Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja alternativ till sulfonureider för att förbättra patientsäkerheten vid typ 2-diabetes

1 september 2026 uppdaterad av: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Sulfonylureamediciner är osäkra för äldre patienter med diabetes. De är inte bara förknippade med hypoglykemi, utan också med fall och ökad kardiovaskulär risk. Ändå fortsätter de att ordineras ofta. Äldre vuxna med typ 2-diabetes, som är särskilt benägna att få biverkningar, är mer benägna att ordineras sulfonylureider än yngre patienter. Detta är olyckligt eftersom det under de senaste åren har dykt upp nyare, säkrare och mer effektiva klasser av mediciner (GLP-1-agonister och SGLT2-hämmare). Vi erkänner att sulfonylureor är billiga och att deras låga kostnad är en drivkraft för fortsatt användning. Vi anser dock att patienter och vårdgivare bör föra diskussioner om riskerna med sulfonureider och säkrare och effektivare alternativ, för att göra diabetesvården säkrare överlag i ambulatoriska miljöer. Vår forskning är utformad för att främja sådana diskussioner. Vi kommer först att identifiera patienter som tar sulfonylureider regelbundet. Därefter, med hjälp av rekommendationer från AHRQ och Canadian Deprescribing Network, kommer vi att ge patienterna möjlighet att diskutera sina mediciner med sina leverantörer genom ett enkelt frågeformulär. Patienterna kommer att delas in i en interventionsgrupp som får explicita frågor och en kontrollgrupp som får en allmän broschyr om diabetesläkemedel. Vårdgivare kommer att få utbildning om nyare diabetesmediciner genom fallbaserade diskussioner och akademisk information. Slutligen kommer vi att mäta nyckelresultat inklusive andelen patienter som har diskussioner om sulfonylureider och alternativ, frekvensen av utsättningar och åtgärder för kontroll av diabetes och associerade kardiovaskulära risker. Vi kommer också att utvärdera patienters och vårdgivares erfarenheter kvalitativt genom korta, semistrukturerade intervjuer. Om vår mångfacetterade, patientorienterade intervention skulle visa sig vara effektiv för att främja diskussioner om sulfonylureider och alternativ, och även avbryta behandlingen av sulfonylureider och byta till nyare alternativ, kommer vi att införliva våra uppmanande frågor i rutinvården för patienter som tar sulfonylureider. Vår intervention kan enkelt spridas till andra miljöer och har därför stor potential att förbättra säkerheten bland patienter med typ 2-diabetes i hela landet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att systematiskt (a) identifiera medelålders och äldre vuxna som tar SU inom ett stort integrerat hälsosystem, och ge dem möjlighet att utforska alternativa, evidensbaserade behandlingar med sina primärvårdsgivare för att ta itu med och implementera ADA-praxis riktlinje som ett handlingsbart mål för att förbättra patientsäkerheten; och (b) engagera våra primärvårdsleverantörer i ett systematiskt kvalitetsimplementerings- och förbättringsprogram som inkluderar utbildning om samtida T2D-riktlinjerekommendationer, fördelar och nackdelar med olika klasser av medel, och formelalternativ till SU. Dessa mål kommer att uppnås i följande tre mål:

  1. Ge patienterna möjlighet att diskutera behandlingsalternativ med sin primärvårdsgivare.

    Med hjälp av ett elektroniskt datalager kommer vi att identifiera patienter i åldern ≥45 år med typ 2-diabetes som för närvarande ordineras SU och implementera en strategi för att uppmuntra patienter att diskutera SU och alternativ med sin primärvårdsgivare med hjälp av ett frågebaserat promptblad. En kontrollgrupp kommer att få ett översiktsblad över diabetesläkemedel.

  2. Engagera primärvårdsleverantörer i ett kvalitetsimplementerings- och förbättringsprogram.

    Programmet innehåller utbildning om samtida T2D-riktlinjer rekommendationer, fördelar och nackdelar med olika klasser av agenter, och formellt alternativ till SU. En akademisk detaljist kommer att besöka varje primärvårdsverksamhet upp till två gånger under studietiden för att ge riktad utbildning om alternativ till SU för att främja säkerheten.

  3. Mät nyckelprocessresultat och patientcentrerade resultat med jämna mellanrum.

Deltagarna kommer att undersökas var tredje månad under det första året av deltagande för att identifiera om de hade diskuterat alternativ. Vi antar att hälften av patienterna i interventionsgruppen kommer att ha haft sådana diskussioner jämfört med endast 25 % i kontrollgruppen. Andra resultat kommer att inkludera bedömning av hypoglykemisymptom, avbrottsfrekvens av SU, påbörjande av nya mediciner, diabetes och ekonomisk nöd (via undersökningar) och kliniska utfall (utdragna från den elektroniska journalen) inklusive glykosylerat hemoglobin (Hb A1c), kroppsvikt, blodtryck och lipider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 45 år
  • Typ 2-diabetes (diagnostiserats 2021-12-31)
  • Aktuellt/aktivt recept på en eller flera SU-läkemedel
  • Etablerad vård (≥2 besök) hos UH primärvårdsgivare (PCP) sedan 2021

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • PCP ger en anledning till varför patientmedverkan är olämplig (t.ex. kända kostnadsbarriärer utan några alternativ, tidigare diskussion med patienten om alternativ, etc.)
  • Patient som inte kan eller vill ha samtal med sin PCP angående SU
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppmaningsblad
Patienter med frågeuppmaningar kommer att få ett enkelt meddelandeblad med de frågor som de uppmuntras att använda för att vägleda ett samtal med sin vårdgivare vid deras nästa besök för rutinmässig diabetesvård. Dessa frågor baseras på rekommendationer från Agency for Healthcare Research and Qualitys Question Builder-app och även på rekommendationer från Canadian Deprescribing Network som specifikt tar upp SU-användning.
Enkelt uppmaningsblad med vilket deltagarna kommer att uppmuntras att använda för att vägleda en konversation med sin leverantör vid deras nästa besök för rutinmässig diabetesvård. Dessa frågor baseras på rekommendationer från Agency for Healthcare Research and Qualitys Question Builder-app och även på rekommendationer från Canadian Deprescribing Network som specifikt tar upp SU-användning.
Aktiv komparator: Vanlig utbildning
Kontrollgruppspatienter kommer att skickas en informationsbroschyr med innehåll från NIDDK om diabetesmediciner (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
Kontrollgruppspatienter kommer att skickas en informationsbroschyr med innehåll från NIDDK om diabetesmediciner (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som haft ett samtal med sin primärvårdare om SU-användning och alternativ för sin diabeteshantering
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som haft ett samtal med sin primärvårdare om SU-användning och alternativ för sin diabeteshantering
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som bytte från en SU ​​till en alternativ medicin
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som bytte från en SU ​​till en alternativ medicin
12 månader
Andel patienter som avbröt en SU
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som avbröt en SU
12 månader
Andel patienter som upplevde en hypoglykemihändelse genom självrapportering
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som upplevde en hypoglykemihändelse genom självrapportering
12 månader
Hb A1c
Tidsram: 12 månader
glykosylerat hemoglobin
12 månader
BMI
Tidsram: 12 månader
Body mass Index
12 månader
Lipidnivåer
Tidsram: 12 månader
Lipidnivåer
12 månader
Skalan för personligt ekonomiskt välbefinnande
Tidsram: 12 månader
. Skalan för ekonomiskt välbefinnande är ett gratis verktyg som hjälper dig att mäta det ekonomiska välbefinnandet för människor du tjänar. Skalan, som utvecklades och testades noggrant av The Consumer Financial Protection Bureau, innehåller 10 frågor för att fånga hur människor känner om sin ekonomiska trygghet och valfrihet, plus 2 frågor för att hjälpa till med poängsättning. Svaren på frågorna kan omvandlas till ett övergripande ekonomiskt välbefinnande "poäng" mellan 0 och 100.
12 månader
Diabetes Distress Scale
Tidsram: 12 månader
17-objekt självrapportundersökning för att bedöma en individs stressnivå relaterad till att leva med diabetes. Varje fråga har ett svarsbetyg från 1 ("inte ett problem") till 5 ("ett mycket allvarligt problem").
12 månader
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 12 månader
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20230836
  • Neeland AHA 23SCISA1144816 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera