Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrsnitts- og kontrollstudie om livskvalitet, utseende og funksjoner i PTC via forskjellig kirurgisk tilnærming

5. juli 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten av postoperativ livskvalitet og kosmetisk resultat mellom PTC-pasienter gjennomgikk thyreoidealobektomi via forskjellig kirurgisk tilnærming, trans-aksillær tilnærming vs åpen tilnærming: en tverrsnittsforskning

En observasjons-tverrsnitts-case-kontrollstudie på postoperativ livskvalitet (5 aspekter, generell livskvalitet, skjoldbruskkjertelspesifikk livskvalitet, arrutseende, stemme- og svelgefunksjoner) hos papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC) pasienter gjennomgikk thyreoidealobektomi via annen tilnærming, åpen vs trans-aksillær. Pasientene rekrutteres ved Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) fra 2020 til 2023 og blir evaluert ved oppfølging med både polikliniske besøk og spørreskjemaer som består av 9 validerte skalaer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkarsinom er den vanligste skjoldbruskkjertelsvulsten med økende forekomst. I 2015 har den steget til den fjerde vanligste svulsten blant alle svulster hos kvinner. Papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC), som representerer opptil 80 % av alle skjoldbruskkjertelkarsinomer, forekommer for det meste hos kvinner mellom 30 og 50 år, selv om det har et utmerket langsiktig overlevelsesresultat, gir det likevel pasientene bekymringer og klager over det åpenbare. arr etterlatt på halsen etter operasjoner via tradisjonell åpen tilnærming. Kosmetiske tilnærminger til skjoldbruskkjertelkirurgi har utviklet seg raskt de siste to tiårene, gjennom tilnærminger inkludert trans-aksillære, transorale og trans-bryst-brystoperasjoner, er skjoldbruskkjerteloperasjoner i stand til å unngå å etterlate kirurgiske arr på nakken og i stedet etterlate dem på andre deler av kropper som dekkes av klær. Bekymringene rundt denne nye fremvoksende teknikken, inkludert dens utskjæringsomfang, kirurgiske komplikasjoner, klinisk utfall, funksjonelt utfall og postoperativ livskvalitet forblir fortsatt uløst. Godt samsvarende studier av høy kvalitet fokusert på funksjonelle utfall, kosmetiske utfall og livskvalitet med store prøver mangler fortsatt.

Denne observasjonelle tverrsnitts-case-kontrollstudien med oppfølging av postoperativ livskvalitet, kliniske utfall, funksjonelle utfall og kosmetiske utfall av PTC-pasienter gjennomgikk skjoldbrusklobektomi via en annen tilnærming, åpen vs trans-aksillær, har som mål å oppnå omfattende forståelse av hvordan ulike kirurgiske tilnærminger påvirker livskvalitet, kliniske utfall og funksjonelle utfall. Pasienter rekrutteres i PUMCH fra 2020-2023 som gjennomgikk thyreoidealobektomi og med en sikker patologisk diagnose PTC. Tilfeller er definert som PTC-pasienter som gjennomgikk thyreoidealobektomi via trans-aksillær tilnærming. Kontroller er definert som PTC-pasienter som gjennomgikk thyreoidealobektomi via åpen tilnærming. Kontrollene er tilpasset tilfeller med et forhold på 1:1 i henhold til kjønn, alder, hovedoperatør.

Den postoperative livskvaliteten, funksjonelle utfall vil bli evaluert av et spørreskjema som består av 4 validerte skalaer (EORTC thyroid cancer specific quality of life questionnaire (THY34-QoL); pasientarrvurderingsspørreskjema (PSAQ); stemmehandikapindeks spørreskjema (VHI- 10); Svelgesviktscore (SIS-6). Kliniske resultater vil bli evaluert av data samlet inn både fra polikliniske journaler og polikliniske oppfølgingsjournaler. Så vidt vi vet, er dette den største PTC-skjoldbrusk-lobektomien via trans-aksillær tilnærming case-control studie over hele verden, den første studien med utforming av å tilordne kontroll matchet til tilfeller ved å bruke pre-matching score-metoden i dette feltet, og den første studien til konsentrere seg om både kliniske utfall og omfattende postoperativ livskvalitet inkludert fysiske, funksjonelle og kosmetiske utfall hos PTC-pasienter via forskjellige kirurgiske tilnærminger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Qiaofei Liu, MD
          • Telefonnummer: 86-15201693370

