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Estudo transversal de caso e controle sobre qualidade de vida, aparência e funções em PTC por meio de diferentes abordagens cirúrgicas

5 de julho de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

O efeito da qualidade de vida pós-operatória e do resultado cosmético entre pacientes com PTC submetidos a lobectomia de tireoide por diferentes abordagens cirúrgicas, abordagem transaxilar versus abordagem aberta: uma pesquisa transversal

Um estudo de caso-controle observacional transversal sobre a qualidade de vida pós-operatória (5 aspectos, qualidade de vida geral, qualidade de vida específica da tireoide, aparência de cicatriz, funções de voz e deglutição) de pacientes com carcinoma papilífero de tireoide (PTC) submetidos a lobectomia de tireoide via abordagem diferente, aberta vs transaxilar. Os pacientes são recrutados no Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) de 2020 a 2023 e são avaliados por acompanhamento com consultas ambulatoriais e questionários compostos por 9 escalas validadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Carcinoma de tireóide é o tumor de tireóide mais comum com uma incidência crescente. Em 2015, subiu para o quarto tumor mais comum entre todos os tumores femininos. Carcinoma papilar da tireoide (PTC), representando até 80% de todos os carcinomas tireoidianos, ocorrendo principalmente em mulheres entre 30-50 anos de idade, embora tenha um excelente resultado de sobrevida a longo prazo, ainda traz aos pacientes preocupações e queixas do óbvio cicatrizes deixadas em seus pescoços por operações via abordagem aberta tradicional. As abordagens cosméticas da cirurgia da tireoide têm se desenvolvido rapidamente nas últimas duas décadas, por meio de abordagens incluindo transaxilar, transoral e trans-mama-tórax, as operações da tireoide são capazes de evitar deixar cicatrizes cirúrgicas no pescoço e, em vez disso, deixá-las em outras partes de corpos cobertos por roupas. No entanto, as preocupações desta nova técnica emergente, incluindo a extensão da excisão, complicação cirúrgica, resultado clínico, resultado funcional e qualidade de vida pós-operatória, ainda permanecem sem solução. Estudos bem combinados e de alta qualidade focados em resultados funcionais, resultados cosméticos e qualidade de vida com grandes amostras ainda estão faltando.

Este estudo de caso-controle observacional transversal com acompanhamento da qualidade de vida pós-operatória, resultados clínicos, resultados funcionais e resultados estéticos de pacientes com PTC submetidos a lobectomia de tireoide por meio de abordagem diferente, aberta versus transaxilar, visa alcançar uma compreensão abrangente sobre como diferentes abordagens cirúrgicas afetam a qualidade de vida, resultados clínicos e resultados funcionais. Os pacientes são recrutados no PUMCH de 2020-2023 que foram submetidos a lobectomia da tireoide e com diagnóstico patológico definitivo de PTC. Os casos são definidos como pacientes com PTC submetidos a lobectomia de tireoide por via transaxilar. Os controles são definidos como pacientes com PTC submetidos a lobectomia da tireoide por abordagem aberta. Os controles são pareados aos casos com uma proporção de 1:1 de acordo com sexo, idade, operador principal.

A qualidade de vida pós-operatória, os resultados funcionais serão avaliados por um questionário composto por 4 escalas validadas (questionário de qualidade de vida específico para câncer de tireóide EORTC (THY34-QoL); questionário de avaliação da cicatriz do paciente (PSAQ); questionário de índice de desvantagem vocal (VHI- 10); Escore de comprometimento da deglutição (SIS-6). Os desfechos clínicos serão avaliados por dados coletados tanto dos prontuários de pacientes internados quanto dos prontuários de acompanhamento ambulatorial. Até onde sabemos, este é o maior estudo de caso-controle de lobectomia de tireoide PTC via abordagem transaxilar em todo o mundo, o primeiro estudo com o design de atribuição de controle pareado a casos aplicando o método de pontuação pré-combinada neste campo, e o primeiro estudo a concentre-se nos resultados clínicos e na qualidade de vida pós-operatória abrangente, incluindo resultados físicos, funcionais e cosméticos em pacientes com PTC por meio de diferentes abordagens cirúrgicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qiaofei Liu, M.D
  • Número de telefone: 8615201693370
  • E-mail: qfliu@aliyun.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Qiaofei Liu, MD
          • Número de telefone: 86-15201693370

