- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05932121
Cross-sectionele case- en controlestudie over kwaliteit van leven, uiterlijk en functies in PTC via verschillende chirurgische benaderingen
Het effect van postoperatieve kwaliteit van leven en cosmetisch resultaat tussen PTC-patiënten die schildklierlobectomie ondergingen via verschillende chirurgische benaderingen, trans-axillaire benadering versus open benadering: een transversaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Schildkliercarcinoom is de meest voorkomende schildkliertumor met een stijgende incidentie. In 2015 is het gestegen tot de vierde meest voorkomende tumor onder alle tumoren bij vrouwen. Papillair schildkliercarcinoom (PTC), dat tot 80% van alle schildkliercarcinomen vertegenwoordigt, meestal voorkomend bij vrouwen tussen de 30 en 50 jaar oud, hoewel het een uitstekend overlevingsresultaat op de lange termijn heeft, brengt het de patiënten toch zorgen en klachten voor de hand liggende littekens achtergelaten in hun nek door operaties via traditionele open benadering. Cosmetische benaderingen van schildklierchirurgie hebben zich de afgelopen twee decennia snel ontwikkeld, door benaderingen zoals trans-axillaire, transorale en trans-borst-borstoperaties kunnen schildklieroperaties voorkomen dat chirurgische littekens in de nek achterblijven en in plaats daarvan op andere delen achterblijven van lichamen bedekt met kleding. De zorgen over deze nieuwe opkomende techniek, waaronder de omvang van de excisie, de chirurgische complicatie, de klinische uitkomst, de functionele uitkomst en de postoperatieve kwaliteit van leven, blijven echter nog steeds onopgelost. Goed op elkaar afgestemde onderzoeken van hoge kwaliteit gericht op functionele uitkomsten, cosmetische uitkomsten en kwaliteit van leven met grote steekproeven ontbreken nog.
Deze observationele cross-sectionele case-control studie met follow-up van de postoperatieve kwaliteit van leven, klinische uitkomsten, functionele uitkomsten en cosmetische uitkomsten van PTC-patiënten die schildklierlobectomie ondergingen via een andere benadering, open versus trans-axillair, heeft tot doel een alomvattend inzicht te krijgen in hoe verschillende chirurgische benaderingen de kwaliteit van leven, klinische resultaten en functionele resultaten beïnvloeden. Patiënten worden gerekruteerd in PUMCH van 2020-2023 die een schildklierlobectomie hebben ondergaan en met een duidelijke pathologische diagnose van PTC. Gevallen worden gedefinieerd als PTC-patiënten die een schildklierlobectomie ondergingen via een trans-axillaire benadering. Controles worden gedefinieerd als PTC-patiënten die een lobectomie van de schildklier hebben ondergaan via een open benadering. Controles worden afgestemd op cases met een verhouding van 1:1 op basis van geslacht, leeftijd, hoofdoperator.
De postoperatieve kwaliteit van leven, functionele uitkomsten zullen worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst die bestaat uit 4 gevalideerde schalen (EORTC schildklierkanker specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (THY34-QoL); patiënt litteken beoordeling vragenlijst (PSAQ); stem handicap index vragenlijst (VHI- 10); Slikstoornisscore (SIS-6). Klinische resultaten zullen worden geëvalueerd aan de hand van gegevens die zijn verzameld uit zowel klinische medische dossiers als poliklinische follow-up medische dossiers. Voor zover wij weten, is dit de grootste PTC-schildklierlobectomie via trans-axillaire case-control-studie wereldwijd, de eerste studie met het ontwerp van het toewijzen van controle die is afgestemd op gevallen door toepassing van pre-matching score-methode op dit gebied, en de eerste studie naar concentreer u op zowel klinische resultaten als uitgebreide postoperatieve kwaliteit van leven, inclusief fysieke, functionele en cosmetische resultaten bij PTC-patiënten via verschillende chirurgische benaderingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qiaofei Liu, M.D
- Telefoonnummer: 8615201693370
- E-mail: qfliu@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nan Huang, M.D
- Telefoonnummer: 8618800195711
- E-mail: nanhuang1992@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Qiaofei Liu, MD
- Telefoonnummer: 86-15201693370
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTC-patiënten ondergingen schildklierlobectomie met pathologische diagnose van PTC na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen; Patiënten met ongeldige of onvolledige vragenlijstresultaten; Patiënten met een andere primaire maligniteit; Patiënten met een ernstige immuunziekte of chronische ziekte die gepaard gaat met ernstig orgaanfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PTC-patiënten ondergingen een lobectomie van de schildklier via een trans-axillaire benadering
Casus: PTC-patiënten ondergingen een schildklierlobectomie via een trans-axillaire benadering.
|
Patiënt met PTC onderging schildklierlobectomie via trans-axillaire benadering
|
|
PTC-patiënten ondergingen een schildklierlobectomie via een open benadering
Controles: PTC-patiënten ondergingen schildklierlobectomie via open benadering.
|
Patiënt met PTC onderging schildklierlobectomie via open benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
|
De primaire uitkomst zal worden geëvalueerd aan de hand van scores van cosmetische uitkomsten van PTC-patiënten die schildklierlobectomie ondergingen via verschillende chirurgische benaderingen tot 3 jaar na de operatie.
De scores worden geëvalueerd door een vervolgvragenlijst die bestaat uit cosmetische uitkomst via PSAQ-schaal.
Scores zullen worden vergeleken in case- en controlegroepen.
Lagere scores in PSAQ wijzen op slechtere resultaten op dit gebied.
|
tot 3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schildklierkanker specifieke postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
|
De schildklierkanker-specifieke postoperatieve kwaliteit van leven zal geëvalueerd worden aan de hand van scores van schildklierkanker-specifieke kwaliteit van leven van PTC-patiënten die schildklierlobectomie ondergingen via verschillende chirurgische benaderingen tot 3 jaar na de operatie.
De scores worden geëvalueerd door een vervolgvragenlijst die bestaat uit de EORTC THY34-QoL-schaal.
Scores zullen worden vergeleken in case- en controlegroepen.
Hogere scores in EORTC THY34-QoL wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
tot 3 jaar na de operatie
|
|
Stem resultaten
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
|
De stemuitkomsten zullen worden geëvalueerd aan de hand van scores van stemuitkomsten van PTC-patiënten die schildklierlobectomie ondergingen via verschillende chirurgische benaderingen tot 3 jaar na de operatie.
De scores worden geëvalueerd door een vervolgvragenlijst die bestaat uit de VHI-10-schaal.
Scores zullen worden vergeleken in case- en controlegroepen.
Lagere scores in VHI-6 wijzen op slechtere resultaten op dit gebied.
|
tot 3 jaar na de operatie
|
|
Uitkomsten van de slikfunctie
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
|
De slikfunctie-uitkomsten zullen worden geëvalueerd aan de hand van scores van de slikfunctie-uitkomst van PTC-patiënten die schildklierlobectomie ondergingen via verschillende chirurgische benaderingen tot 3 jaar na de operatie.
De scores worden geëvalueerd door een vervolgvragenlijst die bestaat uit de SIS-6-schaal.
Scores zullen worden vergeleken in case- en controlegroepen.
Lagere scores in SIS-6 duiden op slechtere resultaten in de slikfunctie.
|
tot 3 jaar na de operatie
|
|
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
|
De tijd vanaf de operatie tot het recidief (van de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief, inclusief lokaal recidief, lymfeklierrecidief en metastasen op afstand).
|
tot 3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
Andere studie-ID-nummers
- K4107-K23C1755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .