贝那利珠单抗患者访问计划研究：英国严重哮喘中心的回顾性研究 (BPAP)
2023年11月22日 更新者：AstraZeneca
贝那利珠单抗患者访问计划研究：在英国严重哮喘中心进行的回顾性观察研究，描述患者特征、治疗模式和结果
回顾性二次数据收集观察图审查研究。 将对之前参加 BPAP 的一组患者进行数据收集和分析。 2018年4月至2019年11月期间参加BPAP并符合资格标准的约300名患者将被招募参加该研究。
将回顾性地获取研究中每位参与者的数据，重点是获取基线数据（首次贝那利珠单抗给药前 12 个月，或者如果 <12 个月，则在严重哮喘中心进行首次评估）、索引日期（首次贝那利珠单抗给药日期） ) 且至少在指数日期后 24 个月内。
主要目标
- 描述参加 BPAP 的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的基线人口统计学和临床特征
- 描述严重嗜酸粒细胞性哮喘患者在基线时和开始贝那利珠单抗后的背景治疗模式
次要目标：
- 描述严重嗜酸粒细胞性哮喘患者在 12 个月和 24 个月时开始贝那利珠单抗治疗后的临床结果
- 描述患者对贝那利珠单抗的依从性、持续性和停药率以及 12 个月和 24 个月时停药的原因
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
276
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Cambridge、英国
- Addenbrookes Hospital
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Hull、英国
- Castle Hill Hospital
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Leeds、英国
- St James's University Hospital
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Liverpool、英国
- Royal Liverpool University Hospital
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London、英国
- Royal Brompton Hospital
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London、英国
- St Bartholomew's Hospital
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London、英国
- Guy's Hospital
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Southampton、英国
- Southampton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者参加了英国重症中心的贝那利珠单抗患者访问计划。
患者将在 2018 年 4 月至 2019 年 11 月期间接受第一剂贝那利珠单抗治疗，并将在 2019 年 5 月至 2021 年 10 月期间回顾性收集数据。
描述
纳入标准：
- 2018 年 4 月至 2019 年 11 月期间入组 BPAP 的患者
- 至少注射过 1 次贝那利珠单抗且自加入 BPAP 起至少有 3 个月随访数据的患者
- 患者于 2019 年 10 月 30 日之前在 BPAP 之外开始使用贝那利珠单抗。
- 当 CRO 员工进行数据提取时，患者必须能够并且愿意给予参与研究的知情同意
排除标准：
- 目前正在临床试验中接受贝那利珠单抗或任何其他用于治疗哮喘的生物药物
- CRO 将收集数据时拒绝或无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线年恶化率
大体时间：-12至0个月
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按严重程度划分的哮喘恶化的基线频率和年化率
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-12至0个月
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基线期间维持 OCS 剂量
大体时间：-12至0个月
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维持 OCS：使用 mOCS 的患者频率、剂量（对于使用 mOCS 的患者）、年累积剂量
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-12至0个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年化恶化率 (AER)
大体时间：12个月
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12 个月时的 AER
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12个月
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年化恶化率 (AER)
大体时间：24个月
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24 个月时的 AER
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24个月
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用力呼气量1
大体时间：12个月
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肺功能较基线的变化
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12个月
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用力呼气量1
大体时间：24个月
|
肺功能较基线的变化
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24个月
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ACQ-6
大体时间：12个月
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哮喘控制 (ACQ-6) 评分较基线的变化
|
12个月
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ACQ-6
大体时间：24个月
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哮喘控制 (ACQ-6) 评分较基线的变化
|
24个月
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AQLQ(S)+12
大体时间：12个月
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哮喘生活质量 (AQLQ) 相对于基线的变化
|
12个月
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AQLQ(S)+12
大体时间：24个月
|
哮喘生活质量 (AQLQ) 相对于基线的变化
|
24个月
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嗜酸性粒细胞计数
大体时间：12个月
|
嗜酸性粒细胞计数相对于基线的平均变化
|
12个月
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嗜酸性粒细胞计数
大体时间：24个月
|
嗜酸性粒细胞计数相对于基线的平均变化
|
24个月
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mOCS剂量
大体时间：12个月
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每日 OCS 剂量变化百分比，OCS <= 5mg/天的患者百分比（仅适用于基线时每日剂量 >5mg/天的患者）
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12个月
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mOCS剂量
大体时间：24个月
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每日 OCS 剂量变化百分比，OCS <= 5mg/天的患者百分比（仅适用于基线时每日剂量 >5mg/天的患者）
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24个月
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治疗坚持
大体时间：24个月
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停用贝那利珠单抗的患者比例以及按停用原因划分的比例
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24个月
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遵守预定的注射
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David J Jackson, MRCP MSc PhD、Guy's & St Thomas' NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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