제2형 당뇨병 환자의 안전을 개선하기 위한 설포닐우레아의 대안 홍보
2025년 11월 11일 업데이트: Ian J. Neeland, MD
Sulfonylurea 약물은 당뇨병이 있는 노인 환자에게 안전하지 않습니다.
그들은 저혈당증뿐만 아니라 낙상 및 심혈관 위험 증가와도 관련이 있습니다.
그러나 그들은 계속해서 자주 처방됩니다.
실제로, 특히 부작용에 취약한 제2형 당뇨병이 있는 노인은 젊은 환자보다 설포닐우레아를 처방받을 가능성이 더 높습니다.
지난 몇 년 동안 더 새롭고 안전하며 더 효과적인 종류의 약물(GLP-1 작용제 및 SGLT2 억제제)이 등장했기 때문에 불행한 일입니다.
우리는 설포닐우레아가 저렴하고 낮은 비용이 지속적인 사용의 원동력이라는 점을 인정합니다.
그러나 우리는 보행 환경에서 당뇨병 치료를 전반적으로 더 안전하게 만들기 위해 환자와 제공자가 설포닐우레아의 위험과 더 안전하고 효과적인 대안에 대해 논의해야 한다고 생각합니다.
우리의 연구는 그러한 논의를 촉진하기 위해 고안되었습니다.
우리는 먼저 설포닐우레아를 정기적으로 복용하는 환자를 식별할 것입니다.
다음으로 AHRQ 및 Canadian Deprescribing Network의 권장 사항을 사용하여 환자가 간단한 질문 프롬프트 시트를 통해 제공자와 약물에 대해 논의할 수 있도록 합니다.
환자는 명시적인 프롬프트 질문을 받는 개입 그룹과 당뇨병 약물에 대한 일반 브로셔를 받는 통제 그룹으로 나뉩니다.
의료 서비스 제공자는 사례 기반 토론 및 학문적 세부 사항을 통해 최신 당뇨병 약물에 대한 교육을 받게 됩니다.
마지막으로 우리는 설포닐우레아 및 대안에 대해 논의하는 환자의 비율, 중단 비율, 당뇨병 및 관련 심혈관 위험의 통제 조치를 포함한 주요 결과를 측정할 것입니다.
또한 간략한 반구조화된 인터뷰를 통해 환자와 제공자의 경험을 질적으로 평가할 것입니다.
우리의 다각적인 환자 중심 개입이 설포닐우레아 및 대안에 대한 논의를 촉진하고 설포닐우레아를 중단하고 새로운 대안으로 전환하는 데 효과적인 것으로 입증되면 설포닐우레아를 복용하는 환자를 위한 일상적인 치료에 프롬프트 질문을 통합할 것입니다.
우리의 개입은 다른 환경으로 쉽게 전파될 수 있으므로 전국적으로 제2형 당뇨병 환자의 안전성을 향상시킬 수 있는 상당한 잠재력이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 체계적으로 (a) 대규모 통합 의료 시스템 내에서 SU를 복용하는 중년 및 노인을 식별하고, ADA 관행을 해결하고 구현하기 위해 1차 의료 제공자와 함께 대체 증거 기반 치료법을 탐색할 수 있도록 권한을 부여하는 것입니다. 환자 안전을 개선하기 위한 실행 가능한 목표로서의 지침; (b) 현대 T2D 가이드라인 권장 사항, 다양한 종류의 에이전트의 이점 및 단점, SU에 대한 공식 대안에 대한 교육을 포함하는 체계적인 품질 구현 및 개선 프로그램에 1차 의료 제공자를 참여시킵니다. 이러한 목표는 다음 3가지 목표로 달성됩니다.
환자가 주치의와 치료 옵션을 논의할 수 있도록 지원합니다.
전자 데이터 웨어하우스를 사용하여 현재 SU를 처방받은 제2형 당뇨병이 있는 45세 이상의 환자를 식별하고 환자가 질문 기반 프롬프트 시트를 사용하여 1차 의료 제공자와 SU 및 대안에 대해 논의하도록 권장하는 전략을 구현할 것입니다. 통제 그룹은 당뇨병 약물에 대한 개요 시트를 받게 됩니다.
품질 구현 및 개선 프로그램에 1차 의료 제공자를 참여시킵니다.
이 프로그램에는 최신 T2D 가이드라인 권장 사항, 다양한 에이전트 클래스의 이점 및 단점, SU에 대한 공식 대안에 대한 교육이 포함됩니다. 학업 세부 사항은 연구 기간 동안 각 1차 진료 실습을 최대 두 번 방문하여 안전을 증진하기 위해 SU에 대한 대안에 대한 대상 교육을 제공합니다.
- 주요 프로세스 결과와 환자 중심 결과를 정기적으로 측정합니다.
참가자들은 참여 첫 해 동안 3개월마다 설문 조사를 통해 대안에 대해 논의했는지 확인합니다. 우리는 개입 그룹 환자의 절반이 그러한 논의를 했을 것이라는 가설을 세웠고 대조군에서는 25%만이 그러한 논의를 했을 것입니다. 다른 결과에는 저혈당 증상 평가, SU 중단율, 새로운 약물 시작, 당뇨병 및 재정적 고통(설문 조사를 통해), 임상 결과(전자 의료 기록에서 추출), 당화혈색소(Hb A1c), 체중, 혈압, 지질.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ian Neeland, MD
- 전화번호: 216-844-5965
- 이메일: Ian.Neeland@UHhospitals.org
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda Davies, MBA
- 전화번호: 216-844-7635
- 이메일: Amanda.Davies@UHhospitals.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
연락하다:
- Joseph Rutter
- 전화번호: 216-286-5025
- 이메일: Joseph.Rutter@UHhospitals.org
-
연락하다:
- Ann Dever, RN
- 전화번호: 2162865038
- 이메일: ann.dever@uhhospitals.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 45세
- 제2형 당뇨병(2021년 12월 31일 또는 그 이전에 진단됨)
- 하나 이상의 SU 약물에 대한 현재/활성 처방
- 2021년부터 UH 1차 진료 제공자(PCP)와의 확립된 진료(≥2회 방문)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- PCP는 환자 참여가 부적절한 이유를 제공합니다(예: 대안이 없는 알려진 비용 장벽, 대안에 대해 환자와 사전 논의 등).
- SU에 관해 PCP와 대화할 수 없거나 대화를 원하지 않는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프롬프트 시트
질문 프롬프트 그룹 환자는 정기적인 당뇨병 관리를 위해 다음 방문 시 제공자와 대화를 안내하는 데 사용하도록 권장되는 질문이 포함된 간단한 프롬프트 시트를 받게 됩니다.
이러한 질문은 Agency for Healthcare Research and Quality's Question Builder App의 권장 사항과 특히 SU 사용을 다루는 Canadian Deprescribing Network의 권장 사항을 기반으로 합니다.
|
참가자가 일상적인 당뇨병 관리를 위해 다음 방문 시 제공자와 대화를 안내하는 데 사용하도록 권장되는 간단한 프롬프트 시트입니다.
이러한 질문은 Agency for Healthcare Research and Quality's Question Builder App의 권장 사항과 특히 SU 사용을 다루는 Canadian Deprescribing Network의 권장 사항을 기반으로 합니다.
|
|
활성 비교기: 평소 교육
대조군 환자에게는 당뇨병 약물에 대한 NIDDK의 내용이 포함된 정보 브로셔가 발송됩니다(https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
|
대조군 환자에게는 당뇨병 약물에 대한 NIDDK의 내용이 포함된 정보 브로셔가 발송됩니다(https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SU 사용 및 당뇨병 관리를 위한 대안에 대해 주치의와 대화를 나눈 환자의 비율
기간: 12 개월
|
SU 사용 및 당뇨병 관리를 위한 대안에 대해 주치의와 대화를 나눈 환자의 비율
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SU에서 대체 약물로 전환한 환자의 비율
기간: 12 개월
|
SU에서 대체 약물로 전환한 환자의 비율
|
12 개월
|
|
SU를 중단한 환자의 비율
기간: 12 개월
|
SU를 중단한 환자의 비율
|
12 개월
|
|
자가 보고에 의해 저혈당증을 경험한 환자의 비율
기간: 12 개월
|
자가 보고에 의해 저혈당증을 경험한 환자의 비율
|
12 개월
|
|
혈색소 A1c
기간: 12 개월
|
당화 헤모글로빈
|
12 개월
|
|
BMI
기간: 12 개월
|
체질량 지수
|
12 개월
|
|
지질 수치
기간: 12 개월
|
지질 수치
|
12 개월
|
|
개인 재정 웰빙 척도
기간: 12 개월
|
. 재정적 복지 척도는 귀하가 서비스를 제공하는 사람들의 재정적 복지를 측정하는 데 도움이 되는 무료 도구입니다.
소비자 금융 보호국(The Consumer Financial Protection Bureau)에서 개발하고 엄격하게 테스트한 이 척도에는 사람들이 자신의 재정적 안정과 선택의 자유에 대해 어떻게 느끼는지 파악하기 위한 10개의 질문과 채점에 도움이 되는 2개의 질문이 포함되어 있습니다.
질문에 대한 응답은 0에서 100 사이의 전반적인 재정적 웰빙 "점수"로 변환될 수 있습니다.
|
12 개월
|
|
당뇨병 고통 척도
기간: 12 개월
|
당뇨병을 앓는 생활과 관련된 개인의 스트레스 수준을 평가하기 위한 17개 항목의 자가 보고 설문조사.
각 질문에는 1("문제 없음")에서 5("매우 심각한 문제")까지의 답변 등급이 있습니다.
|
12 개월
|
|
혈압(수축기 및 확장기)
기간: 12 개월
|
혈압(수축기 및 확장기)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프롬프트 시트에 대한 임상 시험
-
China National Center for Cardiovascular Diseases아직 모집하지 않음급성관상동맥증후군 | ST분절 상승 심근경색증(STEMI) | 관상 동맥 질환(CAD)(예: 협심증, 심근 경색 및 죽상경화성 심장 질환(ASHD)) | 비ST분절 거상 심근경색증(NSTEMI)
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; Yale University; University... 그리고 다른 협력자들모병