- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05933174
Förderung von Alternativen zu Sulfonylharnstoffen zur Verbesserung der Patientensicherheit bei Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, (a) systematisch (a) Erwachsene mittleren und höheren Alters zu identifizieren, die SU in einem großen integrierten Gesundheitssystem einnehmen, und sie in die Lage zu versetzen, mit ihren Hausärzten alternative, evidenzbasierte Behandlungen zu erkunden, um die ADA-Praxis anzugehen und umzusetzen Leitlinie als umsetzbares Ziel zur Verbesserung der Patientensicherheit; und (b) unsere Erstversorger in ein systematisches Qualitätsimplementierungs- und -verbesserungsprogramm einbeziehen, das Aufklärung über aktuelle T2D-Leitlinienempfehlungen, Vor- und Nachteile verschiedener Klassen von Wirkstoffen sowie Formulierungsalternativen zu SU umfasst. Diese Ziele werden in den folgenden drei Zielen erreicht:
Ermöglichen Sie Patienten, Behandlungsoptionen mit ihrem Hausarzt zu besprechen.
Mithilfe eines elektronischen Data Warehouse werden wir Patienten im Alter von ≥ 45 Jahren mit Typ-2-Diabetes identifizieren, denen derzeit SU verschrieben wird, und eine Strategie umsetzen, um Patienten mithilfe eines auf Fragen basierenden Fragebogens dazu zu ermutigen, SU und Alternativen mit ihren Hausärzten zu besprechen. Eine Kontrollgruppe erhält ein Übersichtsblatt über Diabetes-Medikamente.
Binden Sie Erstversorger in ein Qualitätsimplementierungs- und -verbesserungsprogramm ein.
Das Programm umfasst Aufklärung über aktuelle T2D-Leitlinienempfehlungen, Vor- und Nachteile verschiedener Wirkstoffklassen sowie Formelalternativen zu SU. Während des Studienzeitraums wird ein akademischer Aufbereiter jede Hausarztpraxis bis zu zweimal besuchen, um gezielt über Alternativen zu SU aufzuklären und so die Sicherheit zu fördern.
- Messen Sie in regelmäßigen Abständen wichtige Prozessergebnisse und patientenzentrierte Ergebnisse.
Die Teilnehmer werden im ersten Jahr ihrer Teilnahme alle drei Monate befragt, um festzustellen, ob sie Alternativen besprochen haben. Wir gehen davon aus, dass die Hälfte der Patienten der Interventionsgruppe solche Gespräche geführt hat, verglichen mit nur 25 % in der Kontrollgruppe. Zu den weiteren Ergebnissen gehören die Beurteilung von Hypoglykämiesymptomen, die Abbruchraten von SU, die Einführung neuer Medikamente, Diabetes und finanzielle Belastungen (über Umfragen) sowie klinische Ergebnisse (aus der elektronischen Krankenakte entnommen), einschließlich glykosyliertes Hämoglobin (Hb A1c), Körpergewicht, Blutdruck und Lipide.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ian Neeland, MD
- Telefonnummer: 216-844-5965
- E-Mail: Ian.Neeland@UHhospitals.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amanda Davies, MBA
- Telefonnummer: 216-844-7635
- E-Mail: Amanda.Davies@UHhospitals.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Joseph Rutter
- Telefonnummer: 216-286-5025
- E-Mail: Joseph.Rutter@UHhospitals.org
-
Kontakt:
- Ann Dever, RN
- Telefonnummer: 2162865038
- E-Mail: ann.dever@uhhospitals.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 45 Jahre
- Typ-2-Diabetes (diagnostiziert am oder vor dem 31.12.2021)
- Aktuelles/aktives Rezept für ein oder mehrere SU-Medikamente
- Etablierte Pflege (≥2 Besuche) beim UH Primary Care Provider (PCP) seit 2021
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- PCP liefert einen Grund, warum eine Patientenbeteiligung unangemessen ist (z. B. bekannte Kostenbarrieren ohne Alternativen, vorherige Diskussion mit dem Patienten über Alternativen usw.).
- Der Patient kann oder will nicht mit seinem Hausarzt über SU sprechen
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eingabeaufforderungsblatt
Patienten der Gruppe, die Fragen stellen, erhalten einen einfachen Fragebogen mit den Fragen, die sie als Leitfaden für ein Gespräch mit ihrem Arzt bei ihrem nächsten Besuch zur routinemäßigen Diabetesbehandlung verwenden können.
Diese Fragen basieren auf Empfehlungen der Question Builder App der Agency for Healthcare Research and Quality sowie auf Empfehlungen des Canadian Deprescribing Network, das sich speziell mit der Verwendung von SU befasst.
|
Einfaches Merkblatt, mit dem die Teilnehmer bei ihrem nächsten Besuch zur routinemäßigen Diabetesversorgung ein Gespräch mit ihrem Arzt anleiten können.
Diese Fragen basieren auf Empfehlungen der Question Builder App der Agency for Healthcare Research and Quality sowie auf Empfehlungen des Canadian Deprescribing Network, das sich speziell mit der Verwendung von SU befasst.
|
|
Aktiver Komparator: Gewöhnliche Ausbildung
Patienten der Kontrollgruppe erhalten vom NIDDK eine Informationsbroschüre mit Inhalten zu Diabetesmedikamenten (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
|
Patienten der Kontrollgruppe erhalten vom NIDDK eine Informationsbroschüre mit Inhalten zu Diabetesmedikamenten (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die mit ihrem Hausarzt über die Verwendung von SU und Alternativen für ihr Diabetesmanagement gesprochen haben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten, die mit ihrem Hausarzt über die Verwendung von SU und Alternativen für ihr Diabetesmanagement gesprochen haben
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die von einem SU auf ein Alternativmedikament umgestiegen sind
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten, die von einem SU auf ein Alternativmedikament umgestiegen sind
|
12 Monate
|
|
Anteil der Patienten, die eine SU abgebrochen haben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten, die eine SU abgebrochen haben
|
12 Monate
|
|
Anteil der Patienten, bei denen laut Selbstbericht ein Hypoglykämieereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten, bei denen laut Selbstbericht ein Hypoglykämieereignis aufgetreten ist
|
12 Monate
|
|
Hb A1c
Zeitfenster: 12 Monate
|
glykosyliertes Hämoglobin
|
12 Monate
|
|
BMI
Zeitfenster: 12 Monate
|
Body-Mass-Index
|
12 Monate
|
|
Lipidspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
|
Lipidspiegel
|
12 Monate
|
|
Die Skala für das persönliche finanzielle Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Monate
|
. Die Skala zum finanziellen Wohlergehen ist ein kostenloses Tool, mit dem Sie das finanzielle Wohlergehen der von Ihnen betreuten Menschen messen können.
Die Skala, die vom Consumer Financial Protection Bureau entwickelt und rigoros getestet wurde, enthält 10 Fragen, um zu erfassen, wie Menschen über ihre finanzielle Sicherheit und Entscheidungsfreiheit denken, sowie 2 Fragen, die bei der Bewertung helfen.
Die Antworten auf die Fragen können in einen Gesamtwert für das finanzielle Wohlbefinden zwischen 0 und 100 umgewandelt werden.
|
12 Monate
|
|
Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
17-Punkte-Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung des Stressniveaus einer Person im Zusammenhang mit dem Leben mit Diabetes.
Jede Frage hat eine Antwortbewertung von 1 („kein Problem“) bis 5 („ein sehr ernstes Problem“).
|
12 Monate
|
|
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20230836
- Neeland AHA 23SCISA1144816 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eingabeaufforderungsblatt
-
The Prompt InstituteAbgeschlossenRandomisierte kontrollierte Studie für Sprachstörungen bei KindernKanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonAbgeschlossen
-
University of TorontoAnmeldung auf EinladungVerhaltensänderung | Stupsen | Rechteckige Colllimation in der pädiatrischen ZahnmedizinKanada
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
Carevive Systems, Inc.AbgeschlossenBrustkrebs | Gynäkologischer Krebs | LungenkrebsVereinigte Staaten
-
IRCCS Fondazione Stella MarisRekrutierung
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAbgeschlossen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNoch keine RekrutierungAkute Koronarsyndrome | ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) | Koronare Herzkrankheit (KHK) (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt und atherosklerotische Herzkrankheit (ASHD)) | Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, ItalyAbgeschlossenSprachapraxie im KindesalterItalien
-
University of ManchesterNoch keine Rekrutierung