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Studie zum Benralizumab-Patientenzugangsprogramm: Retrospektive Studie in britischen Zentren für schweres Asthma (BPAP)

22. November 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Studie zum Benralizumab-Patientenzugangsprogramm: Retrospektive Beobachtungsstudie in britischen Zentren für schweres Asthma zur Beschreibung von Patientenmerkmalen, Behandlungsmustern und Ergebnissen

Retrospektive Sekundärdatenerfassungs-Beobachtungsdiagramm-Überprüfungsstudie. Die Datenerfassung und -analyse wird an einer Kohorte von Patienten durchgeführt, die zuvor in das BPAP aufgenommen wurden. Etwa 300 Patienten, die zwischen April 2018 und November 2019 am BPAP teilnehmen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert.

Die Daten für jeden Studienteilnehmer werden retrospektiv erhoben, wobei der Schwerpunkt auf der Erhebung von Daten zu Studienbeginn (12 Monate vor der ersten Benralizumab-Dosis oder bei der ersten Beurteilung im Zentrum für schweres Asthma, wenn <12 Monate) und dem Indexdatum (Datum der ersten Benralizumab-Dosis) liegt ) und mindestens bis zu 24 Monate nach dem Indexdatum.

Hauptziele

Beschreibung der demografischen und klinischen Ausgangsmerkmale von Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die in das BPAP aufgenommen wurden
Beschreibung der Hintergrundbehandlungsmuster von Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab

Sekundäre Ziele:

Beschreibung der klinischen Ergebnisse nach Beginn der Benralizumab-Therapie bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die nach 12 und 24 Monaten mit Benralizumab behandelt wurden
Beschreibung der Einhaltung der Benralizumab-Therapie durch die Patienten, der Persistenz- und Abbruchraten sowie der Gründe für das Absetzen nach 12 und 24 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Benralizumab

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- - Cambridge, Vereinigtes Königreich
    - Addenbrookes Hospital
  - Hull, Vereinigtes Königreich
    - Castle Hill Hospital
  - Leeds, Vereinigtes Königreich
    - St James's University Hospital
  - Liverpool, Vereinigtes Königreich
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Royal Brompton Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich
    - St Bartholomew's Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Guy's Hospital
  - Southampton, Vereinigtes Königreich
    - Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma nehmen am Benralizumab-Patientenzugangsprogramm in britischen Zentren für schweres eosinophiles Asthma teil. Die Patienten erhalten ihre erste Benralizumab-Dosis zwischen April 2018 und November 2019 und die Daten werden retrospektiv zwischen Mai 2019 und Oktober 2021 erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die zwischen April 2018 und November 2019 in das BPAP aufgenommen wurden
Patienten, die mindestens eine Benralizumab-Injektion erhalten haben und über mindestens 3 Monate Follow-up-Daten ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in das BPAP verfügen
Patienten, die bis zum 30. Oktober 2019 außerhalb des BPAP mit Benralizumab begonnen haben.
Wenn CRO-Mitarbeiter die Datenextraktion durchführen, müssen die Patienten in der Lage und willens sein, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

Erhält derzeit im Rahmen einer klinischen Studie Benralizumab oder ein anderes biologisches Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, wenn der CRO die Daten erfassen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Jährliche Ausgangsexazerbationsrate Zeitfenster: -12 bis 0 Monate	Ausgangshäufigkeit und jährliche Rate von Asthma-Exazerbationen nach Schweregrad	-12 bis 0 Monate
OCS-Erhaltungsdosis während der Baseline Zeitfenster: -12 bis 0 Monate	Erhaltungs-OCS: Häufigkeit der Patienten unter mOCS, Dosierung (für Patienten unter mOCS), jährliche kumulative Dosis	-12 bis 0 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Annualisierte Exazerbationsrate (AER) Zeitfenster: 12 Monate	AER nach 12 Monaten	12 Monate
Annualisierte Exazerbationsrate (AER) Zeitfenster: 24 Monate	AER nach 24 Monaten	24 Monate
FEV1 Zeitfenster: 12 Monate	Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert	12 Monate
FEV1 Zeitfenster: 24 Monate	Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert	24 Monate
ACQ-6 Zeitfenster: 12 Monate	Änderung des Asthmakontrollwerts (ACQ-6) gegenüber dem Ausgangswert	12 Monate
ACQ-6 Zeitfenster: 24 Monate	Änderung des Asthmakontrollwerts (ACQ-6) gegenüber dem Ausgangswert	24 Monate
AQLQ(S)+12 Zeitfenster: 12 Monate	Veränderung der Asthma-Lebensqualität (AQLQ) gegenüber dem Ausgangswert	12 Monate
AQLQ(S)+12 Zeitfenster: 24 Monate	Veränderung der Asthma-Lebensqualität (AQLQ) gegenüber dem Ausgangswert	24 Monate
Anzahl der Eosinophilen Zeitfenster: 12 Monate	Mittlere Veränderung der Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert	12 Monate
Anzahl der Eosinophilen Zeitfenster: 24 Monate	Mittlere Veränderung der Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert	24 Monate
mOCS-Dosis Zeitfenster: 12 Monate	Prozentuale Änderung der täglichen OCS-Dosis, Prozentsatz der Patienten mit OCS <= 5 mg/Tag (nur für diejenigen Patienten, die zu Studienbeginn eine tägliche Dosis von > 5 mg/Tag hatten)	12 Monate
mOCS-Dosis Zeitfenster: 24 Monate	Prozentuale Änderung der täglichen OCS-Dosis, Prozentsatz der Patienten mit OCS <= 5 mg/Tag (nur für diejenigen Patienten, die zu Studienbeginn eine tägliche Dosis von > 5 mg/Tag hatten)	24 Monate
Behandlungspersistenz Zeitfenster: 24 Monate	Anteil der Patienten, die Benralizumab absetzen, und Anteil nach Abbruchgrund	24 Monate
Einhaltung geplanter Injektionen Zeitfenster: 24 Monate	Häufigkeit der Patienten, die planmäßig Infektionen erleiden Häufigkeit der Patienten, die innerhalb eines Injektionsfensters von +/- 3 Tagen in einem Beobachtungszeitraum eine Injektion erhielten Zeit zwischen den Injektionen	24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Hauptermittler: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Guy's & St Thomas' NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

CSR Synopsis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)