- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05932121
Estudio transversal de casos y controles sobre calidad de vida, apariencia y funciones en CPT a través de diferentes abordajes quirúrgicos
El efecto de la calidad de vida postoperatoria y el resultado cosmético entre pacientes con PTC sometidos a lobectomía tiroidea a través de un abordaje quirúrgico diferente, abordaje transaxilar versus abordaje abierto: una investigación transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de tiroides es el tumor de tiroides más común con una incidencia creciente. Para 2015, se elevó al cuarto tumor más común entre todos los tumores en mujeres. El carcinoma papilar de tiroides (CPT), que representa hasta el 80 % de todos los carcinomas de tiroides, y se presenta principalmente en mujeres de entre 30 y 50 años, aunque tiene un excelente resultado de supervivencia a largo plazo, aún genera preocupaciones y quejas de los pacientes por lo obvio. cicatrices dejadas en sus cuellos por operaciones a través de un enfoque abierto tradicional. Los enfoques estéticos de la cirugía de tiroides se han desarrollado rápidamente en las últimas dos décadas, a través de enfoques que incluyen operaciones de tiroides transaxilares, transorales y trans-mama, que pueden evitar dejar cicatrices quirúrgicas en el cuello y dejarlas en otras partes. de cuerpos cubiertos por ropa. Sin embargo, las preocupaciones de esta nueva técnica emergente, incluida la extensión de la escisión, la complicación quirúrgica, el resultado clínico, el resultado funcional y la calidad de vida posoperatoria, aún siguen sin resolverse. Todavía faltan estudios bien emparejados y de alta calidad centrados en los resultados funcionales, los resultados estéticos y la calidad de vida con muestras grandes.
Este estudio observacional transversal de casos y controles con seguimiento de la calidad de vida posoperatoria, los resultados clínicos, los resultados funcionales y los resultados estéticos de los pacientes con CPT que se sometieron a lobectomía tiroidea a través de un enfoque diferente, abierto versus transaxilar, tiene como objetivo lograr una comprensión integral sobre cómo los diferentes enfoques quirúrgicos afectan la calidad de vida, los resultados clínicos y los resultados funcionales. Se reclutan pacientes en PUMCH de 2020-2023 que se sometieron a lobectomía tiroidea y con un diagnóstico patológico definitivo de CPT. Los casos se definen como pacientes con PTC que se sometieron a lobectomía tiroidea por vía transaxilar. Los controles se definen como pacientes con PTC que se sometieron a lobectomía tiroidea mediante abordaje abierto. Los controles se emparejan con los casos con una proporción de 1:1 según sexo, edad, operador principal.
La calidad de vida postoperatoria, los resultados funcionales se evaluarán mediante un cuestionario compuesto por 4 escalas validadas (EORTC thyroid cancer specific quality of life question (THY34-QoL); cuestionario de evaluación de cicatrices del paciente (PSAQ); cuestionario de índice de discapacidad de voz (VHI- 10); puntaje de deterioro de la deglución (SIS-6). Los resultados clínicos se evaluarán mediante los datos recopilados tanto de los registros médicos de pacientes hospitalizados como de los registros médicos de seguimiento de pacientes ambulatorios. Hasta donde sabemos, este es el estudio de casos y controles de lobectomía tiroidea PTC a través del abordaje transaxilar más grande del mundo, el primer estudio con el diseño de asignación de controles emparejados a casos mediante la aplicación del método de puntaje de emparejamiento previo en este campo, y el primer estudio para concentrarse tanto en los resultados clínicos como en la calidad de vida postoperatoria integral, incluidos los resultados físicos, funcionales y estéticos en pacientes con CPT a través de diferentes enfoques quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiaofei Liu, M.D
- Número de teléfono: 8615201693370
- Correo electrónico: qfliu@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nan Huang, M.D
- Número de teléfono: 8618800195711
- Correo electrónico: nanhuang1992@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Qiaofei Liu, MD
- Número de teléfono: 86-15201693370
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CPT sometidos a lobectomía tiroidea con diagnóstico anatomopatológico de CPT tras la cirugía
Criterio de exclusión:
- negativa a participar; Pacientes con resultados de cuestionario inválidos o incompletos; Pacientes con otra malignidad primaria; Pacientes con enfermedad inmunitaria grave o enfermedad crónica que se acompaña de insuficiencia orgánica importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los pacientes con PTC se sometieron a lobectomía tiroidea a través de un abordaje transaxilar
Caso: Pacientes con PTC sometidos a lobectomía tiroidea por vía transaxilar.
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Paciente con CPT intervenida de lobectomía tiroidea vía transaxilar
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Los pacientes con PTC se sometieron a lobectomía tiroidea mediante abordaje abierto
Controles: los pacientes con PTC se sometieron a lobectomía tiroidea mediante abordaje abierto.
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Paciente con CPT intervenido de lobectomía tiroidea mediante abordaje abierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la cirugía
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El resultado primario se evaluará mediante puntajes de resultados cosméticos de pacientes con PTC que se sometieron a lobectomía tiroidea a través de un enfoque quirúrgico diferente hasta 3 años después de la cirugía.
Las puntuaciones se evalúan mediante un cuestionario de seguimiento compuesto por resultado cosmético mediante escala de PSAQ.
Las puntuaciones se compararán en los grupos de casos y controles.
Las puntuaciones más bajas en PSAQ indican peores resultados en este campo.
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hasta 3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida postoperatoria específica del cáncer de tiroides
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la cirugía
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La calidad de vida posoperatoria específica del cáncer de tiroides se evaluará mediante puntuaciones de la calidad de vida específica del cáncer de tiroides de los pacientes con PTC que se sometieron a lobectomía tiroidea a través de un enfoque quirúrgico diferente hasta 3 años después de la cirugía.
Las puntuaciones se evalúan mediante un cuestionario de seguimiento compuesto por la escala EORTC THY34-QoL.
Las puntuaciones se compararán en los grupos de casos y controles.
Las puntuaciones más altas en EORTC THY34-QoL indican una mejor calidad de vida.
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hasta 3 años después de la cirugía
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Resultados de voz
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la cirugía
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Los resultados de la voz se evaluarán mediante puntajes de los resultados de la voz de los pacientes con PTC que se sometieron a lobectomía tiroidea a través de un enfoque quirúrgico diferente hasta 3 años después de la cirugía.
Las puntuaciones se evalúan mediante un cuestionario de seguimiento compuesto por la escala VHI-10.
Las puntuaciones se compararán en los grupos de casos y controles.
Las puntuaciones más bajas en VHI-6 indican peores resultados en este campo.
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hasta 3 años después de la cirugía
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Resultados de la función de deglución
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la cirugía
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Los resultados de la función de deglución se evaluarán mediante las puntuaciones de los resultados de la función de deglución de los pacientes con PTC que se sometieron a lobectomía tiroidea mediante un enfoque quirúrgico diferente hasta 3 años después de la cirugía.
Las puntuaciones se evalúan mediante un cuestionario de seguimiento compuesto por la escala SIS-6.
Las puntuaciones se compararán en los grupos de casos y controles.
Las puntuaciones más bajas en SIS-6 indican peores resultados en la función de deglución.
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hasta 3 años después de la cirugía
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Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la cirugía
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El tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia (desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia documentada, incluida la recurrencia local, la recurrencia en los ganglios linfáticos y la metástasis a distancia).
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hasta 3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenocarcinoma Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- K4107-K23C1755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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