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Étude du programme d'accès des patients au benralizumab : étude rétrospective dans des centres britanniques pour l'asthme sévère (BPAP)

22 novembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Étude sur le programme d'accès des patients au benralizumab : étude observationnelle rétrospective dans des centres de traitement de l'asthme sévère au Royaume-Uni pour décrire les caractéristiques des patients, les schémas de traitement et les résultats

Étude d'examen rétrospectif des dossiers d'observation de la collecte de données secondaires. La collecte et l'analyse des données seront effectuées sur une cohorte de patients qui ont déjà été inscrits sur le BPAP. Environ 300 patients participant au BPAP entre avril 2018 et novembre 2019 et répondant aux critères d'éligibilité seront recrutés pour participer à l'étude.

Les données de chaque participant à l'étude seront obtenues rétrospectivement en mettant l'accent sur l'obtention de données au départ (12 mois avant la première dose de benralizumab ou lors de la première évaluation dans le centre d'asthme sévère si <12 mois), la date index (date de la première dose de benralizumab ) et au moins jusqu'à 24 mois après la date de l'indice.

Objectifs principaux

  • Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques de base des patients asthmatiques à éosinophiles sévères inscrits au BPAP
  • Décrire les schémas de traitement de fond des patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et après l'initiation du benralizumab

Objectifs secondaires :

  • Décrire les résultats cliniques après le début du traitement par le benralizumab chez les patients asthmatiques à éosinophiles sévères traités par le benralizumab à 12 et 24 mois
  • Décrire l'adhésion des patients au benralizumab, les taux de persistance et d'arrêt et les raisons de l'arrêt à 12 et 24 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

276

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrookes Hospital
      • Hull, Royaume-Uni
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients asthmatiques à éosinophiles sévères inscrits au programme d'accès des patients au benralizumab dans les centres de traitement des cas graves au Royaume-Uni. Les patients auront reçu leur première dose de benralizumab entre avril 2018 et novembre 2019 et les données seront recueillies rétrospectivement entre mai 2019 et octobre 2021.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients inscrits au BPAP entre avril 2018 et novembre 2019
  • Patients ayant reçu au moins 1 injection de benralizumab et avec au moins 3 mois de données de suivi à partir du moment de l'inscription au BPAP
  • Patients initiés au benralizumab en dehors du BPAP avant le 30 octobre 2019.
  • Lorsque les employés du CRO procèdent à l'extraction des données, les patients doivent être capables et disposés à donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Recevant actuellement du benralizumab ou tout autre médicament biologique pour le traitement de l'asthme dans le cadre d'un essai clinique
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé lorsque le CRO collectera les données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbation annuel de base
Délai: -12 à 0 mois
Fréquence de base et taux annualisé d'exacerbations de l'asthme par niveau de gravité
-12 à 0 mois
Dose d'entretien d'OCS pendant la ligne de base
Délai: -12 à 0 mois
OCS d'entretien : fréquence des patients sous mOCS, posologie (pour les patients sous mOCS), dose cumulée annualisée
-12 à 0 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbation annualisé (AER)
Délai: 12 mois
AER à 12 mois
12 mois
Taux d'exacerbation annualisé (AER)
Délai: 24mois
AER à 24 mois
24mois
VEMS
Délai: 12 mois
changement de la fonction pulmonaire par rapport à la ligne de base
12 mois
VEMS
Délai: 24mois
changement de la fonction pulmonaire par rapport à la ligne de base
24mois
ACQ-6
Délai: 12 mois
Changement du score de contrôle de l'asthme (ACQ-6) par rapport au départ
12 mois
ACQ-6
Délai: 24mois
Changement du score de contrôle de l'asthme (ACQ-6) par rapport au départ
24mois
NQAQ(S)+12
Délai: 12 mois
Changement de la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) par rapport au départ
12 mois
NQAQ(S)+12
Délai: 24mois
Changement de la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) par rapport au départ
24mois
Nombre d'éosinophiles
Délai: 12 mois
Changement moyen du nombre d'éosinophiles par rapport au départ
12 mois
Nombre d'éosinophiles
Délai: 24mois
Changement moyen du nombre d'éosinophiles par rapport au départ
24mois
Dose de mOCS
Délai: 12 mois
Variation en pourcentage de la dose quotidienne d'OCS, pourcentage de patients avec OCS <= 5 mg/jour (uniquement pour les patients qui, au départ, avaient une dose quotidienne > 5 mg/j)
12 mois
Dose de mOCS
Délai: 24mois
Variation en pourcentage de la dose quotidienne d'OCS, pourcentage de patients avec OCS <= 5 mg/jour (uniquement pour les patients qui, au départ, avaient une dose quotidienne > 5 mg/j)
24mois
Persistance du traitement
Délai: 24mois
Proportion de patients arrêtant le benralizumab et proportion selon la raison de l'arrêt
24mois
Respect des injections programmées
Délai: 24mois
  • Fréquence des patients prenant des infections dans les délais
  • Fréquence des patients recevant une injection dans une fenêtre d'injection de +/- 3 jours au cours d'une période d'observation
  • Temps entre les injections
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Guy's & St Thomas' NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3250R00090

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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