ベンラリズマブ患者アクセス プログラム研究: 英国の重症喘息センターにおける遡及研究 (BPAP)
2023年11月22日 更新者：AstraZeneca
ベンラリズマブ患者アクセスプログラム研究：患者の特徴、治療パターン、転帰を説明するための英国の重症喘息センターにおける遡及的観察研究
遡及的二次データ収集観察図レビュー研究。 データ収集と分析は、以前に BPAP に登録された患者のコホートに対して実行されます。 2018年4月から2019年11月までにBPAPに参加し、適格基準を満たす約300人の患者が研究に参加するために募集される。
研究の各参加者のデータは、ベースライン（最初のベンラリズマブ投与の12か月前、または12か月未満の場合は重症喘息センターでの最初の評価時）、指標日（最初のベンラリズマブ投与日）のデータを取得することに重点を置いて遡及的に取得されます。 )、インデックス日から少なくとも 24 か月以内。
主な目的
- BPAP に登録されている重度の好酸球性喘息患者のベースラインの人口統計および臨床的特徴を説明するため
- ベースライン時およびベンラリズマブ開始後の重度の好酸球性喘息患者の背景治療パターンを説明すること
二次的な目的:
- ベンラリズマブで治療を受けた重度の好酸球性喘息患者におけるベンラリズマブ治療開始後の臨床転帰を12ヵ月および24ヵ月で説明すること
- 患者のベンラリズマブ服薬アドヒアランス、持続率と中止率、および12ヶ月および24ヶ月時点での中止の理由を説明するため
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
276
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Addenbrookes Hospital
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Hull、イギリス
- Castle Hill Hospital
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Leeds、イギリス
- St James's University Hospital
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス
- St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス
- Guy's Hospital
-
Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
英国の重症センターのベンラリズマブ患者アクセスプログラムに登録された重度の好酸球性喘息患者。
患者は2018年4月から2019年11月の間に最初のベンラリズマブ投与を受けており、データは2019年5月から2021年10月の間に遡及的に収集される。
説明
包含基準:
- 2018年4月から2019年11月までにBPAPに登録した患者
- 少なくとも1回のベンラリズマブ注射を受けており、BPAPへの登録時から少なくとも3か月の追跡データがある患者
- 患者は2019年10月30日までにBPAP外でベンラリズマブの投与を開始した。
- CRO 従業員がデータ抽出を行う場合、患者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを与える能力と意欲がなければなりません。
除外基準:
- 現在、臨床試験において喘息治療のためにベンラリズマブまたはその他の生物学的製剤の投与を受けている
- CRO がデータを収集する場合にインフォームド・コンセントを提供することを拒否または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの年間増悪率
時間枠：-12～0ヶ月
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重症度別の喘息増悪のベースライン頻度と年換算率
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-12～0ヶ月
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ベースライン中の維持OCS用量
時間枠：-12～0ヶ月
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メンテナンスOCS：mOCSを受けている患者の頻度、投与量（mOCSを受けている患者の場合）、年間累積線量
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-12～0ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間増悪率（AER）
時間枠：12ヶ月
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12か月時のAER
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12ヶ月
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年間増悪率（AER）
時間枠：24ヶ月
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24 か月時点の AER
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24ヶ月
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FEV1
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの肺機能の変化
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12ヶ月
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FEV1
時間枠：24ヶ月
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ベースラインからの肺機能の変化
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24ヶ月
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ACQ-6
時間枠：12ヶ月
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喘息コントロール（ACQ-6）スコアのベースラインからの変化
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12ヶ月
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ACQ-6
時間枠：24ヶ月
|
喘息コントロール（ACQ-6）スコアのベースラインからの変化
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24ヶ月
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AQLQ(S)+12
時間枠：12ヶ月
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喘息の生活の質（AQLQ）のベースラインからの変化
|
12ヶ月
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AQLQ(S)+12
時間枠：24ヶ月
|
喘息の生活の質（AQLQ）のベースラインからの変化
|
24ヶ月
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好酸球数
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからの好酸球数の平均変化
|
12ヶ月
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好酸球数
時間枠：24ヶ月
|
ベースラインからの好酸球数の平均変化
|
24ヶ月
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mOCSの用量
時間枠：12ヶ月
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1 日あたりの OCS 用量の変化の割合、OCS <=5mg/日の患者の割合（ベースラインで 1 日あたりの用量が 5mg/日を超えた患者のみ）
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12ヶ月
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|
mOCSの用量
時間枠：24ヶ月
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1 日あたりの OCS 用量の変化の割合、OCS <=5mg/日の患者の割合（ベースラインで 1 日あたりの用量が 5mg/日を超えた患者のみ）
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24ヶ月
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治療の持続性
時間枠：24ヶ月
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ベンラリズマブを中止した患者の割合と中止理由別の割合
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24ヶ月
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計画された注射の遵守
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David J Jackson, MRCP MSc PhD、Guy's & St Thomas' NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。