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Förderung von Alternativen zu Sulfonylharnstoffen zur Verbesserung der Patientensicherheit bei Typ-2-Diabetes

11. November 2025 aktualisiert von: Ian J. Neeland, MD
Sulfonylharnstoff-Medikamente sind für ältere Patienten mit Diabetes unsicher. Sie sind nicht nur mit Hypoglykämie, sondern auch mit Stürzen und einem erhöhten Herz-Kreislauf-Risiko verbunden. Dennoch werden sie weiterhin häufig verschrieben. Tatsächlich werden älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die besonders anfällig für Nebenwirkungen sind, häufiger Sulfonylharnstoffe verschrieben als jüngeren Patienten. Dies ist bedauerlich, da in den letzten Jahren immer neuere, sicherere und wirksamere Medikamentenklassen (GLP-1-Agonisten und SGLT2-Inhibitoren) auf den Markt gekommen sind. Wir erkennen an, dass Sulfonylharnstoffe kostengünstig sind und dass ihre niedrigen Kosten ein Grund für die fortgesetzte Verwendung sind. Wir glauben jedoch, dass Patienten und Anbieter über die Risiken von Sulfonylharnstoffen und sicherere und wirksamere Alternativen diskutieren sollten, um die Diabetesversorgung im ambulanten Bereich insgesamt sicherer zu machen. Unsere Forschung soll solche Diskussionen fördern. Wir werden zunächst Patienten identifizieren, die regelmäßig Sulfonylharnstoffe einnehmen. Als Nächstes werden wir Patienten mithilfe von Empfehlungen von AHRQ und dem Canadian Deprescribing Network die Möglichkeit geben, ihre Medikamente mithilfe eines einfachen Fragebogens mit ihren Anbietern zu besprechen. Die Patienten werden in eine Interventionsgruppe eingeteilt, die explizite Aufforderungsfragen erhält, und eine Kontrollgruppe, die eine allgemeine Broschüre zu Diabetesmedikamenten erhält. Gesundheitsdienstleister werden durch fallbezogene Diskussionen und wissenschaftliche Erläuterungen über neuere Diabetesmedikamente aufgeklärt. Schließlich werden wir wichtige Ergebnisse messen, darunter den Anteil der Patienten, die über Sulfonylharnstoffe und Alternativen diskutieren, die Abbruchraten und Maßnahmen zur Kontrolle von Diabetes und damit verbundenen kardiovaskulären Risiken. Wir werden die Erfahrungen von Patienten und Anbietern auch qualitativ durch kurze, halbstrukturierte Interviews bewerten. Sollte sich unsere vielfältige, patientenorientierte Intervention als wirksam erweisen, um Diskussionen über Sulfonylharnstoffe und Alternativen sowie das Absetzen von Sulfonylharnstoffen und den Wechsel zu neueren Alternativen anzuregen, werden wir unsere motivierenden Fragen in die Routineversorgung von Patienten, die Sulfonylharnstoffe einnehmen, integrieren. Unsere Intervention kann leicht auf andere Einrichtungen ausgeweitet werden und hat daher ein erhebliches Potenzial, die Sicherheit von Patienten mit Typ-2-Diabetes im ganzen Land zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, (a) systematisch (a) Erwachsene mittleren und höheren Alters zu identifizieren, die SU in einem großen integrierten Gesundheitssystem einnehmen, und sie in die Lage zu versetzen, mit ihren Hausärzten alternative, evidenzbasierte Behandlungen zu erkunden, um die ADA-Praxis anzugehen und umzusetzen Leitlinie als umsetzbares Ziel zur Verbesserung der Patientensicherheit; und (b) unsere Erstversorger in ein systematisches Qualitätsimplementierungs- und -verbesserungsprogramm einbeziehen, das Aufklärung über aktuelle T2D-Leitlinienempfehlungen, Vor- und Nachteile verschiedener Klassen von Wirkstoffen sowie Formulierungsalternativen zu SU umfasst. Diese Ziele werden in den folgenden drei Zielen erreicht:

  1. Ermöglichen Sie Patienten, Behandlungsoptionen mit ihrem Hausarzt zu besprechen.

    Mithilfe eines elektronischen Data Warehouse werden wir Patienten im Alter von ≥ 45 Jahren mit Typ-2-Diabetes identifizieren, denen derzeit SU verschrieben wird, und eine Strategie umsetzen, um Patienten mithilfe eines auf Fragen basierenden Fragebogens dazu zu ermutigen, SU und Alternativen mit ihren Hausärzten zu besprechen. Eine Kontrollgruppe erhält ein Übersichtsblatt über Diabetes-Medikamente.

  2. Binden Sie Erstversorger in ein Qualitätsimplementierungs- und -verbesserungsprogramm ein.

    Das Programm umfasst Aufklärung über aktuelle T2D-Leitlinienempfehlungen, Vor- und Nachteile verschiedener Wirkstoffklassen sowie Formelalternativen zu SU. Während des Studienzeitraums wird ein akademischer Aufbereiter jede Hausarztpraxis bis zu zweimal besuchen, um gezielt über Alternativen zu SU aufzuklären und so die Sicherheit zu fördern.

