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Caso trasversale e studio di controllo sulla qualità della vita, l'aspetto e le funzioni in PTC tramite diverso approccio chirurgico

5 luglio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

L'effetto della qualità della vita postoperatoria e del risultato estetico tra i pazienti con PTC sottoposti a lobectomia tiroidea tramite diverso approccio chirurgico, approccio trans-ascellare vs approccio aperto: una ricerca trasversale

Uno studio osservazionale trasversale caso-controllo sulla qualità della vita postoperatoria (5 aspetti, qualità della vita generale, qualità della vita tiroidea specifica, aspetto della cicatrice, funzioni della voce e della deglutizione) di pazienti con carcinoma papillare della tiroide (PTC) sottoposti a lobectomia tiroidea tramite approccio diverso, aperto vs trans-ascellare. I pazienti vengono reclutati presso il Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) dal 2020 al 2023 e vengono valutati tramite follow-up sia con visite ambulatoriali che con questionari composti da 9 scale validate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma tiroideo è il tumore tiroideo più comune con un'incidenza in aumento. Entro il 2015, è salito al quarto tumore più comune tra tutti i tumori nelle donne. Carcinoma papillare della tiroide (PTC), che rappresenta fino all'80% di tutti i carcinomi tiroidei, si verifica principalmente nelle donne di età compresa tra 30 e 50 anni, sebbene abbia un eccellente esito di sopravvivenza a lungo termine, tuttavia porta ai pazienti preoccupazioni e lamentele dell'ovvio cicatrici lasciate sul collo dalle operazioni con il tradizionale approccio aperto. Gli approcci estetici della chirurgia tiroidea si sono sviluppati rapidamente negli ultimi due decenni, attraverso approcci tra cui trans-ascellare, transorale e trans-seno-toracico, le operazioni tiroidee sono in grado di evitare di lasciare cicatrici chirurgiche sul collo e invece di lasciarle su altre parti di corpi coperti da vestiti. Tuttavia, le preoccupazioni di questa nuova tecnica emergente tra cui l'estensione dell'escissione, la complicazione chirurgica, l'esito clinico, l'esito funzionale e la qualità della vita postoperatoria rimangono ancora irrisolte. Mancano ancora studi ben abbinati e di alta qualità incentrati su risultati funzionali, risultati estetici e qualità della vita con campioni di grandi dimensioni.

Questo studio osservazionale trasversale caso-controllo con follow-up sulla qualità della vita postoperatoria, sugli esiti clinici, sugli esiti funzionali e sugli esiti estetici dei pazienti con PTC sottoposti a lobectomia tiroidea con approccio diverso, aperto vs trans-ascellare, mira a raggiungere una comprensione completa su come diversi approcci chirurgici influenzano la qualità della vita, gli esiti clinici e gli esiti funzionali. I pazienti sono reclutati in PUMCH dal 2020-2023 sottoposti a lobectomia tiroidea e con una diagnosi patologica definita di PTC. I casi sono definiti come pazienti PTC sottoposti a lobectomia tiroidea tramite approccio transascellare. I controlli sono definiti come pazienti PTC sottoposti a lobectomia tiroidea tramite approccio aperto. I controlli sono abbinati ai casi con un rapporto 1:1 in base a sesso, età, operatore principale.

La qualità della vita postoperatoria, gli esiti funzionali saranno valutati mediante un questionario composto da 4 scale validate (EORTC tiroid cancer specific quality of life questionario (THY34-QoL); questionario per la valutazione della cicatrice del paziente (PSAQ); questionario per l'indice di handicap vocale (VHI- 10); Punteggio di compromissione della deglutizione (SIS-6). Gli esiti clinici saranno valutati dai dati raccolti sia dalle cartelle cliniche dei pazienti ricoverati che dalle cartelle cliniche di follow-up dei pazienti ambulatoriali. A nostra conoscenza, questo è il più grande studio caso-controllo di PTC sulla lobectomia tiroidea tramite approccio trans-ascellare in tutto il mondo, il primo studio con il disegno di assegnazione del controllo abbinato ai casi applicando il metodo del punteggio di pre-matching in questo campo e il primo studio a concentrarsi sia sugli esiti clinici che sulla qualità della vita postoperatoria completa, compresi gli esiti fisici, funzionali ed estetici nei pazienti PTC attraverso diversi approcci chirurgici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qiaofei Liu, M.D
  • Numero di telefono: 8615201693370
  • Email: qfliu@aliyun.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Qiaofei Liu, MD
          • Numero di telefono: 86-15201693370

