Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie programu přístupu k pacientům s benralizumabem: Retrospektivní studie v centrech závažného astmatu ve Spojeném království (BPAP)

22. listopadu 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Studie programu přístupu k pacientům s benralizumabem: retrospektivní observační studie v centrech pro závažné astma ve Spojeném království k popisu charakteristik pacientů, léčebných vzorců a výsledků

Retrospektivní sekundární sběr dat studie sledování observační tabulky. Sběr dat a analýza budou provedeny na kohortě pacientů, kteří byli dříve zařazeni do BPAP. K účasti ve studii bude přijato přibližně 300 pacientů, kteří se účastní BPAP mezi dubnem 2018 a listopadem 2019 a splňují kritéria způsobilosti.

Data pro každého účastníka studie budou získána retrospektivně se zaměřením na získání dat na začátku (12 měsíců před první dávkou benralizumabu nebo při prvním hodnocení v centru těžkého astmatu, pokud je <12 měsíců), Indexové datum (datum první dávky benralizumabu ) a nejméně 24 měsíců po datu indexu.

Primární cíle

  • Popsat výchozí demografické a klinické charakteristiky pacientů s těžkým eozinofilním astmatem zařazených do BPAP
  • Popsat základní vzorce léčby pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a po zahájení léčby benralizumabem

Sekundární cíle:

  • Popsat klinické výsledky po zahájení léčby benralizumabem u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem léčených benralizumabem ve 12. a 24. měsíci
  • Popsat adherenci pacientů k benralizumabu, míru přetrvávání a vysazení a důvody pro vysazení po 12 a 24 měsících

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

276

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrookes Hospital
      • Hull, Spojené království
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království
        • Guy'S Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem byli zařazeni do programu přístupu pacientů s benralizumabem v centrech pro těžké onemocnění ve Spojeném království. Pacienti dostanou první dávku benralizumabu mezi dubnem 2018 a listopadem 2019 a data budou sbírána retrospektivně mezi květnem 2019 a říjnem 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zapsali do BPAP mezi dubnem 2018 a listopadem 2019
  • Pacienti, kteří mají alespoň 1 injekci benralizumabu a mají alespoň 3 měsíce sledování od okamžiku zařazení do BPAP
  • Pacienti zahájili léčbu benralizumabem mimo BPAP do 30. října 2019.
  • Pokud zaměstnanci CRO provádějí extrakci dat, pacienti musí být schopni a ochotni dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává benralizumab nebo jakýkoli jiný biologický lék k léčbě astmatu v klinické studii
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas tam, kde CRO bude shromažďovat údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní roční míra exacerbací
Časové okno: -12 až 0 měsíců
Výchozí frekvence a roční míra exacerbací astmatu podle úrovní závažnosti
-12 až 0 měsíců
Udržovací dávka OCS během základní linie
Časové okno: -12 až 0 měsíců
Udržovací OCS: frekvence pacientů na mOCS, dávkování (pro pacienty na mOCS), anualizovaná kumulativní dávka
-12 až 0 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra exacerbací (AER)
Časové okno: 12 měsíců
AER ve 12 měsících
12 měsíců
Anualizovaná míra exacerbací (AER)
Časové okno: 24 měsíců
AER ve 24 měsících
24 měsíců
FEV1
Časové okno: 12 měsíců
změna funkce plic oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
FEV1
Časové okno: 24 měsíců
změna funkce plic oproti výchozí hodnotě
24 měsíců
ACQ-6
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre kontroly astmatu (ACQ-6) oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
ACQ-6
Časové okno: 24 měsíců
Změna skóre kontroly astmatu (ACQ-6) oproti výchozí hodnotě
24 měsíců
AQLQ(S)+12
Časové okno: 12 měsíců
Změna v kvalitě života astmatu (AQLQ) oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
AQLQ(S)+12
Časové okno: 24 měsíců
Změna v kvalitě života astmatu (AQLQ) oproti výchozí hodnotě
24 měsíců
Počet eozinofilů
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna počtu eozinofilů oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
Počet eozinofilů
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna počtu eozinofilů oproti výchozí hodnotě
24 měsíců
mOCS dávka
Časové okno: 12 měsíců
Procentuální změna v denní dávce OCS, Procento pacientů s OCS <=5 mg/den (pouze pro ty pacienty, kteří měli na začátku denní dávku >5 mg/den)
12 měsíců
mOCS dávka
Časové okno: 24 měsíců
Procentuální změna v denní dávce OCS, Procento pacientů s OCS <=5 mg/den (pouze pro ty pacienty, kteří měli na začátku denní dávku >5 mg/den)
24 měsíců
Perzistence léčby
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů vysazujících benralizumab a podíl podle důvodu vysazení
24 měsíců
Dodržování plánovaných injekcí
Časové okno: 24 měsíců
  • Frekvence pacientů užívajících infekce podle plánu
  • Frekvence pacientů užívajících injekci během +/- 3 dnů injekčního okna v období pozorování
  • Doba mezi injekcemi
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Guy's & St Thomas' NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250R00090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit