- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05932121
Tverrsnitts- og kontrollstudie om livskvalitet, utseende og funksjoner i PTC via forskjellig kirurgisk tilnærming
Effekten av postoperativ livskvalitet og kosmetisk resultat mellom PTC-pasienter gjennomgikk thyreoidealobektomi via forskjellig kirurgisk tilnærming, trans-aksillær tilnærming vs åpen tilnærming: en tverrsnittsforskning
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskkarsinom er den vanligste skjoldbruskkjertelsvulsten med økende forekomst. I 2015 har den steget til den fjerde vanligste svulsten blant alle svulster hos kvinner. Papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC), som representerer opptil 80 % av alle skjoldbruskkjertelkarsinomer, forekommer for det meste hos kvinner mellom 30 og 50 år, selv om det har et utmerket langsiktig overlevelsesresultat, gir det likevel pasientene bekymringer og klager over det åpenbare. arr etterlatt på halsen etter operasjoner via tradisjonell åpen tilnærming. Kosmetiske tilnærminger til skjoldbruskkjertelkirurgi har utviklet seg raskt de siste to tiårene, gjennom tilnærminger inkludert trans-aksillære, transorale og trans-bryst-brystoperasjoner, er skjoldbruskkjerteloperasjoner i stand til å unngå å etterlate kirurgiske arr på nakken og i stedet etterlate dem på andre deler av kropper som dekkes av klær. Bekymringene rundt denne nye fremvoksende teknikken, inkludert dens utskjæringsomfang, kirurgiske komplikasjoner, klinisk utfall, funksjonelt utfall og postoperativ livskvalitet forblir fortsatt uløst. Godt samsvarende studier av høy kvalitet fokusert på funksjonelle utfall, kosmetiske utfall og livskvalitet med store prøver mangler fortsatt.
Denne observasjonelle tverrsnitts-case-kontrollstudien med oppfølging av postoperativ livskvalitet, kliniske utfall, funksjonelle utfall og kosmetiske utfall av PTC-pasienter gjennomgikk skjoldbrusklobektomi via en annen tilnærming, åpen vs trans-aksillær, har som mål å oppnå omfattende forståelse av hvordan ulike kirurgiske tilnærminger påvirker livskvalitet, kliniske utfall og funksjonelle utfall. Pasienter rekrutteres i PUMCH fra 2020-2023 som gjennomgikk thyreoidealobektomi og med en sikker patologisk diagnose PTC. Tilfeller er definert som PTC-pasienter som gjennomgikk thyreoidealobektomi via trans-aksillær tilnærming. Kontroller er definert som PTC-pasienter som gjennomgikk thyreoidealobektomi via åpen tilnærming. Kontrollene er tilpasset tilfeller med et forhold på 1:1 i henhold til kjønn, alder, hovedoperatør.
Den postoperative livskvaliteten, funksjonelle utfall vil bli evaluert av et spørreskjema som består av 4 validerte skalaer (EORTC thyroid cancer specific quality of life questionnaire (THY34-QoL); pasientarrvurderingsspørreskjema (PSAQ); stemmehandikapindeks spørreskjema (VHI- 10); Svelgesviktscore (SIS-6). Kliniske resultater vil bli evaluert av data samlet inn både fra polikliniske journaler og polikliniske oppfølgingsjournaler. Så vidt vi vet, er dette den største PTC-skjoldbrusk-lobektomien via trans-aksillær tilnærming case-control studie over hele verden, den første studien med utforming av å tilordne kontroll matchet til tilfeller ved å bruke pre-matching score-metoden i dette feltet, og den første studien til konsentrere seg om både kliniske utfall og omfattende postoperativ livskvalitet inkludert fysiske, funksjonelle og kosmetiske utfall hos PTC-pasienter via forskjellige kirurgiske tilnærminger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qiaofei Liu, M.D
- Telefonnummer: 8615201693370
- E-post: qfliu@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nan Huang, M.D
- Telefonnummer: 8618800195711
- E-post: nanhuang1992@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Qiaofei Liu, MD
- Telefonnummer: 86-15201693370
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTC-pasienter gjennomgikk thyreoidealobektomi med patologisk diagnose PTC etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta; Pasienter med ugyldige eller ufullstendige spørreskjemaresultater; Pasienter med en annen primær malignitet; Pasienter med alvorlig immunsykdom eller kronisk sykdom ledsaget av alvorlig organsvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PTC-pasienter gjennomgikk thyreoidea-lobektomi via trans-aksillær tilnærming
Tilfelle: PTC-pasienter gjennomgikk thyreoidealobektomi via trans-aksillær tilnærming.