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle de innlagte pasientene med PTC med en sikker patologisk diagnose som gjennomgikk thyreoidealobektomi via trans-aksillær tilnærming og de som gjennomgikk thyreoidealobektomi via åpen tilnærming matchet etter alder, kjønn og hovedoperatør med et forhold på 1:1 fra 2020 til 2023 i Peking Union Medical College Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PTC-pasienter gjennomgikk thyreoidealobektomi med patologisk diagnose PTC etter operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av å delta; Pasienter med ugyldige eller ufullstendige spørreskjemaresultater; Pasienter med en annen primær malignitet; Pasienter med alvorlig immunsykdom eller kronisk sykdom ledsaget av alvorlig organsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PTC-pasienter gjennomgikk thyreoidea-lobektomi via trans-aksillær tilnærming
Tilfelle: PTC-pasienter gjennomgikk thyreoidealobektomi via trans-aksillær tilnærming.
Pasient med PTC gjennomgikk thyreoidea-lobektomi via trans-aksillær tilnærming
PTC-pasienter gjennomgikk skjoldbrusklobektomi via åpen tilnærming
Kontroller: PTC-pasienter gjennomgikk thyreoidealobektomi via åpen tilnærming.
Pasient med PTC gjennomgikk thyreoidealobektomi via åpen tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetiske resultater
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjonen
Det primære resultatet vil bli evaluert av en rekke kosmetiske utfall av PTC-pasienter som gjennomgikk skjoldbrusklobektomi via en annen kirurgisk tilnærming opp til 3 år etter operasjonen. Poengsummene er evaluert av et oppfølgingsspørreskjema som består av kosmetisk utfall via skala av PSAQ. Poengsum vil bli sammenlignet i case- og kontrollgrupper. Lavere score i PSAQ indikerer dårligere resultater på dette feltet.
opptil 3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkreftspesifikk postoperativ livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjonen
Den skjoldbruskkjertelkreftspesifikke postoperative livskvaliteten vil bli evaluert av skårer av skjoldbruskkjertelkreftspesifikk livskvalitet til PTC-pasienter som gjennomgikk skjoldbruskkjertellobektomi via en annen kirurgisk tilnærming opp til 3 år etter operasjonen. Poengsummene er evaluert av et oppfølgingsspørreskjema som består av EORTC THY34-QoL skala. Poengsum vil bli sammenlignet i case- og kontrollgrupper. Høyere score i EORTC THY34-QoL indikerer bedre livskvalitet.
opptil 3 år etter operasjonen
Stemmeresultater
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjonen
Stemmeresultatene vil bli evaluert av en rekke stemmeresultater fra PTC-pasienter som gjennomgikk thyreoidealobektomi via en annen kirurgisk tilnærming opptil 3 år etter operasjonen. Poengsummene er evaluert av et oppfølgingsspørreskjema som består av VHI-10 skala. Poengsum vil bli sammenlignet i case- og kontrollgrupper. Lavere skår i VHI-6 indikerer dårligere resultater på dette feltet.
opptil 3 år etter operasjonen
Utfall av svelgefunksjon
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjonen
Resultatene av svelgefunksjonen vil bli evaluert ved skårevis av svelgefunksjonen til PTC-pasienter som gjennomgikk skjoldbruskkjertellobektomi via en annen kirurgisk tilnærming opp til 3 år etter operasjonen. Poengsummene er evaluert av et oppfølgingsskjema som består av SIS-6 skala. Poengsum vil bli sammenlignet i case- og kontrollgrupper. Lavere skår i SIS-6 indikerer dårligere utfall i svelgefunksjonen.
opptil 3 år etter operasjonen
På tide å gjenta seg
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjonen
Tiden fra operasjonen til residiv (fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte residiv inkludert lokalt residiv, lymfeknute-residiv og fjernmetastaser).
opptil 3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillært skjoldbruskkarsinom

3
Abonnere