Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benralizumab Patient Access Program Studie: Retrospektiv studie i britiske sentre for alvorlig astma (BPAP)

22. november 2023 oppdatert av: AstraZeneca

Benralizumab Patient Access Program Study: Retrospektiv, observasjonsstudie i britiske sentre for alvorlig astma for å beskrive pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og resultater

Retrospektiv sekundær datainnsamling observasjonsdiagram gjennomgangsstudie. Datainnsamling og analyse vil bli utført på en kohort av pasienter som tidligere har vært registrert på BPAP. Omtrent 300 pasienter som deltar i BPAP mellom april 2018 og november 2019 og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli rekruttert til å delta i studien.

Data for hver deltaker i studien vil bli innhentet retrospektivt med fokus på innhenting av data ved baseline (12 måneder før første benralizumab-dose eller ved første vurdering i senteret for alvorlig astma hvis <12 måneder), Indeksdato (dato for første benralizumab-dose) ) og minst inntil 24 måneder etter indeksdato.

Primære mål

For å beskrive baseline demografiske og kliniske karakteristika for alvorlig eosinofil astmapasienter registrert i BPAP
For å beskrive bakgrunnsbehandlingsmønstre hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og etter initiering av benralizumab

Sekundære mål:

For å beskrive kliniske utfall etter oppstart av behandling med benralizumab hos pasienter med alvorlig eosinofil astma behandlet med benralizumab etter 12 og 24 måneder
For å beskrive pasienters overholdelse av benralizumab, utholdenhet og seponeringsrater og årsaker til seponering etter 12 og 24 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Astma

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Benralizumab

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

276

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - Cambridge, Storbritannia
    - Addenbrookes Hospital
  - Hull, Storbritannia
    - Castle Hill Hospital
  - Leeds, Storbritannia
    - St James's University Hospital
  - Liverpool, Storbritannia
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Storbritannia
    - Royal Brompton Hospital
  - London, Storbritannia
    - St Bartholomew's Hospital
  - London, Storbritannia
    - Guy's Hospital
  - Southampton, Storbritannia
    - Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig eosinofil astma registrert i benralizumab-pasienttilgangsprogrammet i britiske alvorlige sentre. Pasienter vil ha fått sin første benralizumab-dose mellom april 2018 og november 2019, og data vil bli samlet inn retrospektivt mellom mai 2019 og oktober 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter registrert på BPAP mellom april 2018 og november 2019
Pasienter som har minst 1 benralizumab-injeksjon og med minst 3 måneders oppfølgingsdata fra tidspunktet for registrering i BPAP
Pasienter startet på benralizumab utenfor BPAP innen 30. oktober 2019.
Der CRO-ansatte utfører datautvinningen, må pasientene kunne og være villige til å gi informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Får for tiden benralizumab eller et annet biologisk legemiddel for behandling av astma i en klinisk studie
Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke der CRO vil samle inn data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Grunnlinje årlig forverringsrate Tidsramme: -12 til 0 måneder	Baseline frekvens og årlig rate av astmaforverringer etter alvorlighetsnivå	-12 til 0 måneder
Vedlikeholds-OCS-dose under baseline Tidsramme: -12 til 0 måneder	Vedlikeholds-OCS: hyppighet av pasienter på mOCS, dosering (for pasienter på mOCS), årlig kumulativ dose	-12 til 0 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Annualisert eksacerbasjonsrate (AER) Tidsramme: 12 måneder	AER ved 12 måneder	12 måneder
Annualisert eksacerbasjonsrate (AER) Tidsramme: 24 måneder	AER ved 24 måneder	24 måneder
FEV1 Tidsramme: 12 måneder	endring i lungefunksjon fra baseline	12 måneder
FEV1 Tidsramme: 24 måneder	endring i lungefunksjon fra baseline	24 måneder
ACQ-6 Tidsramme: 12 måneder	Endring i astmakontroll (ACQ-6) score fra baseline	12 måneder
ACQ-6 Tidsramme: 24 måneder	Endring i astmakontroll (ACQ-6) score fra baseline	24 måneder
AQLQ(S)+12 Tidsramme: 12 måneder	Endring i astma livskvalitet (AQLQ) fra baseline	12 måneder
AQLQ(S)+12 Tidsramme: 24 måneder	Endring i astma livskvalitet (AQLQ) fra baseline	24 måneder
Antall eosinofiler Tidsramme: 12 måneder	Gjennomsnittlig endring i eosinofiltall fra baseline	12 måneder
Antall eosinofiler Tidsramme: 24 måneder	Gjennomsnittlig endring i eosinofiltall fra baseline	24 måneder
mOCS dose Tidsramme: 12 måneder	Prosentvis endring i daglig OCS-dose, prosentandel av pasienter med OCS <=5mg/dag (bare for de pasientene som ved baseline hadde en daglig dose >5mg/d)	12 måneder
mOCS dose Tidsramme: 24 måneder	Prosentvis endring i daglig OCS-dose, prosentandel av pasienter med OCS <=5mg/dag (bare for de pasientene som ved baseline hadde en daglig dose >5mg/d)	24 måneder
Utholdenhet i behandlingen Tidsramme: 24 måneder	Andel pasienter som avbryter behandling med benralizumab og andel etter årsak til seponering	24 måneder
Overholdelse av planlagte injeksjoner Tidsramme: 24 måneder	Hyppighet av pasienter som tar infeksjoner etter planen Hyppighet av pasienter som tar injeksjon innen +/- 3 dagers injeksjonsvindu i en observasjonsperiode Tid mellom injeksjoner	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Hovedetterforsker: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Guy's & St Thomas' NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

CSR Synopsis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)