Estudio del programa de acceso de pacientes de benralizumab: estudio retrospectivo en centros de asma grave del Reino Unido (BPAP)
22 de noviembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Estudio del programa de acceso de pacientes de benralizumab: estudio observacional retrospectivo en centros de asma grave del Reino Unido para describir las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y los resultados
Estudio retrospectivo de revisión de gráficos observacionales de recopilación de datos secundarios. La recopilación y el análisis de datos se realizarán en una cohorte de pacientes que se hayan inscrito previamente en el BPAP. Aproximadamente 300 pacientes que participaron en el BPAP entre abril de 2018 y noviembre de 2019 y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán reclutados para participar en el estudio.
Los datos de cada participante en el estudio se obtendrán retrospectivamente con un enfoque en la obtención de datos al inicio (12 meses antes de la primera dosis de benralizumab o en la primera evaluación en el centro de asma grave si <12 meses), Fecha de índice (fecha de la primera dosis de benralizumab ) y al menos hasta 24 meses después de la fecha índice.
Objetivos principales
- Describir las características demográficas y clínicas basales de los pacientes con asma eosinofílica grave incluidos en el BPAP
- Describir los patrones de tratamiento de fondo de pacientes con asma eosinofílica grave al inicio y después del inicio de benralizumab
Objetivos secundarios:
- Describir los resultados clínicos tras el inicio del tratamiento con benralizumab en pacientes con asma eosinofílica grave tratados con benralizumab a los 12 y 24 meses.
- Describir la adherencia de los pacientes a benralizumab, las tasas de persistencia y discontinuación y los motivos de discontinuación a los 12 y 24 meses
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
276
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
-
Hull, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
-
London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido
- Guy's Hospital
-
Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con asma eosinofílica grave inscritos en el programa de acceso para pacientes con benralizumab en centros para casos graves del Reino Unido.
Los pacientes habrán recibido su primera dosis de benralizumab entre abril de 2018 y noviembre de 2019 y los datos se recopilarán retrospectivamente entre mayo de 2019 y octubre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inscritos en el BPAP entre abril de 2018 y noviembre de 2019
- Pacientes que tienen al menos 1 inyección de benralizumab y con al menos 3 meses de datos de seguimiento desde el momento de la inscripción en el BPAP
- Pacientes que iniciaron benralizumab fuera del BPAP antes del 30 de octubre de 2019.
- Cuando los empleados de CRO realicen la extracción de datos, los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe benralizumab o cualquier otro fármaco biológico para el tratamiento del asma en un ensayo clínico
- Denegación o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado cuando el CRO recopilará los datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de exacerbación anual basal
Periodo de tiempo: -12 a 0 meses
|
Frecuencia basal y tasa anualizada de exacerbaciones de asma por niveles de gravedad
|
-12 a 0 meses
|
|
Dosis de mantenimiento de OCS durante la línea de base
Periodo de tiempo: -12 a 0 meses
|
Mantenimiento OCS: frecuencia de pacientes en mOCS, dosis (para pacientes en mOCS), dosis acumulada anualizada
|
-12 a 0 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones (TAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
TAE a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones (TAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
TEA a los 24 meses
|
24 meses
|
|
FEV1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio en la función pulmonar desde el inicio
|
12 meses
|
|
FEV1
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cambio en la función pulmonar desde el inicio
|
24 meses
|
|
ACQ-6
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la puntuación del control del asma (ACQ-6) desde el inicio
|
12 meses
|
|
ACQ-6
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la puntuación del control del asma (ACQ-6) desde el inicio
|
24 meses
|
|
AQLQ(S)+12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la calidad de vida del asma (AQLQ) desde el inicio
|
12 meses
|
|
AQLQ(S)+12
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la calidad de vida del asma (AQLQ) desde el inicio
|
24 meses
|
|
Recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio medio en el recuento de eosinófilos desde el inicio
|
12 meses
|
|
Recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio medio en el recuento de eosinófilos desde el inicio
|
24 meses
|
|
dosis de mOCS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio porcentual en la dosis diaria de OCS, Porcentaje de pacientes con OCS <= 5 mg/día (solo para aquellos pacientes que al inicio del estudio tenían una dosis diaria > 5 mg/día)
|
12 meses
|
|
dosis de mOCS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio porcentual en la dosis diaria de OCS, Porcentaje de pacientes con OCS <= 5 mg/día (solo para aquellos pacientes que al inicio del estudio tenían una dosis diaria > 5 mg/día)
|
24 meses
|
|
Persistencia del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Proporción de pacientes que discontinuaron benralizumab y proporción por motivo de discontinuación
|
24 meses
|
|
Cumplimiento de las inyecciones programadas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Guy's & St Thomas' NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Benralizumab
Otros números de identificación del estudio
- D3250R00090
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .