Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-sectionele case- en controlestudie over kwaliteit van leven, uiterlijk en functies in PTC via verschillende chirurgische benaderingen

5 juli 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Het effect van postoperatieve kwaliteit van leven en cosmetisch resultaat tussen PTC-patiënten die schildklierlobectomie ondergingen via verschillende chirurgische benaderingen, trans-axillaire benadering versus open benadering: een transversaal onderzoek

Een observationele cross-sectionele case-control studie naar de postoperatieve kwaliteit van leven (5 aspecten, algemene kwaliteit van leven, schildklierspecifieke kwaliteit van leven, littekenuiterlijk, stem- en slikfuncties) van patiënten met papillair schildkliercarcinoom (PTC) die schildklierlobectomie ondergingen via andere benadering, open versus trans-axillair. De patiënten worden gerekruteerd in het Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) van 2020 tot 2023 en worden geëvalueerd door middel van follow-up met zowel poliklinische bezoeken als vragenlijsten die bestaan ​​uit 9 gevalideerde schalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schildkliercarcinoom is de meest voorkomende schildkliertumor met een stijgende incidentie. In 2015 is het gestegen tot de vierde meest voorkomende tumor onder alle tumoren bij vrouwen. Papillair schildkliercarcinoom (PTC), dat tot 80% van alle schildkliercarcinomen vertegenwoordigt, meestal voorkomend bij vrouwen tussen de 30 en 50 jaar oud, hoewel het een uitstekend overlevingsresultaat op de lange termijn heeft, brengt het de patiënten toch zorgen en klachten voor de hand liggende littekens achtergelaten in hun nek door operaties via traditionele open benadering. Cosmetische benaderingen van schildklierchirurgie hebben zich de afgelopen twee decennia snel ontwikkeld, door benaderingen zoals trans-axillaire, transorale en trans-borst-borstoperaties kunnen schildklieroperaties voorkomen dat chirurgische littekens in de nek achterblijven en in plaats daarvan op andere delen achterblijven van lichamen bedekt met kleding. De zorgen over deze nieuwe opkomende techniek, waaronder de omvang van de excisie, de chirurgische complicatie, de klinische uitkomst, de functionele uitkomst en de postoperatieve kwaliteit van leven, blijven echter nog steeds onopgelost. Goed op elkaar afgestemde onderzoeken van hoge kwaliteit gericht op functionele uitkomsten, cosmetische uitkomsten en kwaliteit van leven met grote steekproeven ontbreken nog.

Deze observationele cross-sectionele case-control studie met follow-up van de postoperatieve kwaliteit van leven, klinische uitkomsten, functionele uitkomsten en cosmetische uitkomsten van PTC-patiënten die schildklierlobectomie ondergingen via een andere benadering, open versus trans-axillair, heeft tot doel een alomvattend inzicht te krijgen in hoe verschillende chirurgische benaderingen de kwaliteit van leven, klinische resultaten en functionele resultaten beïnvloeden. Patiënten worden gerekruteerd in PUMCH van 2020-2023 die een schildklierlobectomie hebben ondergaan en met een duidelijke pathologische diagnose van PTC. Gevallen worden gedefinieerd als PTC-patiënten die een schildklierlobectomie ondergingen via een trans-axillaire benadering. Controles worden gedefinieerd als PTC-patiënten die een lobectomie van de schildklier hebben ondergaan via een open benadering. Controles worden afgestemd op cases met een verhouding van 1:1 op basis van geslacht, leeftijd, hoofdoperator.

De postoperatieve kwaliteit van leven, functionele uitkomsten zullen worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst die bestaat uit 4 gevalideerde schalen (EORTC schildklierkanker specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (THY34-QoL); patiënt litteken beoordeling vragenlijst (PSAQ); stem handicap index vragenlijst (VHI- 10); Slikstoornisscore (SIS-6). Klinische resultaten zullen worden geëvalueerd aan de hand van gegevens die zijn verzameld uit zowel klinische medische dossiers als poliklinische follow-up medische dossiers. Voor zover wij weten, is dit de grootste PTC-schildklierlobectomie via trans-axillaire case-control-studie wereldwijd, de eerste studie met het ontwerp van het toewijzen van controle die is afgestemd op gevallen door toepassing van pre-matching score-methode op dit gebied, en de eerste studie naar concentreer u op zowel klinische resultaten als uitgebreide postoperatieve kwaliteit van leven, inclusief fysieke, functionele en cosmetische resultaten bij PTC-patiënten via verschillende chirurgische benaderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Qiaofei Liu, MD
          • Telefoonnummer: 86-15201693370

