Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora alternativ k sulfonylmočovině ke zlepšení bezpečnosti pacientů u diabetu 2. typu

11. listopadu 2025 aktualizováno: Ian J. Neeland, MD
Léky obsahující sulfonylmočovinu nejsou bezpečné pro starší pacienty s diabetem. Jsou spojeny nejen s hypoglykémií, ale také s pády a zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Přesto jsou i nadále často předepisovány. Starší dospělí s diabetem 2. typu, kteří jsou obzvláště náchylní k nežádoucím účinkům, mají větší pravděpodobnost, že jim budou předepisovány sulfonylmočoviny než mladším pacientům. To je nešťastné, protože během posledních několika let se objevily novější, bezpečnější a účinnější třídy léků (agonisté GLP-1 a inhibitory SGLT2). Uznáváme, že sulfonylmočoviny jsou levné a že jejich nízká cena je hnacím motorem dalšího používání. Domníváme se však, že pacienti a poskytovatelé by měli diskutovat o rizicích derivátů sulfonylmočoviny a bezpečnějších a účinnějších alternativách, aby byla péče o diabetes celkově bezpečnější v ambulantních podmínkách. Náš výzkum je navržen tak, aby podporoval takové diskuse. Nejprve identifikujeme pacienty užívající pravidelně sulfonylmočoviny. Dále pomocí doporučení AHRQ a Canadian Deprescribe Network umožníme pacientům diskutovat o jejich lécích s jejich poskytovateli prostřednictvím jednoduchého dotazníku. Pacienti budou rozděleni do intervenční skupiny, která obdrží explicitní dotazy, a kontrolní skupiny, která obdrží obecnou brožuru o lécích na diabetes. Poskytovatelé zdravotní péče získají vzdělání o novějších lécích na diabetes prostřednictvím diskusí založených na jednotlivých případech a akademických podrobností. Nakonec změříme klíčové výsledky včetně podílu pacientů, kteří diskutovali o derivátech sulfonylmočoviny a jejich alternativách, četnosti vysazení a měření kontroly diabetu a souvisejících kardiovaskulárních rizik. Zkušenosti pacientů a poskytovatelů také zhodnotíme kvalitativně prostřednictvím krátkých, polostrukturovaných rozhovorů. Pokud se naše mnohostranná intervence orientovaná na pacienta ukáže jako účinná při podpoře diskusí o derivátech sulfonylurey a jejich alternativách a také při vysazování derivátů sulfonylurey a přechodu na novější alternativy, začleníme naše podnětné otázky do běžné péče o pacienty užívající deriváty sulfonylurey. Naše intervence lze snadno rozšířit do jiných prostředí, a proto má značný potenciál ke zlepšení bezpečnosti u pacientů s diabetem 2. typu v celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je systematicky (a) identifikovat dospělé ve středním a starším věku, kteří užívají SU v rámci velkého integrovaného zdravotního systému, a umožnit jim, aby prozkoumali alternativní léčbu založenou na důkazech se svými poskytovateli primární péče za účelem řešení a implementace praxe ADA směrnice jako proveditelný cíl pro zlepšení bezpečnosti pacientů; a (b) zapojit naše poskytovatele primární péče do systematického programu zavádění a zlepšování kvality, který zahrnuje vzdělávání o současných doporučeních směrnic T2D, výhodách a nevýhodách různých tříd látek a vzorových alternativách k SU. Těchto cílů bude dosaženo v následujících 3 cílech:

  1. Umožněte pacientům diskutovat o možnostech léčby se svým poskytovatelem primární péče.

    Pomocí elektronického datového skladu identifikujeme pacienty ve věku ≥ 45 let s diabetem 2. typu, kterým je v současné době předepisována SU, a zavedeme strategii, která pacienty povzbudí k tomu, aby diskutovali o SU a alternativách se svými poskytovateli primární péče pomocí dotazníku založeného na otázkách. Kontrolní skupina obdrží přehled léků na diabetes.

  2. Zapojit poskytovatele primární péče do programu zavádění a zlepšování kvality.

    Program zahrnuje vzdělávání o současných doporučeních směrnic T2D, výhodách a nevýhodách různých tříd agentů a formulačních alternativách k SU. Akademický detailista navštíví každou praxi primární péče až dvakrát během studijního období, aby poskytl cílené vzdělávání o alternativách k SU na podporu bezpečnosti.

  3. Měřte v pravidelných intervalech klíčové výsledky procesu a výsledky zaměřené na pacienta.

Účastníci budou během prvního roku účasti každé 3 měsíce dotazováni, aby zjistili, zda diskutovali o alternativách. Předpokládáme, že polovina pacientů v intervenční skupině měla takové diskuse ve srovnání s pouze 25 % v kontrolní skupině. Mezi další výsledky bude patřit hodnocení příznaků hypoglykémie, míra vysazení SU, zahájení léčby novými léky, cukrovka a finanční tíseň (prostřednictvím průzkumů) a klinické výsledky (získané z elektronického lékařského záznamu) včetně glykosylovaného hemoglobinu (Hb A1c), tělesné hmotnosti, krevní tlak a lipidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 45 let
  • Diabetes 2. typu (diagnostikovaný 31. 12. 2021 nebo dříve)
  • Aktuální/aktivní předpis na jeden nebo více SU léků
  • Zavedená péče (≥2 návštěvy) u poskytovatele primární péče UH (PCP) od roku 2021

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • PCP poskytuje důvod, proč je účast pacienta nevhodná (např. známé nákladové bariéry bez jakýchkoli alternativ, předchozí diskuse s pacientem o alternativách atd.)
  • Pacient neschopný nebo neochotný konverzovat se svým PCP ohledně SU
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzva-list
Pacienti ve skupině s výzvou k otázkám obdrží jednoduchý list s výzvami s otázkami, které budou vyzváni k tomu, aby vedli rozhovor se svým poskytovatelem při své příští návštěvě kvůli běžné péči o diabetes. Tyto otázky vycházejí z doporučení aplikace Question Builder od Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče a také z doporučení kanadské sítě pro depreskripci, která se konkrétně zabývá užíváním SU.
Jiný: Výzva-list
Jednoduchý informační list, pomocí kterého budou účastníci vyzváni, aby ho použili k vedení rozhovoru se svým poskytovatelem při příští návštěvě kvůli běžné péči o diabetes. Tyto otázky vycházejí z doporučení aplikace Question Builder od Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče a také z doporučení kanadské sítě pro depreskripci, která se konkrétně zabývá užíváním SU.
Aktivní komparátor: Obvyklé vzdělání
Pacientům kontrolní skupiny bude zaslána informační brožura s obsahem od NIDDK o lécích na diabetes (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
Jiný: Obvyklé vzdělání
Pacientům kontrolní skupiny bude zaslána informační brožura s obsahem od NIDDK o lécích na diabetes (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vedli rozhovor se svým poskytovatelem primární péče o užívání SU a alternativách léčby diabetu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří vedli rozhovor se svým poskytovatelem primární péče o užívání SU a alternativách léčby diabetu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří přešli z SU na alternativní léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří přešli z SU na alternativní léčbu
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří přerušili SU
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří přerušili SU
12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých došlo k hypoglykémii podle vlastního hlášení
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých došlo k hypoglykémii podle vlastního hlášení
12 měsíců
Hb A1c
Časové okno: 12 měsíců
glykosylovaný hemoglobin
12 měsíců
BMI
Časové okno: 12 měsíců
index tělesné hmotnosti
12 měsíců
Hladiny lipidů
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny lipidů
12 měsíců
Škála osobního finančního blahobytu
Časové okno: 12 měsíců
. Stupnice finančního blahobytu je bezplatný nástroj, který pomáhá měřit finanční blahobyt lidí, kterým sloužíte. Stupnice, která byla vyvinuta a přísně testována Úřadem pro ochranu spotřebitele, obsahuje 10 otázek, které zachycují, jak si lidé myslí o svém finančním zabezpečení a svobodě volby, plus 2 otázky, které pomáhají s bodováním. Odpovědi na otázky lze převést na celkové „skóre finanční pohody“ mezi 0 a 100.
12 měsíců
Diabetes Distress Scale
Časové okno: 12 měsíců
17-položkový self-report průzkum k posouzení úrovně stresu jednotlivce souvisejícího s životem s diabetem. Každá otázka má hodnocení odpovědi od 1 („není problém“) do 5 („velmi vážný problém“).
12 měsíců
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 12 měsíců
Krevní tlak (systolický a diastolický)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ian J. Neeland, MD

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20230836
  • Neeland AHA 23SCISA1144816 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzva-list

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit