Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benralizumab Patient Access Program Undersøgelse: Retrospektiv undersøgelse i britiske centre for svær astma (BPAP)

22. november 2023 opdateret af: AstraZeneca

Benralizumab Patient Access Program Undersøgelse: Retrospektiv, observationsundersøgelse i britiske centre for svær astma for at beskrive patientkarakteristika, behandlingsmønstre og resultater

Retrospektiv sekundær dataindsamling observationsdiagram gennemgang undersøgelse. Dataindsamling og analyse vil blive udført på en kohorte af patienter, som tidligere har været indskrevet på BPAP. Cirka 300 patienter, der deltager i BPAP mellem april 2018 og november 2019, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.

Data for hver deltager i undersøgelsen vil blive indhentet retrospektivt med fokus på indhentning af data ved baseline (12 måneder før første benralizumab-dosis eller ved første vurdering i centeret for svær astma, hvis <12 måneder), Indeksdato (dato for første benralizumab-dosis). ) og mindst op til 24 måneder efter indeksdato.

Primære mål

  • At beskrive baseline demografiske og kliniske karakteristika for patienter med svær eosinofil astma indskrevet i BPAP
  • At beskrive baggrundsbehandlingsmønstre for patienter med svær eosinofil astma ved baseline og efter påbegyndelse af benralizumab

Sekundære mål:

  • At beskrive kliniske resultater efter påbegyndelse af behandling med benralizumab hos patienter med svær eosinofil astma behandlet med benralizumab efter 12 og 24 måneder
  • At beskrive patienters overholdelse af benralizumab, persistens og seponeringsrater og årsager til seponering efter 12 og 24 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

276

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær eosinofil astma indrulleret i benralizumab-patientadgangsprogrammet i centre for svære centre i Storbritannien. Patienter vil have fået deres første benralizumab-dosis mellem april 2018 og november 2019, og data vil blive indsamlet retrospektivt mellem maj 2019 og oktober 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter tilmeldt BPAP mellem april 2018 og november 2019
  • Patienter, der har mindst 1 benralizumab-injektion og med mindst 3 måneders opfølgningsdata fra tidspunktet for indskrivning i BPAP
  • Patienter påbegyndt på benralizumab uden for BPAP senest den 30. oktober 2019.
  • Hvor CRO-medarbejdere udfører dataudtræk, skal patienter være i stand til og villige til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket benralizumab eller ethvert andet biologisk lægemiddel til behandling af astma i et klinisk forsøg
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke, hvor CRO'en vil indsamle dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline årlig eksacerbationsrate
Tidsramme: -12 til 0 måneder
Baseline frekvens og årlig rate af astmaforværringer efter sværhedsgrad
-12 til 0 måneder
Vedligeholdelse af OCS-dosis under baseline
Tidsramme: -12 til 0 måneder
Vedligeholdelse OCS: hyppighed af patienter på mOCS, dosering (for patienter på mOCS), årlig kumulativ dosis
-12 til 0 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret eksacerbationsrate (AER)
Tidsramme: 12 måneder
AER ved 12 måneder
12 måneder
Annualiseret eksacerbationsrate (AER)
Tidsramme: 24 måneder
AER ved 24 måneder
24 måneder
FEV1
Tidsramme: 12 måneder
ændring i lungefunktionen fra baseline
12 måneder
FEV1
Tidsramme: 24 måneder
ændring i lungefunktionen fra baseline
24 måneder
ACQ-6
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i astmakontrol (ACQ-6) score fra baseline
12 måneder
ACQ-6
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i astmakontrol (ACQ-6) score fra baseline
24 måneder
AQLQ(S)+12
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i astma-livskvalitet (AQLQ) fra baseline
12 måneder
AQLQ(S)+12
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i astma-livskvalitet (AQLQ) fra baseline
24 måneder
Antal eosinofiler
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i eosinofiltal fra baseline
12 måneder
Antal eosinofiler
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i eosinofiltal fra baseline
24 måneder
mOCS dosis
Tidsramme: 12 måneder
Procentvis ændring i daglig OCS-dosis, procentdel af patienter med OCS <=5mg/dag (kun for de patienter, der ved baseline havde en daglig dosis >5mg/d)
12 måneder
mOCS dosis
Tidsramme: 24 måneder
Procentvis ændring i daglig OCS-dosis, procentdel af patienter med OCS <=5mg/dag (kun for de patienter, der ved baseline havde en daglig dosis >5mg/d)
24 måneder
Behandlingsudholdenhed
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, der seponerer benralizumab, og andel efter årsag til seponering
24 måneder
Overholdelse af planlagte injektioner
Tidsramme: 24 måneder
  • Hyppighed af patienter, der tager infektioner til tiden
  • Hyppighed af patienter, der tager injektion inden for +/- 3 dages injektionsvindue i en observationsperiode
  • Tid mellem injektioner
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Guy's & St Thomas' NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250R00090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner