Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benralitsumabipotilasohjelman tutkimus: Retrospektiivinen tutkimus Yhdistyneen kuningaskunnan vakavan astman keskuksissa (BPAP)

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Benralitsumabipotilasohjelman tutkimus: Retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus Yhdistyneen kuningaskunnan vakavan astman keskuksissa potilaan ominaisuuksien, hoitomallien ja tulosten kuvaamiseksi

Retrospektiivinen sekundaarinen tiedonkeruu havaintokaavion tarkastelututkimus. Tiedonkeruu ja -analyysi suoritetaan potilaiden kohortille, jotka ovat aiemmin olleet mukana BPAP:ssa. Noin 300 potilasta, jotka osallistuvat BPAP:iin huhtikuun 2018 ja marraskuun 2019 välisenä aikana ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen.

Jokaisen tutkimukseen osallistujan tiedot hankitaan takautuvasti keskittyen tietojen hankkimiseen lähtötilanteessa (12 kuukautta ennen ensimmäistä benralitsumabiannosta tai ensimmäisen arvioinnin yhteydessä vaikeassa astmakeskuksessa, jos <12 kuukautta), Indeksipäivämäärä (ensimmäisen benralitsumabiannoksen päivämäärä) ) ja vähintään 24 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen.

Ensisijaiset tavoitteet

Kuvaamaan BPAP:iin ilmoittautuneiden vaikean eosinofiilisen astman potilaiden demografisia ja kliinisiä perusominaisuuksia
Kuvaamaan vaikean eosinofiilisen astman potilaiden taustahoitomalleja lähtötilanteessa ja benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tavoitteet:

Kuvaamaan kliinisiä tuloksia benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen vaikeaa eosinofiilistä astmaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin benralitsumabilla 12 ja 24 kuukauden iässä
Kuvailla potilaiden sitoutumista benralitsumabiin, pysyvyyttä ja lopettamista sekä hoidon lopettamisen syitä 12 ja 24 kuukauden kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Astma

Interventio / Hoito

Lääke: Benralitsumabi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Addenbrookes Hospital
  - Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Castle Hill Hospital
  - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
    - St James's University Hospital
  - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Brompton Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - St Bartholomew's Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Guy's Hospital
  - Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Southampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaikeaa eosinofiilistä astmaa sairastavat potilaat ilmoittautuivat benralitsumabipotilaiden pääsyohjelmaan Yhdistyneen kuningaskunnan vakavissa keskuksissa. Potilaat ovat saaneet ensimmäisen benralitsumabiannoksensa huhtikuun 2018 ja marraskuun 2019 välisenä aikana, ja tiedot kerätään takautuvasti toukokuun 2019 ja lokakuun 2021 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka ilmoittautuivat BPAP:iin huhtikuun 2018 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
Potilaat, joille on annettu vähintään yksi benralitsumabi-injektio ja joilla on vähintään 3 kuukauden seurantatiedot BPAP:iin ilmoittautumisesta
Potilaat, jotka aloittivat benralitsumabin käytön BPAP:n ulkopuolella 30. lokakuuta 2019 mennessä.
Kun CRO:n työntekijät suorittavat tietojen poiminta, potilaiden on voitava ja haluttava antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Saat tällä hetkellä benralitsumabia tai mitä tahansa muuta biologista lääkettä astman hoitoon kliinisessä tutkimuksessa
Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, jos CRO kerää tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Perustason vuotuinen pahenemisnopeus Aikaikkuna: -12-0 kuukautta	Astman pahenemisvaiheiden perustaajuus ja vuositaso vaikeusasteen mukaan	-12-0 kuukautta
OCS-ylläpitoannos lähtötilanteen aikana Aikaikkuna: -12-0 kuukautta	Ylläpito-OCS: potilaiden esiintymistiheys mOCS:ssä, annostus (mOCS-potilaille), vuotuinen kumulatiivinen annos	-12-0 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vuosittainen pahenemisaste (AER) Aikaikkuna: 12 kuukautta	AER 12 kuukauden iässä	12 kuukautta
Vuosittainen pahenemisaste (AER) Aikaikkuna: 24 kuukautta	AER 24 kuukauden iässä	24 kuukautta
FEV1 Aikaikkuna: 12 kuukautta	keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta	12 kuukautta
FEV1 Aikaikkuna: 24 kuukautta	keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta	24 kuukautta
ACQ-6 Aikaikkuna: 12 kuukautta	Muutos astmakontrollipisteissä (ACQ-6) lähtötasosta	12 kuukautta
ACQ-6 Aikaikkuna: 24 kuukautta	Muutos astmakontrollipisteissä (ACQ-6) lähtötasosta	24 kuukautta
AQLQ(S)+12 Aikaikkuna: 12 kuukautta	Muutos astman elämänlaadussa (AQLQ) lähtötasosta	12 kuukautta
AQLQ(S)+12 Aikaikkuna: 24 kuukautta	Muutos astman elämänlaadussa (AQLQ) lähtötasosta	24 kuukautta
Eosinofiilien määrä Aikaikkuna: 12 kuukautta	Keskimääräinen muutos eosinofiilien määrässä lähtötasosta	12 kuukautta
Eosinofiilien määrä Aikaikkuna: 24 kuukautta	Keskimääräinen muutos eosinofiilien määrässä lähtötasosta	24 kuukautta
mOCS-annos Aikaikkuna: 12 kuukautta	Prosentuaalinen muutos päivittäisessä OCS-annoksessa, prosenttiosuus potilaista, joilla oli OCS <=5 mg/vrk (vain niille potilaille, joiden päiväannos oli lähtötilanteessa > 5 mg/d)	12 kuukautta
mOCS-annos Aikaikkuna: 24 kuukautta	Prosentuaalinen muutos päivittäisessä OCS-annoksessa, prosenttiosuus potilaista, joilla oli OCS <=5 mg/vrk (vain niille potilaille, joiden päiväannos oli lähtötilanteessa > 5 mg/d)	24 kuukautta
Hoidon pysyvyys Aikaikkuna: 24 kuukautta	Benralitsumabihoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus ja hoidon lopettamisen syyn perusteella	24 kuukautta
Suunniteltujen injektioiden noudattaminen Aikaikkuna: 24 kuukautta	Niiden potilaiden tiheys, jotka saavat infektioita aikataulun mukaisesti Niiden potilaiden tiheys, jotka ottavat injektion +/- 3 päivän injektioikkunan sisällä havaintojakson aikana Injektioiden välinen aika	24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

Päätutkija: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Guy's & St Thomas' NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

CSR Synopsis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)