A benralizumab betegelérési program vizsgálata: Retrospektív vizsgálat az Egyesült Királyság súlyos asztma központjaiban (BPAP)
2023. november 22. frissítette: AstraZeneca
A benralizumab betegelérési program tanulmánya: Retrospektív, megfigyeléses vizsgálat az Egyesült Királyság súlyos asztmaközpontjaiban a betegek jellemzőinek, kezelési mintáinak és eredményeinek leírására
Retrospektív másodlagos adatgyűjtés megfigyelési diagram áttekintő tanulmány. Az adatgyűjtést és -elemzést olyan betegek csoportján végzik el, akik korábban már szerepeltek a BPAP-ban. Körülbelül 300, a BPAP-ban 2018 áprilisa és 2019 novembere között részt vevő, a jogosultsági kritériumoknak megfelelő beteget vesznek fel a vizsgálatban való részvételre.
A vizsgálatban részt vevő minden egyes résztvevő adatait visszamenőlegesen kell begyűjteni, elsősorban a kiindulási adatok beszerzésére összpontosítva (12 hónappal az első benralizumab adag előtt vagy az első értékeléskor a súlyos asztma központjában, ha <12 hónap), az index dátumára (az első benralizumab adag dátuma). ) és legalább 24 hónappal az index dátumát követően.
Elsődleges célok
- A BPAP-ba bevont súlyos eozinofil asztmás betegek kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőinek leírása
- Súlyos eozinofil asztmás betegek háttérkezelési mintáinak leírása a kiinduláskor és a benralizumab kezelés megkezdése után
Másodlagos célok:
- A benralizumab-kezelés megkezdése utáni klinikai eredmények leírása benralizumabbal kezelt súlyos eozinofil asztmás betegeknél 12 és 24 hónapos korban
- Leírja a betegek benralizumabhoz való ragaszkodását, a perzisztencia és a kezelés abbahagyási arányát, valamint a abbahagyás okait 12 és 24 hónapos korban
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
276
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrookes Hospital
-
Hull, Egyesült Királyság
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St Bartholomew'S Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Southampton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek, akik beiratkoztak a benralizumab betegek hozzáférési programjába az Egyesült Királyság súlyos központjaiban.
A betegek első benralizumab adagját 2018 áprilisa és 2019 novembere között kapják meg, az adatokat pedig visszamenőlegesen 2019 májusa és 2021 októbere között gyűjtik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BPAP-ra 2018 áprilisa és 2019 novembere között felvett betegek
- Azok a betegek, akik legalább 1 benralizumab injekciót kaptak, és legalább 3 hónapos követési adatokkal rendelkeznek a BPAP-ba való felvételtől számítva
- A BPAP-on kívüli benralizumab-kezelést 2019. október 30-ig megkezdett betegek.
- Ahol a CRO alkalmazottai végzik az adatkinyerést, a betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg benralizumabot vagy bármely más biológiai gyógyszert kap az asztma kezelésére egy klinikai vizsgálatban
- A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy képtelensége abban az esetben, ha a CRO gyűjti majd az adatokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási éves exacerbációs ráta
Időkeret: -12-0 hónap
|
Az asztma exacerbációinak kiindulási gyakorisága és éves aránya súlyossági szint szerint
|
-12-0 hónap
|
|
Fenntartó OCS-dózis az alapvonal alatt
Időkeret: -12-0 hónap
|
Karbantartó OCS: az mOCS-ben szenvedő betegek gyakorisága, adagolás (mOCS-ben szenvedő betegek esetében), évesített kumulatív dózis
|
-12-0 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves exacerbációs ráta (AER)
Időkeret: 12 hónap
|
AER 12 hónaposan
|
12 hónap
|
|
Éves exacerbációs ráta (AER)
Időkeret: 24 hónap
|
AER 24 hónaposan
|
24 hónap
|
|
FEV1
Időkeret: 12 hónap
|
a tüdőfunkció változása a kiindulási értékhez képest
|
12 hónap
|
|
FEV1
Időkeret: 24 hónap
|
a tüdőfunkció változása a kiindulási értékhez képest
|
24 hónap
|
|
ACQ-6
Időkeret: 12 hónap
|
Az asztma kontroll (ACQ-6) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
|
12 hónap
|
|
ACQ-6
Időkeret: 24 hónap
|
Az asztma kontroll (ACQ-6) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
|
24 hónap
|
|
AQLQ(S)+12
Időkeret: 12 hónap
|
Az asztmás életminőség (AQLQ) változása a kiindulási értékhez képest
|
12 hónap
|
|
AQLQ(S)+12
Időkeret: 24 hónap
|
Az asztmás életminőség (AQLQ) változása a kiindulási értékhez képest
|
24 hónap
|
|
Eozinofil szám
Időkeret: 12 hónap
|
Az eozinofilszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
|
12 hónap
|
|
Eozinofil szám
Időkeret: 24 hónap
|
Az eozinofilszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
|
24 hónap
|
|
mOCS adag
Időkeret: 12 hónap
|
A napi OCS-dózis százalékos változása, Azon betegek százalékos aránya, akiknek az OCS-ja <=5 mg/nap (csak azon betegek esetében, akiknél a kiinduláskor a napi adag >5 mg/nap)
|
12 hónap
|
|
mOCS adag
Időkeret: 24 hónap
|
A napi OCS-dózis százalékos változása, Azon betegek százalékos aránya, akiknek az OCS-ja <=5 mg/nap (csak azon betegek esetében, akiknél a kiinduláskor a napi adag >5 mg/nap)
|
24 hónap
|
|
A kezelés kitartása
Időkeret: 24 hónap
|
A benralizumab-kezelést abbahagyó betegek aránya és a abbahagyás okai szerinti aránya
|
24 hónap
|
|
A tervezett injekciók betartása
Időkeret: 24 hónap
|
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Guy's & St Thomas' NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3250R00090
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Benralizumab
-
AstraZenecaMedImmune LLCBefejezveKözepestől nagyon súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségEgyesült Államok, Dánia, Franciaország, Svédország, Thaiföld, Vietnam, Belgium, Brazília, Peru, Fülöp-szigetek, Pulyka, Tajvan, Argentína, Ausztrália, Izrael, Lengyelország, Ukrajna, Szlovénia, Szerbia, Mexikó, Bulgária, Colombia, Új... és több
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdMegszűntAtópiás dermatitiszEgyesült Államok, Franciaország, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Csehország, Bulgária, Ausztrália, Lengyelország
-
MedImmune LLCBefejezve
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdMegszűntKrónikus spontán urticariaEgyesült Államok, Németország, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Bulgária, Lengyelország, Japán
-
AstraZenecaMedImmune LLCBefejezveKözepestől nagyon súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségEgyesült Államok, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság, Lengyelország, Japán, Ausztria, Koreai Köztársaság, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Csehország, Magyarország, Románia, Svájc
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...BefejezveAsztma; EozinofilSpanyolország
-
AstraZenecaBefejezveOrrpolipok | Súlyos eozinofil asztmaEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Spanyolország, Németország, Japán
-
Jonathan A. Bernstein, MDBefejezveKrónikus idiopátiás csalánkiütésEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveAsztmaEgyesült Államok, Ausztria, Belgium, Kanada, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
-
University Hospital, MontpellierAstraZenecaBefejezve