- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05933174
Främja alternativ till sulfonureider för att förbättra patientsäkerheten vid typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att systematiskt (a) identifiera medelålders och äldre vuxna som tar SU inom ett stort integrerat hälsosystem, och ge dem möjlighet att utforska alternativa, evidensbaserade behandlingar med sina primärvårdsgivare för att ta itu med och implementera ADA-praxis riktlinje som ett handlingsbart mål för att förbättra patientsäkerheten; och (b) engagera våra primärvårdsleverantörer i ett systematiskt kvalitetsimplementerings- och förbättringsprogram som inkluderar utbildning om samtida T2D-riktlinjerekommendationer, fördelar och nackdelar med olika klasser av medel, och formelalternativ till SU. Dessa mål kommer att uppnås i följande tre mål:
Ge patienterna möjlighet att diskutera behandlingsalternativ med sin primärvårdsgivare.
Med hjälp av ett elektroniskt datalager kommer vi att identifiera patienter i åldern ≥45 år med typ 2-diabetes som för närvarande ordineras SU och implementera en strategi för att uppmuntra patienter att diskutera SU och alternativ med sin primärvårdsgivare med hjälp av ett frågebaserat promptblad. En kontrollgrupp kommer att få ett översiktsblad över diabetesläkemedel.
Engagera primärvårdsleverantörer i ett kvalitetsimplementerings- och förbättringsprogram.
Programmet innehåller utbildning om samtida T2D-riktlinjer rekommendationer, fördelar och nackdelar med olika klasser av agenter, och formellt alternativ till SU. En akademisk detaljist kommer att besöka varje primärvårdsverksamhet upp till två gånger under studietiden för att ge riktad utbildning om alternativ till SU för att främja säkerheten.
- Mät nyckelprocessresultat och patientcentrerade resultat med jämna mellanrum.
Deltagarna kommer att undersökas var tredje månad under det första året av deltagande för att identifiera om de hade diskuterat alternativ. Vi antar att hälften av patienterna i interventionsgruppen kommer att ha haft sådana diskussioner jämfört med endast 25 % i kontrollgruppen. Andra resultat kommer att inkludera bedömning av hypoglykemisymptom, avbrottsfrekvens av SU, påbörjande av nya mediciner, diabetes och ekonomisk nöd (via undersökningar) och kliniska utfall (utdragna från den elektroniska journalen) inklusive glykosylerat hemoglobin (Hb A1c), kroppsvikt, blodtryck och lipider.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ian Neeland, MD
- Telefonnummer: 216-844-5965
- E-post: ian.neeland@uhhospitals.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amanda Davies, MBA
- Telefonnummer: 216-844-7635
- E-post: Amanda.Davies@UHhospitals.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Joseph Rutter
- Telefonnummer: 216-286-5025
- E-post: Joseph.Rutter@UHhospitals.org
-
Kontakt:
- Ann Dever, RN
- Telefonnummer: 2162865038
- E-post: ann.dever@uhhospitals.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 45 år
- Typ 2-diabetes (diagnostiserats 2021-12-31)
- Aktuellt/aktivt recept på en eller flera SU-läkemedel
- Etablerad vård (≥2 besök) hos UH primärvårdsgivare (PCP) sedan 2021
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- PCP ger en anledning till varför patientmedverkan är olämplig (t.ex. kända kostnadsbarriärer utan några alternativ, tidigare diskussion med patienten om alternativ, etc.)
- Patient som inte kan eller vill ha samtal med sin PCP angående SU
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppmaningsblad
Patienter med frågeuppmaningar kommer att få ett enkelt meddelandeblad med de frågor som de uppmuntras att använda för att vägleda ett samtal med sin vårdgivare vid deras nästa besök för rutinmässig diabetesvård.
Dessa frågor baseras på rekommendationer från Agency for Healthcare Research and Qualitys Question Builder-app och även på rekommendationer från Canadian Deprescribing Network som specifikt tar upp SU-användning.
|
Enkelt uppmaningsblad med vilket deltagarna kommer att uppmuntras att använda för att vägleda en konversation med sin leverantör vid deras nästa besök för rutinmässig diabetesvård.
Dessa frågor baseras på rekommendationer från Agency for Healthcare Research and Qualitys Question Builder-app och även på rekommendationer från Canadian Deprescribing Network som specifikt tar upp SU-användning.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig utbildning
Kontrollgruppspatienter kommer att skickas en informationsbroschyr med innehåll från NIDDK om diabetesmediciner (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
|
Kontrollgruppspatienter kommer att skickas en informationsbroschyr med innehåll från NIDDK om diabetesmediciner (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som haft ett samtal med sin primärvårdare om SU-användning och alternativ för sin diabeteshantering
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som haft ett samtal med sin primärvårdare om SU-användning och alternativ för sin diabeteshantering
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som bytte från en SU till en alternativ medicin
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som bytte från en SU till en alternativ medicin
|
12 månader
|
|
Andel patienter som avbröt en SU
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som avbröt en SU
|
12 månader
|
|
Andel patienter som upplevde en hypoglykemihändelse genom självrapportering
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som upplevde en hypoglykemihändelse genom självrapportering
|
12 månader
|
|
Hb A1c
Tidsram: 12 månader
|
glykosylerat hemoglobin
|
12 månader
|
|
BMI
Tidsram: 12 månader
|
Body mass Index
|
12 månader
|
|
Lipidnivåer
Tidsram: 12 månader
|
Lipidnivåer
|
12 månader
|
|
Skalan för personligt ekonomiskt välbefinnande
Tidsram: 12 månader
|
. Skalan för ekonomiskt välbefinnande är ett gratis verktyg som hjälper dig att mäta det ekonomiska välbefinnandet för människor du tjänar.
Skalan, som utvecklades och testades noggrant av The Consumer Financial Protection Bureau, innehåller 10 frågor för att fånga hur människor känner om sin ekonomiska trygghet och valfrihet, plus 2 frågor för att hjälpa till med poängsättning.
Svaren på frågorna kan omvandlas till ett övergripande ekonomiskt välbefinnande "poäng" mellan 0 och 100.
|
12 månader
|
|
Diabetes Distress Scale
Tidsram: 12 månader
|
17-objekt självrapportundersökning för att bedöma en individs stressnivå relaterad till att leva med diabetes.
Varje fråga har ett svarsbetyg från 1 ("inte ett problem") till 5 ("ett mycket allvarligt problem").
|
12 månader
|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 12 månader
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20230836
- Neeland AHA 23SCISA1144816 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .