- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05932121
Caso trasversale e studio di controllo sulla qualità della vita, l'aspetto e le funzioni in PTC tramite diverso approccio chirurgico
L'effetto della qualità della vita postoperatoria e del risultato estetico tra i pazienti con PTC sottoposti a lobectomia tiroidea tramite diverso approccio chirurgico, approccio trans-ascellare vs approccio aperto: una ricerca trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma tiroideo è il tumore tiroideo più comune con un'incidenza in aumento. Entro il 2015, è salito al quarto tumore più comune tra tutti i tumori nelle donne. Carcinoma papillare della tiroide (PTC), che rappresenta fino all'80% di tutti i carcinomi tiroidei, si verifica principalmente nelle donne di età compresa tra 30 e 50 anni, sebbene abbia un eccellente esito di sopravvivenza a lungo termine, tuttavia porta ai pazienti preoccupazioni e lamentele dell'ovvio cicatrici lasciate sul collo dalle operazioni con il tradizionale approccio aperto. Gli approcci estetici della chirurgia tiroidea si sono sviluppati rapidamente negli ultimi due decenni, attraverso approcci tra cui trans-ascellare, transorale e trans-seno-toracico, le operazioni tiroidee sono in grado di evitare di lasciare cicatrici chirurgiche sul collo e invece di lasciarle su altre parti di corpi coperti da vestiti. Tuttavia, le preoccupazioni di questa nuova tecnica emergente tra cui l'estensione dell'escissione, la complicazione chirurgica, l'esito clinico, l'esito funzionale e la qualità della vita postoperatoria rimangono ancora irrisolte. Mancano ancora studi ben abbinati e di alta qualità incentrati su risultati funzionali, risultati estetici e qualità della vita con campioni di grandi dimensioni.
Questo studio osservazionale trasversale caso-controllo con follow-up sulla qualità della vita postoperatoria, sugli esiti clinici, sugli esiti funzionali e sugli esiti estetici dei pazienti con PTC sottoposti a lobectomia tiroidea con approccio diverso, aperto vs trans-ascellare, mira a raggiungere una comprensione completa su come diversi approcci chirurgici influenzano la qualità della vita, gli esiti clinici e gli esiti funzionali. I pazienti sono reclutati in PUMCH dal 2020-2023 sottoposti a lobectomia tiroidea e con una diagnosi patologica definita di PTC. I casi sono definiti come pazienti PTC sottoposti a lobectomia tiroidea tramite approccio transascellare. I controlli sono definiti come pazienti PTC sottoposti a lobectomia tiroidea tramite approccio aperto. I controlli sono abbinati ai casi con un rapporto 1:1 in base a sesso, età, operatore principale.
La qualità della vita postoperatoria, gli esiti funzionali saranno valutati mediante un questionario composto da 4 scale validate (EORTC tiroid cancer specific quality of life questionario (THY34-QoL); questionario per la valutazione della cicatrice del paziente (PSAQ); questionario per l'indice di handicap vocale (VHI- 10); Punteggio di compromissione della deglutizione (SIS-6). Gli esiti clinici saranno valutati dai dati raccolti sia dalle cartelle cliniche dei pazienti ricoverati che dalle cartelle cliniche di follow-up dei pazienti ambulatoriali. A nostra conoscenza, questo è il più grande studio caso-controllo di PTC sulla lobectomia tiroidea tramite approccio trans-ascellare in tutto il mondo, il primo studio con il disegno di assegnazione del controllo abbinato ai casi applicando il metodo del punteggio di pre-matching in questo campo e il primo studio a concentrarsi sia sugli esiti clinici che sulla qualità della vita postoperatoria completa, compresi gli esiti fisici, funzionali ed estetici nei pazienti PTC attraverso diversi approcci chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qiaofei Liu, M.D
- Numero di telefono: 8615201693370
- Email: qfliu@aliyun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nan Huang, M.D
- Numero di telefono: 8618800195711
- Email: nanhuang1992@gmail.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Qiaofei Liu, MD
- Numero di telefono: 86-15201693370
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con PTC sono stati sottoposti a lobectomia tiroidea con diagnosi patologica di PTC dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare; Pazienti con risultati del questionario non validi o incompleti; Pazienti con un altro tumore maligno primario; Pazienti con grave malattia immunitaria o malattia cronica accompagnata da grave insufficienza d'organo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I pazienti con PTC sono stati sottoposti a lobectomia tiroidea tramite approccio transascellare
Caso: i pazienti PTC sono stati sottoposti a lobectomia tiroidea tramite approccio trans-ascellare.
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Il paziente con PTC è stato sottoposto a lobectomia tiroidea tramite approccio transascellare
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I pazienti con PTC sono stati sottoposti a lobectomia tiroidea tramite approccio aperto
Controlli: I pazienti PTC sono stati sottoposti a lobectomia tiroidea tramite approccio aperto.
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Il paziente con PTC è stato sottoposto a lobectomia tiroidea tramite approccio aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati cosmetici
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
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L'esito primario sarà valutato da punteggi di esiti estetici di pazienti con PTC sottoposti a lobectomia tiroidea attraverso un diverso approccio chirurgico fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
I punteggi vengono valutati da un questionario di follow-up composto da risultati estetici tramite scala di PSAQ.
I punteggi saranno confrontati nel caso e nei gruppi di controllo.
Punteggi più bassi nel PSAQ indicano risultati peggiori in questo campo.
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fino a 3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita postoperatoria specifica per il cancro alla tiroide
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
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La qualità della vita postoperatoria specifica del carcinoma tiroideo sarà valutata in base a punteggi di qualità della vita specifica del carcinoma tiroideo dei pazienti con PTC sottoposti a lobectomia tiroidea tramite diverso approccio chirurgico fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
I punteggi sono valutati da un questionario di follow-up costituito dalla scala EORTC THY34-QoL.
I punteggi saranno confrontati nel caso e nei gruppi di controllo.
Punteggi più alti in EORTC THY34-QoL indicano una migliore qualità della vita.
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fino a 3 anni dopo l'intervento
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Risultati vocali
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
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Gli esiti vocali saranno valutati in base a punteggi di esiti vocali di pazienti con PTC sottoposti a lobectomia tiroidea tramite diverso approccio chirurgico fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
I punteggi sono valutati da un questionario di follow-up composto da scala VHI-10.
I punteggi saranno confrontati nel caso e nei gruppi di controllo.
Punteggi più bassi in VHI-6 indicano risultati peggiori in questo campo.
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fino a 3 anni dopo l'intervento
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Esiti della funzione di deglutizione
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
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Gli esiti della funzione di deglutizione saranno valutati in base ai punteggi degli esiti della funzione di deglutizione dei pazienti con PTC sottoposti a lobectomia tiroidea tramite diverso approccio chirurgico fino a 3 anni dopo l'intervento.
I punteggi sono valutati da un questionario di follow-up costituito dalla scala SIS-6.
I punteggi saranno confrontati nel caso e nei gruppi di controllo.
Punteggi più bassi nel SIS-6 indicano esiti peggiori nella funzione di deglutizione.
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fino a 3 anni dopo l'intervento
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Tempo di recidiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
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Il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla recidiva (dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima recidiva documentata inclusa la recidiva locale, la recidiva linfonodale e le metastasi a distanza).
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fino a 3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Adenocarcinoma, papillare
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Cancro alla tiroide, papillare
Altri numeri di identificazione dello studio
- K4107-K23C1755
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma papillare della tiroide
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento