli.
A pontszámokat az eset- és a kontrollcsoportban hasonlítják össze.
Az EORTC THY34-QoL magasabb pontszámai jobb életminőséget jeleznek.
|
legfeljebb 3 évvel a műtét után
|
|
Hangeredmények
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a műtét után
|
A hang kimenetelét a PTC-s betegek hangkimeneteleinek pontszámai alapján értékelik, akiknél pajzsmirigy lobectomián estek át különböző műtéti megközelítéssel a műtét után 3 évig.
A pontszámokat egy VHI-10 skálából összeállított kérdőív értékeli.
A pontszámokat az eset- és a kontrollcsoportban hasonlítják össze.
A VHI-6 alacsonyabb pontszámai gyengébb eredményeket jeleznek ezen a területen.
|
legfeljebb 3 évvel a műtét után
|
|
A nyelési funkció eredményei
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a műtét után
|
A nyelési funkció eredményeit a PTC-s betegek nyelési funkcióinak pontszámai alapján értékelik, akik pajzsmirigy lobectomián estek át különböző műtéti megközelítéssel a műtét után 3 évig.
A pontszámokat egy SIS-6 skálából összeállított kérdőív értékeli.
A pontszámokat az eset- és a kontrollcsoportban hasonlítják össze.
Az alacsonyabb pontszámok a SIS-6-ban gyengébb eredményeket jeleznek a nyelési funkcióban.
|
legfeljebb 3 évvel a műtét után
|
|
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a műtét után
|
A műtéttől a kiújulásig eltelt idő (a műtét időpontjától az első dokumentált kiújulás időpontjáig, beleértve a lokális recidívát, a nyirokcsomók kiújulását és a távoli áttétet).
|
legfeljebb 3 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Adenokarcinóma, papilláris
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Pajzsmirigyrák, papilláris
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K4107-K23C1755
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .