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Studio sul programma di accesso ai pazienti di Benralizumab: studio retrospettivo nei centri per l'asma grave del Regno Unito (BPAP)

22 novembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Studio sul programma di accesso ai pazienti con benralizumab: studio osservazionale retrospettivo nei centri per l'asma grave del Regno Unito per descrivere le caratteristiche dei pazienti, i modelli di trattamento e gli esiti

Studio retrospettivo di revisione del grafico osservazionale per la raccolta di dati secondari. La raccolta e l'analisi dei dati saranno eseguite su una coorte di pazienti che sono stati precedentemente arruolati nel BPAP. Saranno reclutati per partecipare allo studio circa 300 pazienti che partecipano al BPAP tra aprile 2018 e novembre 2019 e che soddisfano i criteri di ammissibilità.

I dati per ciascun partecipante allo studio saranno ottenuti in modo retrospettivo con particolare attenzione all'ottenimento di dati al basale (12 mesi prima della prima dose di benralizumab o alla prima valutazione nel centro per l'asma severo se <12 mesi), Data indice (data della prima dose di benralizumab ) e almeno fino a 24 mesi dopo la data dell'indice.

Obiettivi primari

  • Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche al basale dei pazienti con asma eosinofilo grave arruolati nel BPAP
  • Per descrivere i modelli di trattamento di base dei pazienti con asma eosinofilo grave al basale e dopo l'inizio di benralizumab

Obiettivi secondari:

  • Descrivere gli esiti clinici dopo l'inizio della terapia con benralizumab in pazienti con asma eosinofilico grave trattati con benralizumab a 12 e 24 mesi
  • Descrivere l'aderenza dei pazienti a benralizumab, i tassi di persistenza e interruzione e i motivi dell'interruzione a 12 e 24 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

276

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital
      • Hull, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con asma eosinofilo grave arruolati nel programma di accesso dei pazienti con benralizumab nei centri gravi del Regno Unito. I pazienti avranno ricevuto la loro prima dose di benralizumab tra aprile 2018 e novembre 2019 e i dati saranno raccolti in modo retrospettivo tra maggio 2019 e ottobre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti iscritti al BPAP tra aprile 2018 e novembre 2019
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno 1 iniezione di benralizumab e con dati di follow-up di almeno 3 mesi dal momento dell'arruolamento nel BPAP
  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento con benralizumab al di fuori del BPAP entro il 30 ottobre 2019.
  • Laddove i dipendenti CRO eseguono l'estrazione dei dati, i pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve benralizumab o qualsiasi altro farmaco biologico per il trattamento dell'asma in uno studio clinico
  • Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato laddove la CRO raccoglierà i dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazione annuale al basale
Lasso di tempo: -12 a 0 mesi
Frequenza al basale e tasso annualizzato di esacerbazioni asmatiche in base ai livelli di gravità
-12 a 0 mesi
Dose di mantenimento di OCS durante il basale
Lasso di tempo: -12 a 0 mesi
OCS di mantenimento: frequenza dei pazienti in mOCS, dosaggio (per i pazienti in mOCS), dose cumulativa annualizzata
-12 a 0 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di riacutizzazioni (AER)
Lasso di tempo: 12 mesi
AER a 12 mesi
12 mesi
Tasso annualizzato di riacutizzazioni (AER)
Lasso di tempo: 24 mesi
AER a 24 mesi
24 mesi
FEV1
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiamento della funzione polmonare rispetto al basale
12 mesi
FEV1
Lasso di tempo: 24 mesi
cambiamento della funzione polmonare rispetto al basale
24 mesi
ACQ-6
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio di controllo dell'asma (ACQ-6) rispetto al basale
12 mesi
ACQ-6
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del punteggio di controllo dell'asma (ACQ-6) rispetto al basale
24 mesi
AQLQ(S)+12
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della qualità della vita dell'asma (AQLQ) rispetto al basale
12 mesi
AQLQ(S)+12
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della qualità della vita dell'asma (AQLQ) rispetto al basale
24 mesi
Conta degli eosinofili
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media della conta degli eosinofili rispetto al basale
12 mesi
Conta degli eosinofili
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media della conta degli eosinofili rispetto al basale
24 mesi
Dose di mOCS
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale nella dose giornaliera di OCS, Percentuale di pazienti con OCS <= 5 mg/die (solo per quei pazienti che al basale avevano una dose giornaliera > 5 mg/die)
12 mesi
Dose di mOCS
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione percentuale nella dose giornaliera di OCS, Percentuale di pazienti con OCS <= 5 mg/die (solo per quei pazienti che al basale avevano una dose giornaliera > 5 mg/die)
24 mesi
Persistenza del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno interrotto benralizumab e proporzione per motivo dell'interruzione
24 mesi
Aderenza alle iniezioni programmate
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Frequenza dei pazienti che assumono infezioni nei tempi previsti
  • Frequenza dei pazienti che assumono l'iniezione entro la finestra di iniezione di +/- 3 giorni in un periodo di osservazione
  • Tempo tra le iniezioni
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Guy's & St Thomas' NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250R00090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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