Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benralizumab Patient Access Program Study: Retrospective Study in UK Severe Asthma Centers (BPAP)

22 november 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

Benralizumab Patient Access Program Studie: Retrospektiv, observationsstudie i Storbritanniens centra för allvarlig astma för att beskriva patientegenskaper, behandlingsmönster och resultat

Retrospektiv sekundär datainsamling observationsdiagram granskning studie. Datainsamling och analys kommer att utföras på en kohort av patienter som tidigare har varit inskrivna på BPAP. Cirka 300 patienter som deltar i BPAP mellan april 2018 och november 2019 och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att rekryteras för att delta i studien.

Data för varje deltagare i studien kommer att erhållas retrospektivt med fokus på att erhålla data vid baslinjen (12 månader före första benralizumabdos eller vid första bedömning i centret för svår astma om <12 månader), Indexdatum (datum för första benralizumabdos ) och minst upp till 24 månader efter indexdatum.

Primära mål

För att beskriva demografiska och kliniska baslinjeegenskaper hos patienter med svår eosinofil astma som är inskrivna i BPAP
För att beskriva bakgrundsbehandlingsmönster för patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och efter behandling med benralizumab

Sekundära mål:

Att beskriva kliniska resultat efter påbörjad behandling med benralizumab hos patienter med svår eosinofil astma som behandlats med benralizumab vid 12 och 24 månader
För att beskriva patienters följsamhet till benralizumab, ihållande och utsättningsfrekvenser och orsaker till att behandlingen avbröts vid 12 och 24 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Astma

Intervention / Behandling

Läkemedel: Benralizumab

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

276

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- - Cambridge, Storbritannien
    - Addenbrookes Hospital
  - Hull, Storbritannien
    - Castle Hill Hospital
  - Leeds, Storbritannien
    - St James's University Hospital
  - Liverpool, Storbritannien
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Storbritannien
    - Royal Brompton Hospital
  - London, Storbritannien
    - St Bartholomew's Hospital
  - London, Storbritannien
    - Guy's Hospital
  - Southampton, Storbritannien
    - Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår eosinofil astma inkluderade i benralizumabs patienttillträdesprogram på centra för svåra centra i Storbritannien. Patienterna kommer att ha fått sin första dos av benralizumab mellan april 2018 och november 2019 och data kommer att samlas in retrospektivt mellan maj 2019 och oktober 2021.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som registrerades på BPAP mellan april 2018 och november 2019
Patienter som har fått minst en benralizumab-injektion och med minst 3 månaders uppföljningsdata från tidpunkten för inskrivningen i BPAP
Patienter som påbörjats med benralizumab utanför BPAP senast den 30 oktober 2019.
När CRO-anställda utför datautvinningen måste patienterna kunna och vilja ge informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

Får för närvarande benralizumab eller något annat biologiskt läkemedel för behandling av astma i en klinisk prövning
Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke där CRO kommer att samla in uppgifterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Baslinje för årlig exacerbationstakt Tidsram: -12 till 0 månader	Baslinjefrekvens och årlig frekvens av astmaexacerbationer efter svårighetsgrad	-12 till 0 månader
Underhålls-OCS-dos under baslinjen Tidsram: -12 till 0 månader	Underhålls-OCS: frekvens av patienter på mOCS, dosering (för patienter på mOCS), årlig kumulativ dos	-12 till 0 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Annualized exacerbation rate (AER) Tidsram: 12 månader	AER vid 12 månader	12 månader
Annualized exacerbation rate (AER) Tidsram: 24 månader	AER vid 24 månader	24 månader
FEV1 Tidsram: 12 månader	förändring i lungfunktion från baslinjen	12 månader
FEV1 Tidsram: 24 månader	förändring i lungfunktion från baslinjen	24 månader
ACQ-6 Tidsram: 12 månader	Förändring i astmakontroll (ACQ-6) poäng från baslinjen	12 månader
ACQ-6 Tidsram: 24 månader	Förändring i astmakontroll (ACQ-6) poäng från baslinjen	24 månader
AQLQ(S)+12 Tidsram: 12 månader	Förändring i astmalivskvalitet (AQLQ) från baslinjen	12 månader
AQLQ(S)+12 Tidsram: 24 månader	Förändring i astmalivskvalitet (AQLQ) från baslinjen	24 månader
Antal eosinofiler Tidsram: 12 månader	Genomsnittlig förändring av antalet eosinofiler från baslinjen	12 månader
Antal eosinofiler Tidsram: 24 månader	Genomsnittlig förändring av antalet eosinofiler från baslinjen	24 månader
mOCS-dos Tidsram: 12 månader	Procentuell förändring av daglig OCS-dos, Andel av patienter med OCS <=5 mg/dag (endast för de patienter som vid baslinjen hade en daglig dos >5mg/d)	12 månader
mOCS-dos Tidsram: 24 månader	Procentuell förändring av daglig OCS-dos, Andel av patienter med OCS <=5 mg/dag (endast för de patienter som vid baslinjen hade en daglig dos >5mg/d)	24 månader
Behandlingens uthållighet Tidsram: 24 månader	Andel patienter som avbryter behandlingen med benralizumab och andel av orsaken till att behandlingen avbröts	24 månader
Följsamhet till schemalagda injektioner Tidsram: 24 månader	Frekvens av patienter som tar infektioner enligt schema Frekvens av patienter som tar injektion inom +/- 3 dagars injektionsfönster under en observationsperiod Tid mellan injektionerna	24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

Huvudutredare: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Guy's & St Thomas' NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

CSR Synopsis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)