|
Pasient med PTC gjennomgikk thyreoidea-lobektomi via trans-aksillær tilnærming
|
PTC-pasienter gjennomgikk skjoldbrusklobektomi via åpen tilnærming
Kontroller: PTC-pasienter gjennomgikk thyreoidealobektomi via åpen tilnærming.
|
Pasient med PTC gjennomgikk thyreoidealobektomi via åpen tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjonen
|
Det primære resultatet vil bli evaluert av en rekke kosmetiske utfall av PTC-pasienter som gjennomgikk skjoldbrusklobektomi via en annen kirurgisk tilnærming opp til 3 år etter operasjonen.
Poengsummene er evaluert av et oppfølgingsspørreskjema som består av kosmetisk utfall via skala av PSAQ.
Poengsum vil bli sammenlignet i case- og kontrollgrupper.
Lavere score i PSAQ indikerer dårligere resultater på dette feltet.
|
opptil 3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjoldbruskkreftspesifikk postoperativ livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjonen
|
Den skjoldbruskkjertelkreftspesifikke postoperative livskvaliteten vil bli evaluert av skårer av skjoldbruskkjertelkreftspesifikk livskvalitet til PTC-pasienter som gjennomgikk skjoldbruskkjertellobektomi via en annen kirurgisk tilnærming opp til 3 år etter operasjonen.
Poengsummene er evaluert av et oppfølgingsspørreskjema som består av EORTC THY34-QoL skala.
Poengsum vil bli sammenlignet i case- og kontrollgrupper.
Høyere score i EORTC THY34-QoL indikerer bedre livskvalitet.
|
opptil 3 år etter operasjonen
|
Stemmeresultater
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjonen
|
Stemmeresultatene vil bli evaluert av en rekke stemmeresultater fra PTC-pasienter som gjennomgikk thyreoidealobektomi via en annen kirurgisk tilnærming opptil 3 år etter operasjonen.
Poengsummene er evaluert av et oppfølgingsspørreskjema som består av VHI-10 skala.
Poengsum vil bli sammenlignet i case- og kontrollgrupper.
Lavere skår i VHI-6 indikerer dårligere resultater på dette feltet.
|
opptil 3 år etter operasjonen
|
Utfall av svelgefunksjon
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjonen
|
Resultatene av svelgefunksjonen vil bli evaluert ved skårevis av svelgefunksjonen til PTC-pasienter som gjennomgikk skjoldbruskkjertellobektomi via en annen kirurgisk tilnærming opp til 3 år etter operasjonen.
Poengsummene er evaluert av et oppfølgingsskjema som består av SIS-6 skala.
Poengsum vil bli sammenlignet i case- og kontrollgrupper.
Lavere skår i SIS-6 indikerer dårligere utfall i svelgefunksjonen.
|
opptil 3 år etter operasjonen
|
På tide å gjenta seg
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjonen
|
Tiden fra operasjonen til residiv (fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte residiv inkludert lokalt residiv, lymfeknute-residiv og fjernmetastaser).
|
opptil 3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Adenokarsinom, papillært
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
Andre studie-ID-numre
- K4107-K23C1755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Papillært skjoldbruskkarsinom
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen