Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование программы доступа пациентов с бенрализумабом: ретроспективное исследование в британских центрах лечения тяжелой астмы (BPAP)

22 ноября 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование программы доступа пациентов с бенрализумабом: ретроспективное обсервационное исследование в британских центрах тяжелой астмы для описания характеристик пациентов, моделей лечения и результатов

Ретроспективное обзорное исследование по сбору вторичных данных. Сбор и анализ данных будут проводиться для когорты пациентов, которые ранее были включены в программу BPAP. Около 300 пациентов, принимавших участие в BPAP в период с апреля 2018 года по ноябрь 2019 года и отвечающих критериям отбора, будут набраны для участия в исследовании.

Данные для каждого участника исследования будут получены ретроспективно с упором на получение исходных данных (за 12 месяцев до первой дозы бенрализумаба или при первой оценке в центре тяжелой астмы, если <12 месяцев), индексной даты (дата первой дозы бенрализумаба). ) и по крайней мере до 24 месяцев после даты индексации.

Основные цели

Описать исходные демографические и клинические характеристики пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, включенных в BPAP.
Описать базовые схемы лечения пациентов с тяжелой эозинофильной астмой в начале лечения и после начала лечения бенрализумабом.

Второстепенные цели:

Описать клинические исходы после начала терапии бенрализумабом у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, получавших бенрализумаб через 12 и 24 месяца.
Описать приверженность пациентов к лечению бенрализумабом, показатели стойкости и прекращения лечения, а также причины прекращения лечения через 12 и 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Астма

Вмешательство/лечение

Лекарство: Бенрализумаб

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

276

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Cambridge, Соединенное Королевство
    - Addenbrookes Hospital
  - Hull, Соединенное Королевство
    - Castle Hill Hospital
  - Leeds, Соединенное Королевство
    - St James's University Hospital
  - Liverpool, Соединенное Королевство
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Соединенное Королевство
    - Royal Brompton Hospital
  - London, Соединенное Королевство
    - St Bartholomew's Hospital
  - London, Соединенное Королевство
    - Guy's Hospital
  - Southampton, Соединенное Королевство
    - Southampton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой эозинофильной астмой, включенные в программу доступа пациентов с бенрализумабом в центрах тяжелой формы в Великобритании. Пациенты получат первую дозу бенрализумаба в период с апреля 2018 г. по ноябрь 2019 г., а данные будут собираться ретроспективно в период с мая 2019 г. по октябрь 2021 г.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, включенные в программу BPAP в период с апреля 2018 г. по ноябрь 2019 г.
Пациенты, получившие хотя бы 1 инъекцию бенрализумаба и имеющие данные наблюдения не менее 3 месяцев с момента включения в BPAP.
Пациенты, начавшие прием бенрализумаба вне BPAP до 30 октября 2019 г.
Если сотрудники CRO проводят извлечение данных, пациенты должны иметь возможность и желание дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

В настоящее время получает бенрализумаб или любой другой биологический препарат для лечения астмы в рамках клинических испытаний.
Отказ или невозможность дать информированное согласие, когда CRO будет собирать данные

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Базовая ежегодная частота обострений Временное ограничение: -12 до 0 месяцев	Исходная частота и годовая частота обострений астмы по степени тяжести	-12 до 0 месяцев
Поддерживающая доза OCS на исходном уровне Временное ограничение: -12 до 0 месяцев	Поддерживающий OCS: частота пациентов, получающих mOCS, дозировка (для пациентов, получающих mOCS), кумулятивная доза в годовом исчислении.	-12 до 0 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Годовая частота обострений (AER) Временное ограничение: 12 месяцев	АЭР в 12 месяцев	12 месяцев
Годовая частота обострений (AER) Временное ограничение: 24 месяца	АЭР в 24 месяца	24 месяца
ОФВ1 Временное ограничение: 12 месяцев	изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем	12 месяцев
ОФВ1 Временное ограничение: 24 месяца	изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем	24 месяца
ACQ-6 Временное ограничение: 12 месяцев	Изменение оценки контроля астмы (ACQ-6) по сравнению с исходным уровнем	12 месяцев
ACQ-6 Временное ограничение: 24 месяца	Изменение оценки контроля астмы (ACQ-6) по сравнению с исходным уровнем	24 месяца
AQLQ(S)+12 Временное ограничение: 12 месяцев	Изменение качества жизни при астме (AQLQ) по сравнению с исходным уровнем	12 месяцев
AQLQ(S)+12 Временное ограничение: 24 месяца	Изменение качества жизни при астме (AQLQ) по сравнению с исходным уровнем	24 месяца
Количество эозинофилов Временное ограничение: 12 месяцев	Среднее изменение количества эозинофилов по сравнению с исходным уровнем	12 месяцев
Количество эозинофилов Временное ограничение: 24 месяца	Среднее изменение количества эозинофилов по сравнению с исходным уровнем	24 месяца
доза МОКС Временное ограничение: 12 месяцев	Процентное изменение суточной дозы OCS, процент пациентов с OCS <=5 мг/день (только для тех пациентов, у которых на исходном уровне суточная доза составляла >5 мг/день)	12 месяцев
доза МОКС Временное ограничение: 24 месяца	Процентное изменение суточной дозы OCS, процент пациентов с OCS <=5 мг/день (только для тех пациентов, у которых на исходном уровне суточная доза составляла >5 мг/день)	24 месяца
Настойчивость лечения Временное ограничение: 24 месяца	Доля пациентов, прекративших прием бенрализумаба, и пропорция по причинам прекращения	24 месяца
Соблюдение режима инъекций Временное ограничение: 24 месяца	Частота инфицирования пациентов по графику Частота пациентов, получающих инъекцию в пределах +/- 3-дневного окна инъекций в период наблюдения Время между инъекциями	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Главный следователь: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Guy's & St Thomas' NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

CSR Synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)