  3. Messen Sie in regelmäßigen Abständen wichtige Prozessergebnisse und patientenzentrierte Ergebnisse.

Die Teilnehmer werden im ersten Jahr ihrer Teilnahme alle drei Monate befragt, um festzustellen, ob sie Alternativen besprochen haben. Wir gehen davon aus, dass die Hälfte der Patienten der Interventionsgruppe solche Gespräche geführt hat, verglichen mit nur 25 % in der Kontrollgruppe. Zu den weiteren Ergebnissen gehören die Beurteilung von Hypoglykämiesymptomen, die Abbruchraten von SU, die Einführung neuer Medikamente, Diabetes und finanzielle Belastungen (über Umfragen) sowie klinische Ergebnisse (aus der elektronischen Krankenakte entnommen), einschließlich glykosyliertes Hämoglobin (Hb A1c), Körpergewicht, Blutdruck und Lipide.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 45 Jahre
  • Typ-2-Diabetes (diagnostiziert am oder vor dem 31.12.2021)
  • Aktuelles/aktives Rezept für ein oder mehrere SU-Medikamente
  • Etablierte Pflege (≥2 Besuche) beim UH Primary Care Provider (PCP) seit 2021

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • PCP liefert einen Grund, warum eine Patientenbeteiligung unangemessen ist (z. B. bekannte Kostenbarrieren ohne Alternativen, vorherige Diskussion mit dem Patienten über Alternativen usw.).
  • Der Patient kann oder will nicht mit seinem Hausarzt über SU sprechen
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingabeaufforderungsblatt
Patienten der Gruppe, die Fragen stellen, erhalten einen einfachen Fragebogen mit den Fragen, die sie als Leitfaden für ein Gespräch mit ihrem Arzt bei ihrem nächsten Besuch zur routinemäßigen Diabetesbehandlung verwenden können. Diese Fragen basieren auf Empfehlungen der Question Builder App der Agency for Healthcare Research and Quality sowie auf Empfehlungen des Canadian Deprescribing Network, das sich speziell mit der Verwendung von SU befasst.
Einfaches Merkblatt, mit dem die Teilnehmer bei ihrem nächsten Besuch zur routinemäßigen Diabetesversorgung ein Gespräch mit ihrem Arzt anleiten können. Diese Fragen basieren auf Empfehlungen der Question Builder App der Agency for Healthcare Research and Quality sowie auf Empfehlungen des Canadian Deprescribing Network, das sich speziell mit der Verwendung von SU befasst.
Aktiver Komparator: Gewöhnliche Ausbildung
Patienten der Kontrollgruppe erhalten vom NIDDK eine Informationsbroschüre mit Inhalten zu Diabetesmedikamenten (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).
Patienten der Kontrollgruppe erhalten vom NIDDK eine Informationsbroschüre mit Inhalten zu Diabetesmedikamenten (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mit ihrem Hausarzt über die Verwendung von SU und Alternativen für ihr Diabetesmanagement gesprochen haben
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die mit ihrem Hausarzt über die Verwendung von SU und Alternativen für ihr Diabetesmanagement gesprochen haben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die von einem SU auf ein Alternativmedikament umgestiegen sind
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die von einem SU auf ein Alternativmedikament umgestiegen sind
12 Monate
Anteil der Patienten, die eine SU abgebrochen haben
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die eine SU abgebrochen haben
12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen laut Selbstbericht ein Hypoglykämieereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen laut Selbstbericht ein Hypoglykämieereignis aufgetreten ist
12 Monate
Hb A1c
Zeitfenster: 12 Monate
glykosyliertes Hämoglobin
12 Monate
BMI
Zeitfenster: 12 Monate
Body-Mass-Index
12 Monate
Lipidspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Lipidspiegel
12 Monate
Die Skala für das persönliche finanzielle Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Monate
. Die Skala zum finanziellen Wohlergehen ist ein kostenloses Tool, mit dem Sie das finanzielle Wohlergehen der von Ihnen betreuten Menschen messen können. Die Skala, die vom Consumer Financial Protection Bureau entwickelt und rigoros getestet wurde, enthält 10 Fragen, um zu erfassen, wie Menschen über ihre finanzielle Sicherheit und Entscheidungsfreiheit denken, sowie 2 Fragen, die bei der Bewertung helfen. Die Antworten auf die Fragen können in einen Gesamtwert für das finanzielle Wohlbefinden zwischen 0 und 100 umgewandelt werden.
12 Monate
Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
17-Punkte-Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung des Stressniveaus einer Person im Zusammenhang mit dem Leben mit Diabetes. Jede Frage hat eine Antwortbewertung von 1 („kein Problem“) bis 5 („ein sehr ernstes Problem“).
12 Monate
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 12 Monate
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Neeland, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20230836
  • Neeland AHA 23SCISA1144816 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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