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Promouvoir des alternatives aux sulfonylurées pour améliorer la sécurité des patients atteints de diabète de type 2

7 novembre 2023 mis à jour par: Ian J. Neeland, MD
Les médicaments à base de sulfonylurée sont dangereux pour les patients âgés atteints de diabète. Ils sont associés non seulement à l'hypoglycémie, mais aussi aux chutes et à l'augmentation du risque cardiovasculaire. Pourtant, ils continuent d'être fréquemment prescrits. En effet, les personnes âgées atteintes de diabète de type 2, qui sont particulièrement sujettes aux effets indésirables, sont plus susceptibles de se voir prescrire des sulfonylurées que les patients plus jeunes. Ceci est regrettable car au cours des dernières années, des classes de médicaments plus récentes, plus sûres et plus efficaces (agonistes du GLP-1 et inhibiteurs du SGLT2) ont fait leur apparition. Nous reconnaissons que les sulfonylurées sont peu coûteuses et que leur faible coût est un moteur d'utilisation continue. Cependant, nous pensons que les patients et les prestataires devraient avoir des discussions sur les risques des sulfonylurées et des alternatives plus sûres et plus efficaces, pour rendre les soins du diabète plus sûrs dans l'ensemble en milieu ambulatoire. Notre recherche est conçue pour favoriser de telles discussions. Nous identifierons dans un premier temps les patients prenant régulièrement des sulfamides hypoglycémiants. Ensuite, en utilisant les recommandations de l'AHRQ et du Réseau canadien pour la déprescription, nous donnerons aux patients les moyens de discuter de leurs médicaments avec leurs fournisseurs au moyen d'une simple feuille de questions. Les patients seront divisés en un groupe d'intervention qui recevra des questions explicites et un groupe témoin qui recevra une brochure générale sur les médicaments contre le diabète. Les fournisseurs de soins de santé recevront une formation sur les nouveaux médicaments contre le diabète par le biais de discussions basées sur des cas et de détails académiques. Enfin, nous mesurerons les résultats clés, y compris la proportion de patients qui ont des discussions sur les sulfonylurées et les alternatives, les taux d'abandon et les mesures de contrôle du diabète et des risques cardiovasculaires associés. Nous évaluerons également les expériences des patients et des prestataires de manière qualitative au moyen de brefs entretiens semi-structurés. Si notre intervention à multiples facettes axée sur le patient s'avère efficace pour promouvoir les discussions sur les sulfonylurées et les alternatives, ainsi que l'arrêt des sulfonylurées et le passage à de nouvelles alternatives, nous intégrerons nos questions d'incitation dans les soins de routine pour les patients prenant des sulfonylurées. Notre intervention peut être facilement diffusée dans d'autres contextes et a donc un potentiel considérable pour améliorer la sécurité des patients atteints de diabète de type 2 à l'échelle nationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de systématiquement (a) identifier les adultes d'âge moyen et plus âgés prenant SU au sein d'un grand système de santé intégré, et leur donner les moyens d'explorer des traitements alternatifs fondés sur des preuves avec leurs prestataires de soins primaires pour aborder et mettre en œuvre la pratique de l'ADA la ligne directrice en tant qu'objectif réalisable pour améliorer la sécurité des patients ; et (b) engager nos prestataires de soins primaires dans un programme systématique de mise en œuvre et d'amélioration de la qualité qui comprend une formation sur les recommandations des lignes directrices contemporaines sur le DT2, les avantages et les inconvénients des différentes classes d'agents et les alternatives de formulaire au SU. Ces objectifs seront atteints dans les 3 buts suivants :

  1. Permettre aux patients de discuter des options de traitement avec leur fournisseur de soins primaires.

    À l'aide d'un entrepôt de données électronique, nous identifierons les patients âgés de ≥ 45 ans atteints de diabète de type 2 qui se voient actuellement prescrire une SU et mettrons en œuvre une stratégie pour encourager les patients à discuter de SU et d'alternatives avec leurs prestataires de soins primaires à l'aide d'une feuille d'invite basée sur des questions. Un groupe témoin recevra une fiche récapitulative des médicaments contre le diabète.

  2. Faire participer les fournisseurs de soins primaires à un programme de mise en œuvre et d'amélioration de la qualité.

    Le programme comprend une formation sur les recommandations des lignes directrices contemporaines sur le DT2, les avantages et les inconvénients des différentes classes d'agents et les alternatives de formulaire au SU. Un détaillant académique visitera chaque pratique de soins primaires jusqu'à deux fois au cours de la période d'étude pour fournir une éducation ciblée sur les alternatives à la SU afin de promouvoir la sécurité.

  3. Mesurez les résultats des processus clés et les résultats centrés sur le patient à intervalles réguliers.

Les participants seront interrogés tous les 3 mois au cours de leur première année de participation pour déterminer s'ils avaient discuté d'alternatives. Nous émettons l'hypothèse que la moitié des patients du groupe d'intervention auront eu de telles discussions contre seulement 25 % dans le groupe témoin. D'autres résultats incluront l'évaluation des symptômes d'hypoglycémie, les taux d'abandon de SU, l'initiation de nouveaux médicaments, le diabète et la détresse financière (via des enquêtes) et les résultats cliniques (extraits du dossier médical électronique), y compris l'hémoglobine glycosylée (Hb A1c), le poids corporel, la tension artérielle et les lipides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 45 ans
  • Diabète de type 2 (diagnostiqué au plus tard le 31/12/2021)
  • Prescription actuelle/active pour un ou plusieurs médicaments SU
  • Soins établis (≥ 2 visites) avec le fournisseur de soins primaires UH (PCP) depuis 2021

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Le PCP fournit une raison pour laquelle la participation du patient est inappropriée (par exemple, des barrières de coût connues sans aucune alternative, une discussion préalable avec le patient sur les alternatives, etc.)
  • Le patient ne peut pas ou ne veut pas avoir de conversation avec son PCP concernant SU
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Feuille d'invite
Les patients du groupe d'invite de questions recevront une feuille d'invite simple avec les questions avec lesquelles ils seront encouragés à utiliser pour guider une conversation avec leur fournisseur lors de leur prochaine visite pour les soins de routine du diabète. Ces questions sont basées sur les recommandations de l'application Question Builder de l'Agency for Healthcare Research and Quality, ainsi que sur les recommandations du Réseau canadien pour la déprescription qui traitent spécifiquement de l'utilisation du SU.
Autre: Feuille d'invite
Feuille de rappel simple que les participants seront encouragés à utiliser pour guider une conversation avec leur fournisseur lors de leur prochaine visite pour les soins de routine du diabète. Ces questions sont basées sur les recommandations de l'application Question Builder de l'Agency for Healthcare Research and Quality, ainsi que sur les recommandations du Réseau canadien pour la déprescription qui traitent spécifiquement de l'utilisation du SU.
Comparateur actif: Éducation habituelle
Les patients du groupe témoin recevront une brochure d'information avec le contenu du NIDDK sur les médicaments contre le diabète (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
Autre: Éducation habituelle
Les patients du groupe témoin recevront une brochure d'information avec le contenu du NIDDK sur les médicaments contre le diabète (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant eu une conversation avec leur fournisseur de soins primaires au sujet de l'utilisation de SU et d'alternatives pour la gestion de leur diabète
Délai: 12 mois
Proportion de patients ayant eu une conversation avec leur fournisseur de soins primaires au sujet de l'utilisation de SU et d'alternatives pour la gestion de leur diabète
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui sont passés d'un SU à un médicament alternatif
Délai: 12 mois
Proportion de patients qui sont passés d'un SU à un médicament alternatif
12 mois
Proportion de patients ayant arrêté une SU
Délai: 12 mois
Proportion de patients ayant arrêté une SU
12 mois
Proportion de patients ayant subi un événement d'hypoglycémie par auto-déclaration
Délai: 12 mois
Proportion de patients ayant subi un événement d'hypoglycémie par auto-déclaration
12 mois
Hb A1c
Délai: 12 mois
hémoglobine glycosylée
12 mois
IMC
Délai: 12 mois
indice de masse corporelle
12 mois
Taux de lipides
Délai: 12 mois
Taux de lipides
12 mois
L'échelle de bien-être financier personnel
Délai: 12 mois
. L'échelle de bien-être financier est un outil gratuit pour aider à mesurer le bien-être financier des personnes que vous servez. L'échelle, qui a été développée et rigoureusement testée par le Consumer Financial Protection Bureau, contient 10 questions pour saisir ce que les gens pensent de leur sécurité financière et de leur liberté de choix, ainsi que 2 questions pour aider à la notation. Les réponses aux questions peuvent être converties en un "score" global de bien-être financier compris entre 0 et 100.
12 mois
Échelle de détresse liée au diabète
Délai: 12 mois
Enquête d'auto-évaluation en 17 points pour évaluer le niveau de stress d'un individu lié à la vie avec le diabète. Chaque question a une cote de réponse de 1 ("pas un problème") à 5 ("un problème très sérieux").
12 mois
Tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: 12 mois
Tension artérielle (systolique et diastolique)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ian J. Neeland, MD

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20230836
  • Neeland AHA 23SCISA1144816 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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