関連性 - カナダにおける切除不能な非小細胞肺がん（ステージ III）を対象とした RWE 研究 (RELEVANCE)
2023年8月31日 更新者：AstraZeneca
カナダの局所進行切除不能非小細胞肺がん（ステージIII）成人患者の実際の治療パターンと臨床転帰を理解するための後ろ向き観察的多施設コホート研究
RELEVANCE 研究では、カナダのいくつかのがんセンターにわたるカナダのステージ III NSCLC 集団の実世界データを収集および分析するための、スケーラブルな電子医療レポート データ キャプチャ プラットフォームを開発します。
その後の分析では、PACIFIC患者サポートプログラム期間中のこれらの患者の治療パターンと全生存期間を含む臨床転帰をデュルバルマブレジメンまたは非デュルバルマブレジメンごとに階層化して調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
662
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth (QE) II Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステージIIIのNSCLCと診断され、2017年11月1日から2019年12月31日までにカナダ全土の参加臨床センターのいずれかで治療を受けた成人患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 患者は、2017年11月1日から2019年12月31日までに、センターで局所進行性または局所再発（ステージIII）疾患を伴うNSCLCの組織学的または細胞学的診断が証明されている必要があります（注：デュルバルマブ摂取率には、次のような二次指標日が必要です） 2018年5月にデュルバルマブが利用可能になる前にCRTを開始）
除外基準:
- 開始日前の臨床研究においてデュルバルマブによる治療を受けた患者
- 受けた治療が患者の医療記録に隠されている臨床試験患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デュルバルマブコホート
デュルバルマブを受けたステージIIIの非小細胞肺がん（NSCLC）患者全員
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化学放射線療法とデュルバルマブ
他の名前：
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デュルバルマブ非投与コホート
デュルバルマブを受けなかったステージIIIの非小細胞肺がん（NSCLC）患者全員
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2017年11月1日～2022年8月31日
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2017年11月1日～2022年8月31日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除の割合と種類
時間枠：2017年11月1日～2022年8月31日
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2017年11月1日～2022年8月31日
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切除不能な疾患における同時化学放射線療法 (cCRT) と逐次化学放射線療法 (sCRT) の使用率を含む、受けた治療
時間枠：2017年11月1日～2022年8月31日
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2017年11月1日～2022年8月31日
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CRTを受けた患者におけるPACIFICレジメンの開始と取り込みの割合
時間枠：2017年11月1日～2022年8月31日
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CRTを受けた患者におけるデュルバリュアマブの取り込み
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2017年11月1日～2022年8月31日
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治療中止の理由
時間枠：2017年11月1日～2022年8月31日
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2017年11月1日～2022年8月31日
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治療中止までの時間
時間枠：2017年11月1日～2022年8月31日
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2017年11月1日～2022年8月31日
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CRT後のデュルバルマブ開始までの時間
時間枠：2017年11月1日～2022年8月31日
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2017年11月1日～2022年8月31日
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デュルバルマブコホートで特に関心のある有害事象の割合と種類
時間枠：2017年11月1日～2022年8月31日
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2017年11月1日～2022年8月31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月19日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。