Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programu dostępu pacjentów benralizumabu: badanie retrospektywne w brytyjskich ośrodkach ciężkiej astmy (BPAP)

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie programu dostępu pacjentów benralizumabu: retrospektywne badanie obserwacyjne w brytyjskich ośrodkach ciężkiej astmy w celu opisania charakterystyki pacjentów, wzorców leczenia i wyników

Badanie przeglądu wykresów obserwacyjnych z retrospektywnym gromadzeniem danych wtórnych. Gromadzenie i analiza danych zostaną przeprowadzone na kohorcie pacjentów, którzy zostali wcześniej włączeni do BPAP. Do badania zostanie zrekrutowanych około 300 pacjentów biorących udział w BPAP w okresie od kwietnia 2018 r. do listopada 2019 r. i spełniających kryteria kwalifikacyjne.

Dane dla każdego uczestnika badania zostaną uzyskane retrospektywnie, z naciskiem na uzyskanie danych wyjściowych (12 miesięcy przed pierwszą dawką benralizumabu lub podczas pierwszej oceny w ośrodku ciężkiej astmy, jeśli <12 miesięcy), Data indeksu (data pierwszej dawki benralizumabu ) i co najmniej do 24 miesięcy po dacie indeksu.

Główne cele

Opisanie wyjściowej charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów z ciężką astmą eozynofilową włączonych do BPAP
Opisanie podstawowych wzorców leczenia pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po rozpoczęciu leczenia benralizumabem

Cele drugorzędne:

Opis wyników klinicznych po rozpoczęciu terapii benralizumabem u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową leczonych benralizumabem w wieku 12 i 24 miesięcy
Aby opisać przestrzeganie przez pacjentów zaleceń benralizumabu, utrzymywanie się i wskaźniki przerwania leczenia oraz przyczyny przerwania leczenia po 12 i 24 miesiącach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Lek: Benralizumab

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - Cambridge, Zjednoczone Królestwo
    - Addenbrookes Hospital
  - Hull, Zjednoczone Królestwo
    - Castle Hill Hospital
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo
    - St James's University Hospital
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Brompton Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - St Bartholomew's Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Guy's Hospital
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo
    - Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową włączeni do programu dostępu dla pacjentów z benralizumabem w ośrodkach w Wielkiej Brytanii. Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę benralizumabu między kwietniem 2018 r. a listopadem 2019 r., a dane będą gromadzone retrospektywnie między majem 2019 r. a październikiem 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zapisani do BPAP między kwietniem 2018 r. a listopadem 2019 r
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 wstrzyknięcie benralizumabu i dane z co najmniej 3-miesięcznej obserwacji od momentu włączenia do BPAP
Pacjenci rozpoczynający leczenie benralizumabem poza BPAP do 30 października 2019 r.
W przypadku, gdy pracownicy CRO przeprowadzają ekstrakcję danych, pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Obecnie przyjmuje benralizumab lub inny lek biologiczny do leczenia astmy w ramach badania klinicznego
Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody, gdy CRO będzie gromadzić dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wyjściowy roczny wskaźnik zaostrzeń Ramy czasowe: -12 do 0 miesięcy	Wyjściowa częstość i roczna częstość zaostrzeń astmy według stopnia ciężkości	-12 do 0 miesięcy
Dawka podtrzymująca OCS podczas wizyty początkowej Ramy czasowe: -12 do 0 miesięcy	Leczenie podtrzymujące OCS: częstotliwość pacjentów stosujących mOCS, dawkowanie (dla pacjentów stosujących mOCS), roczna dawka skumulowana	-12 do 0 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń (AER) Ramy czasowe: 12 miesięcy	AER w wieku 12 miesięcy	12 miesięcy
Roczny wskaźnik zaostrzeń (AER) Ramy czasowe: 24 miesiące	AER w 24 miesiącu	24 miesiące
FEV1 Ramy czasowe: 12 miesięcy	zmiana czynności płuc w porównaniu z wartością wyjściową	12 miesięcy
FEV1 Ramy czasowe: 24 miesiące	zmiana czynności płuc w porównaniu z wartością wyjściową	24 miesiące
ACQ-6 Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zmiana wyniku kontroli astmy (ACQ-6) od wartości początkowej	12 miesięcy
ACQ-6 Ramy czasowe: 24 miesiące	Zmiana wyniku kontroli astmy (ACQ-6) od wartości początkowej	24 miesiące
AQLQ(S)+12 Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zmiana jakości życia w astmie (AQLQ) od wartości wyjściowej	12 miesięcy
AQLQ(S)+12 Ramy czasowe: 24 miesiące	Zmiana jakości życia w astmie (AQLQ) od wartości wyjściowej	24 miesiące
Liczba eozynofili Ramy czasowe: 12 miesięcy	Średnia zmiana liczby eozynofili w stosunku do wartości początkowej	12 miesięcy
Liczba eozynofili Ramy czasowe: 24 miesiące	Średnia zmiana liczby eozynofili w stosunku do wartości początkowej	24 miesiące
dawka mOCS Ramy czasowe: 12 miesięcy	Procentowa zmiana dziennej dawki OCS, odsetek pacjentów z OCS <=5 mg/dobę (tylko dla tych pacjentów, którzy na początku otrzymywali dawkę dobową >5 mg/dobę)	12 miesięcy
dawka mOCS Ramy czasowe: 24 miesiące	Procentowa zmiana dziennej dawki OCS, odsetek pacjentów z OCS <=5 mg/dobę (tylko dla tych pacjentów, którzy na początku otrzymywali dawkę dobową >5 mg/dobę)	24 miesiące
Trwałość leczenia Ramy czasowe: 24 miesiące	Odsetek pacjentów przerywających benralizumab i odsetek według powodu przerwania leczenia	24 miesiące
Przestrzeganie zaplanowanych wstrzyknięć Ramy czasowe: 24 miesiące	Częstość pacjentów przyjmujących infekcje zgodnie z harmonogramem Częstość pacjentów przyjmujących iniekcje w ciągu +/- 3 dni okna iniekcji w okresie obserwacji Czas między wstrzyknięciami	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Główny śledczy: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Guy's & St Thomas' NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

CSR Synopsis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)