- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05932121
Estudo transversal de caso e controle sobre qualidade de vida, aparência e funções em PTC por meio de diferentes abordagens cirúrgicas
O efeito da qualidade de vida pós-operatória e do resultado cosmético entre pacientes com PTC submetidos a lobectomia de tireoide por diferentes abordagens cirúrgicas, abordagem transaxilar versus abordagem aberta: uma pesquisa transversal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Carcinoma de tireóide é o tumor de tireóide mais comum com uma incidência crescente. Em 2015, subiu para o quarto tumor mais comum entre todos os tumores femininos. Carcinoma papilar da tireoide (PTC), representando até 80% de todos os carcinomas tireoidianos, ocorrendo principalmente em mulheres entre 30-50 anos de idade, embora tenha um excelente resultado de sobrevida a longo prazo, ainda traz aos pacientes preocupações e queixas do óbvio cicatrizes deixadas em seus pescoços por operações via abordagem aberta tradicional. As abordagens cosméticas da cirurgia da tireoide têm se desenvolvido rapidamente nas últimas duas décadas, por meio de abordagens incluindo transaxilar, transoral e trans-mama-tórax, as operações da tireoide são capazes de evitar deixar cicatrizes cirúrgicas no pescoço e, em vez disso, deixá-las em outras partes de corpos cobertos por roupas. No entanto, as preocupações desta nova técnica emergente, incluindo a extensão da excisão, complicação cirúrgica, resultado clínico, resultado funcional e qualidade de vida pós-operatória, ainda permanecem sem solução. Estudos bem combinados e de alta qualidade focados em resultados funcionais, resultados cosméticos e qualidade de vida com grandes amostras ainda estão faltando.
Este estudo de caso-controle observacional transversal com acompanhamento da qualidade de vida pós-operatória, resultados clínicos, resultados funcionais e resultados estéticos de pacientes com PTC submetidos a lobectomia de tireoide por meio de abordagem diferente, aberta versus transaxilar, visa alcançar uma compreensão abrangente sobre como diferentes abordagens cirúrgicas afetam a qualidade de vida, resultados clínicos e resultados funcionais. Os pacientes são recrutados no PUMCH de 2020-2023 que foram submetidos a lobectomia da tireoide e com diagnóstico patológico definitivo de PTC. Os casos são definidos como pacientes com PTC submetidos a lobectomia de tireoide por via transaxilar. Os controles são definidos como pacientes com PTC submetidos a lobectomia da tireoide por abordagem aberta. Os controles são pareados aos casos com uma proporção de 1:1 de acordo com sexo, idade, operador principal.
A qualidade de vida pós-operatória, os resultados funcionais serão avaliados por um questionário composto por 4 escalas validadas (questionário de qualidade de vida específico para câncer de tireóide EORTC (THY34-QoL); questionário de avaliação da cicatriz do paciente (PSAQ); questionário de índice de desvantagem vocal (VHI- 10); Escore de comprometimento da deglutição (SIS-6). Os desfechos clínicos serão avaliados por dados coletados tanto dos prontuários de pacientes internados quanto dos prontuários de acompanhamento ambulatorial. Até onde sabemos, este é o maior estudo de caso-controle de lobectomia de tireoide PTC via abordagem transaxilar em todo o mundo, o primeiro estudo com o design de atribuição de controle pareado a casos aplicando o método de pontuação pré-combinada neste campo, e o primeiro estudo a concentre-se nos resultados clínicos e na qualidade de vida pós-operatória abrangente, incluindo resultados físicos, funcionais e cosméticos em pacientes com PTC por meio de diferentes abordagens cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiaofei Liu, M.D
- Número de telefone: 8615201693370
- E-mail: qfliu@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Nan Huang, M.D
- Número de telefone: 8618800195711
- E-mail: nanhuang1992@gmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Qiaofei Liu, MD
- Número de telefone: 86-15201693370
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PTC submetidos a lobectomia de tireoide com diagnóstico patológico de PTC após cirurgia
Critério de exclusão:
- Recusa em participar; Pacientes com resultados de questionário inválidos ou incompletos; Pacientes com outra malignidade primária; Pacientes com doença imune grave ou doença crônica acompanhada de falência de órgãos importantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com CPT foram submetidos a lobectomia de tireoide por via transaxilar
Caso: Pacientes com CPT foram submetidos a lobectomia de tireoide por via transaxilar.
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Paciente com PTC foi submetido a lobectomia de tireoide por via transaxilar
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Pacientes com CPT foram submetidos a lobectomia de tireoide por abordagem aberta
Controles: Pacientes com PTC foram submetidos a lobectomia de tireoide por via aberta.
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Paciente com PTC foi submetido a lobectomia de tireoide por via aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados cosméticos
Prazo: até 3 anos após a cirurgia
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O desfecho primário será avaliado por escores de resultados estéticos de pacientes com PTC submetidos a lobectomia de tireoide por diferentes abordagens cirúrgicas até 3 anos após a cirurgia.
As pontuações são avaliadas por um questionário de acompanhamento composto de resultado cosmético via escala de PSAQ.
As pontuações serão comparadas nos grupos caso e controle.
Pontuações mais baixas no PSAQ indicam resultados piores nesse campo.
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até 3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida pós-operatória específica do câncer de tireoide
Prazo: até 3 anos após a cirurgia
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A qualidade de vida pós-operatória específica para câncer de tireoide será avaliada por escores de qualidade de vida específica para câncer de tireoide de pacientes com PTC submetidos a lobectomia de tireoide por diferentes abordagens cirúrgicas até 3 anos após a cirurgia.
Os escores são avaliados por um questionário de acompanhamento composto pela escala EORTC THY34-QoL.
As pontuações serão comparadas nos grupos caso e controle.
Pontuações mais altas no EORTC THY34-QoL indicam melhor qualidade de vida.
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até 3 anos após a cirurgia
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Resultados de voz
Prazo: até 3 anos após a cirurgia
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Os resultados vocais serão avaliados por escores de resultados vocais de pacientes com PTC submetidos a lobectomia de tireoide por diferentes abordagens cirúrgicas até 3 anos após a cirurgia.
Os escores são avaliados por um questionário de acompanhamento composto pela escala VHI-10.
As pontuações serão comparadas nos grupos caso e controle.
Pontuações mais baixas no VHI-6 indicam resultados piores neste campo.
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até 3 anos após a cirurgia
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Resultados da função de deglutição
Prazo: até 3 anos após a cirurgia
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Os resultados da função de deglutição serão avaliados por meio de escores de resultados da função de deglutição de pacientes com PTC submetidos a lobectomia de tireoide por diferentes abordagens cirúrgicas até 3 anos após a cirurgia.
Os escores são avaliados por um questionário de acompanhamento composto pela escala SIS-6.
As pontuações serão comparadas nos grupos caso e controle.
Pontuações mais baixas no SIS-6 indicam resultados piores na função de deglutição.
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até 3 anos após a cirurgia
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Tempo para recorrência
Prazo: até 3 anos após a cirurgia
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O tempo desde a cirurgia até a recorrência (da data da cirurgia até a data da primeira recorrência documentada, incluindo recorrência local, recorrência de linfonodo e metástase à distância).
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até 3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Adenocarcinoma Papilar
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- K4107-K23C1755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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