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Estudo do Programa de Acesso ao Paciente com Benralizumabe: Estudo Retrospectivo em Centros de Asma Grave do Reino Unido (BPAP)

22 de novembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Estudo do Programa de Acesso ao Paciente com Benralizumabe: Estudo Observacional Retrospectivo em Centros de Asma Grave do Reino Unido para Descrever as Características dos Pacientes, Padrões de Tratamento e Resultados

Estudo retrospectivo de revisão de prontuários observacionais de coleta de dados secundários. A coleta e análise de dados serão realizadas em uma coorte de pacientes que foram previamente inscritos no BPAP. Aproximadamente 300 pacientes que participaram do BPAP entre abril de 2018 e novembro de 2019 e que atendem aos critérios de elegibilidade serão recrutados para participar do estudo.

Os dados de cada participante do estudo serão obtidos retrospectivamente com foco na obtenção de dados no início do estudo (12 meses antes da primeira dose de benralizumabe ou na primeira avaliação no centro de asma grave se <12 meses), data do índice (data da primeira dose de benralizumabe ) e pelo menos até 24 meses após a data do índice.

Objetivos primários

Descrever as características demográficas e clínicas basais de pacientes com asma eosinofílica grave inscritos no BPAP
Descrever os padrões de tratamento de base de pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e após o início do benralizumabe

Objetivos Secundários:

Descrever os resultados clínicos após o início da terapia com benralizumabe em pacientes com asma eosinofílica grave tratados com benralizumabe aos 12 e 24 meses
Descrever a adesão dos pacientes ao benralizumabe, taxas de persistência e descontinuação e razões para descontinuação aos 12 e 24 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Asma

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Benralizumabe

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

276

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- - Cambridge, Reino Unido
    - Addenbrookes Hospital
  - Hull, Reino Unido
    - Castle Hill Hospital
  - Leeds, Reino Unido
    - St James's University Hospital
  - Liverpool, Reino Unido
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Reino Unido
    - Royal Brompton Hospital
  - London, Reino Unido
    - St Bartholomew's Hospital
  - London, Reino Unido
    - Guy's Hospital
  - Southampton, Reino Unido
    - Southampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com asma eosinofílica grave inscritos no programa de acesso de pacientes com benralizumabe em centros graves do Reino Unido. Os pacientes terão recebido sua primeira dose de benralizumabe entre abril de 2018 e novembro de 2019 e os dados serão coletados retrospectivamente entre maio de 2019 e outubro de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes inscritos no BPAP entre abril de 2018 e novembro de 2019
Pacientes que receberam pelo menos 1 injeção de benralizumabe e com dados de acompanhamento de pelo menos 3 meses desde o momento da inscrição no BPAP
Pacientes iniciados em benralizumabe fora do BPAP até 30 de outubro de 2019.
Onde os funcionários do CRO conduzem a extração de dados, os pacientes devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

Atualmente recebendo benralizumabe ou qualquer outro medicamento biológico para o tratamento da asma em um ensaio clínico
Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado onde o CRO coletará os dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa anual de exacerbação basal Prazo: -12 a 0 meses	Frequência basal e taxa anualizada de exacerbações de asma por níveis de gravidade	-12 a 0 meses
Dose de OCS de manutenção durante a linha de base Prazo: -12 a 0 meses	OCS de manutenção: frequência de pacientes em mOCS, dosagem (para pacientes em mOCS), dose cumulativa anualizada	-12 a 0 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de exacerbação anualizada (AER) Prazo: 12 meses	AER em 12 meses	12 meses
Taxa de exacerbação anualizada (AER) Prazo: 24 meses	AER aos 24 meses	24 meses
VEF1 Prazo: 12 meses	alteração na função pulmonar desde o início	12 meses
VEF1 Prazo: 24 meses	alteração na função pulmonar desde o início	24 meses
ACQ-6 Prazo: 12 meses	Mudança na pontuação do controle da asma (ACQ-6) desde o início	12 meses
ACQ-6 Prazo: 24 meses	Mudança na pontuação do controle da asma (ACQ-6) desde o início	24 meses
AQLQ(S)+12 Prazo: 12 meses	Mudança na qualidade de vida da asma (AQLQ) desde o início	12 meses
AQLQ(S)+12 Prazo: 24 meses	Mudança na qualidade de vida da asma (AQLQ) desde o início	24 meses
Contagem de eosinófilos Prazo: 12 meses	Mudança média na contagem de eosinófilos desde o início	12 meses
Contagem de eosinófilos Prazo: 24 meses	Mudança média na contagem de eosinófilos desde o início	24 meses
dose de mOCS Prazo: 12 meses	Alteração percentual na dose diária de OCS, Porcentagem de pacientes com OCS <= 5mg/dia (somente para os pacientes que na linha de base tinham uma dose diária > 5mg/d)	12 meses
dose de mOCS Prazo: 24 meses	Alteração percentual na dose diária de OCS, Porcentagem de pacientes com OCS <= 5mg/dia (somente para os pacientes que na linha de base tinham uma dose diária > 5mg/d)	24 meses
Persistência do tratamento Prazo: 24 meses	Proporção de pacientes que descontinuaram o benralizumabe e proporção por motivo da descontinuação	24 meses
Adesão às injeções programadas Prazo: 24 meses	Frequência de pacientes que tomam infecções no horário Frequência de pacientes que receberam injeção dentro de uma janela de injeção de +/- 3 dias em um período de observação Tempo entre as injeções	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Investigador principal: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Guy's & St Thomas' NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

CSR Synopsis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)