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes hospitalizados de PTC com diagnóstico patológico definido que foram submetidos a lobectomia de tireoide por via transaxilar e aqueles que foram submetidos a lobectomia de tireoide por via aberta pareados por idade, sexo e operador principal com uma proporção de 1:1 de 2020 a 2023 em Hospital da Faculdade de Medicina da União de Pequim.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PTC submetidos a lobectomia de tireoide com diagnóstico patológico de PTC após cirurgia

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar; Pacientes com resultados de questionário inválidos ou incompletos; Pacientes com outra malignidade primária; Pacientes com doença imune grave ou doença crônica acompanhada de falência de órgãos importantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com CPT foram submetidos a lobectomia de tireoide por via transaxilar
Caso: Pacientes com CPT foram submetidos a lobectomia de tireoide por via transaxilar.
Paciente com PTC foi submetido a lobectomia de tireoide por via transaxilar
Pacientes com CPT foram submetidos a lobectomia de tireoide por abordagem aberta
Controles: Pacientes com PTC foram submetidos a lobectomia de tireoide por via aberta.
Paciente com PTC foi submetido a lobectomia de tireoide por via aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados cosméticos
Prazo: até 3 anos após a cirurgia
O desfecho primário será avaliado por escores de resultados estéticos de pacientes com PTC submetidos a lobectomia de tireoide por diferentes abordagens cirúrgicas até 3 anos após a cirurgia. As pontuações são avaliadas por um questionário de acompanhamento composto de resultado cosmético via escala de PSAQ. As pontuações serão comparadas nos grupos caso e controle. Pontuações mais baixas no PSAQ indicam resultados piores nesse campo.
até 3 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida pós-operatória específica do câncer de tireoide
Prazo: até 3 anos após a cirurgia
A qualidade de vida pós-operatória específica para câncer de tireoide será avaliada por escores de qualidade de vida específica para câncer de tireoide de pacientes com PTC submetidos a lobectomia de tireoide por diferentes abordagens cirúrgicas até 3 anos após a cirurgia. Os escores são avaliados por um questionário de acompanhamento composto pela escala EORTC THY34-QoL. As pontuações serão comparadas nos grupos caso e controle. Pontuações mais altas no EORTC THY34-QoL indicam melhor qualidade de vida.
até 3 anos após a cirurgia
Resultados de voz
Prazo: até 3 anos após a cirurgia
Os resultados vocais serão avaliados por escores de resultados vocais de pacientes com PTC submetidos a lobectomia de tireoide por diferentes abordagens cirúrgicas até 3 anos após a cirurgia. Os escores são avaliados por um questionário de acompanhamento composto pela escala VHI-10. As pontuações serão comparadas nos grupos caso e controle. Pontuações mais baixas no VHI-6 indicam resultados piores neste campo.
até 3 anos após a cirurgia
Resultados da função de deglutição
Prazo: até 3 anos após a cirurgia
Os resultados da função de deglutição serão avaliados por meio de escores de resultados da função de deglutição de pacientes com PTC submetidos a lobectomia de tireoide por diferentes abordagens cirúrgicas até 3 anos após a cirurgia. Os escores são avaliados por um questionário de acompanhamento composto pela escala SIS-6. As pontuações serão comparadas nos grupos caso e controle. Pontuações mais baixas no SIS-6 indicam resultados piores na função de deglutição.
até 3 anos após a cirurgia
Tempo para recorrência
Prazo: até 3 anos após a cirurgia
O tempo desde a cirurgia até a recorrência (da data da cirurgia até a data da primeira recorrência documentada, incluindo recorrência local, recorrência de linfonodo e metástase à distância).
até 3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Quan Liao, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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