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle gehospitaliseerde patiënten van PTC met een definitieve pathologische diagnose die een schildklierlobectomie ondergingen via een trans-axillaire benadering en degenen die een schildklierlobectomie ondergingen via een open benadering, gematcht op leeftijd, geslacht en hoofdoperator met een verhouding van 1: 1 van 2020 tot 2023 in Peking Union Medical College-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PTC-patiënten ondergingen schildklierlobectomie met pathologische diagnose van PTC na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen; Patiënten met ongeldige of onvolledige vragenlijstresultaten; Patiënten met een andere primaire maligniteit; Patiënten met een ernstige immuunziekte of chronische ziekte die gepaard gaat met ernstig orgaanfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PTC-patiënten ondergingen een lobectomie van de schildklier via een trans-axillaire benadering
Casus: PTC-patiënten ondergingen een schildklierlobectomie via een trans-axillaire benadering.
Patiënt met PTC onderging schildklierlobectomie via trans-axillaire benadering
PTC-patiënten ondergingen een schildklierlobectomie via een open benadering
Controles: PTC-patiënten ondergingen schildklierlobectomie via open benadering.
Patiënt met PTC onderging schildklierlobectomie via open benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
De primaire uitkomst zal worden geëvalueerd aan de hand van scores van cosmetische uitkomsten van PTC-patiënten die schildklierlobectomie ondergingen via verschillende chirurgische benaderingen tot 3 jaar na de operatie. De scores worden geëvalueerd door een vervolgvragenlijst die bestaat uit cosmetische uitkomst via PSAQ-schaal. Scores zullen worden vergeleken in case- en controlegroepen. Lagere scores in PSAQ wijzen op slechtere resultaten op dit gebied.
tot 3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schildklierkanker specifieke postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
De schildklierkanker-specifieke postoperatieve kwaliteit van leven zal geëvalueerd worden aan de hand van scores van schildklierkanker-specifieke kwaliteit van leven van PTC-patiënten die schildklierlobectomie ondergingen via verschillende chirurgische benaderingen tot 3 jaar na de operatie. De scores worden geëvalueerd door een vervolgvragenlijst die bestaat uit de EORTC THY34-QoL-schaal. Scores zullen worden vergeleken in case- en controlegroepen. Hogere scores in EORTC THY34-QoL wijzen op een betere kwaliteit van leven.
tot 3 jaar na de operatie
Stem resultaten
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
De stemuitkomsten zullen worden geëvalueerd aan de hand van scores van stemuitkomsten van PTC-patiënten die schildklierlobectomie ondergingen via verschillende chirurgische benaderingen tot 3 jaar na de operatie. De scores worden geëvalueerd door een vervolgvragenlijst die bestaat uit de VHI-10-schaal. Scores zullen worden vergeleken in case- en controlegroepen. Lagere scores in VHI-6 wijzen op slechtere resultaten op dit gebied.
tot 3 jaar na de operatie
Uitkomsten van de slikfunctie
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
De slikfunctie-uitkomsten zullen worden geëvalueerd aan de hand van scores van de slikfunctie-uitkomst van PTC-patiënten die schildklierlobectomie ondergingen via verschillende chirurgische benaderingen tot 3 jaar na de operatie. De scores worden geëvalueerd door een vervolgvragenlijst die bestaat uit de SIS-6-schaal. Scores zullen worden vergeleken in case- en controlegroepen. Lagere scores in SIS-6 duiden op slechtere resultaten in de slikfunctie.
tot 3 jaar na de operatie
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
De tijd vanaf de operatie tot het recidief (van de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief, inclusief lokaal recidief, lymfeklierrecidief en metastasen op afstand).
tot 3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren