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Estudio transversal de casos y controles sobre calidad de vida, apariencia y funciones en CPT a través de diferentes abordajes quirúrgicos

5 de julio de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

El efecto de la calidad de vida postoperatoria y el resultado cosmético entre pacientes con PTC sometidos a lobectomía tiroidea a través de un abordaje quirúrgico diferente, abordaje transaxilar versus abordaje abierto: una investigación transversal

Un estudio observacional transversal de casos y controles sobre la calidad de vida posoperatoria (5 aspectos, calidad de vida general, calidad de vida específica de la tiroides, apariencia de la cicatriz, función de la voz y deglución) de pacientes con carcinoma papilar de tiroides (CPT) sometidos a lobectomía tiroidea mediante abordaje diferente, abierto vs transaxilar. Los pacientes son reclutados en el Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) de 2020 a 2023 y son evaluados mediante seguimiento tanto con visitas ambulatorias como con cuestionarios compuestos por 9 escalas validadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma de tiroides es el tumor de tiroides más común con una incidencia creciente. Para 2015, se elevó al cuarto tumor más común entre todos los tumores en mujeres. El carcinoma papilar de tiroides (CPT), que representa hasta el 80 % de todos los carcinomas de tiroides, y se presenta principalmente en mujeres de entre 30 y 50 años, aunque tiene un excelente resultado de supervivencia a largo plazo, aún genera preocupaciones y quejas de los pacientes por lo obvio. cicatrices dejadas en sus cuellos por operaciones a través de un enfoque abierto tradicional. Los enfoques estéticos de la cirugía de tiroides se han desarrollado rápidamente en las últimas dos décadas, a través de enfoques que incluyen operaciones de tiroides transaxilares, transorales y trans-mama, que pueden evitar dejar cicatrices quirúrgicas en el cuello y dejarlas en otras partes. de cuerpos cubiertos por ropa. Sin embargo, las preocupaciones de esta nueva técnica emergente, incluida la extensión de la escisión, la complicación quirúrgica, el resultado clínico, el resultado funcional y la calidad de vida posoperatoria, aún siguen sin resolverse. Todavía faltan estudios bien emparejados y de alta calidad centrados en los resultados funcionales, los resultados estéticos y la calidad de vida con muestras grandes.

Este estudio observacional transversal de casos y controles con seguimiento de la calidad de vida posoperatoria, los resultados clínicos, los resultados funcionales y los resultados estéticos de los pacientes con CPT que se sometieron a lobectomía tiroidea a través de un enfoque diferente, abierto versus transaxilar, tiene como objetivo lograr una comprensión integral sobre cómo los diferentes enfoques quirúrgicos afectan la calidad de vida, los resultados clínicos y los resultados funcionales. Se reclutan pacientes en PUMCH de 2020-2023 que se sometieron a lobectomía tiroidea y con un diagnóstico patológico definitivo de CPT. Los casos se definen como pacientes con PTC que se sometieron a lobectomía tiroidea por vía transaxilar. Los controles se definen como pacientes con PTC que se sometieron a lobectomía tiroidea mediante abordaje abierto. Los controles se emparejan con los casos con una proporción de 1:1 según sexo, edad, operador principal.

La calidad de vida postoperatoria, los resultados funcionales se evaluarán mediante un cuestionario compuesto por 4 escalas validadas (EORTC thyroid cancer specific quality of life question (THY34-QoL); cuestionario de evaluación de cicatrices del paciente (PSAQ); cuestionario de índice de discapacidad de voz (VHI- 10); puntaje de deterioro de la deglución (SIS-6). Los resultados clínicos se evaluarán mediante los datos recopilados tanto de los registros médicos de pacientes hospitalizados como de los registros médicos de seguimiento de pacientes ambulatorios. Hasta donde sabemos, este es el estudio de casos y controles de lobectomía tiroidea PTC a través del abordaje transaxilar más grande del mundo, el primer estudio con el diseño de asignación de controles emparejados a casos mediante la aplicación del método de puntaje de emparejamiento previo en este campo, y el primer estudio para concentrarse tanto en los resultados clínicos como en la calidad de vida postoperatoria integral, incluidos los resultados físicos, funcionales y estéticos en pacientes con CPT a través de diferentes enfoques quirúrgicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiaofei Liu, M.D
  • Número de teléfono: 8615201693370
  • Correo electrónico: qfliu@aliyun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Qiaofei Liu, MD
          • Número de teléfono: 86-15201693370

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes hospitalizados de CPT con diagnóstico anatomopatológico definitivo a los que se les realizó lobectomía tiroidea vía transaxilar y a los que se les realizó lobectomía tiroidea vía abierta pareados por edad, sexo y operador mayor con una relación de 1:1 de 2020 a 2023 en Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CPT sometidos a lobectomía tiroidea con diagnóstico anatomopatológico de CPT tras la cirugía

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar; Pacientes con resultados de cuestionario inválidos o incompletos; Pacientes con otra malignidad primaria; Pacientes con enfermedad inmunitaria grave o enfermedad crónica que se acompaña de insuficiencia orgánica importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los pacientes con PTC se sometieron a lobectomía tiroidea a través de un abordaje transaxilar
Caso: Pacientes con PTC sometidos a lobectomía tiroidea por vía transaxilar.
Paciente con CPT intervenida de lobectomía tiroidea vía transaxilar
Los pacientes con PTC se sometieron a lobectomía tiroidea mediante abordaje abierto
Controles: los pacientes con PTC se sometieron a lobectomía tiroidea mediante abordaje abierto.
Paciente con CPT intervenido de lobectomía tiroidea mediante abordaje abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la cirugía
El resultado primario se evaluará mediante puntajes de resultados cosméticos de pacientes con PTC que se sometieron a lobectomía tiroidea a través de un enfoque quirúrgico diferente hasta 3 años después de la cirugía. Las puntuaciones se evalúan mediante un cuestionario de seguimiento compuesto por resultado cosmético mediante escala de PSAQ. Las puntuaciones se compararán en los grupos de casos y controles. Las puntuaciones más bajas en PSAQ indican peores resultados en este campo.
hasta 3 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida postoperatoria específica del cáncer de tiroides
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la cirugía
La calidad de vida posoperatoria específica del cáncer de tiroides se evaluará mediante puntuaciones de la calidad de vida específica del cáncer de tiroides de los pacientes con PTC que se sometieron a lobectomía tiroidea a través de un enfoque quirúrgico diferente hasta 3 años después de la cirugía. Las puntuaciones se evalúan mediante un cuestionario de seguimiento compuesto por la escala EORTC THY34-QoL. Las puntuaciones se compararán en los grupos de casos y controles. Las puntuaciones más altas en EORTC THY34-QoL indican una mejor calidad de vida.
hasta 3 años después de la cirugía
Resultados de voz
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la cirugía
Los resultados de la voz se evaluarán mediante puntajes de los resultados de la voz de los pacientes con PTC que se sometieron a lobectomía tiroidea a través de un enfoque quirúrgico diferente hasta 3 años después de la cirugía. Las puntuaciones se evalúan mediante un cuestionario de seguimiento compuesto por la escala VHI-10. Las puntuaciones se compararán en los grupos de casos y controles. Las puntuaciones más bajas en VHI-6 indican peores resultados en este campo.
hasta 3 años después de la cirugía
Resultados de la función de deglución
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la cirugía
Los resultados de la función de deglución se evaluarán mediante las puntuaciones de los resultados de la función de deglución de los pacientes con PTC que se sometieron a lobectomía tiroidea mediante un enfoque quirúrgico diferente hasta 3 años después de la cirugía. Las puntuaciones se evalúan mediante un cuestionario de seguimiento compuesto por la escala SIS-6. Las puntuaciones se compararán en los grupos de casos y controles. Las puntuaciones más bajas en SIS-6 indican peores resultados en la función de deglución.
hasta 3 años después de la cirugía
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la cirugía
El tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia (desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia documentada, incluida la recurrencia local, la recurrencia en los ganglios linfáticos y la metástasis a distancia).
hasta 3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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