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati per PTC con diagnosi patologica certa sottoposti a lobectomia tiroidea per via transascellare e quelli sottoposti a lobectomia tiroidea per via aperta abbinati per età, sesso e operatore maggiore con un rapporto di 1:1 dal 2020 al 2023 nel Ospedale Peking Union Medical College.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con PTC sono stati sottoposti a lobectomia tiroidea con diagnosi patologica di PTC dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare; Pazienti con risultati del questionario non validi o incompleti; Pazienti con un altro tumore maligno primario; Pazienti con grave malattia immunitaria o malattia cronica accompagnata da grave insufficienza d'organo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti con PTC sono stati sottoposti a lobectomia tiroidea tramite approccio transascellare
Caso: i pazienti PTC sono stati sottoposti a lobectomia tiroidea tramite approccio trans-ascellare.
Il paziente con PTC è stato sottoposto a lobectomia tiroidea tramite approccio transascellare
I pazienti con PTC sono stati sottoposti a lobectomia tiroidea tramite approccio aperto
Controlli: I pazienti PTC sono stati sottoposti a lobectomia tiroidea tramite approccio aperto.
Il paziente con PTC è stato sottoposto a lobectomia tiroidea tramite approccio aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
L'esito primario sarà valutato da punteggi di esiti estetici di pazienti con PTC sottoposti a lobectomia tiroidea attraverso un diverso approccio chirurgico fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico. I punteggi vengono valutati da un questionario di follow-up composto da risultati estetici tramite scala di PSAQ. I punteggi saranno confrontati nel caso e nei gruppi di controllo. Punteggi più bassi nel PSAQ indicano risultati peggiori in questo campo.
fino a 3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita postoperatoria specifica per il cancro alla tiroide
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
La qualità della vita postoperatoria specifica del carcinoma tiroideo sarà valutata in base a punteggi di qualità della vita specifica del carcinoma tiroideo dei pazienti con PTC sottoposti a lobectomia tiroidea tramite diverso approccio chirurgico fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico. I punteggi sono valutati da un questionario di follow-up costituito dalla scala EORTC THY34-QoL. I punteggi saranno confrontati nel caso e nei gruppi di controllo. Punteggi più alti in EORTC THY34-QoL indicano una migliore qualità della vita.
fino a 3 anni dopo l'intervento
Risultati vocali
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
Gli esiti vocali saranno valutati in base a punteggi di esiti vocali di pazienti con PTC sottoposti a lobectomia tiroidea tramite diverso approccio chirurgico fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico. I punteggi sono valutati da un questionario di follow-up composto da scala VHI-10. I punteggi saranno confrontati nel caso e nei gruppi di controllo. Punteggi più bassi in VHI-6 indicano risultati peggiori in questo campo.
fino a 3 anni dopo l'intervento
Esiti della funzione di deglutizione
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
Gli esiti della funzione di deglutizione saranno valutati in base ai punteggi degli esiti della funzione di deglutizione dei pazienti con PTC sottoposti a lobectomia tiroidea tramite diverso approccio chirurgico fino a 3 anni dopo l'intervento. I punteggi sono valutati da un questionario di follow-up costituito dalla scala SIS-6. I punteggi saranno confrontati nel caso e nei gruppi di controllo. Punteggi più bassi nel SIS-6 indicano esiti peggiori nella funzione di deglutizione.
fino a 3 anni dopo l'intervento
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
Il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla recidiva (dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima recidiva documentata inclusa la recidiva locale, la recidiva linfonodale e le metastasi a distanza).
fino a 3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma papillare della tiroide

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